Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер раствор для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер раствор для инфузий

Действующие вещества: хлорид натрия, глюкоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.

• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Этот лекарственный препарат называется «Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер раствор для инфузий», однако далее в инструкции он будет именоваться как «Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер».

Содержание инструкции:

1. Что такое Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер и для чего применяется этот препарат
2. Что следует знать перед введением препарата Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер
3. Порядок введения препарата Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения препарата Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер и для чего она применяется

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер — это раствор следующих веществ в воде:

• Сахар (глюкоза)
• Хлорид натрия

Глюкоза является одним из источников энергии для организма. Данный раствор обеспечивает 200 килокалорий на литр. Натрий и хлорид — это химические вещества, присутствующие в крови.

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер применяется:

• как источник углеводов (сахара)
• для лечения потери воды (обезвоживание) и химических веществ (например, при чрезмерном потоотделении, нарушениях со стороны почек) из организма
• для лечения состояний, при которых объём крови в кровеносных сосудах снижен (гиповолемия)

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер раствор для инфузий

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер не следует вводить, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• При аллергии на любой из компонентов препарата.

• При избыточном содержании жидкости в пространствах, окружающих клетки организма (внеклеточная гипергидратация).

• При повышенном объёме крови в сосудах по сравнению с нормой (гиперволемия).

• При избытке жидкости и натрия в организме (задержка жидкости и натрия).

• При тяжёлых нарушениях функции почек, приводящих к снижению выработки мочи или её полному отсутствию (олигурия или анурия).

• При декомпенсированной сердечной недостаточности. Это сердечная недостаточность, не получающая адекватного лечения, симптомами которой являются:

  • Затруднённое дыхание.
  • Отёчность лодыжек.

• При пониженном уровне натрия в крови (гипонатриемия).

• При пониженном уровне хлорида в крови (гипохлоремия).

• При накоплении жидкости под кожей, затрагивающем всё тело (генерализованный отёк).

• При печеночной патологии, сопровождающейся скоплением жидкости в брюшной полости (цирроз с асцитом).

• При некомпенсированном сахарном диабете, при котором концентрация глюкозы в крови выше нормы вследствие отсутствия адекватного лечения.

• При других состояниях, сопровождающихся непереносимостью глюкозы, например:

  • Метаболическом стрессе (нарушении обмена веществ, например, при тяжёлых заболеваниях).
  • Гиперосмолярной коме (потере сознания). Это состояние может развиться при сахарном диабете, не получающем адекватного лечения.
  • Повышенной концентрации глюкозы в крови (гипергликемия).
  • Повышенной концентрации лактата в крови (гиперлактатемия).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• состояния, связанные с задержкой натрия, перегрузкой жидкостью и отеками, такие как:

• альдостеронизм (заболевание, вызывающее повышенный уровень гормона, называемого альдостероном), ассоциированный с:

• повышенным артериальным давлением (гипертензией)

• сердечной недостаточностью

• нарушением функции печени или заболеванием печени, вызывающим накопление жидкости в брюшной полости (асцитическая цирроз)

• почечной недостаточностью

• высоким артериальным давлением во время беременности (преэклампсией)

• прием некоторых лекарственных средств (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер»)

• нарушение, при котором кровь становится слишком щелочной (метаболический алкалоз)

• мышечная слабость и периодический паралич, обусловленный снижением активности щитовидной железы (тиреотоксический периодический паралич)

• быстрая потеря жидкости из организма, например, вследствие рвоты или диареи

• длительное соблюдение диеты с низким содержанием калия

• аллергия, особенно на кукурузу (Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер содержит глюкозу, полученную из кукурузы)

• наличие у вас состояния, которое может вызвать повышенный уровень вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс в организме. Повышенный уровень вазопрессина может наблюдаться, например, при:

• остром и тяжелом заболевании

• болевом синдроме

• недавно проведённой операции

• инфекциях, ожогах или травме головного мозга

• заболеваниях сердца, печени, почек или центральной нервной системы

• приёме определённых лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер»)

Это может повысить риск развития низкого уровня натрия в крови (гипонатриемии), что может привести к головной боли, тошноте, судорогам, сонливости, коме, отеку головного мозга и смерти. Отек головного мозга увеличивает риск летального исхода и необратимого повреждения мозга. Наибольшему риску отека головного мозга подвержены:

• дети

• женщины (особенно в репродуктивном возрасте)

• лица с нарушениями содержания жидкости в головном мозге, например, вследствие менингита, кровоизлияния в полость черепа или травмы головного мозга

• нарушения концентрации химических веществ в крови (электролитные нарушения)

• накопление жидкости под кожей, затрагивающее все части тела (генерализованный отек), в области лодыжек (периферические отеки) или в лёгких (лёгочный отек)

Во время введения этого раствора ваш врач может периодически брать пробы крови и мочи для контроля:

• уровня химических веществ, таких как натрий и хлорид в крови (плазменные электролиты)
• уровня сахара (глюкозы)

Так как Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер содержит сахар (глюкозу), он может вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию). В случае её развития врач может:

• скорректировать скорость инфузии
• назначить инсулин для снижения концентрации глюкозы в крови

Особое значение это имеет:

• при сахарном диабете
• при недостаточном питании или длительном употреблении алкоголя
• при недавно перенесённом повреждении головного мозга (острый инсульт). Высокий уровень сахара в крови может усугубить последствия повреждения мозга и негативно повлиять на восстановление
• при травме головы в последние 24 часа. Врачу следует учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно). При длительном лечении Глюкозой 5% и хлоридом натрия 0,33% Бакстер может потребоваться дополнительное питание. Врач должен контролировать уровень калия в вашей крови, чтобы избежать его чрезмерного снижения (гипокалиемии).

Дети

При введении этого раствора детям, младенцам и новорождённым (особенно недоношенным и с низкой массой тела при рождении) следует соблюдать особую осторожность. У детей, младенцев и новорождённых может быть недостаточная способность к регуляции химических веществ, содержащихся в растворе.

Наибольшему риску развития низкого или высокого уровня глюкозы в крови подвержены самые маленькие дети, поэтому во время лечения за ними необходим тщательный контроль для обеспечения адекватного поддержания уровня сахара в крови. Низкий уровень сахара у новорождённых может вызвать продолжительные судороги, кому и повреждение мозга. Высокий уровень сахара ассоциирован с кровоизлияниями в мозг, бактериальными или грибковыми инфекциями, поражением глаз (ретинопатия недоношенных), кишечными инфекциями, лёгочными осложнениями, удлинением срока госпитализации и смертью.

Дети находятся в группе повышенного риска развития низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия гипоосмолярного типа). Гипонатриемия может вызывать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек головного мозга (церебральный отек) и смерть. Острая гипонатремическая энцефалопатия — серьёзное осложнение, особенно у детей.

Ваш врач знает обо всех вышеуказанных рисках и будет тщательно контролировать уровень таких веществ, как глюкоза (сахар), натрий и хлорид в крови вашего ребёнка (плазменные электролиты).

Другие лекарственные средства и Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, принимали или могли бы принять любые другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Эти лекарства могут вызывать накопление в организме натрия и воды, что приводит к отекам тканей из-за скопления жидкости под кожей (отек) или повышению артериального давления (гипертензия).

Некоторые лекарственные средства влияют на гормон вазопрессин. К ним могут относиться:

• препараты для лечения диабета (хлорпропамид)
• препараты для снижения уровня холестерина (клофибрат)
• некоторые препараты от рака (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии)
• антипсихотические препараты или опиоиды, используемые для облегчения сильной боли
• препараты от боли и/или воспаления (также известные как НПВС)
• препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при лечении повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (применяется при лечении кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родов)
• противосудорожные препараты (карбамазепин и окскарбазепин)
• диуретики

Другие лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с препаратом Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер или подвергаться его влиянию:

• литий (применяется при лечении психиатрических заболеваний)
• инсулин (применяется при лечении диабета)
• бета-блокаторы (препараты для сердца)

Применение Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер с пищей и напитками

Проконсультируйтесь с врачом о том, что вы можете употреблять в пищу или пить.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер можно безопасно применять во время беременности и лактации.

Однако, если к раствору для инфузий будет добавлено другое лекарственное средство во время беременности или лактации, вам следует:

• проконсультироваться с врачом;
• ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как будет применяться Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер вводится под наблюдением врача или медсестры. Ваш врач определит, какое количество препарата необходимо и когда его следует вводить. Это зависит от вашего возраста, массы тела, состояния здоровья и причины лечения. Объём вводимого раствора также может быть скорректирован с учётом других проводимых терапий.

Не следует применять Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

Перед началом и во время инфузии врач будет контролировать:

• объём жидкости в организме
• уровень кислотности крови и мочи
• содержание электролитов в организме (особенно натрия — у пациентов с повышенным уровнем вазопрессина или принимающих лекарства, усиливающие действие вазопрессина).

Любой остаток неиспользованного раствора должен быть утилизирован. НЕ следует применять Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер из вскрытой ёмкости.

Если вы получили больше «Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер» чем нужно

Если вы получили слишком большой объём раствора «Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер» или он вводился слишком быстро, могут появиться следующие симптомы:

• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия). Симптомы включают:

  • сухость во рту из-за недостатка воды в тканях организма (обезвоживание)
  • жажду
  • увеличение количества выделяемой мочи (осмотический диурез)
  • нечёткость зрения
  • усталость.

• Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия). Гипонатриемия может вызывать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк головного мозга (церебральный отёк) и смерть.

• Накопление жидкости в организме, приводящее к отёкам (отёк).

Если вы заметили эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу. Инфузию прекратят и назначат соответствующее лечение в зависимости от симптомов.

Если перед передозировкой в раствор «Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер» был добавлен какой-либо препарат, он также может вызывать симптомы. Вам следует ознакомиться со списком возможных побочных эффектов в инструкции по применению добавленного препарата.

Если прерывается инфузия Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер

Ваш врач определит, когда следует прекратить введение этой инфузии.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого продукта, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут быть связаны с препаратом Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер. К ним относятся:

• реакции гиперчувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (потенциальное проявление у пациентов с аллергией на кукурузу);
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
• низкий уровень натрия в крови, который может развиться во время пребывания в стационаре (госпитальная гипонатриемия) и связанное с этим неврологическое расстройство (острая гипонатриемическая энцефалопатия). Гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие отека/воспаления головного мозга (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты могут быть обусловлены техникой введения препарата. К ним относятся:

• повышение температуры тела (лихорадочная реакция);
• озноб;
• зуд;
• местная боль или реакция (покраснение или отек в месте введения);
• раздражение и воспаление вены, использованной для инфузии раствора (флебит), которое может вызывать покраснение, боль, жжение и отек по ходу вены, в которую вводился раствор.

Если в раствор для инфузий был добавлен какой-либо препарат, он также может вызывать побочные эффекты. Эти побочные эффекты будут зависеть от добавленного препарата. Следует ознакомиться со списком возможных симптомов в инструкции по применению добавленного препарата.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. При возникновении любого из перечисленных эффектов инфузию следует прекратить. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер раствор для инфузий

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер раствор для инфузий нельзя применять после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не следует применять Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер раствор для инфузий, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Активные вещества:

• сахар (глюкоза): 50 г на литр
• хлорид натрия: 3,3 г на литр

Другой компонент — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер представляет собой прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в пакетах из пластика на основе полиолефина/полиамида (Viaflo). Каждый пакет помещён в защитную внешнюю оболочку из плёнки, запаянную.

Объём пакетов:

• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Пакеты упакованы в картонные коробки. Каждая картонная коробка содержит одно из следующих количеств:

• 30 пакетов по 250 мл
• 20 пакетов по 500 мл
• 10 пакетов по 1000 мл
• 12 пакетов по 1000 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия)

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Руководство по применению и приготовлению

Использовать только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и упаковка не повреждена. Вводить немедленно после подключения системы инфузии.

Не извлекать пакет из внешнего пакета до момента непосредственного использования.

Внутренний пакет обеспечивает стерильность продукта.

Не соединять контейнеры последовательно. Такое использование может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, попадающего из первичного контейнера до завершения введения жидкости из вторичного контейнера.

Повышение давления в гибких пластиковых контейнерах с целью увеличения скорости потока может привести к газовой эмболии, если остаточный воздух не будет полностью удалён до начала введения.

Использование системы внутривенного введения с открытым вентиляционным фильтром может вызвать газовую эмболию. Такие системы внутривенного введения с открытым вентиляционным фильтром не должны использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами.

Раствор должен вводиться с помощью стерильной системы и с соблюдением асептической техники. Систему необходимо заполнить раствором с целью предотвращения попадания воздуха в систему.

Лекарственные препараты могут быть добавлены до или во время инфузии через точку инъекции. При добавлении лекарственных препаратов необходимо проверить изотоничность перед парентеральным введением.

С точки зрения физико-химических свойств, раствор с добавленными лекарственными средствами должен использоваться немедленно, если только не установлена химическая и физическая стабильность при хранении в процессе применения.

С точки зрения микробиологической, растворы с добавленными лекарственными средствами следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, условия и продолжительность хранения до применения — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только восстановление не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Использовать только однократно.

Утилизировать частично использованные упаковки.

Повторное подключение частично использованных пакетов запрещено.

1-Для открытия

• Достаньте пакет Viaflo из защитной внешней упаковки непосредственно перед использованием.

• Проверьте отсутствие небольших протечек, сильно сжав внутренний пакет. Если обнаружены протечки, утилизируйте раствор, поскольку он может быть нестерильным.

• Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачен или содержит посторонние частицы.

2-Подготовка к применению

Для приготовления и введения используйте стерильные материалы.

• Подвесьте контейнер за отверстие

• — Снимите пластиковый колпачок с выпускного порта в нижней части контейнера.

  • Одной рукой удерживайте малую лепестковую часть горловины выпускной трубки.
  • Другой рукой удерживайте большую лепестковую часть колпачка-заглушки и поверните.
  • Колпачок отсоединится.

• При приготовлении инфузии соблюдайте асептическую технику.

• Подключите инфузионную систему. Следуйте инструкциям производителя системы относительно её подключения, заполнения и введения раствора.

3-Техники введения добавляемых лекарственных средств

Предупреждение: Добавляемые лекарственные средства могут быть несовместимы. (см. раздел 5 «Несовместимость добавляемых лекарственных средств» ниже)

Для добавления лекарственного средства перед введением

• Обработайте место инъекции дезинфицирующим средством

• Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) – 22 (0,70 мм), проколите повторно закрываемое место инъекции и введите лекарственное средство.

• Тщательно перемешайте лекарственное средство и раствор. Для лекарственных средств с высокой плотностью, таких как хлорид калия, осторожно постучите по трубкам в вертикальном положении и перемешайте.

Внимание: не храните пакеты с добавленным лекарственным средством.

Для добавления лекарственного средства во время введения

• Закройте зажим системы

• Обработайте место инъекции антисептиком

• Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) или 22 (0,70 мм), проколите повторно закрывающееся место инъекции и введите препарат

• Снимите контейнер с капельницы и/или поверните его в вертикальное положение

• Аккуратно постучите по обоим трубкам, чтобы опорожнить их, пока контейнер находится в вертикальном положении

• Тщательно перемешайте раствор и добавленное лекарственное средство

• Вновь установите контейнер в положение для применения, откройте зажим и продолжайте инфузию

4. Срок годности при использовании (добавляемые лекарственные средства)

Перед применением необходимо установить физическую и химическую стабильность любых дополнительных лекарственных средств при pH раствора Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер в контейнере Viaflo.

С точки зрения физико-химических свойств, раствор, содержащий добавленные лекарственные средства, следует использовать немедленно, если только не установлена его химическая и физическая стабильность при использовании.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт необходимо использовать сразу. В случае, если он не используется немедленно, хранение и условия до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °С, если добавление лекарственных средств не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

5. Несовместимость добавляемых лекарственных средств

Как и при использовании всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых лекарственных средств с раствором в пакете Viaflo должна проверяться до их введения.

Врач несёт ответственность за оценку несовместимости лекарственного средства, добавляемого к раствору Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер, с обязательным наблюдением за возможным изменением цвета и/или образованием осадка, нераствимых комплексов или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.

Перед добавлением лекарственного средства следует убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде при значении рН раствора Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер (рН 3,5 – 6,5).

После добавления совместимого лекарственного средства раствор должен вводиться немедленно, если только не установлена его химическая и физическая стабильность в процессе применения.

В качестве ориентира, следующие лекарственные средства несовместимы с раствором Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер (список не является исчерпывающим):

• Ампициллин натрия
• Митомицин
• Эритромицин лактобионат
• Инсулин человеческий

В связи с содержанием глюкозы раствор Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер не следует вводить одновременно с цельной кровью через одну и ту же систему для инфузий из-за риска гемолиза и агглютинации.

Не следует использовать лекарственные средства, несовместимость которых с данным раствором известна.