Гемикраниал 400 мг/100 мг/2 мг суппозитории

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гемикраниал 400 мг/100 мг/2 мг суппозитории

Парацетамол/кофеин/тартрат эрготамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

Содержание инструкции

1. Что такое Гемикраниал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Гемикраниала
3. Как применять Гемикраниал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гемикраниала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемикраниал суппозитории и для чего он применяется

Гемикраниал относится к группе лекарственных средств, называемых: противомигренозные препараты.

Гемикраниал показан при приступах мигрени, мигренеподобных эквивалентах и васомоторных головных болях.

2. Что нужно знать перед началом применения Гемикраниала

Не применяйте Гемикраниал,

• если у вас аллергия на любой из компонентов этого лекарственного средства (включённых в раздел 6);
• если у вас нарушения периферического кровообращения, заболевания сосудов, приводящие к снижению кровоснабжения рук и ног (облитерирующее сосудистое заболевание); сердечные заболевания, вызванные уменьшением притока крови к сердцу (ишемическая болезнь сердца); артериальная гипертензия; общее инфекционное заболевание (сепсис); почечная недостаточность; заболевания печени;
• если вы принимаете другие лекарственные средства, указанные в разделе «Другие лекарственные средства и Гемикраниал», без предварительной консультации с врачом;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения суппозиториями Гемикраниал немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), либо вы страдаете от недоедания, хронического алкоголизма, или одновременно принимаете флуклоксациллин (антибиотик). В таких случаях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина может развиться тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Гемикраниала.

• Гемикраниал следует применять только при острых приступах мигрени или сосудистых головных болях (вазомоторная цефалгия), но не в качестве средства для профилактики их возникновения.
• Необходимо избегать длительного применения Гемикраниала или превышения рекомендованных доз, поскольку при этом может произойти сужение артерий (вазоспазм), что может привести к нарушениям в работе головного мозга или сердца. При длительном лечении могут возникать изменения в оболочке лёгких (плевре), оболочке кишечника (брюшине), а в редких случаях — в сердечных клапанах.
• При появлении онемения, покалывания, жжения в коже или ощущении холода в руках и ногах необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Если вы спортсмен, имейте в виду, что данное лекарственное средство содержит кофеин, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.
• Не следует чрезмерно применять суппозитории Гемикраниал, поскольку это может усугубить головную боль и увеличить частоту её приступов.

Дети и подростки:

Гемикраниал не следует применять у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Гемикраниал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно если вы проходите лечение:

• препаратами, которые выводятся тем же путём, что и эрготамин, поскольку это может способствовать развитию симптомов эрготизма: другими препаратами, содержащими эрготамин; другими лекарственными средствами для лечения мигрени, такими как суматриптан, алмотриптан, наратриптан;
• препаратами для лечения ВИЧ-инфекции: ампренавиром, нелфинавиром, ритонавиром, саквинавиром, эфавирензом;
• макролидными антибиотиками — лекарственными средствами, применяемыми при бактериальных инфекциях (эритромицин, кларитромицин, азитромицин);
• препаратами для лечения грибковых инфекций: кетоконазолом, итраконазолом или вориконазолом;
• сибутрамином, применяемым для лечения ожирения;
• β-блокаторами — лекарственными средствами, применяемыми при сердечных заболеваниях (надолол, окспренолол, пропанолол, тимолол);
• дофамином;
• хлорамфениколом, поскольку он может усиливать токсичность из-за парацетамола;
• флуклоксациллином (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего немедленного лечения (см. раздел 2).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Гемикраниал не должен применяться во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

3. Как применять суппозитории Гемикраниал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: начать с 1 суппозитория в момент появления первых симптомов приступа; если приступ не прекратится, можно вводить по 1 суппозиторию каждый час. Не превышать 3 суппозитория в день и 5 суппозиториев в неделю.

ПРИМЕЧАНИЕ: в жаркое время года рекомендуется охлаждать суппозитории перед применением.

Детям: не рекомендуется применять у лиц младше 12 лет.

Гемикраниал предназначен для ректального применения.

Если вы применили больше Гемикраниала, чем нужно,

немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если нет симптомов, поскольку они могут быть очень тяжелыми и обычно появляются с третьего дня после приема.

Симптомы передозировки парацетамолом включают головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи (желтуха) и боли в животе.

Передозировкой парацетамола считается однократный прием более 6 г у взрослых и более 100 мг на кг массы тела у детей. У пациентов, получающих барбитураты, или у хронических алкоголиков, может повышаться чувствительность к токсическому действию передозировки парацетамола.

Лечение включает зондирование и промывание желудка, прием активированного угля внутрь, внутривенное введение адекватных доз N-ацетилцистеина и, при необходимости, гемодиализ. Наибольшую эффективность лечение обеспечивает в течение первых 12 часов после приема передозировки.

Эрготамин может вызвать картину периферической ишемии, которую следует лечить периферическими вазодилататорами, местным теплом и гепарином.

При случайном приеме необходимо обратиться в медицинское учреждение или в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов:

Покалывание, онемение или жжение на коже, ощущение холода в руках и ногах, боль и слабость в руках и ногах, сонливость, тошнота, рвота, диарея, кожные высыпания, отек лица, затруднение дыхания, повышение артериального давления и нарушения со стороны крови, такие как снижение числа лейкоцитов (нейтропения или лейкопения). В редких случаях может возникнуть стенокардия или острый инфаркт миокарда.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

При высоких дозах или длительном лечении возможно нарушение функции печени (гепатит).

Очень редко сообщалось о тяжелых реакциях на коже.

Если вы заметили какие-либо другие побочные реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение суппозиториев Гемикраниал

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гемикраниала

• Действующие вещества: парацетамол, кофеин, эрготамина тартрат.

Каждое суппозиторий содержит: 400 мг парацетамола, 100 мг кофеина, 2 мг эрготамина тартрата.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): massa estarinum B, соевая лецитин, винная кислота, красный кошениль A (Е-124), диоксид титана (Е-171), триглицериды каприновой и капроновой кислот, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гемикраниал суппозитории выпускаются в виде суппозиториев.

Каждая упаковка содержит 10 суппозиториев.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Desma Laboratorio Farmacéutico SL
Paseo de la Castellana, 121, Escalera Izquierda, 3ºB
28046 Мадрид, Испания

Производитель

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.
Via Provinciale per Lecco, 78
22038 Тавернио (СО), Италия

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)