Gamimard S/D 5 g, polvere e solvente per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GAMMAGARD S/D 5 g, polvere e solvente per soluzione per infusione

Immunoglobulina umana normale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è GAMMAGARD S/D e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GAMMAGARD S/D
3. Come usare GAMMAGARD S/D
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di GAMMAGARD S/D
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è GAMMAGARD S/D e a cosa serve

GAMMAGARD S/D appartiene a una classe di medicinali chiamati immunoglobuline. Questi medicinali contengono anticorpi umani, presenti anche nel sangue. Gli anticorpi aiutano a combattere le infezioni. I medicinali come GAMMAGARD S/D vengono utilizzati quando nel sangue non sono presenti anticorpi sufficienti. Questi pazienti sono solitamente soggetti a infezioni ricorrenti. GAMMAGARD S/D può essere utilizzato anche quando siano necessari anticorpi aggiuntivi per il trattamento di determinati disturbi infiammatori (malattie autoimmuni).

GAMMAGARD S/D 5 g è indicato per

Trattamento di pazienti con carenza di anticorpi (trattamento sostitutivo). Cinque gruppi:

1. Pazienti con una mancata produzione congenita di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria (IDP)) come:

   • agammaglobulinemia o ipogammaglobulinemia congenita,
   • immunodeficienza comune variabile,
   • immunodeficienze combinate gravi,
   • Sindrome di Wiskott-Aldrich

2. Pazienti con un tumore del sangue (leucemia linfocitica cronica) che determini una carenza di produzione di anticorpi e infezioni ricorrenti, quando la profilassi con antibiotici ha avuto esito negativo.

3. Pazienti con un tumore del midollo osseo (mieloma multiplo) e carenza di produzione di anticorpi con infezioni ricorrenti, in cui non si è ottenuta risposta alla vaccinazione contro determinati batteri (pneumococchi).

4. Bambini e adolescenti (0-18 anni) con AIDS congenito e infezioni frequenti.

5. Pazienti con ridotta produzione di anticorpi dopo un trapianto di cellule staminali da un donatore.

Trattamento di pazienti con determinati disturbi infiammatori (effetto immunomodulante). Tre gruppi:

1. Pazienti con un numero insufficiente di piastrine nel sangue (porpora trombocitopenica idiopatica/primaria, PTI) e con alto rischio emorragico o che devono essere sottoposti a breve a un intervento chirurgico.
2. Pazienti con una malattia che provoca un'infiammazione multipla di diversi organi del corpo (malattia di Kawasaki).
3. Pazienti con una malattia caratterizzata da un'infiammazione multipla dei nervi in tutto il corpo (sindrome di Guillain-Barré).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare GAMMAGARD S/D

Non usare GAMMAGARDS/D

• Se è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una carenza di immunoglobulina A. Potrebbe avere anticorpi anti-immunoglobulina A nel sangue. GAMMAGARD S/D contiene quantità molto piccole di immunoglobulina A e potrebbe sviluppare una reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni

Periodo di controllo richiesto durante la perfusione

• Sarà attentamente controllato durante il periodo di somministrazione endovenosa di GAMMAGARD S/D per evitare che sviluppi una reazione allergica. Il medico si assicurerà che la velocità di infusione di GAMMAGARD S/D sia appropriata per il suo caso.

Può esservi un rischio maggiore di effetti indesiderati:

• se GAMMAGARD S/D viene somministrato a una velocità elevata,
• se soffre di una patologia caratterizzata da bassi livelli di anticorpi nel sangue (ipo- o agammaglobulinemia),
• se non ha mai ricevuto questo medicinale in precedenza oppure
• se è trascorso un lungo periodo (ad esempio, diverse settimane) dall’ultima somministrazione.

In questi casi, sarà attentamente monitorato durante la perfusione e per almeno un’ora successiva, poiché il rischio di effetti indesiderati può essere maggiore.

Se ha recentemente ricevuto GAMMAGARD S/D, sarà osservato soltanto durante la perfusione e per almeno 20 minuti dopo la fine della stessa.

Quando è necessario interrompere o ridurre la velocità della perfusione

In rari casi, il suo organismo può essere sensibilizzato a farmaci contenenti anticorpi. Questo può verificarsi soprattutto in caso di deficit di immunoglobulina A. In questi rari casi, possono manifestarsi reazioni allergiche come un brusco calo della pressione arteriosa o uno shock anafilattico, anche se in precedenza ha ricevuto trattamenti con farmaci contenenti anticorpi.

• Se dovesse notare uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere:
• Sibili improvvisi, difficoltà respiratorie o oppressione al torace
• Cefalea
• Febbre
• Gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o dei vasi sanguigni
• Gonfiori o macchie rosse pruriginose sulla pelle
• Prurito diffuso in tutto il corpo

A seconda della decisione del medico, potrà essere ridotta la velocità della perfusione oppure questa potrà essere interrotta.

Pazienti con particolari condizioni

Il suo medico deve prestare particolare attenzione se lei è in sovrappeso, se è anziano, se è diabetico, se è immobilizzato, se utilizza estrogeni, se ha un catetere vascolare permanente o se ha tendenza a sviluppare trombosi.

Il suo medico la monitorerà attentamente se presenta:

• ipertensione arteriosa
• volume ematico ridotto (ipovolemia)
• aumento della viscosità del sangue o problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari, compresi ridotto flusso cardiaco o episodi trombotici)
• eccessiva coagulazione o disturbi della coagulazione.

In questi casi, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare o trombosi venosa profonda, sebbene in casi molto rari.

Informi il suo medico se è diabetico.

Questo medicinale contiene glucosio. GAMMAGARD S/D non contiene saccarosio né maltosio.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che una soluzione al 5% (50 mg/ml) di GAMMAGARD S/D contiene 400 mg di glucosio per grammo di IgG. Un paziente di 70 kg che riceve una dose di 1 g/kg di IgG riceverebbe 28 grammi di glucosio, pari a 112 calorie. Ciò può influire sul livello di zucchero nel sangue.

Il suo medico presterà inoltre particolare attenzione

• se ha o ha avuto problemi renali
• se assume farmaci che possono danneggiare i reni (farmaci nefrotossici), poiché esiste una probabilità molto rara di insufficienza renale acuta. Informi il suo medico se ha o ha avuto problemi renali.

Il contenuto proteico può aumentare causando una maggiore viscosità del sangue

Informazioni sul materiale originale di GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D è prodotto a partire da plasma umano (la parte liquida del sangue). Quando i medicinali vengono preparati da sangue o plasma umano, devono essere adottate diverse misure per prevenire il possibile rischio di trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure comprendono una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma al fine di escludere donatori a rischio di infezioni, nonché l'analisi di ogni singola donazione e di ogni miscela di plasmi per rilevare la presenza di virus o infezioni. I produttori di questi medicinali includono inoltre nel processo di lavorazione una serie di fasi in grado di inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste precauzioni, quando vengono somministrati farmaci ottenuti da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus rivestiti, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), e nei confronti del virus non rivestito dell'epatite A (HAV). Tali misure potrebbero avere efficacia limitata nei confronti di virus non rivestiti, come il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, presenti nel prodotto, esercitano un effetto protettivo.

Si raccomanda che ogni volta che viene somministrato GAMMAGARD S/D, si registri il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere un archivio dei lotti utilizzati.

Uso di GAMMAGARD S/D con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o se è stato vaccinato nelle ultime sei settimane.

La somministrazione di immunoglobuline come GAMMAGARD S/D può alterare l'efficacia di alcuni vaccini contenenti virus vivi attenuati, come quelli contro morbillo, rosolia, parotite e varicella. Pertanto, dopo la somministrazione di queste immunoglobuline, potrebbe essere necessario attendere fino a 3 mesi prima di ricevere un vaccino a virus vivo attenuato. Potrebbe essere necessario attendere fino a 1 anno dopo la somministrazione di immunoglobuline prima di ricevere il vaccino contro il morbillo.

Effetti sugli esami del sangue

GAMMAGARD S/D contiene una vasta gamma di anticorpi diversi, alcuni dei quali possono interferire con gli esami del sangue. Se le viene effettuato un esame del sangue, informi il tecnico di laboratorio o il medico che le è stato somministrato GAMMAGARD S/D.

La somministrazione di Gammagard S/D può causare risultati falsi positivi nei test che si basano sulla rilevazione di beta-D-glucani per la diagnosi di infezioni fungine; tale interferenza può persistere per settimane successive alla somministrazione del prodotto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non sono stati condotti studi clinici con GAMMAGARD S/D in donne in stato di gravidanza o in allattamento. Tuttavia, anni di esperienza clinica con medicinali contenenti anticorpi hanno dimostrato che non sono da attendersi effetti dannosi durante la gravidanza né per il bambino.
• Se sta allattando al seno, gli anticorpi di GAMMAGARD S/D possono essere presenti nel latte materno. Pertanto, il suo bambino potrebbe essere protetto contro alcune infezioni.
• Gli effetti di GAMMAGARD S/D sulla fertilità non sono stati stabiliti.

Guida e utilizzo di macchinari

I pazienti possono manifestare reazioni (ad esempio vertigini o nausea) durante il trattamento con GAMMAGARD S/D che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Se ciò dovesse accadere, attendere fino a quando le reazioni siano scomparse.

Gammagard S/D 5 g contiene sodio e glucosio

Questo medicamento contiene 334 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 17% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicamento contiene glucosio. I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che una soluzione al 5% (50 mg/ml) di GAMMAGARD S/D contiene 400 mg di glucosio per grammo di IgG. Un paziente di 70 kg che riceve una dose di 1 g/kg di IgG riceverebbe 28 grammi di glucosio, il che potrebbe influire sul livello di zucchero nel sangue.

3. Come utilizzare GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D è destinato alla somministrazione endovenosa (iniezione in vena). Le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere. La dose e la frequenza della perfusione possono variare a seconda della sua condizione e del peso corporeo.

All'inizio della perfusione, le verrà somministrato GAMMAGARD S/D a una velocità bassa. Il medico potrà aumentare gradualmente la velocità della perfusione a seconda della sua tollerabilità.

Uso nei bambini

Nei bambini (0-18 anni) si utilizzano le stesse indicazioni, dosi e frequenza di perfusione previste per gli adulti.

Se usa piùGAMMAGARDS/Ddel del dovuto

Se riceve più GAMMAGARD S/D di quanto dovuto, il sangue può ispessirsi (iperviscosità). Più il sangue si ispessisce, più diventa difficile il suo transito attraverso i vasi del corpo, pertanto una quantità minore di ossigeno raggiunge organi vitali come il cervello, i polmoni, ecc. Questo può verificarsi soprattutto se è un paziente a rischio (ad esempio, un paziente anziano o con problemi renali o cardiaci). Assicurarsi di assumere liquidi adeguati per evitare disidratazione e informare il medico in caso di problemi di salute.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, GAMMAGARD S/D può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tuttavia, i possibili effetti indesiderati possono essere ridotti diminuendo la velocità di infusione.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi generalmente dopo il trattamento con immunoglobuline (medicinali come GAMMAGARD S/D):

• Frequente (possono interessare fino a 1 persona su 10): brividi, mal di testa, febbre, vomito, nausea.
• Non frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100): lieve dolore alla parte bassa della schiena.
• Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000): casi di calo improvviso della pressione sanguigna, sintomi simili all'eczema (reazioni cutanee transitorie).
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni allergiche, anche in pazienti che non hanno manifestato reazioni alle infusioni precedenti; infiammazione temporanea delle membrane del cervello (meningite asettica reversibile); riduzione temporanea del numero di globuli rossi nel sangue; aumenti temporanei dei valori della funzionalità epatica (transaminasi) e aumento della creatinina nel sangue e insufficienza renale; formazione di coaguli di sangue nelle vene con conseguente infarto, ictus, danno ai polmoni e trombosi venosa profonda; dolore articolare; pressione sanguigna bassa.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che alcuni pazienti hanno segnalato con GAMMAGARD S/D negli studi clinici e gli effetti indesiderati segnalati durante l'esperienza post-commercializzazione:

• Frequente (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di testa, arrossamento, nausea, vomito, affaticamento, brividi, febbre.
• Non frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100): influenza, ansia, agitazione, sonnolenza anomala, vista offuscata, sensazione dei battiti cardiaci, difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso, diarrea, dolore nella parte alta dell'addome, malessere gastrico, infiammazione della bocca, prurito, orticaria, sudore freddo, eccessiva sudorazione, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, dolore al petto, malessere al petto, sensazione anomala, sensazione di freddo, sensazione di calore, sintomi simili a quelli dell'influenza, arrossamento nel sito di iniezione, fuoriuscita del medicinale dal sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, sensazione di nausea/vomito, dolore, pressione sanguigna alta, alterazioni della pressione sanguigna, perdita di appetito.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): infiammazione delle membrane del cervello non causata da infezione batterica, distruzione dei globuli rossi, diminuzione della quantità di globuli rossi, diminuzione della quantità di piastrine, infiammazione dei linfonodi, reazioni allergiche di ogni grado di gravità come shock anafilattico, nervosismo, capogiri, sensazione anomala della pelle, tremore involontario, crisi convulsive, emorragia cerebrale, ictus (transitorio), emicrania, perdita di coscienza, intolleranza alla luce, alterazione visiva, dolore oculare, occlusione del vaso sanguigno centrale dell'occhio, infarto cardiaco, colorazione bluastra della pelle, aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna alta, pallore, pressione sanguigna bassa, infiammazione delle vene, occlusione dei vasi sanguigni, tosse, sensazione di costrizione alla gola, diminuzione del livello di ossigeno nel sangue, iperventilazione, fischi al petto, spasmi delle vie respiratorie, occlusione dei vasi sanguigni del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, alterazione della digestione, dolore addominale, infiammazione del fegato (non trasmissibile), arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, infiammazione della pelle, infiammazione allergica degli strati profondi della pelle, dolore muscolare e articolare, insufficienza renale, debolezza generalizzata, gonfiore dei tessuti corporei, reazioni nel sito di iniezione e di infusione, risultato positivo del test di Coombs.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di GAMMAGARD S/D

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno di quel mese.
• Non usare se si osservano particelle o cambiamenti di colore.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
• Non congelare.

Tenere la confezione nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di GAMMAGARD S/D

Il principio attivo di GAMMAGARD S/D è immunoglobulina umana normale.

GAMMAGARD S/D può essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili per ottenere una soluzione proteica al 5 % (50 mg/ml) o al 10 % (100 mg/ml). Almeno il 90% è immunoglobulina G (IgG).

Gli altri componenti sono albumina umana, glicina, cloruro di sodio e glucosio monoidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

GAMMAGARD S/D è una polvere liofilizzata di colore bianco o giallo pallido, sostanzialmente priva di particelle estranee visibili. GAMMAGARD S/D è disponibile in confezioni da 5 g e 10 g.

Ogni confezione contiene

• un flaconcino di polvere da 5 g
• 96 ml di acqua per preparazioni iniettabili
• un dispositivo sterile di trasferimento
• un set sterile di somministrazione con filtro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austria

Responsabile della produzione:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80 (Lessines)

B-7860-Belgio

Rappresentante locale:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, pianta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel: +34 91 790 42 22

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Gennaio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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QUESTA INFORMAZIONE È DESTINATA ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AD ALTRI PROFESSIONISTI SANITARI

Precauzioni particolari per la conservazione

È stato dimostrato che GAMMAGARD S/D ricostituito presenta stabilità chimica e fisica per 24 ore a temperatura ambiente. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente; i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, qualora la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Ricostituzione: utilizzare una tecnica asettica:

Dopo la ricostituzione, devono essere somministrate soltanto soluzioni trasparenti o leggermente opalescenti, incolori o giallognole.

Portare il flaconcino di polvere e quello di acqua per preparazioni iniettabili (solvente) a temperatura ambiente. Mantenere questa temperatura fino al completamento della dissoluzione.

• Soluzione al 5%
  1. Rimuovere i tappi protettivi dai flaconcini e disinfettare i tappi con soluzione germicida.
  2. Rimuovere il tappo protettivo che copre la punta del dispositivo di trasferimento. Non toccare la punta.

3a. Posizionare il flaconcino del solvente su una superficie piana.

Utilizzare l’estremità della punta esposta per perforare il flaconcino del solvente attraverso il centro del tappo.

PRECAUZIONE: se la punta non viene inserita al centro del tappo, quest’ultimo potrebbe staccarsi e si perderebbe il vuoto.

3b. Assicurarsi che il collo del flaconcino sia completamente inserito nel dispositivo premendo saldamente il dispositivo di trasferimento.

Rimuovere il tappo protettivo che copre l’altra estremità della punta, tenendo fermo il dispositivo di trasferimento. Non toccare la punta.

1. Mantenere il flaconcino del solvente con il dispositivo di trasferimento collegato inclinato rispetto al flaconcino di polvere per evitare che il solvente fuoriesca.

Nota: non capovolgere il flaconcino del solvente poiché il solvente potrebbe versarsi.

5a. Perforare il flaconcino di polvere attraverso il centro del tappo mentre si capovolge rapidamente il flaconcino del solvente per evitare che il solvente fuoriesca.

PRECAUZIONE: se la punta non viene inserita al centro del tappo, quest’ultimo potrebbe staccarsi e si perderebbe il vuoto.

5b. Assicurarsi che il collo del flaconcino sia completamente inserito nel dispositivo premendo saldamente il flaconcino del solvente.

1. Dopo che tutto il solvente è passato nel flaconcino di polvere, rimuovere il dispositivo di trasferimento e il flaconcino vuoto del solvente. Ruotare immediatamente il flaconcino del concentrato per mescolare completamente il contenuto.

PRECAUZIONE: non agitare. Evitare la formazione di schiuma.

Dopo un singolo utilizzo, smaltire il dispositivo di trasferimento.

• Soluzione al 10%
  1. Rimuovere i tappi protettivi dai flaconcini e disinfettare i tappi con soluzione germicida.
  2. Per preparare una soluzione al 10% è necessario rimuovere metà del volume del solvente. La Tabella 2 indica il volume di solvente da rimuovere da ciascun flaconcino per ottenere una soluzione al 10% prima di collegare il dispositivo di trasferimento. Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere il volume non necessario di solvente mediante una siringa ipodermica sterile e un ago. Smaltire la siringa e l’ago contenenti il solvente non richiesto.
  3. Utilizzando il solvente residuo nel flaconcino del solvente, seguire i passaggi da 2 a 6 descritti nella sezione A.

TABELLA 2

5 g

Concentrazione del flaconcino

5% Per la ricostituzione al 5% non rimuovere alcuna quantità di solvente

10% 48 ml

Somministrazione. Utilizzare una tecnica asettica

Seguire le istruzioni per l’uso riportate nel foglietto illustrativo fornito con il set di somministrazione incluso nella confezione. Se si utilizza un altro set di somministrazione, assicurarsi che contenga un filtro simile.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima dell’uso.

La completa dissoluzione deve essere raggiunta entro 30 minuti.

La soluzione risultante deve essere trasparente o leggermente opalescente, incolore o giallognola. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti. Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare l’assenza di particelle e di colorazioni anomale.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità alla normativa locale.

Smaltire il dispositivo di trasferimento dopo un singolo utilizzo.

Modalità di somministrazione

Per via endovenosa.

Se possibile, si raccomanda di somministrare la soluzione al 10% di GAMMAGARD S/D attraverso le vene antecubitali. Questo può ridurre la probabilità di fastidi nel sito di infusione.

GAMMAGARD S/D al 5% (50 mg/ml) deve essere somministrato per via endovenosa a una velocità iniziale di 0,5 ml/kg/ora. In generale, si raccomanda che i pazienti che ricevono GAMMAGARD S/D per la prima volta o che passano da un’altra immunoglobulina endovenosa a GAMMAGARD S/D inizino il trattamento alla velocità di somministrazione più bassa e aumentino successivamente fino alla velocità massima, qualora abbiano tollerato diverse infusioni a velocità intermedie.

Se ben tollerato, la velocità di somministrazione della soluzione al 5% può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 4 ml/kg/ora. Quando si passa da una soluzione al 5% a una soluzione al 10%, la velocità di somministrazione della soluzione al 10% deve essere inizialmente bassa per mantenere comparabile la velocità di somministrazione della proteina IgG. In molti pazienti è possibile aumentare gradualmente la velocità di somministrazione della soluzione al 10% fino a 8 ml/kg/ora. La velocità di somministrazione sarà adattata individualmente in base alla tollerabilità del paziente.

Precauzioni particolari

Qualsiasi effetto avverso legato all’infusione deve essere gestito riducendo o interrompendo l’infusione.

Ogni volta che si somministra GAMMAGARD S/D, si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto.

Incompatibilità

GAMMAGARD S/D non deve essere mescolato con altri medicinali. Si raccomanda di somministrare GAMMAGARD S/D separatamente da altri farmaci che il paziente potrebbe ricevere.

Dosaggio raccomandato

INDICAZIONE	DOSAGGIO	FREQUENZA DI SOMMINISTRAZIONE/INFUSIONE
Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze primitive Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze secondarie AIDS congenito IgG bassa (< 4 g/l) in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche	Dosaggio iniziale: 0,4 – 0,8 g/kg Terapia di mantenimento: 0,2-0,8 g/kg 0,2-0,4 g/kg 0,2-0,4 g/kg 0,2-0,4 g/kg	ogni 3-4 settimane per ottenere un livello minimo di IgG di almeno 5-6 g/l. ogni 3-4 settimane per ottenere un livello minimo di IgG di almeno 5-6 g/l. ogni 3-4 settimane ogni 3-4 settimane per ottenere un livello minimo di IgG superiore a 5 g/l
Immunomodulazione: Trombocitopenia immune primaria Sindrome di Guillain-Barré Malattia di Kawasaki	0,8-1 g/kg oppure 0,4 g/kg /giorno 0,4 g/kg/giorno 1,6-2 g/kg oppure 2 g/kg	1° giorno, ripetibile una volta entro i tre giorni successivi per 2-5 giorni per 5 giorni in più somministrazioni nell'arco di 2-5 giorni, insieme ad acido acetilsalicilico in un'unica dose, insieme ad acido acetilsalicilico.