Галоперидол Эстеве 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галоперидол Эстеве 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Галоперидол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, так как в ней содержится важная информация для вас

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галоперидол Эстеве и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Галоперидола Эстеве
3. Как принимать Галоперидол Эстеве
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Галоперидола Эстеве
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Галоперидол Эстеве и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Галоперидол Эстеве.

Галоперидол Эстеве содержит активное вещество галоперидол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические средства».

Галоперидол Эстеве применяется у взрослых, подростков и детей для лечения заболеваний, влияющих на мышление, чувства или поведение. К ним относятся психические расстройства (например, шизофрения и биполярное расстройство), а также нарушения поведения.

Эти заболевания могут вызывать у пациента следующие состояния:

• Спутанность сознания (конфузионный синдром).
• Видение, слышание, ощущение или запах вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации).
• Создание идей, не соответствующих действительности (бред).
• Сильное недоверие к окружающим (паранойя).
• Сильное возбуждение, беспокойство, эмоциональное напряжение, импульсивность или гиперактивность.
• Проявление агрессии, враждебности или насилия.

У подростков и детей Галоперидол Эстеве применяется для лечения шизофрении у пациентов в возрасте от 13 до 17 лет, а также для лечения нарушений поведения у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет.

Галоперидол Эстеве также применяется:

• У подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет, а также у взрослых младше 65 лет — для лечения непроизвольных движений или звуков (тик), например, при тяжелой форме синдрома Жиль де ла Туретта.
• У взрослых — для помощи в контроле движений при болезни Хантингтона.

Галоперидол Эстеве иногда применяется в случаях, когда другие лекарственные средства или методы лечения оказались неэффективными или вызвали неприемлемые побочные эффекты.

2. Что нужно знать перед началом приёма Галоперидола Эстеве

Не принимайте Галоперидол Эстеве:

• Если у вас аллергия на галоперидол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если ваша способность воспринимать окружающее снизилась или вы считаете, что вы или ваши реакции стали особенно медленными.
• Если у вас болезнь Паркинсона.
• Если у вас деменция с тельцами Леви.
• Если у вас прогрессирующий надъядерный паралич (PSP).
• Если у вас заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или любое другое нарушение ритма сердца, проявляющееся аномальной кривой на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Если у вас сердечная недостаточность или вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
• Если у вас низкий уровень калия в крови, который не был пролечен.
• Если вы принимаете какие-либо из лекарственных средств, указанных в разделе «Другие лекарственные средства и Галоперидол Эстеве — Не принимайте Галоперидол Эстеве, если вы принимаете определённые лекарства для лечения следующих состояний».

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Галоперидола Эстеве.

Предупреждения и меры предосторожности

Тяжёлые побочные эффекты

Галоперидол Эстеве может вызывать проблемы с сердцем, трудности с контролем движений тела или конечностей, а также серьёзное побочное действие, называемое «нейролептический злокачественный синдром». Также возможно возникновение тяжёлых аллергических реакций и тромбов. Вам следует внимательно следить за возможными побочными эффектами во время приёма Галоперидола Эстеве, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь. См. раздел «Обратите внимание на тяжёлые побочные эффекты» в разделе 4.

Пожилые пациенты и пациенты с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, отмечается незначительное увеличение числа случаев смерти и инсультов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Галоперидола Эстеве, если вы пожилой человек, особенно при наличии деменции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

• У вас медленный сердечный ритм, заболевание сердца или если у близкого родственника произошла внезапная смерть от сердечных проблем.
• У вас низкое артериальное давление или вы чувствуете головокружение при вставании из положения сидя или при длительном стоянии.
• У вас низкий уровень калия или магния (или других электролитов) в крови. Ваш врач определит способ лечения этого состояния.
• У вас когда-либо была кровоизлияние в мозг или врач сообщил вам, что у вас повышенный риск инсульта по сравнению с другими людьми.
• У вас эпилепсия или вы когда-либо испытывали приступы (судороги).
• У вас проблемы с почками, печенью или щитовидной железой.
• У вас высокий уровень пролактина в крови или у вас рак, который может быть вызван высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы).
• У вас есть личный или семейный анамнез тромбозов.
• У вас депрессия или биполярное расстройство, и вы стали чувствовать депрессию.

Вам может потребоваться более тщательный контроль, а также возможно потребуется корректировка дозы Галоперидола Эстеве.

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеперечисленных пунктов к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Галоперидола Эстеве.

Медицинские обследования

Врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) до начала или во время лечения Галоперидолом Эстеве. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.

Анализы крови

Врач может захотеть проверить уровень калия, магния (или других электролитов) в вашей крови до начала или во время лечения Галоперидолом Эстеве.

Дети младше 6 лет

Галоперидол Эстеве не следует применять у детей младше 6 лет, поскольку это лекарственное средство недостаточно изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Галоперидол Эстеве

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Галоперидол Эстеве, если вы принимаете определённые лекарства для лечения следующих состояний:

• Нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дофетилид, дисопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин и соталол).
• Депрессии (например, циталопрам и эсциталопрам).
• Психозов (например, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, проклорперазин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и zipрасидон).
• Бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин).
• Грибковых инфекций (например, пентамидин).
• Малярии (например, галофантрин).
• Тошноты и рвоты (например, долазетрон).
• Рака (например, торемифен и вандетаниб).

Также проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете бепридил (для боли в груди или снижения артериального давления) или метадон (для облегчения боли или лечения наркозависимости).

Эти лекарства могут чаще вызывать проблемы с сердцем, поэтому проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из них, и не принимайте Галоперидол Эстеве (см. «Не принимайте Галоперидол Эстеве, если»).

Возможно, потребуется особое наблюдение, если вы принимаете литий и Галоперидол Эстеве одновременно. Немедленно обратитесь к врачу и прекратите приём обоих препаратов, если у вас появятся:

• Непонятная лихорадка или неконтролируемые движения
• Спутанность сознания, дезориентация, головная боль, нарушение координации и сонливость.

Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание.

Определённые лекарства могут влиять на действие Галоперидола Эстеве или чаще вызывать проблемы с сердцем

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• Алпразолам или буспирон (от тревожности).
• Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой (Hypericum perforatum) или венлафаксин (от депрессии).
• Бупропион (от депрессии или для помощи в отказе от курения).
• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (от эпилепсии).
• Рифампицин (от бактериальных инфекций).
• Итраконазол, позаконазол или вориконазол (от грибковых инфекций).
• Таблетки кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга).
• Индинавир, ритонавир или саквинавир (от вируса иммунодефицита человека или ВИЧ).
• Хлорпромазин или прометазин (от тошноты и рвоты).
• Верапамил (от артериального давления или сердечных проблем).

Также проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, например, таблетки от задержки жидкости (диуретики).

Врачу может потребоваться изменить дозу Галоперидола Эстеве, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Галоперидол Эстеве может влиять на действие следующих лекарственных средств

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете лекарства для:

• Успокоения или помощи в засыпании (транквилизаторы).
• Обезболивания (сильные анальгетики).
• Депрессии (трициклические антидепрессанты).
• Снижения артериального давления (например, гуанетидин и метилдопа).
• Тяжёлых аллергических реакций (эпинефрин).
• Синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) или нарколепсии (так называемые «стимуляторы»).
• Болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Профилактики свёртывания крови (фениндион).

Если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Галоперидола Эстеве.

Применение Галоперидола Эстеве с алкоголем

Галоперидол Эстеве не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку это может вызвать сонливость и снижение бдительности. Поэтому будьте особенно осторожны при употреблении алкогольных напитков. Проконсультируйтесь с врачом о возможности употребления алкоголя во время приёма Галоперидола Эстеве и сообщите ему, сколько алкоголя вы пьёте.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность: если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач может посоветовать вам не принимать Галоперидол Эстеве во время беременности.

Новорождённые от матерей, принимавших Галоперидол Эстеве в последние три месяца (третий триместр) беременности, могут испытывать:

• Дрожь, мышечную скованность или слабость.
• Сонливость или возбуждение.
• Проблемы с дыханием или трудности с кормлением.

Точная частота возникновения этих проблем неизвестна. Если вы принимали Галоперидол Эстеве во время беременности и у новорождённого наблюдаются какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация: проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко и, соответственно, ребёнку. Врач обсудит с вами риски и преимущества грудного вскармливания во время приёма Галоперидола Эстеве.

Фертильность: Галоперидол Эстеве может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы по этому поводу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Галоперидол Эстеве может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать способность к реакции, особенно в начале лечения или при приёме высоких доз. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем, не используйте механизмы и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на это лекарственное средство.

Галоперидол Эстеве содержит метилпарагидроксибензоат

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218).

3. Как принимать Галоперидол Эстеве

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь за консультацией к своему врачу или фармацевту.

Какое количество необходимо принимать

Ваш врач укажет, сколько именно Галоперидола Эстеве вы должны принимать и в течение какого времени. Также врач сообщит, нужно ли вам принимать Галоперидол Эстеве один или несколько раз в день. Желаемый эффект от препарата может проявиться не сразу. Обычно врач назначает сначала низкую дозу, а затем корректирует её в зависимости от вашей реакции. Очень важно принимать точную дозу, назначенную врачом.

Доза Галоперидола Эстеве зависит от:

• Вашего возраста.
• Заболевания, которое лечится.
• Наличия проблем с почками или печенью.
• Других лекарственных средств, которые вы принимаете.

Взрослые

• Обычная доза составляет от 0,5 мг до 10 мг в сутки.
• Врач может корректировать дозу до тех пор, пока не подберёт оптимальную для вас.
• Максимальная доза для взрослых зависит от заболевания и варьируется от 5 мг до 20 мг в сутки.

Применение у пожилых пациентов

• У пожилых пациентов лечение обычно начинают с дозы 0,5 мг в сутки или с половины минимальной взрослой дозы.
• Затем врач будет корректировать дозу Галоперидола Эстеве до достижения оптимальной для вас.
• Максимальная доза у пожилых пациентов составляет 5 мг в сутки, если только врач не решит, что вам требуется более высокая доза.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

• Обычная доза составляет от 0,5 мг до 3 мг в сутки.
• Подростки до 17 лет, которым проводится лечение шизофрении или поведенческих расстройств, могут принимать более высокую дозу — до 5 мг в сутки.

Приём Галоперидола Эстеве

• Галоперидол Эстеве — это лекарственное средство для приёма внутрь.
• Вы можете смешать раствор для приёма внутрь Галоперидола Эстеве с небольшим количеством воды перед употреблением, но не смешивайте его ни с какими другими жидкостями.

Если вы примете Галоперидол Эстеве больше, чем следует

Если вы примете Галоперидол Эстеве в дозе, превышающей рекомендованную, или если кто-либо другой случайно примет этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Галоперидол Эстеве

• Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Далее продолжайте приём препарата в соответствии с указаниями врача.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Галоперидол Эстеве

Если врач не дал иных указаний, приём Галоперидол Эстеве следует постепенно снижать. Резкое прекращение лечения может вызвать такие побочные эффекты, как:

• Тошнота и рвота.
• Нарушения сна.

Всегда строго соблюдайте инструкции врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратите внимание на тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли или вы подозреваете возникновение любого из следующих побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Проблемы с сердцем:

• Нарушение сердечного ритма; это мешает нормальному функционированию сердца и может привести к потере сознания.
• Аномально быстрое сердцебиение.
• Дополнительные сердечные сокращения.

Проблемы с сердцем возникают редко у пациентов, принимающих Галоперидол Эстеве (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек). У пациентов, получавших данный препарат, отмечались случаи внезапной смерти, однако точная частота этих случаев неизвестна. Также у пациентов, принимавших антипсихотические препараты, наблюдались остановки сердца (сердце перестаёт биться).

Тяжелое состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом». Он проявляется высокой температурой, сильной мышечной ригидностью, спутанностью сознания и потерей сознания. Это редкий побочный эффект у пациентов, принимающих Галоперидол Эстеве (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек).

Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения), такие как:

• Движения рта, языка, челюсти и, иногда, конечностей (поздняя дискинезия).
• Ощущение беспокойства или невозможности спокойно сидеть, увеличение двигательной активности.
• Замедленные или ограниченные движения тела, подергивания или скручивания.
• Дрожь или мышечная ригидность, шаркающая походка.
• Неспособность двигаться.
• Отсутствие нормальной мимики лица, которое иногда кажется маскообразным.

Эти побочные эффекты очень часто встречаются у пациентов, принимающих Галоперидол Эстеве (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек). При возникновении любого из этих симптомов вам может быть назначено дополнительное лекарство.

Тяжелые аллергические реакции, такие как:

• Отек лица, губ, рта, языка или горла.
• Затруднение при глотании или дыхании.
• Зудящая сыпь (крапивница).

Аллергические реакции возникают редко у пациентов, принимающих Галоперидол Эстеве (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Сгустки крови в венах, обычно в ногах (тромбоз глубоких вен или ТГВ). Случаи ТГВ сообщались у пациентов, принимавших антипсихотические препараты. Признаки ТГВ в ногах — отек, боль и покраснение ног, однако сгусток может переместиться в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Наличие тромбов может быть крайне опасным, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите эти симптомы.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, если у вас возникли или вы подозреваете возникновение любого из следующих побочных эффектов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Возбуждение.
• Затруднения со сном.
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Тяжелые нарушения психического здоровья, такие как убеждённость в несуществующих фактах (бред) или видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей (галлюцинации).
• Депрессия.
• Аномальное мышечное напряжение.
• Ощущение головокружения при сидении или вставании.
• Сонливость.
• Движения глаз вверх или быстрые неконтролируемые движения глаз.
• Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения.
• Пониженное артериальное давление.
• Тошнота, рвота.
• Запор.
• Сухость во рту или повышенное слюноотделение.
• Кожная сыпь.
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Затруднения при достижении и поддержании эрекции (импотенция).
• Прибавка или потеря веса.
• Изменения показателей крови, отражающих функцию печени.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Побочные эффекты на клетки крови, такие как снижение числа всех типов кровяных клеток, включая значительное уменьшение числа лейкоцитов и снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в образовании сгустков крови).
• Ощущение спутанности сознания.
• Потеря или снижение полового влечения.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Ригидность мышц и суставов.
• Спазмы, подергивания или неконтролируемые сокращения мышц, включая спазмы в шее, которые могут заставить голову повернуться в одну сторону.
• Затруднения при ходьбе.
• Затруднённое дыхание.
• Воспаление печени или нарушения функции печени, приводящие к пожелтению кожи или глаз (желтуха).
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
• Зуд.
• Повышенное потоотдел游戏副本

5. Хранение препарата Галоперидол Эстеве

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона или на упаковке. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и лекарства, которые не требуются, следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Галоперидола Эстеве 2 мг/мл раствора для приема внутрь

Действующее вещество — галоперидол. Каждый миллилитр содержит 2 мг галоперидола. Вспомогательные вещества: молочная кислота, метилпарагидроксибензоат (Е-218) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Галоперидол Эстеве 2 мг/мл раствор для приема внутрь представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускается во флаконе-капельнице объемом 15 или 30 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Барселона
Испания

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Галоперидол Эстеве 2 мг/мл раствор для приема внутрь во флаконе-капельнице предназначен для получения однократных доз до 2 мг галоперидола (что соответствует 20 каплям).

Количество капель, необходимое для достижения определённой дозы препарата Галоперидол Эстеве 2 мг/мл раствор для приема внутрь, указано ниже.

Таблица пересчёта для Галоперидола Эстеве 2 мг/мл раствора для приема внутрь