Hemicraneal 400 mg/100 mg/2 mg supozytorya

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hemicraneal 400 mg/100 mg/ 2 mg supozytoria

Paracetamol/ Kofeina / Ergotamina tartrat

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować uzyskać dostęp do zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hemicraneal i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hemicraneal
3. Jak stosować Hemicraneal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hemicraneal
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Hemicraneal supoz ytarki i do czego jest stosowany

Hemicraneal należy do grupy leków zwanych: lekami przeciwmigrenowymi.

Hemicraneal jest wskazany w napadach migreny, stanach migrenopodobnych oraz bólach głowy wazomotorycznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hemicraneal

Nie stosować Hemicraneal,

• jeśli jest nadwrażliwość na którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występują zaburzenia krążenia obwodowego, choroba naczyń obniżająca przepływ krwi do kończyn (choroba obturacyjna naczyń), choroba serca spowodowana niedokrwieniem mięśnia sercowego (choroba wieńcowa), nadciśnienie tętnicze, stan ogólnego zakażenia (sepsa), niewydolność nerek lub choroba wątroby.
• jeśli stosuje się inne leki wymienione w punkcie „Inne leki i Hemicraneal”, bez konsultacji z lekarzem.
• jeśli jest ciąża lub okres laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia suppozytoriami Hemicraneal należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

występują ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli występuje niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub stosuje się jednocześnie flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne przypadki choroby zwanej kwasobłonnością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasobłonności metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Przed rozpoczęciem stosowania Hemicraneal należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Hemicraneal należy stosować wyłącznie w ostrym napadzie migreny lub bólu głowy o charakterze naczyniowym (cefalea wazomotoryczna), a nie jako leczenie zapobiegające ich występowaniu.
• Należy unikać długotrwałego stosowania Hemicraneal lub dawkowania wyższego niż zalecane, ponieważ przy dawkach przekraczających zalecane może dojść do skurczu tętnic, co może prowadzić do zaburzeń mózgowych lub sercowych (wazospazm), a po długotrwałym leczeniu mogą pojawić się zmiany w błonie opłucnej, osierdziowej lub rzadziej – w zastawkach serca.
• W przypadku wystąpienia mrowienia, zdrętwienia lub pieczenia skóry oraz uczucia zimna w rękach i stopach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli jest sportowcem, należy wiedzieć, że ten lek zawiera kofeinę, która może spowodować pozytywny wynik testu na doping.
• Należy unikać nadmiernego stosowania suppozytoriów Hemicraneal, ponieważ może to nasilić ból głowy i zwiększyć częstotliwość jego występowania.

Dzieci i młodzież:

Hemicraneal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Hemicraneal

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowało się lub może być konieczne stosowanie innych leków.

W szczególności, jeśli stosuje się:

• leki wydalane drogą metaboliczną podobną do ergotaminy, ponieważ mogą sprzyjać wystąpieniu objawów ergotyzmu, np. inne preparaty zawierające ergotaminę; inne leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatriptan, almotryptan, naratriptan;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak amprenawir, nelfinawir, rytonawir, saquinawir, efawirenz;
• makrolidy (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), takie jak erytromycyna, klaritromycyna i azitromycyna;
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol;
• sybutraminę, stosowaną w leczeniu otyłości;
• β-blokery, stosowane w leczeniu chorób serca (nadolol, oksprenolol, propranolol, timolol);
• dopaminę;
• chloramfenikol, ponieważ paracetamol może zwiększać jego toksyczność;
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasobłonność metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Hemicraneal nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować supoztoria Hemicraneal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli: Na początek 1 supoztorium w momencie pojawienia się pierwszych objawów napadu; jeśli napad nie ustępuje, można podawać 1 supoztorium co godzinę. Nie należy przekraczać 3 supoztoriów w ciągu jednego dnia ani 5 supoztoriów w ciągu tygodnia.

UWAGA: W okresach upałów zaleca się schłodzenie supoztoriów przed użyciem.

Dzieci: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Hemicraneal przeznaczony jest do użytku doodbytniczego.

Jeśli stosujesz więcej Hemicraneal niż należy,

Natychmiast udaj się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ mogą one być bardzo poważne i zazwyczaj pojawiają się dopiero od trzeciego dnia po zażyciu.

Objawy przedawkowania paracetamolu obejmują zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) oraz ból brzucha.

Przedawkowaniem paracetamolu uważa się przyjęcie jednorazowej dawki przekraczającej 6 g u dorosłych i więcej niż 100 mg na kg masy ciała u dzieci. Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy alkoholowi mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Leczenie polega na aspiracji i przemywaniu żołądka, podaniu doustnie węgla aktywnego, wstrzyknięciu wlewu dożylnego N-acetylocysteiny w odpowiedniej dawce oraz, w razie potrzeby, hemodializie. Okres, w którym leczenie daje największe gwarancje skuteczności, to pierwsze 12 godzin od zażycia przedawkowania.

Ergotamina może powodować objawy niedokrwistości obwodowej, które należy leczyć lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe, lokalnym ciepłem oraz heparyną.

W przypadku przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują:

mrowienie, zdrętwienie lub uczucie pieczenia skóry, uczucie zimna w rękach i stopach, ból oraz osłabienie w ramionach i nogach, senność, nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, obrzęk twarzy, trudności z oddychaniem, podwyższone ciśnienie krwi oraz zaburzenia hematologiczne, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia lub leukopenia). Rzadko może wystąpić dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu może wystąpić zaburzenie funkcji wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działania niepożądane nie opisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Hemicraneal supozytoria

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hemicraneal

• Substancje czynne to: paracetamol, kofeina, tartrat ergotaminy

Każdy supozytork zawiera: 400 mg paracetamolu, 100 mg kofeiny, 2 mg tartratu ergotaminy.

• Pozostałe składniki (wspomoczne) to: massa estarinum B, lecytyna z soi, kwas winowy, czerwień karminowa A (E-124), dwutlenek tytanu (E-171), trójglicerydy kwasów kaprylowo-kaprynowych i edynian disodowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hemicraneal supozytorki są dostępne w postaci supozytorków.

Każde opakowanie zawiera 10 supozytorków.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.

Via Provinciale per Lecco 78

22038 Tavernerio (CO) – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)