Gamimard S/D 5 g, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GAMMAGARD S/D 5 g, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej

Immunoglobulina humana normalis

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GAMMAGARD S/D i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GAMMAGARD S/D
3. Jak stosować GAMMAGARD S/D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GAMMAGARD S/D
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest GAMMAGARD S/D i do czego się go stosuje

GAMMAGARD S/D należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, występujące również w krwi. Przeciwciała pomagają w walce z infekcjami. Leki takie jak GAMMAGARD S/D stosuje się, gdy w organizmie występuje niedostateczna ilość przeciwciał. Pacjenci tacy często chorują na infekcje. GAMMAGARD S/D może również być stosowany, gdy dodatkowe przeciwciała są potrzebne do leczenia niektórych stanów zapalnych (chorób autoimmunologicznych).

GAMMAGARD S/D 5 g stosuje się do

Leczenia pacjentów z niedostateczną ilością przeciwciał (leczenie zastępcze). Wyróżnia się pięć grup:

1. Pacjenci z wrodzoną niedoborem produkcji przeciwciał (zespoły pierwotnej niedostateczności odporności (PID)), takie jak:

   • wrodzona agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia,
   • zmienna niedostateczność odporności,
   • ciężkie połączone niedobory odporności,
   • zespół Wiskotta-Aldricha

2. Pacjenci z nowotworem krwi (przewlekła białaczka limfocytowa), który powoduje niedobór produkcji przeciwciał i nawrotowe infekcje, gdy profilaktyczne leczenie antybiotykami nie przyniosło skutku.

3. Pacjenci z nowotworem szpiku kostnego (szpiczak mnogi) i niedoborem produkcji przeciwciał z nawrotowymi infekcjami, u których nie wystąpiła odpowiedź na szczepionkę przeciwko niektórym bakteriom (pneumokokom).

4. Dzieci i młodzież (0–18 lat) z wrodzonym AIDS i częstymi infekcjami.

5. Pacjenci z obniżoną produkcją przeciwciał po przeszczepie komórek szpiku kostnego od innej osoby.

Leczenia pacjentów z niektórymi stanami zapalnymi (działanie immunomodulujące). Wyróżnia się trzy grupy:

1. Pacjenci z niewystarczającą liczbą płytek krwi (idiopatyczna/primarna małopłytkowość samoistna, ITP) i z wysokim ryzykiem krwawienia lub ci, którzy wkrótce będą poddani zabiegowi chirurgicznemu.
2. Pacjenci z chorobą powodującą wieloorganowe zapalenie (choroba Kawasaki).
3. Pacjenci z chorobą charakteryzującą się wieloogniskowym zapaleniem nerwów obwodowych (zespołem Guillaina-Barré).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GAMMAGARD S/D

Nie należy stosować GAMMAGARD S/D

• Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma niedobór immunoglobuliny A. Może mieć wówczas przeciwciała anty-immunoglobulinę A we krwi. GAMMAGARD S/D zawiera bardzo małe ilości immunoglobuliny A, co może spowodować reakcję alergiczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Okres kontrolowany podczas infuzji

• Będzie Pan/Pani dokładnie kontrolowany/-a w trakcie infuzji GAMMAGARD S/D, aby zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznej. Lekarz zadba o to, aby szybkość wlewu GAMMAGARD S/D była odpowiednia w Pana/Pani przypadku.

Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• jeśli GAMMAGARD S/D podawany jest z dużą szybkością,
• jeśli Pan/Pani cierpi na zaburzenie charakteryzujące się niskim poziomem przeciwciał we krwi (hipo- lub agammaglobulinemia),
• jeśli Pan/Pani nie otrzymywał/-a wcześniej tego leku lub
• jeśli minęło dłuższe czasu (np. kilka tygodni) od ostatniego podania tego leku.

W takich przypadkach, będzie Pan/Pani dokładnie kontrolowany/-a w trakcie infuzji i przez godzinę po jej zakończeniu, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli Pan/Pani otrzymał/-a ostatnio GAMMAGARD S/D, będzie tylko obserwowany/-a w trakcie infuzji i przez co najmniej 20 minut po jej zakończeniu.

Kiedy należy zatrzymać lub zmniejszyć szybkość infuzji

W rzadkich przypadkach organizm może być wrażliwy na leki zawierające przeciwciała. Może to dotyczyć szczególnie osób z niedoborem immunoglobuliny A. W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego lub wstrząs, nawet jeśli wcześniej stosowano leczenie lekami zawierającymi przeciwciała.

• Jeśli odczuwa Pan/Pani którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
• Nagłe świsty, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Ból głowy
• Gorączka
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg lub naczyń krwionośnych
• Guzy lub czerwone plamy na skórze toczące się
• Świąd całego ciała

W zależności od decyzji lekarza może być konieczne zmniejszenie szybkości infuzji lub jej zatrzymanie.

Grupy pacjentów specjalnych

Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność, jeśli masz nadwagę, jesteś osobą starszą, jesteś chory na cukrzycę, jesteś unieruchomiony, stosujesz estrogeny, masz trwały cewnik naczyniowy lub masz tendencję do występowania zakrzepicy.

Lekarz będzie Cię dokładnie obserwować, jeśli masz:

• wysokie ciśnienie tętnicze
• niską objętość krwi (hipowolemia)
• zwiększoną lepkość krwi lub problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe, w tym niewydolność serca lub epizody trombotyczne)
• nadmierne krzepnięcie krwi lub zaburzenia krzepnięcia.

W tych przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zakrzepicy płucnej lub zakrzepicy żył głębokich, choć w bardzo rzadkich przypadkach.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś chory na cukrzycę.

To lekarstwo zawiera glukozę. GAMMAGARD S/D nie zawiera sacharozy ani maltozy.

Pacjenci z cukrzycą typu mellitus powinni wziąć pod uwagę, że roztwór 5% (50 mg/ml) GAMMAGARD S/D zawiera 400 mg glukozy na gram IgG. Pacjent o masie ciała 70 kg, któremu podaje się dawkę 1 g/kg IgG, otrzyma 28 gramów glukozy lub 112 kalorii. Może to wpływać na poziom cukru we krwi.

Lekarz również będzie zachowywał szczególną ostrożność:

• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą szkodzić Twoim nerkom (lekami nefrotoksycznymi), ponieważ istnieje bardzo rzadkie ryzyko ostrej niewydolności nerek. Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.

Zawartość białka może wzrosnąć, powodując zwiększoną lepkość krwi

Informacja na temat materiału wyjściowego GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D jest wytwarzany z osocza ludzkiego (ciekłej części krwi). W przypadku leków przygotowywanych z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć szereg środków ostrożności w celu zapobieżenia możliwemu przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby narażone na ryzyko zakażeń, oraz badanie każdej darowanej porcji i mieszanek osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub innych zakażeń. Ponadto producenci tych produktów wprowadzają szereg etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy. Mimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBW) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wobec nieotoczonego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Jednak przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność w przypadku wirusów nieotoczonych, takich jak parwowirus B19.

Nie stwierdzono związku między zastosowaniem immunoglobulin a zakażeniami wywołanymi przez wirus zapalenia wątroby typu A lub parwowirus B19, być może dlatego, że przeciwciała wobec tych zakażeń obecne w produkcie wykazują działanie ochronne.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się GAMMAGARD S/D, odnotowywać nazwę leku oraz numer serii, w celu prowadzenia rejestracji używanych partii.

Stosowanie GAMMAGARD S/D z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się konieczność przyjmowania jakichkolwiek innych leków lub jeśli w ciągu ostatnich sześciu tygodni przeprowadzono szczepienie.

Wstrzykiwanie immunoglobulin, takich jak GAMMAGARD S/D, może wpływać na skuteczność niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takich jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Dlatego po podaniu tych leków może być konieczne odczekanie do 3 miesięcy przed zaszczepieniem się szczepionką zawierającą osłabione żywe wirusy. Po podaniu immunoglobulin może być konieczne odczekanie do 1 roku przed podaniem szczepionki przeciwko odrze.

Wpływ na badania krwi

GAMMAGARD S/D zawiera szeroki zakres różnych przeciwciał, z których niektóre mogą zakłócać wyniki badań krwi. Jeśli zostanie przeprowadzone badanie krwi, prosimy o poinformowanie analityka lub lekarza, że otrzymałeś(a) GAMMAGARD S/D.

Podanie Gammagard S/D może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w testach opartych na oznaczaniu beta-D-glukanów w celu rozpoznawania infekcji grzybiczych; zjawisko to może utrzymywać się przez kilka tygodni po przetoczeniu produktu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przeprowadzono badań klinicznych z preparatem GAMMAGARD S/D u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji. Lata doświadczeń klinicznych z lekami zawierającymi przeciwciała wykazały, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków w czasie ciąży ani u dziecka.
• Jeśli karmisz piersią, przeciwciała zawarte w preparacie GAMMAGARD S/D mogą występować w mleku matki. Dlatego Twoje dziecko może być chronione przed niektórymi infekcjami.
• Nie ustalono wpływu preparatu GAMMAGARD S/D na płodność.

Kierowanie i obsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczać reakcji (np. zawroty głowy lub nudności) podczas leczenia preparatem GAMMAGARD S/D, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Jeśli dojdzie do takich zdarzeń, należy poczekać, aż znikną objawy.

Gammagard S/D 5 g zawiera sód i glukozę

Ten lek zawiera 334 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 17% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że roztwór 5% (50 mg/ml) GAMMAGARD S/D zawiera 400 mg glukozy na gram IgG. Pacjent o masie ciała 70 kg, któremu podano dawkę 1 g/kg IgG, otrzymałby 28 gramów glukozy, co może wpłynąć na poziom cukru we krwi.

3. Jak stosować GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D przeznaczony jest do podania dożylnego (wstrzyknięcie do żyły). Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę oraz częstotliwość wlewu mogą różnić się w zależności od Twojej sytuacji klinicznej i masy ciała.

Na początku wlewu otrzymasz GAMMAGARD S/D w niskiej szybkości. Lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość wlewu, w zależności od tego, jak dobrze go znosisz.

Stosowanie u dzieci

U dzieci (0–18 lat) stosuje się takie same wskazania, dawki i częstotliwość wlewu jak u dorosłych.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę GAMMAGARD S/D

Jeśli otrzyma się więcej leku GAMMAGARD S/D niż powinno, krew może zgęstnieć (hiperwiskozność). Im bardziej krew się zgęstnieje, tym trudniej ją przemieszczać przez naczynia organizmu, wskutek czego do narządów ważnych dla życia, takich jak mózg, płuca itp., dociera mniej tlenu. Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (np. u starszych pacjentów lub u pacjentów z chorobami nerek lub serca). Należy upewnić się, że przyjmuje się odpowiednią ilość płynów, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu, oraz powiadomić lekarza, jeśli wystąpią problemy zdrowotne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji. Telefon 915 620 420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, GAMMAGARD S/D może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Jednak możliwe działania niepożądane można zmniejszyć, zmniejszając szybkość przepływu podczas infuzji.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić ogólnie po leczeniu immunoglobulinami (leki takie jak GAMMAGARD S/D):

• Częste (możliwe u do 1 na 10 osób): dreszcze, bóle głowy, gorączka, wymioty, nudności.
• Niekorzystne (możliwe u do 1 na 100 osób): lekkie bóle dolnej części pleców.
• Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób): przypadki nagłego spadku ciśnienia krwi, objawy podobne do ekozemu (przejściowe reakcje skórne).
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli reakcji na infuzje; przejściowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalna oponówka opon mózgowych niebakteryjna); tymczasowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi; przejściowy wzrost wartości czynności wątroby (transaminazy) oraz wzrost zawartości kreatyniny we krwi i niewydolność nerek; powstawanie skrzepliny w żyłach, które doprowadziły do zawału serca, udaru mózgu, uszkodzenia płuc i głębokiego zakrzepicy żył; ból stawów; niskie ciśnienie krwi.

Poniżej opisano działania niepożądane, które niektórzy pacjenci zgłosili podczas badań klinicznych z udziałem GAMMAGARD S/D oraz działania niepożądane zgłoszone podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek:

• Częste (możliwe u do 1 na 10 osób): ból głowy, zaczerwienienie, nudności, wymioty, zmęczenie, dreszcze, gorączka.
• Niekorzystne (możliwe u do 1 na 100 osób): grypa, niepokój, pobudzenie, niezwykła senność, rozmyte widzenie, uczucie kołatania serca, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, biegunka, ból w górnej części brzucha, dyskomfort żołądka, zapalenie jamy ustnej, świąd, wysypka na skórze, zimny pot, nadmierne pocenie się, ból pleców, skurcze mięśni, ból rąk i nóg, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niepokoju, uczucie zimna, uczucie gorąca, objawy podobne do grypy, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, wyciek leku z naczynia w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie nudności/wymioty, ból, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia ciśnienia krwi, utrata apetytu.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niepowodowane infekcją bakteryjną, niszczenie czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zapalenie węzłów chłonnych, reakcje alergiczne różnego stopnia ciężkości, takie jak wstrząs alergiczny, pobudzenie nerwowe, zawroty głowy, nieprzyjemne uczucia na skórze, niekontrolowany drżenie, napady, krwotok do mózgu, udar mózgu (przejściowy), migrena, utrata przytomności, nietolerancja światła, zaburzenia widzenia, ból oka, zamknięcie środkowej żyły siatkówki oka, zawał serca, sinica skóry, zwiększenie częstości akcji serca, spowolnienie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi, bladość, niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył, zamknięcie naczyń krwionośnych, kaszel, uczucie ucisku w gardle, obniżenie poziomu tlenu we krwi, nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), świsty w klatce piersiowej, skurcze dróg oddechowych, zamknięcie naczyń krwionośnych płuc, zaleganie płynu w płucach, zaburzenia trawienia, ból brzucha, zapalenie wątroby (niezakaźne), zaczerwienienie skóry, wysypka, zapalenie skóry, alergicznego zapalenia głębszych warstw skóry, ból mięśni i stawów, niewydolność nerek, ogólna osłabienie, obrzęk tkanek ciała, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i podczas infuzji, dodatni wynik testu Coombsa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona GAMMAGARD S/D

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie należy stosować, jeśli pojawią się widoczne cząstki lub zmiana zabarwienia roztworu.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Nie zamrażać.

Należy przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład GAMMAGARD S/D

Substancją czynną w GAMMAGARD S/D jest ludzka immunoglobulina normalna.

GAMMAGARD S/D może być rekonstytuowany sterylizowaną wodą do wstrzykiwarek w celu przygotowania roztworu białkowego o stężeniu 5 % (50 mg/ml) lub 10 % (100 mg/ml). Immunoglobulina G (IgG) stanowi co najmniej 90%.

Pozostałymi składnikami są ludzka albumina, glicyna, chlorek sodu i glukoza jednowodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GAMMAGARD S/D to proszek liofilizowany w kolorze białym lub lekko żółtym, praktycznie wolny od widocznych zanieczyszczeń. GAMMAGARD S/D jest dostępny w opakowaniach po 5 g i 10 g.

Zawartość opakowania

• fiolka z proszkiem, 5 g
• 96 ml wody do wstrzykiwań
• sterylne urządzenie do transferu
• sterylne zestaw do podania z filtrem

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń
Austria

Producent:

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80 (Lessines)
B-7860 Belgia

Reprezentant lokalny:

Takeda Farmacéutica España S.A.
Calle Albacete, 5, planta 9ª,
Edificio Los Cubos
28027 Madryt
Hiszpania
Tel: +34 91 790 42 22

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w styczniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACJA TA PRZEZNACZONA JEST WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY LUB INNYCH SPECJALISTÓW ZAKŁADU ZDROWIA

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Wykazano, że odtworzony GAMMAGARD S/D zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, gdy odtworzenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Odtworzenie: stosować technikę aseptyczną:

Po odtworzeniu stosować wyłącznie przezroczyste lub lekko opalizujące, bezbarwne lub lekko żółtawe roztwory.

Przed odtworzeniem doprowadzić fiolkę z proszkiem i fiolkę z wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnikiem) do temperatury pokojowej. Zachować tę temperaturę aż do całkowitego rozpuszczenia.

• Roztwór 5%
  1. Usunąć osłony z fiol i przetrzeć septa roztworem germicydowym.
  2. Usunąć osłonę chroniącą igłę urządzenia do transferu. Nie dotykać igły.

3a. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na gładkiej powierzchni.
Użyć odsłoniętego końca igły urządzenia do transferu, aby przebić fiolkę z rozpuszczalnikiem przez środek septum.

OSTRZEŻENIE: jeśli igła nie zostanie wprowadzona w środek septum, może się ono odkleić i zostanie utracona próżnia.

3b. Upewnić się, że szyjka fiolki całkowicie osiądzie w urządzeniu, mocno dociskając urządzenie do transferu.
Usunąć osłonę chroniącą drugi koniec igły, trzymając jednocześnie urządzenie do transferu. Nie dotykać igły.

4. Trzymać fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym urządzeniem do transferu pod kątem w stosunku do fiolki z proszkiem, aby zapobiec wyciekowi rozpuszczalnika.

Uwaga: nie odwracać fiolki z rozpuszczalnikiem do góry nogami, ponieważ może dojść do wylania rozpuszczalnika.

5a. Przebić fiolkę z proszkiem przez środek septum, jednocześnie szybko odwracając fiolkę z rozpuszczalnikiem, aby zapobiec wyciekowi rozpuszczalnika.

OSTRZEŻENIE: jeśli igła nie zostanie wprowadzona w środek septum, może się ono odkleić i zostanie utracona próżnia.

5b. Upewnić się, że szyjka fiolki całkowicie osiądzie w urządzeniu, mocno dociskając fiolkę z rozpuszczalnikiem.

6. Po całkowitym przepłynięciu rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem, usunąć urządzenie do transferu i pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem. Natychmiast obrócić fiolkę z roztworem w celu całkowitego wymieszania zawartości.

OSTRZEŻENIE: nie wstrząsać. Unikać powstawania piany.
Po jednorazowym użyciu wyrzucić urządzenie do transferu.

• Roztwór 10%
  1. Usunąć osłony z fiol i przetrzeć septa roztworem germicydowym.
  2. Aby przygotować roztwór 10%, należy usunąć połowę objętości rozpuszczalnika. Tabela 2 zawiera informacje na temat objętości rozpuszczalnika, którą należy usunąć z każdej fiolki, aby uzyskać roztwór 10%, przed podłączeniem urządzenia do transferu. Stosując technikę aseptyczną, za pomocą sterylnej strzykawki i igły usunąć niepotrzebną objętość rozpuszczalnika. Strzykawkę i igłę zawierające nadmiar rozpuszczalnika wyrzucić.
  3. Wykorzystując pozostałą ilość rozpuszczalnika w fiolce, postępować zgodnie z krokami 2–6 opisanymi w sekcji A.

TABELA 2

5 g
Stężenie fiolki
5% – do odtworzenia 5% nie usuwać żadnej ilości rozpuszczalnika
10% – 48 ml

Podanie. Stosować technikę aseptyczną

Postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączanej do zestawu do podania, który znajduje się w opakowaniu. Jeśli stosuje się inny zestaw do podania, upewnić się, że zawiera on odpowiedni filtr.

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji

Produkt przed podaniem należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Pełne rozpuszczenie powinno nastąpić w ciągu 30 minut.

Otrzymany roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Odtworzony produkt należy poddać wizualnej kontroli przed podaniem w celu potwierdzenia braku cząstek obcych i nieprawidłowego zabarwienia.

Utylizacja niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.

Urządzenie do transferu wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Sposób podania

Droga wewnętrzna żylna.

Jeśli to możliwe, zaleca się podawanie roztworu 10% GAMMAGARD S/D do żył łokciowych. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości w miejscu wlewu.

GAMMAGARD S/D 5% (50 mg/ml) należy podawać w sposób wewnątrzżylny z początkową prędkością 0,5 ml/kg/h. Ogólnie zaleca się, aby pacjenci otrzymujący po raz pierwszy GAMMAGARD S/D lub zmieniający inny wewnątrzżylny preparat immunoglobulin na GAMMAGARD S/D, rozpoczynali leczenie z najniższą prędkością podania, a następnie stopniowo zwiększać ją do maksymalnej, jeśli wcześniej dobrze tolerowali kilka wlewów przy średnich prędkościach.

Jeśli produkt jest dobrze tolerowany, prędkość podania roztworu 5% można stopniowo zwiększać do maksymalnie 4 ml/kg/h. W przypadku zmiany z roztworu 5% na roztwór 10%, początkowa prędkość podania roztworu 10% powinna być niska, aby zachować porównywalną prędkość podania białka IgG. U wielu pacjentów możliwe jest stopniowe zwiększenie prędkości podania roztworu 10% do 8 ml/kg/h. Prędkość podania należy dostosować indywidualnie, uwzględniając tolerancję przez pacjenta.

Specjalne środki ostrożności

Każde niepożądane zdarzenie związane z wlewem należy leczyć poprzez zmniejszenie lub zatrzymanie wlewu.

Zaleca się podawanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy stosuje się GAMMAGARD S/D.

Niezgodności

GAMMAGARD S/D nie należy mieszać z innymi lekami. Zaleca się podawanie GAMMAGARD S/D oddzielnie od innych leków stosowanych przez pacjenta.

Zalecana dawka