Габапентин Висо Фармацевтика 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Висо Фармацевтика 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Габапентин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Висо Фармацевтика и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Габапентин Висо Фармацевтика
Как принимать Габапентин Висо Фармацевтика
Возможные побочные эффекты
Хранение Габапентин Висо Фармацевтика
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Висо Фармацевтика и для чего он применяется

Габапентин Висо Фармацевтика относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферического нейропатического болевого синдрома (хронической боли, вызванной поражением нервов).

Действующее вещество препарата Габапентин Висо Фармацевтика — габапентин.

Габапентин Висо Фармацевтика применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются они на другие участки мозга или нет). Ваш лечащий врач или врач, наблюдающий вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше, может назначить Габапентин Висо Фармацевтика для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать Габапентин Висо Фармацевтика в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Габапентин Висо Фармацевтика также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферического нейропатического болевого синдрома (хронической боли, вызванной поражением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферический нейропатический болевой синдром (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как чувство жара, жжения, пульсирующей боли, стреляющей боли, колющей боли, острой боли, спазмов, постоянной боли, покалывания, онемения и ощущения уколов и т.д.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Габапентин Висо Фармацевтика

Не принимайте Габапентин Висо Фармацевтика

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентин Висо Фармацевтика:

если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам иной режим дозирования;
если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнете ощущать боль в мышцах и/или слабость;
если у вас появляются такие симптомы, как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
если у вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу;
перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас когда-либо был алкоголь, лекарственные препараты или наркотики — в этом случае риск развития зависимости от Габапентин Висо Фармацевтика может быть выше.

Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости от габапентина на основании пострегистрационного опыта. Поговорите с врачом, если у вас были случаи злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Габапентин Висо Фармацевтика, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать прием препарата) от Габапентин Висо Фармацевтика. У них может развиться синдром отмены при прекращении приема Габапентин Висо Фармацевтика (см. раздел 3 «Как принимать» и «Если Вы прерываете лечение»). Если вы обеспокоены возможностью развития зависимости от Габапентин Висо Фармацевтика, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема Габапентин Висо Фармацевтика вы испытываете один из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

чувствуете, что необходимо принимать препарат дольше, чем прописано;
чувствуете необходимость принимать дозу выше рекомендованной;
принимаете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен;
неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его прием, но безуспешно;
чувствуете себя плохо после прекращения приема препарата и лучше — после его возобновления.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая время, когда можно безопасно прекратить лечение, и как это сделать.

Важная информация о потенциально серьезных побочных реакциях

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Прочтите описание тяжелых симптомов в разделе 4 данной инструкции «Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого лекарственного средства у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть связаны с аномальным разрушением мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и угрожать жизни. Также могут наблюдаться изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Габапентин Висо Фармацевтика с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали лекарства от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических расстройств.

Лекарственные средства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентин Висо Фармацевтика. Кроме того, сочетание Габапентин Висо Фармацевтика с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при изжоге

Если вы принимаете Габапентин Висо Фармацевтика одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снижаться всасывание Габапентин Висо Фармацевтика в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Висо Фармацевтика не менее чем через два часа после приема антацида.

Габапентин Висо Фармацевтика

не ожидается, что взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Прием Габапентин Висо Фармацевтика с пищей

Габапентин Висо Фармацевтика можно принимать с едой или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы оценить возможные риски для плода от принимаемого вами препарата.
Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
Если вы планируете беременность, оцените свой режим лечения как можно скорее с врачом или фармацевтом до наступления беременности.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Габапентин может применяться в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете беременность, беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забеременели и у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить ваше заболевание. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу как ваше здоровье, так и здоровье вашего будущего ребенка.

В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков или нарушений развития функции мозга (нарушений нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорожденных могут возникнуть симптомы отмены. Риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема Габапентин Висо Фармацевтика. Не прекращайте резко прием этого лекарственного средства, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, действующее вещество Габапентин Висо Фармацевтика, проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приема Габапентин Висо Фармацевтика, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Габапентин Висо Фармацевтика может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами, тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как применять Габапентин Висо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена в соответствии с указаниями врача до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна днём и одна вечером.

Детям в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для вашего ребёнка в зависимости от массы тела ребёнка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на кг массы тела в сутки. Обычно дозу вводят перорально в виде таблеток, разделив на три равные дозы в течение дня, например, одну утром, одну днём и одну вечером.

Применение Габапентина Висо Фармацевтика у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослым

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другие дозы, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентина Висо Фармацевтика, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другие дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что действие Габапентина Висо Фармацевтика слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Висо Фармацевтика применяется перорально. Всегда запивайте таблетки достаточным количеством воды.

Таблетку можно разделить на две равные половины.

Продолжайте принимать Габапентин Висо Фармацевтика до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентина Висо Фармацевтика, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы приняли больше Габапентина Висо Фармацевтика, чем прописал врач. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Висо Фармацевтика

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только не наступило время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Габапентином Висо Фармацевтика

Не прекращайте приём Габапентина Висо Фармацевтика внезапно. Если вы хотите прекратить приём Габапентина Висо Фармацевтика, сначала поговорите с врачом. Ваш врач подскажет, как действовать. Если вы прекращаете лечение, это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентином Висо Фармацевтика могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения лечения Габапентином Висо Фармацевтика. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите прием препарата Габапентин Висо Фармацевтика и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

покраснения кожи с плоскими или возвышающимися пятнами в виде мишени или круговыми очертаниями на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

затрудненное дыхание, которое в тяжелых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания;
стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
габапентин может вызывать тяжелую аллергическую или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может затрагивать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этом высыпания могут быть, а могут и отсутствовать. Такая реакция может потребовать прекращения приема препарата Габапентин Висо Фармацевтика или даже госпитализации. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы: • кожная сыпь, покраснение кожи и/или выпадение волос • крапивница • лихорадка • увеличение лимфатических узлов, не проходящее со временем • отек губ, лица и языка • желтоватый оттенок кожи или белков глаз • необычное кровотечение или синяки • сильная усталость или слабость • неожиданная боль в мышцах • частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, следует ли продолжать прием препарата Габапентин Висо Фармацевтика.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

вирусная инфекция
сонливость, головокружение, нарушение координации
усталость, лихорадка

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит и другие инфекции
снижение количества лейкоцитов
анорексия, повышенный аппетит
раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении
судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов
нечеткость зрения, двоение в глазах
головокружение
повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
затрудненное дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
отек лица, синяки, высыпания, зуд, акне
боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, подергивания
нарушения эрекции (импотенция)
отек конечностей, трудности при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, схожие с гриппом
снижение лейкоцитов, увеличение массы тела
случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных бессмысленных движений)
аллергические реакции, такие как крапивница
замедление движений
учащение сердцебиения
затруднение при глотании
отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности
аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью
прогрессирующее умственное расстройство
падения
повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

потеря сознания
снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
затрудненное дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

развитие зависимости от препарата Габапентин Висо Фармацевтика («лекарственная зависимость»)

Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Габапентин Висо Фармацевтика могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Габапентин Висо Фармацевтика»).

**После выхода препарата «Габапентин Висо Фармацевтика» на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

снижение уровня тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
суицидальные мысли, галлюцинации
нарушения движений, такие как судорожные сокращения, спастические движения и ригидность
шум в ушах
желтоватый оттенок кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
острая почечная недостаточность, недержание мочи
увеличение жировой ткани молочной железы, увеличение молочных желез
побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди
разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
нарушения половой функции, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции
низкий уровень натрия в крови
анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующую срочного лечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Габапентин Висо Фармацевтика

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Блистер ПВХ/ПВДК-Аl: хранить при температуре не выше 25 °C.

Блистер Al/Al и флакон: хранить при температуре не выше 30 °C.

Только для флаконов:

Срок годности после первого вскрытия: 120 дней.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентин Висо Фармацевтика

Действующее вещество: габапентин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг габапентина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: полоксамер 407, коповидон, крахмал кукурузный и стеарат магния.

Покрытие: Opadry 12B58900 [гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521), полисорбат 80 (Е433)], макрогол, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской, маркированы «G» и «13» на одной стороне, длиной приблизительно 19,10 ± 0,2 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Габапентин Висо Фармацевтика выпускается в блистерах по 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в флаконах по 100, 500 и 1000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Чешская Республика

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания

Наименование этого лекарственного препарата и страны-члены Европейского экономического пространства, где он зарегистрирован:

Страна

Название лекарственного средства

Германия

Gabapentin Glenmark 800 mg Filmtabletten

Дания

Gabapentin Glenmark

Австрия

Габапентин Гленмарк 800 мг, пленочные таблетки

Испания

Габапентин, Висо Фармацевтика, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG

Финляндия

Габапентин Гленмарк, 800 мг, таблетки с пленочным покрытием

Польша

EPIGAPENT

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2024.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/