Glivec 400 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Glivec 100 mg tabletki powlekane warstwą ochronną

Glivec 400 mg tabletki powlekane warstwą ochronną

imatinib

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne przeczytanie całej ulotki, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Glivec i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glivec
3. Jak stosować Glivec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Glivec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glivec i do czego służy

Glivec to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w chorobach opisanych poniżej. Obejmują one pewne typy nowotworów.

Glivec jest leczeniem dla dorosłych i dzieci w przypadku:

• Przewlekłej białaczki szpikowej (LMC). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to forma białaczki, w której nieprawidłowe białe krwinki (tzw. komórki mieloidalne) zaczynają rosnąć bezkontrolnie.
• Ostra białaczka limfoblastyczna z dodatnim chromosomem Filadelfia (LLA Ph-dodatnia). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to forma białaczki, w której nieprawidłowe białe krwinki (tzw. limfoblasty) zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

Glivec jest również leczeniem dla dorosłych w przypadku:

• Zespołów mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (SMD/SMP). Są to grupy chorób układu krwiotwórczego, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Glivec hamuje wzrost tych komórek w pewnym podtypie tych chorób.
• Hiperzanocznikowego zespołu eozynofilii (SHE) i/lub przewlekłej eozynofilii (LEC). Są to choroby układu krwiotwórczego, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Glivec hamuje wzrost tych komórek w pewnym podtypie tych chorób.
• Guza mezencymalnego przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanek podtrzymujących te narządy.
• Protuberancyjnego dermatofibrosarkomu (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części tego ulotnika stosuje się powyższe skróty przy odnoszeniu się do tych chorób.

Jeśli masz pytania dotyczące działania Glivec lub dlaczego został Ci ten lek przepisany, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Glivec

Lek Glivec będzie przepisywać wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w leczeniu nowotworów komórek krwi lub guzów litych.

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek swojego lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj Glivec

• jeśli jesteś uczulony na imatynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom o tym swojego lekarza i nie przyjmuj Glivec.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Glivec:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający lewotyroksynę z powodu usunięcia tarczycy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że Glivec może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz dokładnie sprawdzi objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas przyjmowania Glivec pojawią się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych zwane mikroangiopatią zatorową (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed przyjmowaniem Glivec.

Podczas przyjmowania Glivec może wzrosnąć Twoja wrażliwość na działanie promieni słonecznych. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części ciała i stosować filtr o wysokim poziomie ochrony przed promieniowaniem UV. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Glivec, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli nagle zauważysz szybki przyrost masy ciała. Glivec może powodować zatrzymanie płynów w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).

Podczas przyjmowania Glivec lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leku. Będą również wykonywane badania krwi oraz regularnie mierzona masa ciała.

Dzieci i młodzież

Glivec jest również stosowany w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczeń w stosowaniu Glivec u dzieci z CML poniżej 2. roku życia. Doświadczenie w leczeniu dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone, a w przypadku dzieci z SMP/SMD, DFSP, GIST oraz SHE/LEC – bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Glivec mogą doświadczać spowolnienia wzrostu. Lekarz będzie monitorował rozwój wzrostowy podczas okresowych wizyt.

Inne leki i Glivec

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty (np. paracetamol) oraz leków ziołowych (np. z wierzbówki). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Glivec, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie Glivec, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności Glivec. Glivec może również wpływać na działanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania Glivec w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, ponieważ może on szkodzić płodowi. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Glivec w czasie ciąży.
• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia i przez 15 dni po jego zakończeniu.
• Nie karm piersią podczas leczenia Glivec oraz przez kolejne 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni wpływem Glivec na płodność, powinni omówić ten temat z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania tego leku możesz doświadczać zawrotów głowy, senności lub zaburzeń widzenia. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak przyjmować Glivec

Lekarz przepisał Ci Glivec, ponieważ chorujesz na poważną chorobę. Glivec może pomóc w walce z tą chorobą.

Postępuj jednak dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. Ważne jest, aby robić to przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przestawaj przyjmować Glivec, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z receptą lub uważasz, że nie musisz go dłużej przyjmować, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jaką dawkę przyjmować Glivec

Zastosowanie u dorosłych

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Glivec należy przyjmować.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu CML:

W zależności od sytuacji, standardowa dawka początkowa to 400 mg lub 600 mg jednorazowo dziennie:

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu GIST:

Dawka początkowa to 400 mg jednorazowo dziennie.

W przypadku CML i GIST lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli Twoja dzienna dawka to 800 mg, należy przyjmować 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu Ph+ ALL:

Dawka początkowa to 600 mg jednorazowo dziennie.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu SMP/SMD:

Dawka początkowa to 400 mg jednorazowo dziennie.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu SHE/LEC:

Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg jednorazowo dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu DFSP:

Dawka to 800 mg dziennie, tj. 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

Dawkę 400 mg można przyjąć jako 1 tabletę 400 mg lub 4 tabletki 100 mg.

Dawkę 600 mg można przyjąć jako 1 tabletę 400 mg i 2 tabletki 100 mg lub jako 1 tabletę 400 mg oraz pół tabletu 400 mg.

Tabletki można dzielić na pół, łamiąc je wzdłuż rowka.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Glivec należy podać dziecku. Dawkowanie Glivec zależy od stanu dziecka, masy ciała i wzrostu. Całkowita dzienna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku CML i 600 mg w przypadku Ph+ ALL. Leczenie może być podawane dziecku jednorazowo dziennie lub dawkę można podzielić na dwie podawania (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować Glivec

• Przyjmuj Glivec z posiłkiem. To pomoże chronić przed dolegliwościami żołądka podczas przyjmowania Glivec.
• Tabletki połkuj z dużym szklanem wody.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody niegazowanej lub soku jabłkowego:

• Użyj około 50 ml wody na każdą tabletę 100 mg lub 200 ml na każdą tabletę 400 mg.
• Rozmieść łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Po rozpuszczeniu tabletki natychmiast wypij całą zawartość szklanki. Na dnie szklanki mogą pozostać drobne resztki rozpuszczonej tabletki.

Jak długo przyjmować Glivec

Kontynuuj przyjmowanie Glivec codziennie przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Glivec niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być wymagana pomoc medyczna. Zabierz opakowanie leku.

Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć Glivec

• Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Kontynuuj dalej przyjmowanie zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Szybki przyrost masy ciała. Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Glivec może obniżać liczbę białych krwinek, dlatego łatwiej możesz nabawić się infekcji.
• Krwawienia lub pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny (gdy nie doznałeś urazu).

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów serca).
• Kaszel, trudności z oddychaniem lub ból podczas oddychania (objawy problemów płuc).
• Omdlenie, zawroty głowy lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółtaczka skóry lub oczu (objawy problemów wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka z pęcherzykami (objawy problemów skóry).
• Silny ból brzucha, krew we wstecznym wymiotach, stolcu lub moczu, stolec czarny (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Znaczne zmniejszenie ilości moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).
• Nudności, z diarreą i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelitowych).
• Silny ból głowy, osłabienie lub paraliż kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności z oddychaniem, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie do oczu.
• Ból kości lub stawów (objawy osteonekrozy).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
• Niewrażliwość lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objawy infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności słuchowe.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni, z nieregularnym rytmem serca (objawy zmian stężenia potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból żołądka z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, mocz czerwono-brunatny, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśni).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, krwawienie z pochwy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (objawy problemów jajników lub macicy).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższone stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz obniżone stężenie fosforu we krwi).
• Zakrzepica w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej, uogólnionej wysypki, uczucia niedoboru, gorączki, podwyższonego poziomu niektórych krwinek lub żółtaczki skóry lub oczu (objawy żółtaczki) z trudnościami w oddychaniu, bólem/niedogodnością w klatce piersiowej, silnie zmniejszoną produkcją moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Powrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli wcześniej chorowałeś na zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub wzdęcia.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości podczas leczenia Glivec lub po jego przerwaniu.
• Obrzęki, takie jak opuchnięte kostki lub oczy.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, powiadom lekarza.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, spadek masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), łzawiące oczy lub rozmyte widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, odbijanie, zgaga lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub nietypowa utrata włosów.
• Niewrażliwość rąk lub stóp.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość ust, skóry lub oczu.
• Zaburzenia wrażliwości skóry (zmniejszona lub zwiększona).
• Gorączki, dreszcze lub poty nocne.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, poradź się lekarza.

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Bolejące, czerwone guzy na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Kaszel, wydzielina lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu w okolicy oczu lub boków nosa, zatkany nos, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji dróg oddechowych górnych).
• Silny ból głowy, np. ostry ból lub pulsujący ból, zazwyczaj po jednej stronie głowy i często towarzyszący mu nudności, wymioty oraz wrażliwość na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny mocz lub czerwono-brunatny (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i obrzęk stawów (objawy artralgii).
• Stałe uczucie smutku i utrata zainteresowania, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i troski wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość w ustach (objawy lęku).
• Niewrażliwość/senność/śpiączka.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Zaburzenia pamięci.
• Nieustanne pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie dźwięków (np. dzwonienie, brzęczenie) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (tinnitus).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Odbijanie lub gazowanie.
• Zabarwienie skóry.
• Kruche paznokcie.
• Czerwone wykwity lub trądzik wokół linii włosów, czasem z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, tzw. foliculitis).
• Wysypka z łuszczeniem się lub łuszczem skóry (dermatyta eksfoliatywna).
• Wzrost piersi (może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
• Pulsujący ból i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnym brzuchu, ból podczas oddawania moczu, uprawiania seksu lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektylna).
• Intensywne lub nieregularne miesiączki.
• Trudności z osiągnięciem/utrzymaniem pobudzenia seksualnego.
• Zmniejszone pożądanie seksualne.
• Ból brodawek.
• Ogólne uczucie niedoboru (niedobór ogólny).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany zaburzeniem nerek.
• Zwiększone oddawanie moczu.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Pulsujący ból lub uczucie ciężkości w górnej części brzucha i/lub klatce piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, odbijanie kwasów, uczucie pełności i obrzęk, stolec czarny (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, poradź się lekarza.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Zaburzenia świadomości.
• Napad(y) drgawek i obniżenie poziomu przytomności (drapania).
• Zabarwienie paznokci.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaczernienie i/lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, które może towarzyszyć uczucie mrowienia i pieczenia.
• Boleśnie i/lub pęcherzykowe zmiany skórne.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, poradź się lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania opisanego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Glivec

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD.
• Temperatura przechowywania
• Glivec 100 mg tabletki powlekane: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Glivec 400 mg tabletki powlekane: Przechowywać poniżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Nie należy stosować żadnego opakowania, jeśli stwierdzisz, że jest uszkodzone lub widać na nim ślady manipulacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Glivec

• Substancją czynną jest imatinib mesylate.

• Każdy tabletka Glivec 100 mg zawiera 100 mg imatinib mesylate.

• Każda tabletka Glivec 400 mg zawiera 400 mg imatinib mesylate.

• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, crospovidon, hipromeloza, stearynian magnezu i krzemionka w postaci bezwodnej.

• Powłoka tabletki składa się z żelazokwasu czerwonego (E172), żelazokwasu żółtego (E172), makrogolu, talku i hipromelozy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glivec 100 mg, tabletki powlekane, to tabletki okrągłe, o barwie od bardzo ciemnożółtej do brunatno-pomarańczowej. Na jednej stronie znajdują się oznaczenia «NVR», a na drugiej «SA» oraz podziałka.

Glivec 400 mg, tabletki powlekane, to tabletki owalne, o barwie od bardzo ciemnożółtej do brunatno-pomarańczowej. Na jednej stronie znajduje się oznaczenie «400», a na drugiej podziałka z napisami „SL” po obu stronach.

Glivec 100 mg, tabletki powlekane, dostępne są w opakowaniach zawierających 20, 60, 120 lub 180 tabletek.

Glivec 400 mg, tabletki powlekane, dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1000

Słowenia

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Słowenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.