Гаммагард С/Д 5 г, порошок и растворитель для раствора для инфузий
Испания
Содержание
- Инструкция: информация для пользователя
- Введение
- 1. Что такое ГАММАГАРД С/Д и для чего он применяется
- 2. Что необходимо знать перед началом применения Гаммагард С/Д
- **Не применять Гаммагард С/Д**
- **Предупреждения и меры предосторожности**
- ***Особые группы пациентов***
- **Содержание белка может увеличиваться, вызывая повышение вязкости крови**
- **Информация о материале оригинала Гаммагард С/Д**
- **Применение Гаммагард С/Д вместе с другими лекарственными средствами**
- **Влияние на лабораторные анализы крови**
- **Беременность, лактация и фертильность**
- **Управление транспортными средствами и работа с механизмами**
- Если это произойдёт, подождите, пока реакции не исчезнут.
- 3. Как применять Гаммагард С/Д
- **Если вы применили Гаммагард С/Д больше, чем следует**
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Условия хранения Гаммагард С/Д
- 6. Состав упаковки и дополнительная информация
- **Состав Гаммагард С/Д**
- **Внешний вид препарата и содержимое упаковки**
Инструкция: информация для пользователя
Введение
Инструкция: информация для пользователя
Гаммагард С/Д 5 г, порошок и растворитель для раствора для инфузий
Иммуноглобулин человеческий нормальный
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Гаммагард С/Д и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед началом применения Гаммагард С/Д
- Как применять Гаммагард С/Д
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Гаммагард С/Д
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое ГАММАГАРД С/Д и для чего он применяется
ГАММАГАРД С/Д относится к группе лекарственных средств, называемых иммуноглобулинами. Эти препараты содержат человеческие антитела, которые также присутствуют в крови. Антитела помогают бороться с инфекциями. Препараты, такие как ГАММАГАРД С/Д, используются в случае недостаточного содержания антител в крови. Такие пациенты часто страдают от инфекций. ГАММАГАРД С/Д также может применяться, когда требуется дополнительное количество антител для лечения определённых воспалительных заболеваний (аутоиммунных состояний).
ГАММАГАРД С/Д 5 г применяется для
Лечения пациентов, у которых недостаточно антител (заместительная терапия). Выделяют пять групп:
-
Пациенты с врождённым дефицитом выработки антител (синдромы первичной иммунодепрессии (ПИД)), такие как:
- врождённая агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия,
- вариабельная общая иммунодепрессия,
- тяжёлые комбинированные иммунодефициты,
- синдром Вискотта–Олдрича.
-
Пациенты с онкологическим заболеванием крови (хроническая лимфолейкозная лейкемия), при котором наблюдается недостаточная выработка антител и рецидивирующие инфекции, если профилактическое лечение антибиотиками оказалось неэффективным.
-
Пациенты с опухолью костного мозга (множественная миелома) и недостаточной выработкой антител, страдающие от повторяющихся инфекций, у которых отсутствует иммунный ответ на вакцинацию против определённых бактерий (пневмококков).
-
Дети и подростки (от 0 до 18 лет) с врождённым СПИДом и частыми инфекциями.
-
Пациенты с низкой выработкой антител после трансплантации чужих клеток костного мозга.
Лечение пациентов с определёнными воспалительными заболеваниями (иммуномодулирующий эффект). Выделяют три группы:
- Пациенты с недостаточным количеством тромбоцитов в крови (идиопатическая/первичная тромбоцитопеническая пурпура, ИТП), имеющие высокий риск кровотечений или которым в ближайшее время предстоит хирургическое вмешательство.
- Пациенты с заболеванием, вызывающим множественное воспаление различных органов тела (болезнь Кавасаки).
- Пациенты с заболеванием, характеризующимся множественным воспалением нервов по всему организму (синдром Гийена–Барре).
2. Что необходимо знать перед началом применения Гаммагард С/Д
Не применять Гаммагард С/Д
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к иммуноглобулинам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
- Если у вас дефицит иммуноглобулина А. У вас могут присутствовать антитела к иммуноглобулину А в крови. Препарат Гаммагард С/Д содержит очень небольшие количества иммуноглобулина А, и у вас может развиться аллергическая реакция.
Предупреждения и меры предосторожности
Период наблюдения во время инфузии
- Во время инфузии Гаммагард С/Д за вами будет вестись тщательное наблюдение, чтобы предотвратить возможные аллергические реакции. Ваш врач убедится, что скорость инфузии Гаммагард С/Д является подходящей именно для вас.
Риск нежелательных эффектов может быть выше:
- если Гаммагард С/Д вводится слишком быстро,
- если у вас заболевание, характеризующееся низким уровнем антител в крови (гипо- или агаммаглобулинемия),
- если вы ранее никогда не получали этот препарат,
- или если прошёл длительный период (например, несколько недель) с момента последнего введения препарата.
В этих случаях за вами будут внимательно наблюдать во время инфузии и в течение часа после её окончания, поскольку риск нежелательных эффектов в таких случаях повышен.
Если вы недавно уже получали Гаммагард С/Д, наблюдение будет проводиться только во время инфузии и не менее чем в течение 20 минут после её завершения.
Когда необходимо остановить или снизить скорость инфузии
В редких случаях организм может быть чувствителен к лекарственным средствам, содержащим антитела. Это может происходить, в частности, при дефиците иммуноглобулина А. В таких редких случаях возможны аллергические реакции, такие как резкое снижение артериального давления или шок, даже если ранее вы уже получали лечение препаратами, содержащими антитела.
- Если вы почувствуете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре:
- Внезапный свистящий хрип, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди
- Головная боль
- Повышение температуры
- Отёк век, лица, губ или кровеносных сосудов
- Зудящие узелки или красные пятна на коже
- Зуд по всему телу
В зависимости от решения врача может быть снижена скорость инфузии или она может быть полностью прекращена.
Особые группы пациентов
Ваш врач должен соблюдать особую осторожность, если у вас имеется избыточная масса тела, пожилой возраст, сахарный диабет, вы находитесь в состоянии обездвиженности, принимаете эстрогены, у вас имеется постоянный сосудистый катетер или склонность к тромбозам.
Ваш врач будет тщательно наблюдать вас, если у вас:
- повышенное артериальное давление
- низкий объём крови (гиповолемия)
- повышенная вязкость крови или заболевания сосудов (включая нарушения сердечного выброса или тромботические эпизоды)
- повышенная свёртываемость крови или нарушения свёртывания.
В таких случаях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта, лёгочной эмболии или тромбоза глубоких вен, хотя такие случаи возникают крайне редко.
Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет.
Данный препарат содержит глюкозу. Гаммагард С/Д не содержит сахарозу и мальтозу.
Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что раствор Гаммагард С/Д 5% (50 мг/мл) содержит 400 мг глюкозы на каждый грамм IgG. Пациенту массой 70 кг при дозе 1 г/кг IgG будет введено 28 г глюкозы или 112 калорий. Это может повлиять на уровень сахара в крови.
Ваш врач также будет проявлять особую осторожность:
- если у вас есть или были проблемы с почками
- если вы принимаете препараты, которые могут повредить почки (нефротоксические препараты), поскольку существует очень редкая вероятность острой почечной недостаточности. Сообщите врачу, если у вас есть или были проблемы с почками.
Содержание белка может увеличиваться, вызывая повышение вязкости крови
Информация о материале оригинала Гаммагард С/Д
Гаммагард С/Д изготавливается из человеческой плазмы (жидкой части крови). При производстве лекарственных препаратов из крови или плазмы человека принимается ряд мер, направленных на предотвращение возможной передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, имеющих риск наличия инфекций, а также анализ каждой донорской единицы и смесей плазмы на наличие возможных вирусов или инфекций. Кроме того, производители таких препаратов включают в технологический процесс определённые этапы, способные инактивировать или удалять вирусы.
Несмотря на указанные меры, при применении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.
Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), а также в отношении необолочечного вируса гепатита А (ВГА). Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19.
Инфекции, вызванные гепатитом А или парвовирусом B19, не были зарегистрированы при применении иммуноглобулинов, возможно, из-за того, что антитела к этим инфекциям, присутствующие в препарате, оказывают защитное действие.
Рекомендуется при каждом введении препарата Гаммагард С/Д фиксировать наименование препарата и номер серии, чтобы вести учёт использованных серий.
Применение Гаммагард С/Д вместе с другими лекарственными средствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, а также если вы были вакцинированы за последние шесть недель.
Введение иммуноглобулинов, таких как Гаммагард С/Д, может снижать эффективность некоторых живых вакцин, например, против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы. Поэтому после введения этих препаратов может потребоваться ожидание до 3 месяцев перед применением ослабленной живой вакцины. Перед введением вакцины против кори может потребоваться ожидание до 1 года после получения иммуноглобулинов.
Влияние на лабораторные анализы крови
Гаммагард С/Д содержит широкий спектр различных антител, некоторые из которых могут мешать проведению лабораторных анализов крови. Если Вам необходимо сдать кровь на анализ, пожалуйста, сообщите лаборанту или врачу, что Вам вводили препарат Гаммагард С/Д.
Введение Гаммагарда С/Д может привести к ложноположительным результатам в тестах, основанных на определении бета-D-глюканов для диагностики грибковых инфекций; этот эффект может сохраняться в течение нескольких недель после инфузии препарата.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.
- Клинические исследования Гаммагарда С/Д у беременных и кормящих женщин не проводились. Многолетний клинический опыт применения лекарственных препаратов, содержащих антитела, показал, что нежелательные эффекты во время беременности или в отношении ребёнка, как правило, не ожидаются.
- Если вы кормите грудью, антитела из препарата Гаммагард С/Д могут присутствовать в грудном молоке. Таким образом, ваш ребёнок может быть защищён от некоторых инфекций.
- Влияние препарата Гаммагард С/Д на фертильность не установлено.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пациенты могут испытывать побочные реакции (например, головокружение или тошноту) во время лечения препаратом Гаммагард С/Д, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если это произойдёт, подождите, пока реакции не исчезнут.
Гаммагард С/Д 5 г, порошок и растворитель для раствора для инфузий содержит натрий и глюкозу
Данный лекарственный препарат содержит 334 мг натрия (основного компонента поваренной/пищевой соли) в каждом флаконе. Это составляет 17 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.
Данный лекарственный препарат содержит глюкозу. Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что раствор концентрацией 5 % (50 мг/мл) Гаммагарда С/Д содержит 400 мг глюкозы на каждый грамм IgG. Пациенту массой 70 кг при назначении дозы 1 г/кг IgG будет введено 28 граммов глюкозы, что может повлиять на уровень сахара в крови.
3. Как применять Гаммагард С/Д
Гаммагард С/Д предназначен для внутривенного введения (введения в вену). Препарат вводится под наблюдением врача или медсестры. Доза и частота инфузий могут варьироваться в зависимости от состояния пациента и массы тела.
В начале инфузии препарат Гаммагард С/Д будет вводиться с низкой скоростью. Врач может постепенно увеличить скорость инфузии в зависимости от того, как хорошо вы переносите лечение.
Применение у детей
У детей (от 0 до 18 лет) используются те же показания, дозы и частота инфузий, что и у взрослых.
Если вы применили Гаммагард С/Д больше, чем следует
Если вы получили большую дозу Гаммагард С/Д, чем положено, кровь может сгущаться (гипервязкость). Чем выше вязкость крови, тем труднее она проходит по сосудам организма, в результате чего к жизненно важным органам, таким как мозг, лёгкие и др., поступает меньше кислорода. Это может произойти в первую очередь у пациентов из группы риска (например, у пожилых пациентов или у пациентов с почечными или сердечными заболеваниями). Убедитесь, что вы употребляете достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, и сообщите врачу, если у вас есть проблемы со здоровьем.
В случае передозировки или случайного применения обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, Гаммагард С/Д может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Тем не менее, риск побочных эффектов можно снизить, уменьшив скорость инфузии.
Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении иммуноглобулинами (препаратами, подобными Гаммагард С/Д):
- Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): озноб, головная боль, повышение температуры, рвота, тошнота.
- Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): незначительная боль в нижней части спины.
- Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек): резкое снижение артериального давления, симптомы, схожие с экземой (преходящие кожные реакции).
- Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных): аллергические реакции, включая пациентов, у которых ранее при инфузиях реакции не наблюдались; преходящее воспаление оболочек головного мозга (обратимый асептический менингит); преходящее снижение количества эритроцитов в крови; преходящее повышение показателей функции печени (трансаминазы), повышение уровня креатинина в крови и почечная недостаточность; образование тромбов в венах, приводившее к инфаркту миокарда, инсульту, повреждению лёгких и тромбозу глубоких вен; боль в суставах; низкое артериальное давление.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у некоторых пациентов при применении Гаммагард С/Д в ходе клинических исследований, а также побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок:
- Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, покраснение, тошнота, рвота, утомление, озноб, повышение температуры.
- Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): гриппоподобное состояние, тревожность, возбуждение, повышенная сонливость, нечёткость зрения, ощущение сердцебиения, затруднённое дыхание, кровотечение из носа, диарея, боль в верхней части живота, дискомфорт в желудке, воспаление слизистой оболочки рта, зуд, крапивница, холодный пот, повышенное потоотделение, боль в спине, мышечные судороги, боль в руках и ногах, боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение неприятного состояния, ощущение холода, ощущение жара, гриппоподобные симптомы, покраснение в месте введения, выход препарата из вены в месте введения, боль в месте введения, ощущение тошноты/рвоты, боль, высокое артериальное давление, нарушения артериального давления, потеря аппетита.
- Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных): воспаление оболочек головного мозга, не вызванное бактериальной инфекцией, разрушение эритроцитов, снижение количества эритроцитов, снижение количества тромбоцитов, воспаление лимфатических узлов, аллергические реакции различной степени тяжести, включая анафилактический шок, нервозность, головокружение, ощущение покалывания в коже, непроизвольное дрожание, судороги, кровоизлияние в мозг, преходящий инсульт, мигрень, потеря сознания, светобоязнь, нарушение зрения, боль в глазу, закупорка центральной артерии сетчатки глаза, инфаркт миокарда, синюшность кожи, учащённое сердцебиение, замедление сердцебиения, высокое артериальное давление, бледность, низкое артериальное давление, воспаление вен, закупорка кровеносных сосудов, кашель, ощущение сдавливания в горле, снижение уровня кислорода в крови, гипервентиляция, хрипы в груди, спазмы дыхательных путей, закупорка сосудов лёгких, скопление жидкости в лёгких, нарушение пищеварения, боль в животе, воспаление печени (неинфекционное), покраснение кожи, высыпания на коже, воспаление кожи, аллергическое воспаление глубоких слоёв кожи, боль в мышцах и суставах, почечная недостаточность, общая слабость, отёк тканей тела, реакции в месте введения и инфузии, положительный результат пробы Кумбса.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Гаммагард С/Д
- Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
- Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
- Не использовать, если наблюдаются частицы или изменение цвета раствора.
- Хранить при температуре не выше 25 °C.
- Не замораживать.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
6. Состав упаковки и дополнительная информация
Состав Гаммагард С/Д
Действующее вещество Гаммагард С/Д — нормальная человеческая иммуноглобулина.
Гаммагард С/Д можно восстанавливать стерильной водой для приготовления инъекционных растворов, получая раствор белка концентрацией 5 % (50 мг/мл) или 10 % (100 мг/мл). По меньшей мере 90 % составляет иммуноглобулин G (IgG).
Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, глицин, хлорид натрия, глюкоза моногидрат.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Гаммагард С/Д — это лиофилизированный порошок белого или слабо-желтоватого цвета, практически свободный от видимых посторонних частиц. Гаммагард С/Д выпускается в упаковках по 5 г и 10 г.
Содержимое каждой упаковки
- один флакон с порошком, 5 г
- 96 мл воды для инъекционных препаратов
- стерильное устройство для переноса
- стерильное устройство для введения с фильтром
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Вена
Австрия
Производитель:
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80 (Lessines)
B-7860-Бельгия
Местный представитель:
Takeda Farmacéutica España S.A.
улица Альбасете, 5, 9-й этаж
здание «Лос-Кубос»
28027 Мадрид
Испания
Тел.: +34 91 790 42 22
Настоящая инструкция утверждена в январе 2021 года.
Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ВРАЧЕЙ И ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Особые меры предосторожности при хранении
Показана химическая и физическая стабильность восстановленного Гаммагард С/Д в течение 24 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Время и условия хранения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если восстановление проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Восстановление: соблюдайте асептическую технику:
После восстановления вводят только прозрачные или слегка опалесцирующие, бесцветные или слабо-желтоватые растворы.
Доведите флакон с порошком и флакон с водой для инъекционных препаратов (растворитель) до комнатной температуры. Сохраняйте эту температуру до полного растворения.
- Раствор 5%
- Снимите защитные колпачки с флаконов и обработайте пробки гермицидным раствором.
- Снимите защитный колпачок с наконечника устройства для переноса. Не прикасайтесь к наконечнику.
3a. Поместите флакон с растворителем на ровную поверхность.
Используйте оголённый конец наконечника устройства для переноса, чтобы проколоть флакон с растворителем точно в центре пробки.
ОСТОРОЖНО: если наконечник не ввести точно в центр пробки, она может оторваться, и вакуум будет потерян.
3b. Убедитесь, что горловина флакона полностью зафиксирована в устройстве, плотно прижав устройство для переноса.
Снимите защитный колпачок с другого конца наконечника, удерживая устройство для переноса. Не прикасайтесь к наконечнику.
- Держите флакон с растворителем с подсоединённым устройством для переноса под углом к флакону с порошком, чтобы предотвратить вытекание растворителя.
Примечание: не переворачивайте флакон с растворителем вверх дном — растворитель может пролиться.
5a. Проколите флакон с порошком точно в центре пробки, одновременно быстро перевернув флакон с растворителем, чтобы избежать вытекания растворителя.
ОСТОРОЖНО: если наконечник не ввести точно в центр пробки, она может оторваться, и вакуум будет потерян.
5b. Убедитесь, что горловина флакона полностью зафиксирована в устройстве, плотно прижав флакон с растворителем.
- После того как весь растворитель перейдёт во флакон с порошком, снимите устройство для переноса и пустой флакон с растворителем. Немедленно поверните флакон с концентратом для полного растворения содержимого.
ОСТОРОЖНО: не взбалтывайте. Избегайте образования пены.
После однократного использования устройство для переноса подлежит утилизации.
- Раствор 10%
- Снимите защитные колпачки с флаконов и обработайте пробки гермицидным раствором.
- Для приготовления 10%-го раствора необходимо удалить половину объёма растворителя. В таблице 2 указан объём растворителя, который следует удалить из каждого флакона для получения 10%-го раствора до подключения устройства для переноса. Используя асептическую технику, удалите избыточный объём растворителя с помощью стерильного шприца и иглы. Утилизируйте шприц и иглу с избытком растворителя.
- Используя оставшийся растворитель, выполните шаги 2–6, описанные в разделе А.
ТАБЛИЦА 2
5 г
Концентрация флакона
5% Для восстановления до 5% не удаляйте растворитель
10% 48 мл
Введение. Соблюдайте асептическую технику
Следуйте инструкциям по применению, прилагаемым к устройству для введения, входящему в комплект упаковки. Если используется другое устройство для введения, убедитесь, что оно содержит аналогичный фильтр.
Инструкции по применению и обращению
Перед использованием препарат следует довести до комнатной или телесной температуры.
Полное растворение должно быть достигнуто в течение 30 минут.
Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слабо-желтоватым. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком. Восстановленный препарат следует визуально осмотреть перед введением для проверки отсутствия частиц и аномальной окраски.
Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.
Устройство для переноса подлежит утилизации после однократного использования.
Способ введения
Внутривенно.
По возможности рекомендуется вводить 10%-й раствор Гаммагард С/Д через локтевые вены. Это может снизить вероятность возникновения дискомфорта в месте введения.
Гаммагард С/Д 5% (50 мг/мл) следует вводить внутривенно со скоростью начальной инфузии 0,5 мл/кг/ч. Как правило, пациентам, впервые получающим Гаммагард С/Д или переходящим с другой внутривенной иммуноглобулины на Гаммагард С/Д, рекомендуется начинать с минимальной скорости введения, постепенно увеличивая её до максимальной, если ранее хорошо переносились инфузии со средними скоростями.
При хорошей переносимости скорость введения 5%-го раствора можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 4 мл/кг/ч. При переходе с 5%-го раствора на 10%-й начальная скорость введения 10%-го раствора должна быть низкой, чтобы обеспечить сопоставимую скорость введения белка IgG. У многих пациентов скорость введения 10%-го раствора можно постепенно увеличивать до 8 мл/кг/ч. Скорость введения корректируется индивидуально в зависимости от переносимости пациентом.
Особые меры предосторожности
Любые побочные реакции, связанные с инфузией, следует купировать путём снижения скорости или прекращения инфузии.
Каждый раз при введении Гаммагард С/Д рекомендуется указывать название и номер серии продукта.
Несовместимости
Гаммагард С/Д нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Рекомендуется вводить Гаммагард С/Д отдельно от других препаратов, которые получает пациент.
Рекомендуемая дозировка
ПОКАЗАНИЕ | ДОЗИРОВКА | ЧАСТОТА ВВЕДЕНИЯ/ИНФУЗИИ |
Заместительная терапия при первичной иммунодепрессии Заместительная терапия при вторичной иммунодепрессии Врождённый СПИД Гипогаммаглобулинемия (< 4 г/л) у пациентов, получавших аллогенную трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток | Начальная доза: 0,4 – 0,8 г/кг Поддерживающая терапия: 0,2–0,8 г/кг 0,2–0,4 г/кг 0,2–0,4 г/кг 0,2–0,4 г/кг | каждые 3–4 недели с целью достижения минимального уровня IgG не менее 5–6 г/л каждые 3–4 недели с целью достижения минимального уровня IgG не менее 5–6 г/л каждые 3–4 недели каждые 3–4 недели с целью поддержания минимального уровня IgG выше 5 г/л |
Иммуномодуляция: Первичная иммунная тромбоцитопения Синдром Гийена–Барре Болезнь Кавасаки | 0,8–1 г/кг или 0,4 г/кг/сут 0,4 г/кг/сут 1,6–2 г/кг или 2 г/кг | в 1-й день, при необходимости возможно повторение однократно в течение последующих трёх дней в течение 2–5 дней в течение 5 дней в несколько доз в течение 2–5 дней совместно с ацетилсалициловой кислотой однократно, совместно с ацетилсалициловой кислотой |