Hemicraneal 400 mg/100 mg/2 mg supposte

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hemicraneal 400 mg/100 mg/ 2 mg supposte

Paracetamolo/ Caffeina / Tartrato di ergotamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe doverlo rileggere in seguito.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hemicraneal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hemicraneal
3. Come usare Hemicraneal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Hemicraneal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Hemicraneal supposte e a cosa serve

Hemicraneal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati: antimigrosi.

Hemicraneal è indicato nelle crisi di emicrania, equivalenti emicranici e cefalee vasomotorie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hemicraneal

Non usi Hemicraneal,

• Se è allergico a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di disturbi della circolazione periferica, malattia dei vasi che riduce l’irrorazione sanguigna di braccia e gambe (malattia vascolare oclusiva); malattia cardiaca dovuta a ridotta irrorazione sanguigna del cuore (cardiopatia ischemica); ipertensione; stato di infezione generalizzata (sepsi); insufficienza renale; malattia epatica.
• Se sta seguendo un trattamento con altri medicinali elencati nella sezione “Altri medicinali e Hemicraneal” senza aver consultato il medico.
• Se è in stato di gravidanza o di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con supposte Hemicraneal, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave chiamata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Hemicraneal.

• Hemicraneal deve essere usato solo durante gli attacchi acuti di emicrania o cefalee di tipo vascolare (cefalea vasomotrice) e non come trattamento preventivo della loro comparsa.
• Deve evitare l’uso prolungato di Hemicraneal o l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, poiché dosi più elevate possono causare un restringimento delle arterie (vasospasmo), che può provocare disturbi cerebrali o cardiaci; dopo trattamenti prolungati possono inoltre manifestarsi alterazioni della membrana che riveste i polmoni (pleura), della membrana che riveste le anse intestinali (peritoneo) o, più raramente, delle valvole cardiache.
• In caso di formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore della pelle o di freddolosità di mani e piedi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
• Se è uno sportivo, deve sapere che questo medicinale contiene caffeina, che potrebbe determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.
• Deve evitare un uso eccessivo delle supposte Hemicraneal, poiché ciò potrebbe aggravare e aumentare la frequenza dei suoi mal di testa.

Bambini e adolescenti:

Hemicraneal non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Hemicraneal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare se sta seguendo un trattamento con:

• medicinali eliminati per la stessa via dell’ergotamina, poiché ciò potrebbe favorire la comparsa di quadri da ergotismo, come: altri preparati contenenti ergotamina; altri medicinali per il trattamento dell’emicrania come sumatriptan, almotriptan, naratriptan

• medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV come amprenavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz

• antibiotici macrolidi, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (eritromicina, claritromicina e azitromicina)

• medicinali per il trattamento delle infezioni micotiche come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo

• sibutramina, utilizzata nel trattamento dell’obesità

• con ?-bloccanti, medicinali utilizzati nel trattamento di patologie cardiache (nadololo, oxprenololo, propranololo, timolo)

• dopamina

• cloranfenicolo, poiché il paracetamolo potrebbe aumentarne la tossicità

flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere la sezione 2).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Hemicraneal non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull’abilità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come usare supposte Hemicraneal

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti: Inizi con 1 supposta al momento dell'insorgenza dei primi sintomi dell'attacco; se questo non dovesse migliorare, può assumere 1 supposta ogni ora. Non superare 3 supposte in un giorno, né 5 supposte in una settimana.

NOTA: In periodi caldi è consigliabile raffreddare le supposte prima dell'uso.

Bambini: Non raccomandato nei minori di 12 anni.

Hemicraneal è per uso rettale.

Se usa più Hemicraneal di quanto deve,

si rechi immediatamente in un Centro Medico anche in assenza di sintomi, poiché questi possono essere molto gravi e di solito compaiono a partire dal terzo giorno dopo l'assunzione.

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo includono vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle (itterizia) e dolore addominale.

Si considera sovradosaggio di paracetamolo l'ingestione di una singola dose superiore a 6 g negli adulti e superiore a 100 mg per kg di peso nei bambini. I pazienti in trattamento con barbiturici o alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

Il trattamento consiste in aspirazione e lavanda gastrica, somministrazione orale di carbone attivo, somministrazione endovenosa di N-acetilcisteina in dosi adeguate e, se necessario, emodialisi. Il periodo in cui il trattamento offre la maggiore garanzia di efficacia è entro le 12 ore successive all'ingestione della dose eccessiva.

L'ergotamina può aggiungere un quadro di ischemia periferica che dovrà essere trattato con vasodilatatori periferici, calore locale ed eparina.

In caso di ingestione accidentale, recarsi presso un centro medico o contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino:

Formicolio, intorpidimento o bruciore della pelle, sensazione di freddo a mani e piedi, dolore e debolezza a braccia e gambe, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie, aumento della pressione sanguigna e alterazioni ematologiche, come diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia o leucopenia). Raramente può comparire angina di petto o infarto acuto del miocardio.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Con dosi elevate o trattamenti prolungati può manifestarsi un disturbo della funzionalità epatica (epatite).

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Se osserva qualsiasi altra reazione avversa non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hemicraneal supposte

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hemicraneal

• I principi attivi sono: paracetamolo, caffeina, tartrato di ergotamina.

Ogni supposto contiene: 400 mg di paracetamolo, 100 mg di caffeina, 2 mg di tartrato di ergotamina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: massa estarinum B, lecitina di soia, acido tartarico, rosso cocciniglia A (E-124), biossido di titanio (E-171), trigliceridi degli acidi caprilico-caprico ed edetato disodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hemicraneal supposti si presenta sotto forma di supposti.

Ogni confezione contiene 10 supposti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.

Via Provinciale per Lecco 78

22038 Tavernerio (CO) - Italia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)