Haloperidol Esteve 2 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Haloperidol Esteve 2 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Haloperidol

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Haloperidol Esteve i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Haloperidol Esteve
3. Jak stosować lek Haloperidol Esteve
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Haloperidol Esteve
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Haloperidol Esteve i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to Haloperidol Esteve.

Haloperidol Esteve zawiera substancję czynną haloperidol, która należy do grupy leków zwanych «antypsychotycznymi».

Haloperidol Esteve stosuje się u dorosłych pacjentów, nastolatków i dzieci w leczeniu chorób wpływających na sposób myślenia, odczuwania lub zachowania. Obejmują one zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia i zaburzenie afektywne dwubiegunowe) oraz zaburzenia zachowania.

Choroby te mogą powodować u pacjenta:

• Zaburzenia orientacji (zespół dezorientacji).
• Widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Tworzenie przekonań nie odpowiadających rzeczywistości (urojenia).
• Silne podejrzliwość (paranoja).
• Silne pobudzenie, niepokój, ekscytacja, impulsywność lub nadaktywność.
• Silną agresję, wrogość lub przemoc.

U nastolatków i dzieci Haloperidol Esteve stosuje się w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat oraz w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.

Haloperidol Esteve stosuje się również:

• U dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat oraz u dorosłych poniżej 65. roku życia w leczeniu niekontrolowanych ruchów lub dźwięków (tiki), na przykład w ciężkiej postaci zespołu Gillesa de la Tourette’a.
• U dorosłych w celu wspomagania kontroli nad ruchami w chorobie Huntingtona.

Haloperidol Esteve stosuje się czasem wtedy, gdy inne leki lub metody leczenia nie przyniosły skutku lub spowodowały nieakceptowalne działania niepożądane.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Haloperidol Esteve

Nie przyjmuj Haloperidol Esteve:

• Jeśli jesteś uczulony na haloperidol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twoja zdolność postrzegania jest zmniejszona lub uważasz, że Twoje reakcje stały się szczególnie powolne.
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• Jeśli cierpisz na rodzaj demencji zwany „demencją z ciałami Lewego”.
• Jeśli masz postępującą paraliż supranuklearną (PSP).
• Jeśli masz zaburzenie serca zwane „przedłużonym odstępowie QT” lub inne zaburzenia rytmu serca objawiające się nieprawidłowym zapisem na elektrokardiogramie (EKG).
• Jeśli masz niewydolność serca lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi, który nie został leczony.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych w sekcji „Inne leki i Haloperidol Esteve – Nie przyjmuj Haloperidol Esteve, jeśli przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu następujących zaburzeń”.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powikłania poważne

Haloperidol Esteve może powodować problemy serca, trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn oraz poważne działanie niepożądane zwane „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”. Może również powodować poważne reakcje alergiczne i zakrzepy krwi. Należy zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane podczas stosowania Haloperidol Esteve, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Zobacz sekcję „Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane” w punkcie 4.

Pacjenci starsi i pacjenci z demencją

Zanotowano niewielki wzrost liczby zgonów i udarów u starszych pacjentów z demencją przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve, jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli cierpisz na demencję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz powolny rytm serca, chorobę serca lub jeśli bliska osoba zmarła nagle z powodu problemów serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi lub odczuwasz zawroty głowy po podniesieniu się z pozycji siedzącej lub po dłuższym staniu.
• Masz niski poziom potasu lub magnezu (lub innych elektrolitów) we krwi. Twój lekarz zadecyduje, jak leczyć ten problem.
• Kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub lekarz poinformował Cię, że masz większe ryzyko udaru niż inne osoby.
• Masz padaczkę lub kiedykolwiek miałeś napady (drżenie).
• Masz problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
• Masz wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz raka, który może być spowodowany wysokim poziomem prolaktyny (np. raka piersi).
• Masz osobiste lub rodzinne historie zakrzepów krwi.
• Cierpisz na depresję lub masz zaburzenie afektywne dwubiegunowe i zacząłeś odczuwać objawy depresji.

Może być konieczna bardziej ścisła kontrola oraz dostosowanie dawki Haloperidol Esteve.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve.

Badania medyczne

Lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed lub podczas leczenia Haloperidol Esteve. EKG mierzy aktywność elektryczną serca.

Badania krwi

Lekarz może chcieć sprawdzić poziom potasu lub magnezu (lub innych elektrolitów) we krwi przed lub podczas leczenia Haloperidol Esteve.

Dzieci poniżej 6 roku życia

Haloperidol Esteve nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ ten lek nie był wystarczająco zbadany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Haloperidol Esteve

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Haloperidol Esteve, jeśli przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu następujących zaburzeń:

• Zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dofetylid, disopyramida, dronedaron, ibutytyd, chinidyna, sotalol).
• Depresji (np. citalopram, escitalopram).
• Psychózy (np. flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tioridazyna, trifluoperazyna, triflupromazyna, ziprasydon).
• Infekcji bakteryjnych (np. azitromycyna, klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, telitromycyna).
• Infekcji grzybiczych (np. pentamidyna).
• Malaria (np. halofantryna).
• Nudności i wymioty (np. dolasetron).
• Raka (np. toremifeno, wandetanib).

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli przyjmujesz beprydyl (na ból w klatce piersiowej lub obniżenie ciśnienia krwi) lub metadon (na ból lub leczenie uzależnienia od narkotyków).

Te leki mogą częściej powodować problemy serca, dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, i nie przyjmuj Haloperidol Esteve (zobacz „Nie przyjmuj Haloperidol Esteve, jeśli”).

Może być konieczna szczególna kontrola, jeśli przyjmujesz jednocześnie lit i Haloperidol Esteve. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować oba leki, jeśli wystąpią:

• Nieuzasadniona gorączka lub niekontrolowane ruchy
• Zaburzenia świadomości, dezorientacja, ból głowy, problemy z równowagą i senność.

Są to objawy poważnego zaburzenia.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Haloperidol Esteve lub częściej powodować problemy serca

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• Alprazolam lub buspironę (na lęk).
• Duloksetynę, fluoksetynę, fluwoksynę, nefazodonę, paroksetynę, sertralinę, dziurawiec (Hypericum perforatum) lub wenlafaksynę (na depresję).
• Bupropion (na depresję lub pomoc w rzuceniu palenia).
• Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę (na padaczkę).
• Ryfampycynę (na infekcje bakteryjne).
• Itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).
• Tabletki ketokonazolu (na zespół Cushinga).
• Indywiwar, rytonawir lub saqwinawir (na wirusa HIV).
• Chlorpromazynę lub prometazynę (na nudności i wymioty).
• Werapamil (na ciśnienie krwi lub problemy serca).

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak tabletki przeciw zatrzymaniu wody (diuretyki).

Lekarz może być zmuszony zmienić dawkę Haloperidol Esteve, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Haloperidol Esteve może wpływać na działanie następujących leków

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki na:

• Spokojniejszy stan lub pomoc w zasypianiu (lek spokojny).
• Ból (silne środki przeciwbólowe).
• Depresję (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
• Obniżenie ciśnienia krwi (np. guanetydyna, metyldopa).
• Poważne reakcje alergiczne (adrenalina).
• Zespół nadaktywności z deficytem uwagi i hiperkinezją (ADHD) lub narkolepsję (tzw. „stymulanty”).
• Chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Zapobieganie krzepnięciu krwi (fenydon).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve.

Stosowanie Haloperidol Esteve z alkoholem

Haloperidol Esteve nie powinien być przyjmowany razem z alkoholem, ponieważ może powodować senność i obniżenie czujności. Dlatego należy zachować ostrożność wobec napojów alkoholowych. Skonsultuj się z lekarzem na temat spożywania alkoholu podczas przyjmowania Haloperidol Esteve i powiedz mu, ile alkoholu pijesz.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża: jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może doradzić, aby nie przyjmować Haloperidol Esteve w czasie ciąży.

Noworodki matek, które przyjmowały Haloperidol Esteve w ostatnich trzech miesiącach (trzecim trymestrze) ciąży, mogą doświadczać:

• Drżenia, sztywności lub osłabienia mięśni.
• Senności lub pobudzenia.
• Problemów z oddychaniem lub trudności z karmieniem.

Nieznana jest dokładna częstość występowania tych problemów. Jeśli przyjmujesz Haloperidol Esteve w czasie ciąży i noworodek doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią: skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki i dalej do niemowlęcia. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Haloperidol Esteve.

Płodność: Haloperidol Esteve może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości w tej kwestii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Haloperidol Esteve może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji, szczególnie na początku leczenia lub przy stosowaniu wysokich dawek. Te efekty, jak i sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Haloperidol Esteve zawiera parahydroksybenzoesan metylu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E-218).

3. Jak przyjmować Haloperidol Esteve

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile powinieneś przyjmować

Lekarz wskazze Ci, ile Haloperidol Esteve należy przyjmować i przez jaki czas. Lekarz również powie, czy Haloperidol Esteve należy przyjmować jeden raz dziennie, czy więcej razy. Może upłynąć pewien czas, zanim zaobserwujesz pożądany efekt leku. Zwykle lekarz przepisze na początku niską dawkę, którą następnie będzie dostosowywał w zależności od Twojej reakcji. Bardzo ważne jest przyjmowanie właściwej dawki.

Dawka Haloperidol Esteve zależy od:

• Twojego wieku.
• Choroby, którą leczysz.
• Obecności zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
• Innych leków, które przyjmujesz.

Dorośli

• Dawka będzie zazwyczaj wynosić od 0,5 mg do 10 mg dziennie.
• Lekarz może dostosować dawkę, aby znaleźć tę, która będzie dla Ciebie najlepsza.
• Maksymalna dawka dla dorosłych zależy od leczonej choroby i waha się od 5 mg do 20 mg dziennie.

Stosowanie u pacjentów starszych

• U osób starszych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 0,5 mg dziennie lub połowy najniższej dawki dla dorosłych.
• Następnie lekarz dostosuje dawkę Haloperidol Esteve do optymalnej dla Ciebie.
• Maksymalna dawka u osób starszych wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zdecyduje, iż potrzebna jest wyższa dawka.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat

• Dawka będzie zazwyczaj wynosić od 0,5 mg do 3 mg dziennie.
• Młodzież do 17. roku życia leczona z powodu schizofrenii lub zaburzeń zachowania może przyjmować wyższą dawkę, do 5 mg dziennie.

Sposób przyjmowania Haloperidol Esteve

• Haloperidol Esteve to lek do użytku wewnętrznego.
• Możesz zmieszać Haloperidol Esteve w postaci roztworu doustnego z niewielką ilością wody przed przyjęciem, ale nie mieszaj go z żadnym innym płynem.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Haloperidolu Esteve

Jeśli zażyje się więcej Haloperidolu Esteve niż przewidziano, lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z pracowni ratunkowej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni się zażyć Haloperidolu Esteve

• Jeśli pominięto przyjmowanie dawki, należy przyjąć następną dawkę w zwykły sposób. Następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie wolno podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Haloperidolem Esteve

Chyba że lekarz zalecił inaczej, należy stopniowo zmniejszać dawkowanie Haloperidolu Esteve. Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy takie jak:

• nudności i wymioty,
• trudności ze snem.

Należy zawsze ściśle przestrzegać instrukcji lekarza.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz lub podejrzewasz wystąpienia któregokolwiek z poniższych skutków. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Problemy serca:

• Nieregularne rytm serca; może to uniemożliwić prawidłowe działanie serca i prowadzić do utraty przytomności.
• Niezwykle szybkie bicie serca.
• Dodatkowe uderzenia serca.

Problemy serca są rzadkie u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Wystąpiły nagłe zgonu u pacjentów leczonych tym lekiem, ale nieznana jest dokładna częstość występowania tych zgonów. U pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne odnotowano również zatrzymania krążenia (serce przestaje bić).

Poważny problem zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”. Powoduje on bardzo wysoką gorączkę, silną sztywność mięśni, dezorientację i utratę przytomności. Jest to rzadkie działanie niepożądane u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe), takie jak:

• Ruchy ust, języka, żuchwy i czasem kończyn (dyskineza opóźniona).
• Odczucie niepokoju lub trudność z pozostaniem w bezruchu, zwiększone ruchy ciała.
• Powolne lub ograniczone ruchy ciała, drgawki lub skręty.
• Drgawki lub sztywność mięśni, chód z przeciąganiem stóp.
• Niemożność poruszania się.
• Brak normalnej wyrazistości twarzy, która czasem wygląda jak maska.

Są to bardzo częste działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych problemów, możesz otrzymać dodatkowy lek.

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, ust, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Wysypka z świądem (świerdzie).

Reakcje alergiczne są rzadkie u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zakrzepica żył, zazwyczaj w nogach (głębokie zakrzepienie żyły, TVP). Zgłoszono je u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Objawy TVP w nogach to obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg, ale skrzep może się przemieszczać i dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Wystąpienie zakrzepów może być bardzo poważne, dlatego natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz te objawy.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz lub podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niepokój.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Poważne problemy psychiczne, takie jak wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania) lub widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Depresja.
• Nieprawidłowe napięcie mięśni.
• Odczucie zawrotów głowy podczas siadania lub wstawania.
• Senność.
• Ruchy oczu w górę lub szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak rozmyte widzenie.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nudności, wymioty.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny.
• Wysypka.
• Trudności z oddawaniem moczu lub niepełne opróżnianie pęcherza.
• Trudności z osiągnięciem i utrzymaniem erekcji (impotencja).
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Zmiany parametrów krwi wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Działania na komórki krwi, takie jak obniżona liczba wszystkich typów komórek krwi, w tym istotne zmniejszenie liczby białych krwinek i zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi).
• Odczucie dezorientacji.
• Utrata lub zmniejszenie pożądania seksualnego.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Sztywność mięśni i stawów.
• Skurcze, drgawki lub niekontrolowane skurcze mięśni, w tym skurcze szyi, które mogą spowodować obrót głowy w jedną stronę.
• Problemy z chodzeniem.
• Trudności z oddychaniem.
• Zapalenie wątroby lub problemy wątrobowe powodujące żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka).
• Zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Świąd.
• Nadmierne pocenie się.
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak brak miesiączki lub długie, obfite i bolesne miesiączki.
• Nieoczekiwane wydzielanie mleka z piersi.
• Ból lub dolegliwości w piersiach.
• Zwiększenie temperatury ciała.
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie.

Rzadkości (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Wysoki poziom hormony „prolaktyny” we krwi.
• Zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności z oddychaniem.
• Trudności lub niemożność otwarcia ust.
• Problemy z utrzymywaniem stosunków seksualnych.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, choć ich dokładna częstość jest nieznana:

• Podwyższony poziom „hormonu antydiuretycznego” we krwi (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego).
• Niski poziom cukru we krwi.
• Obrzęk krtani lub krótkotrwałe skurcze strun głosowych, które mogą powodować trudności z mówieniem lub oddychaniem.
• Nagła niewydolność wątroby.
• Zmniejszenie wydzielania żółci przez przewody żółciowe.
• Łuszczenie się lub odwarstwianie skóry.
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych prowadzące do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza).
• Utrwale trwała i bolesna erekcja prącia.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Obniżenie temperatury ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Haloperidolu Esteve

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki lub opakowaniu kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Haloperidol Esteve 2 mg/ml roztwór doustny

Substancją czynną jest haloperidol. Każdy mililitr zawiera 2 mg haloperidolu. Pozostałe składniki to kwas mlekowy, metyloparaben (E-218) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Haloperidol Esteve 2 mg/ml roztwór doustny jest klarownym, bezbarwnym roztworem, dostępny w postaci flakoniku z kaptelkiem-kroplownikiem o pojemności 15 ml lub 30 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej:

Haloperidol Esteve 2 mg/ml roztwór doustny w flakoniku z kroplownikiem przeznaczony jest do uzyskiwania pojedynczych dawek do 2 mg haloperidolu (równoważne 20 kroplom).

Poniżej podano liczbę kropel potrzebnych do uzyskania określonej dawki leku Haloperidol Esteve 2 mg/ml roztwór doustny.

Tabela konwersji dla Haloperidol Esteve 2 mg/ml roztwór doustny