Glivec 400 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Glivec 100 mg compresse rivestite con film

Glivec 400 mg compresse rivestite con film

imatinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle in seguito.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glivec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glivec
3. Come prendere Glivec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glivec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glivec e a cosa serve

Glivec è un medicinale che contiene un principio attivo chiamato imatinib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita delle cellule anomale nelle malattie descritte di seguito. Tali malattie includono alcuni tipi di cancro.

Glivec è un trattamento per adulti e bambini per:

• Leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un cancro delle cellule bianche del sangue. Queste cellule bianche normalmente aiutano il corpo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia in cui cellule bianche anomale (chiamate cellule mieloidi) iniziano a crescere in modo incontrollato.
• Leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (LLA Ph-positiva). La leucemia è un cancro delle cellule bianche del sangue. Queste cellule bianche normalmente aiutano il corpo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia in cui cellule bianche anomale (chiamate linfoblasti) iniziano a crescere in modo incontrollato. Glivec inibisce la crescita di queste cellule.

Glivec è inoltre un trattamento per adulti per:

• Sindromi mielodisplasici/mieloproliferativi (SMD/SMP). Si tratta di un gruppo di malattie del sangue in cui alcune cellule del sangue iniziano a crescere in modo incontrollato. Glivec inibisce la crescita di queste cellule in un determinato sottotipo di queste malattie.
• Sindrome ipereosinofila (SHE) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC). Sono malattie del sangue in cui cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a crescere in modo incontrollato. Glivec inibisce la crescita di queste cellule in un determinato sottotipo di queste malattie.
• Tumori del mesenchima gastrointestinale (GIST). Il GIST è un cancro dello stomaco e dell'intestino. Ha origine da una crescita cellulare incontrollata dei tessuti di sostegno di questi organi.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). Il DFSP è un cancro del tessuto situato sotto la pelle, in cui alcune cellule iniziano a crescere in modo incontrollato. Glivec inibisce la crescita di queste cellule.

Nel resto di questo foglio illustrativo vengono utilizzate queste abbreviazioni quando si fa riferimento a queste malattie.

Se ha domande su come agisce Glivec o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Glivec

Solo un medico esperto nell'uso di farmaci per il trattamento dei tumori del sangue o dei tumori solidi le prescriverà Glivec.

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico, anche se diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Glivec

• se è allergico all'imatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo caso la riguarda, informi il medico e non prenda Glivec.

Se pensa di poter essere allergico ma non ne è sicuro, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Glivec:

• se ha o ha avuto problemi al fegato, ai reni o al cuore.
• se sta assumendo un medicinale contenente levotiroxina perché le è stata rimossa la ghiandola tiroidea.
• se in passato ha avuto o potrebbe attualmente avere un'infezione da virus dell'epatite B. Questo perché Glivec potrebbe far riattivare l'epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di tale infezione prima di iniziare il trattamento.
• se durante l'assunzione di Glivec dovesse manifestare ecchimosi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione, contatti immediatamente il medico. Questi sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni chiamato microangiopatia trombotica (MAT).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Glivec.

Durante l'assunzione di Glivec, potrebbe aumentare la sensibilità alla luce solare. È importante proteggere le zone di pelle esposte al sole e utilizzare una protezione solare ad alto fattore. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.

Durante il trattamento con Glivec, informi immediatamente il medico se dovesse aumentare di peso in modo molto rapido. Glivec può causare ritenzione idrica nell'organismo (ritenzione di liquidi grave).

Durante l'assunzione di Glivec, il medico controllerà regolarmente l'efficacia del farmaco. Le verranno effettuati esami del sangue e verrà pesato/a regolarmente.

Bambini e adolescenti

Glivec è anche un trattamento per bambini con LMC. Non esiste esperienza nell'uso di Glivec in bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. L'esperienza nei bambini con LLA Ph-positiva è limitata e quella nei bambini con SMD/SMP, DFSP, GIST e SHE/LEC è molto limitata.

Alcuni bambini e adolescenti che assumono Glivec possono avere una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita durante visite periodiche.

Altri medicinali e Glivec

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e anche i prodotti a base di erbe (come l'Erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Glivec quando somministrati contemporaneamente. Questi possono aumentare o ridurre l'effetto di Glivec, causando un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Glivec meno efficace. Glivec può avere lo stesso effetto su altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• L'uso di Glivec durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia chiaramente necessario, poiché potrebbe causare danni al feto. Il medico le spiegherà i possibili rischi legati all'assunzione di Glivec durante la gravidanza.
• Si raccomanda alle donne in grado di procreare di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 15 giorni dopo la fine del trattamento.
• Non allatti al seno durante il trattamento con Glivec né nei successivi 15 giorni dopo la fine del trattamento, poiché potrebbe nuocere al bambino.
• I pazienti preoccupati per la propria fertilità durante l'assunzione di Glivec dovrebbero discuterne con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri, sonnolenza o visione offuscata durante l'assunzione di questo medicinale. Se ciò dovesse accadere, non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si sentirà di nuovo bene.

3. Come prendere Glivec

Il medico le ha prescritto Glivec perché soffre di una malattia grave. Glivec può aiutarla a combattere questa malattia.

Tuttavia, segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. È importante che lo faccia per tutto il tempo indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non interrompa l’assunzione di Glivec a meno che non glielo indichi il medico. Se non riesce a prendere il medicinale come prescritto o pensa di non averne più bisogno, contatti immediatamente il medico.

Quanta quantità assumere di Glivec

Uso negli adulti

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di Glivec deve assumere.

• Se sta ricevendo trattamento per LMC:

A seconda della sua situazione, la dose iniziale normale è di 400 mg o 600 mg una volta al giorno:

• Se sta ricevendo trattamento per GIST:

La dose iniziale è di 400 mg una volta al giorno.

Per LMC e GIST, il medico può prescriverle una dose superiore o inferiore a seconda della risposta al trattamento. Se la sua dose giornaliera è di 800 mg, deve assumere 400 mg al mattino e 400 mg alla sera.

• Se sta ricevendo trattamento per LLA Ph-positiva:

La dose iniziale è di 600 mg una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per SMD/SMP:

La dose iniziale è di 400 mg una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per SHE/LEC:

La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose a 400 mg una volta al giorno, a seconda della risposta al trattamento.

• Se sta ricevendo trattamento per DFSP:

La dose è di 800 mg al giorno, cioè 400 mg al mattino e 400 mg alla sera.

La dose da 400 mg può essere assunta con 1 compressa da 400 mg o con 4 compresse da 100 mg.

La dose da 600 mg può essere assunta con 1 compressa da 400 mg e 2 compresse da 100 mg oppure con 1 compressa da 400 mg più mezza compressa da 400 mg.

Le compresse possono essere divise a metà spezzandole lungo la linea di frattura.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le indicherà quante compresse di Glivec deve somministrare al bambino. La quantità di Glivec somministrata dipenderà dalla condizione del bambino, dal peso corporeo e dall'altezza. La dose giornaliera totale nei bambini non deve superare gli 800 mg in caso di LMC e i 600 mg in caso di LLA Ph+. Il trattamento può essere somministrato al bambino una volta al giorno oppure, in alternativa, la dose può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).

Quando e come prendere Glivec

• Prenda Glivec con i pasti. Questo la aiuterà a proteggersi da problemi allo stomaco durante l’assunzione di Glivec.
• Inghiotta le compresse con un grande bicchiere d’acqua.

Se non riesce ad ingoiare le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela:

• Usi circa 50 ml per ogni compressa da 100 mg o 200 ml per ogni compressa da 400 mg.
• Mescoli con un cucchiaio finché le compresse non si saranno sciolte completamente.
• Una volta sciolta la compressa, beva immediatamente tutto il contenuto del bicchiere. Potrebbero rimanere residui della compressa disciolta sul fondo del bicchiere.

Per quanto tempo assumere Glivec

Continui ad assumere Glivec ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico.

Se assume più Glivec del dovuto

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, parli immediatamente con il medico. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Glivec

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda quella dimenticata.
• Prosegua poi con il normale schema di assunzione.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma sono da lievi a moderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) o comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Rapido aumento di peso. Glivec può causare ritenzione idrica (grave ritenzione di liquidi).
• Segni di infezione come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca. Glivec può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, pertanto si può essere più soggetti a infezioni.
• Sanguinamenti o comparsa di ematomi senza motivo apparente (quando non si è subito alcun trauma).

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) o rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Dolore al petto, battito cardiaco irregolare (segni di problemi cardiaci).
• Tosse, con difficoltà respiratoria o respiro doloroso (segni di problemi polmonari).
• Sensazione di stordimento, capogiri o svenimento (segni di pressione sanguigna bassa).
• Nausea, con perdita di appetito, urine scure, pelle o occhi gialli (segni di problemi epatici).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie rosse o violacee sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzioni con pustole (segni di problemi cutanei).
• Forte dolore addominale, sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di disturbi gastrointestinali).
• Riduzione significativa della diuresi, sensazione di sete (segni di problemi renali).
• Nausea, con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi agli arti o al viso, difficoltà a parlare, perdita improvvisa di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come emorragia o gonfiore nel cranio/cervello).
• Pallore della pelle, sensazione di stanchezza e difficoltà respiratorie, urine scure (segni di basso livello di globuli rossi nel sangue).
• Dolore agli occhi o disturbi della vista, sanguinamento agli occhi.
• Dolore alle ossa o alle articolazioni (segni di osteonecrosi).
• Vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose (segni di pemfigo).
• Formicolio o sensazione di freddo ai piedi e alle dita (segni della sindrome di Raynaud).
• Gonfiore e arrossamento improvviso della pelle (segni di un’infezione cutanea chiamata cellulite).
• Difficoltà uditive.
• Debolezza muscolare e crampi muscolari, con battito cardiaco anomalo (segni di alterazioni dei livelli di potassio nel sangue).
• Ematomi.
• Dolore allo stomaco con nausea.
• Crampi muscolari con febbre, urine di colore rosso-marroncino, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi muscolari).
• Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, con sanguinamento vaginale inaspettato, sensazione di capogiri o svenimento dovuta a pressione sanguigna bassa (segni di problemi alle ovaie o all’utero).
• Nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, urine torbide, stanchezza e/o dolori articolari associati a risultati anomali nei test di laboratorio (es. livelli elevati di potassio, acido urico e calcio e livelli bassi di fosforo nel sangue).
• Coaguli nel sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Combinazione di eruzione cutanea estesa e generalizzata, malessere, febbre, livelli elevati di alcune cellule del sangue o pelle e occhi gialli (segni di ittirizia) con difficoltà respiratorie, dolore/disagio al petto, riduzione marcata della diuresi e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica legata al trattamento).
• Insufficienza renale cronica.
• Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B se in passato si è avuta un’epatite B (un’infezione del fegato).

Se manifesta uno dei disturbi sopra elencati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa o sensazione di stanchezza.
• Nausea, vomito, diarrea o indigestione.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari o dolore alle articolazioni, muscoli o ossa, durante il trattamento con Glivec o alla sospensione del trattamento.
• Infiammazioni come caviglie o occhi gonfi.
• Aumento di peso.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, informi il medico.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Anoressia, perdita di peso o alterazione del gusto.
• Sensazione di stanchezza o debolezza.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Lacrimazione degli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), occhi lacrimosi o vista offuscata.
• Sanguinamento dal naso.
• Dolore o gonfiore addominale, flatulenza, bruciore di stomaco o stitichezza.
• Prurito.
• Indebolimento o perdita anomala dei capelli.
• Formicolio alle mani o ai piedi.
• Ulcere in bocca.
• Dolore alle articolazioni con gonfiore.
• Bocca secca, pelle secca o occhi secchi.
• Riduzione o aumento della sensibilità della pelle.
• Afflussi di calore, brividi o sudorazione notturna.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiori rossi e dolorosi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle).
• Tosse, secrezione o ostruzione nasale, sensazione di pesantezza o dolore alla pressione della zona degli occhi o ai lati del naso, congestione nasale, starnuti, mal di gola, con o senza mal di testa (segni di infezione delle vie respiratorie superiori).
• Forte mal di testa, come un dolore acuto o pulsante, generalmente da un solo lato della testa e spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o ai rumori (segni di emicrania).
• Sintomi influenzali (influenza).
• Dolore o bruciore durante la minzione, febbre, dolore all’inguine o alla pelvi, urine torbide o di colore rosso-marroncino (segni di infezione delle vie urinarie).
• Dolore e gonfiore delle articolazioni (segni di artralgia).
• Sensazione costante di tristezza e perdita di interesse, che impedisce di condurre una vita normale (segni di depressione).
• Sensazione di apprensione e preoccupazione accompagnata da sintomi fisici come palpitazioni, sudorazione, tremori, bocca secca (segni di ansia).
• Formicolio/sonnolenza/sonnolenza eccessiva.
• Tremori o movimenti involontari (tremore).
• Disturbi della memoria.
• Necessità di non smettere di muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Percezione di rumori (es. tintinnii, ronzii) nell’orecchio non provenienti dall’esterno (tinnito).
• Pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Eruttazioni o flatulenze.
• Gonfiore delle labbra.
• Difficoltà a deglutire.
• Aumento della sudorazione.
• Decolorazione della pelle.
• Unghie fragili.
• Pustole rosse o brufoli attorno alla radice dei capelli, eventualmente con dolore, prurito o sensazione di bruciore (segni di infiammazione dei follicoli piliferi, detta anche follicolite).
• Eruzione cutanea con desquamazione o sfaldamento della pelle (dermatite esfoliativa).
• Crescita del seno (può verificarsi in uomini e donne).
• Dolore sordo e/o sensazione di pesantezza nei testicoli o nell’addome inferiore, dolore durante la minzione, i rapporti sessuali o l’eiaculazione, sangue nelle urine (segni di edema testicolare).
• Incapacità di ottenere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile).
• Mestruazioni abbondanti o irregolari.
• Difficoltà a raggiungere/mantenere l’eccitazione sessuale.
• Riduzione del desiderio sessuale.
• Dolore ai capezzoli.
• Sensazione generale di malessere (malessere generale).
• Infezioni virali come herpes labiale.
• Dolore alla schiena bassa come conseguenza di un disturbo renale.
• Maggiore frequenza della minzione.
• Aumento dell’appetito.
• Dolore o bruciore nella parte superiore dell’addome e/o al petto (bruciore di stomaco), nausea, vomito, reflusso acido, sensazione di pienezza e gonfiore, feci nere (segni di ulcera gastrica).
• Rigidità delle articolazioni o dei muscoli.
• Risultati anomali nei test di laboratorio.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Confusione.
• Episodio di spasmi e riduzione del livello di coscienza (convulsioni).
• Decolorazione delle unghie.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e bruciore.
• Lesioni cutanee dolorose e/o con vesciche.
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glivec

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.
• Temperatura di conservazione
• Glivec 100 mg compresse rivestite con film: non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Glivec 400 mg compresse rivestite con film: conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
• Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
• Non usi alcun contenitore se osserva che è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Glivec

• Il principio attivo è imatinib mesilato.

• Ogni compressa da 100 mg di Glivec contiene 100 mg di imatinib mesilato.

• Ogni compressa da 400 mg di Glivec contiene 400 mg di imatinib mesilato.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

• Il rivestimento del film della compressa è composto da ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, talco e ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glivec 100 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde di colore giallo molto scuro fino a marrone-arancio. Presentano la stampa «NVR» su un lato e «SA» e una linea di frattura sull'altro.

Glivec 400 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali di colore giallo molto scuro fino a marrone-arancio. Presentano la stampa «400» su un lato e una linea di frattura con “SL” su ciascun lato della linea sull'altro.

Glivec 100 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti 20, 60, 120 o 180 compresse.

Glivec 400 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti 10, 30 o 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Slovenia

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Slovenia

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.