Гливек 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гливек 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гливек 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

иматиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гливек и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Гливека
3. Как принимать Гливек
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гливека
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гливек и для чего он применяется

Гливек — это лекарственное средство, содержащее активное вещество иматиниб. Данный препарат действует, подавляя рост аномальных клеток при следующих заболеваниях, включая некоторые виды рака.

Гливек применяется у взрослых и детей для лечения:

• Хронического миелолейкоза (ХМЛ). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток, которые в норме помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно размножаться.
• Острого лимфобластного лейкоза с филадельфийской хромосомой (ОЛЛ с филадельфийской хромосомой, положительный по Ph). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток, которые в норме помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (так называемые лимфобласты) начинают бесконтрольно размножаться. Гливек подавляет рост этих клеток.

Гливек также применяется у взрослых для лечения:

• Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают бесконтрольно размножаться. Гливек подавляет рост этих клеток при определённом подтипе этих заболеваний.
• Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых определённые кровяные клетки (так называемые эозинофилы) начинают бесконтрольно размножаться. Гливек подавляет рост этих клеток при определённом подтипе этих заболеваний.
• Стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (СОЖКТ). СОЖКТ — это рак желудка и кишечника, возникающий вследствие неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
• Протуберантного дерматофибромы (ДФСП). ДФСП — это рак ткани под кожей, при котором некоторые клетки начинают бесконтрольно размножаться. Гливек подавляет рост этих клеток.

В остальной части данной инструкции при упоминании этих заболеваний используются соответствующие сокращения.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Гливек или о причинах его назначения именно вам, обратитесь к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приема Гливек

Гливек назначает только врач, имеющий опыт применения лекарственных препаратов для лечения рака кроветворных клеток или опухолей твёрдых тканей.

Строго соблюдайте все указания вашего врача, даже если они отличаются от информации, приведённой в данной инструкции.

Не принимайте Гливек

• если вы аллергик на иматиниб или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Гливек.

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, но не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Гливека:

• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, почками или сердцем;
• если вы принимаете препарат, содержащий левотироксин, поскольку у вас была удалена щитовидная железа;
• если у вас ранее была или может быть вирусная инфекция гепатита В. Это связано с тем, что Гливек может вызвать повторную активизацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции;
• если во время приема Гливека у вас появятся синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, немедленно свяжитесь с врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемым тромботической микроангиопатией (ТМА).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Гливека.

Во время приема Гливека возможно повышение чувствительности к солнечному свету. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высокой степенью защиты. Эти меры предосторожности также необходимо соблюдать у детей.

Во время лечения Гливеком немедленно сообщите врачу, если вы быстро набираете вес. Гливек может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая жидкостная задержка).

Во время лечения Гливеком врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Вам также будут проводиться анализы крови, и вас будут взвешивать на регулярной основе.

Дети и подростки

Гливек также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения препарата у детей с ХЛЛ в возрасте младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Ф-положительным ОЛЛ ограничен, а у детей с СМД/СМП, ДФСП, ГИСТ и ШЕ/ЛЕК — крайне ограничен.

У некоторых детей и подростков, принимающих Гливек, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост при плановых визитах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гливек

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта (например, парацетамол), а также лекарственные растения (например, зверобой). Некоторые препараты могут влиять на действие Гливека при одновременном применении. Они могут усиливать или ослаблять действие Гливека, что приводит к увеличению побочных эффектов или снижению эффективности препарата. Гливек также может оказывать аналогичное влияние на другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Применение Гливека во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо, поскольку препарат может нанести вред ребёнку. Ваш врач подробно расскажет о возможных рисках приёма Гливека во время беременности.
• Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после его окончания.
• Не кормите грудью во время лечения Гливеком и в течение 15 дней после его завершения — это может нанести вред ребёнку.
• Пациенты, обеспокоенные влиянием Гливека на фертильность, должны обсудить этот вопрос с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме этого препарата возможно появление головокружения, сонливости или нечёткости зрения. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя вновь хорошо.

3. Как принимать Гливек

Ваш врач назначил вам Гливек, поскольку у вас серьёзное заболевание. Гливек может помочь вам в борьбе с этим заболеванием.

Однако строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. Очень важно принимать его в течение всего времени, которое вам указал врач или фармацевт. При возникновении сомнений проконсультируйтесь ещё раз с вашим врачом или фармацевтом.

Не прекращайте приём Гливека без указания врача. Если вы не можете принимать препарат так, как вам прописал врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в его приёме, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Какое количество Гливека следует принимать

Применение у взрослых

Ваш врач точно укажет вам, сколько таблеток Гливека вам нужно принимать.

• Если вы проходите лечение при ХЛЛ:

В зависимости от вашей ситуации, начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг один раз в день:

• Если вы проходите лечение при ГИСО:

Начальная доза — 400 мг один раз в день.

При ХЛЛ и ГИСО ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу в зависимости от вашего ответа на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг, вы должны принимать 400 мг утром и 400 мг вечером.

• Если вы проходите лечение при Ф+ ОЛЛ:

Начальная доза — 600 мг один раз в день.

• Если вы проходите лечение при МЗП/МЗП:

Начальная доз 400 мг один раз в день.

• Если вы проходите лечение при ШЕ/ЛЭК:

Начальная доза — 100 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 400 мг один раз в день в зависимости от вашего ответа на лечение.

• Если вы проходите лечение при ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день, то есть 400 мг утром и 400 мг вечером.

Дозу 400 мг можно принимать либо одной таблеткой 400 мг, либо четырьмя таблетками по 100 мг.

Дозу 600 мг можно принимать одной таблеткой 400 мг и двумя таблетками по 100 мг или одной таблеткой 400 мг и половиной таблетки 400 мг.

Таблетки можно делить пополам по разделительной полосе.

Применение у детей и подростков

Ваш врач укажет, сколько таблеток Гливека следует давать ребёнку. Количество Гливека будет зависеть от состояния ребёнка, его веса и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при ХЛЛ и 600 мг при Ф+ ОЛЛ. Лечение может проводиться один раз в день, либо доза может быть разделена на два приёма (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Гливек

• Принимайте Гливек во время еды. Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приёме Гливека.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане воды без газа или в яблочном соке:

• Используйте около 50 мл на каждую таблетку 100 мг или 200 мл на каждую таблетку 400 мг.
• Перемешайте ложкой до полного растворения таблеток.
• Как только таблетка растворится, немедленно выпейте всё содержимое стакана. На дне стакана могут остаться нерастворившиеся остатки.

Как долго принимать Гливек

Продолжайте принимать Гливек каждый день в течение всего времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Гливека, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможно, потребуется медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Гливек

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
• Затем продолжайте приём по обычной схеме.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Гливек 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов. Обычно побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Очень часто (может поражать более 1 из 10 пациентов) или часто (может поражать до 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение массы тела. Гливек может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильное ознобление, боль в горле или язвы во рту. Гливек может снижать количество лейкоцитов в крови, вследствие чего вы можете чаще болеть инфекциями.
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины (в отсутствие травм).

Нечасто (может поражать до 1 из 100 пациентов) или редко (может поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• Боль в груди, нарушение ритма сердца (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, затрудненное дыхание или боль при дыхании (признаки поражения легких).
• Ощущение головокружения, слабости или обморока (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота, потеря аппетита, темная моча, желтушность кожи или глаз (признаки поражения печени).
• Сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или пурпурные пятна на коже, зуд, жжение, сыпь с пустулами (признаки поражения кожи).
• Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, кале или моче, черный стул (признаки желудочно-кишечных нарушений).
• Значительное снижение объема мочи, чувство жажды (признаки поражения почек).
• Тошнота, диарея и рвота, боль в животе или лихорадка (признаки кишечных расстройств).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, внезапная потеря сознания (признаки поражения нервной системы, такие как кровоизлияние или отек в черепе/мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и затрудненное дыхание, темная моча (признаки низкого уровня эритроцитов в крови).
• Боль в глазах или нарушение зрения, кровоизлияние в глаза.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
• Онемение или ощущение холода в стопах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное появление отека и покраснения кожи (признаки кожной инфекции, называемой целлюлит).
• Нарушение слуха.
• Мышечная слабость и спазмы, сопровождающиеся нарушением сердечного ритма (признаки изменений уровня калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Мышечные спазмы с лихорадкой, моча красно-коричневого цвета, боль или слабость в мышцах (признаки поражения мышц).
• Боль в области таза, иногда с тошнотой и рвотой, неожиданные вагинальные кровотечения, головокружение или обморок из-за низкого артериального давления (признаки поражения яичников или матки).
• Тошнота, затрудненное дыхание, нарушение сердечного ритма, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, сочетающиеся с аномальными результатами лабораторных исследований (например, повышенный уровень калия, мочевой кислоты и кальция, низкий уровень фосфора в крови).
• Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту невозможно):

• Комбинация обширной генерализованной сыпи, общего недомогания, лихорадки, повышения уровня определенных клеток крови или желтушности кожи и глаз с затрудненным дыханием, болью/дискомфортом в груди, резким снижением выделения мочи и чувством жажды и т.д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше нарушений, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (может поражать более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль или чувство усталости.
• Тошнота, рвота, диарея или расстройство пищеварения.
• Сыпь.
• Судороги в мышцах или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения Гливеком или после его прекращения.
• Отеки, такие как отекшие лодыжки или глаза.
• Увеличение массы тела.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас существенное влияние, сообщите об этом врачу.

Часто (может поражать до 1 из 10 пациентов):

• Анорексия, снижение массы тела или изменение вкусовых ощущений.
• Ощущение усталости или слабости.
• Нарушение сна (бессонница).
• Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезотечение или нечеткое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или вздутие в животе, метеоризм, изжога или запор.
• Зуд.
• Ослабление или необычная потеря волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или глаз.
• Снижение или повышение чувствительности кожи.
• Приливы жара, ознобы или ночные поты.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас существенное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Нечасто (может поражать до 1 из 100 пациентов):

• Болезненные красные узелки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
• Кашель, выделения или заложенность носа, ощущение тяжести или боль при надавливании в области глаз или по бокам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, ощущаемая как стреляющая или пульсирующая боль, обычно с одной стороны головы и часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и повышенной чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Симптомы гриппа (инфлюэнца).
• Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или красно-бурого цвета моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (признаки артралгии).
• Постоянное чувство грусти и потеря интереса, мешающие нормальной жизни (признаки депрессии).
• Ощущение тревожности и беспокойства, сопровождающееся физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревожного расстройства).
• Онемение/сонливость/чрезмерная сонливость.
• Дрожь или непроизвольные движения (тремор).
• Нарушение памяти.
• Постоянное желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Ощущение шума (например, звон, жужжание) в ушах, не связанного с внешними источниками (тиннитус).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Отрыжка или повышенное газообразование.
• Отек губ.
• Затруднение глотания.
• Повышенное потоотделение.
• Изменение цвета кожи.
• Ломкость ногтей.
• Красные узелки или прыщи вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемое фолликулитом).
• Кожная сыпь с шелушением или отслаиванием кожи (экссудативный дерматит).
• Увеличение молочных желез (может возникать у мужчин и женщин).
• Ноющая боль и/или ощущение тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, половом акте или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
• Неспособность достигнуть или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция).
• Обильные или нерегулярные менструации.
• Затруднение достижения/поддержания полового возбуждения.
• Снижение полового влечения.
• Боль в сосках.
• Общее недомогание (ощущение плохого самочувствия).
• Вирусные инфекции, такие как герпес на губах.
• Боль в нижней части спины, вызванная заболеванием почек.
• Учащенное мочеиспускание.
• Повышенный аппетит.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или груди (изжога), тошнота, рвота, кислая отрыжка, ощущение переполненности и вздутия, черный стул (признаки язвы желудка).
• Скованность в суставах или мышцах.
• Аномальные результаты лабораторных исследований.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас существенное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Редко (может поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• Спутанность сознания.
• Приступы судорог и снижение уровня сознания (судороги).
• Изменение цвета ногтей.

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту невозможно):

• Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться ощущением покалывания и жгучей боли.
• Болезненные и/или пузырьковые поражения кожи.
• Задержка роста у детей и подростков.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас существенное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гливека

• Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД.
• Температура хранения
• Гливек 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: хранить при температуре не выше 30 °С.
• Гливек 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: хранить при температуре ниже 25 °С.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не использовать упаковку, если она повреждена или имеются признаки её вскрытия.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гливека

• Действующее вещество — мезилат иматиниба.

• Каждая таблетка Гливек 100 мг содержит 100 мг мезилата иматиниба.

• Каждая таблетка Гливек 400 мг содержит 400 мг мезилата иматиниба.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния (антифрикционный агент).

• Плёнчатая оболочка таблетки состоит из красного оксида железа (E172), жёлтого оксида железа (E172), макрогола, талька и гипромеллозы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Гливек 100 мг — круглые таблетки тёмно-жёлтого до коричнево-оранжевого цвета. На одной стороне нанесена маркировка «NVR», на другой — «SA» и разделительная риска.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Гливек 400 мг — овальные таблетки тёмно-жёлтого до коричнево-оранжевого цвета. На одной стороне указано «400», на другой — разделительная риска, по обеим сторонам от которой расположены обозначения «SL».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Гливек 100 мг, выпускаются в упаковках по 20, 60, 120 или 180 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Гливек 400 мг, выпускаются в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Словения

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словения

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.