Gabapentina Viso Farmaceutica 800 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gabapentina Viso Farmacéutica 800 mg compresse rivestite con film

Gabapentina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gabapentina Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Viso Farmacéutica
3. Come prendere Gabapentina Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabapentina Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentina Viso Farmacéutica e a cosa serve

Gabapentina Viso Farmacéutica appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

Il principio attivo di Gabapentina Viso Farmacéutica è la gabapentina.

Gabapentina Viso Farmacéutica è utilizzata per trattare:

• Certe forme di epilessia (crisi che inizialmente interessano solo determinate aree del cervello, indipendentemente dal fatto che si estendano ad altre zone o meno). Il medico che la cura o che cura suo figlio di età pari o superiore a 6 anni le prescriverà Gabapentina Viso Farmacéutica per aiutare a controllare l'epilessia quando il trattamento attuale non riesce a controllare completamente la malattia. Lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni devono assumere Gabapentina Viso Farmacéutica in associazione al trattamento attuale, salvo diversa indicazione. Gabapentina Viso Farmacéutica può essere utilizzata anche come unico farmaco nel trattamento di adulti e bambini di età superiore a 12 anni.

• Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulgurante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gabapentina Viso Farmacéutica

Non prenda Gabapentina Viso Farmacéutica

• se è allergico (ipersensibile) alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gabapentina Viso Farmacéutica:

• se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle un regime posologico diverso
• se è sottoposto a emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto in caso di insufficienza renale), informi il medico se inizia a provare dolore muscolare e/o debolezza
• se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)
• se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa
• prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali o se ha avuto dipendenza da questi; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentina Viso Farmacéutica.

Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da gabapentina in base all'esperienza post-commercializzazione. Parli con il medico se ha avuto in passato episodi di abuso o dipendenza.

Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Gabapentina Viso Farmacéutica ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare ad assumere il medicinale) da Gabapentina Viso Farmacéutica. Potrebbero manifestare un sindrome da astinenza quando smettono di assumere Gabapentina Viso Farmacéutica (vedere sezione 3, "Come prendere" e "Se interrompe il trattamento con"). Se teme di sviluppare dipendenza da Gabapentina Viso Farmacéutica, è importante che ne parli con il medico.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Gabapentina Viso Farmacéutica, potrebbe indicare che ha sviluppato dipendenza:

• sente la necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto
• sente la necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata
• assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto
• ha tentato più volte di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'assunzione, senza successo
• si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per lei, compreso il momento appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Informazioni importanti riguardo a reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi associate all'uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l'assunzione di gabapentina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione dei sintomi gravi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale poiché potrebbero essere gravi”.

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore alla palpazione, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari, che può causare problemi renali e mettere in pericolo la vita. Potrebbe inoltre manifestare una decolorazione dell'urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfochinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Uso di Gabapentina Viso Farmacéutica con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, disturbi del sonno, depressione, ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista poiché gli oppioidi possono aumentare l'effetto di Gabapentina Viso Farmacéutica. Inoltre, la combinazione di Gabapentina Viso Farmacéutica con oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, depressione respiratoria o morte.

Anti-acidi per la digestione

Se assume Gabapentina Viso Farmacéutica contemporaneamente ad anti-acidi contenenti alluminio e magnesio, l'assorbimento gastrico di Gabapentina Viso Farmacéutica può risultare ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentina Viso Farmacéutica almeno due ore dopo aver preso un anti-acido.

Gabapentina Viso Farmacéutica

• non si prevede che interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola contraccettiva orale
• può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve effettuare un'analisi delle urine, informi il medico o l'ospedale di ciò che sta assumendo.

Assunzione di Gabapentina Viso Farmacéutica con i pasti

Gabapentina Viso Farmacéutica può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare immediatamente il medico per valutare i possibili rischi che il medicinale potrebbe comportare per il feto.
• Non dovrebbe interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
• Se sta pianificando una gravidanza, dovrebbe valutare il suo trattamento il prima possibile con il medico o il farmacista prima di rimanere incinta.
• Se sta allattando o sta considerando di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

La gabapentina può essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza se necessario.

Se sta pianificando una gravidanza, è incinta o pensa di esserlo, consulti immediatamente il medico.

Se è incinta e ha l'epilessia, è importante che non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua malattia. Il peggioramento dell'epilessia potrebbe mettere a rischio sia lei che il suo bambino non ancora nato.

In uno studio che ha esaminato i dati di donne in paesi nordici che hanno assunto gabapentina nei primi 3 mesi di gravidanza, non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti o problemi nello sviluppo della funzione cerebrale (disturbi del neurosviluppo). Tuttavia, i neonati di donne che hanno assunto gabapentina durante la gravidanza avevano un rischio maggiore di basso peso alla nascita e di parto prematuro.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può causare sintomi di astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza mentre sta assumendo Gabapentina Viso Farmacéutica. Non interrompa bruscamente l'assunzione di questo medicinale poiché ciò potrebbe provocare un aumento delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il suo bambino.

Allattamento

La gabapentina, il principio attivo di Gabapentina Viso Farmacéutica, passa nel latte materno. Non è raccomandato l'allattamento al seno durante l'assunzione di Gabapentina Viso Farmacéutica, poiché l'effetto sul bambino non è noto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gabapentina Viso Farmacéutica può causare vertigini, sonnolenza e stanchezza. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere Gabapentina Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il suo medico stabilirà quale dose è più adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti

Prenda il numero di compresse indicatole dal medico. Normalmente il suo medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di 6 anni o più

Il medico stabilirà la dose da somministrare a suo figlio in base al peso del bambino. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa che verrà aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 giorni. La dose normale per controllare l'epilessia è di 25-35 mg per kg al giorno. La dose viene normalmente somministrata assumendo le compresse, suddivise in tre somministrazioni uguali al giorno, generalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L'uso di Gabapentina Viso Farmacéutica non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è:

Adulti

Prenda il numero di compresse indicatole dal medico. Normalmente il suo medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi

Il medico può prescriverle un diverso schema posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età)

Deve assumere la dose normale di Gabapentina Viso Farmacéutica, salvo che non abbia problemi renali.

Il medico può prescriverle un diverso schema posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Se ritiene che l'effetto di Gabapentina Viso Farmacéutica sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al più presto al suo medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Gabapentina Viso Farmacéutica viene somministrata per via orale. Inghiotta sempre le compresse con una quantità sufficiente di acqua.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Continui ad assumere Gabapentina Viso Farmacéutica finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Gabapentina Viso Farmacéutica superiore a quella prescritta

Dosi superiori a quelle raccomandate possono provocare un aumento degli effetti indesiderati, tra cui perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, parlato impastato, intorpidimento e diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se ha assunto una quantità di Gabapentina Viso Farmacéutica superiore a quella prescritta dal medico. Porti con sé eventuali compresse non assunte, insieme all'imballaggio e al foglietto illustrativo, in modo che l'ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Gabapentina Viso Farmacéutica

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gabapentina Viso Farmacéutica

Non interrompa improvvisamente l'assunzione di Gabapentina Viso Farmacéutica. Se desidera smettere di assumere Gabapentina Viso Farmacéutica, ne parli prima con il suo medico. Il medico le indicherà come procedere. Se intende interrompere il trattamento, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, denominati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Viso Farmacéutica. Tra questi vi sono convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Questi effetti si verificano di solito entro le prime 48 ore dall'interruzione del trattamento con Gabapentina Viso Farmacéutica. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve mettersi in contatto con il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Smetta di assumere Gabapentina Viso Farmacéutica e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie rosse e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco).

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi:

• difficoltà respiratorie, che in caso di gravità potrebbero richiedere cure mediche urgenti per continuare a respirare normalmente.
• dolore persistente allo stomaco, vomito e nausea, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• La gabapentina può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule del sangue. L'eruzione cutanea potrebbe essere presente o meno in questo tipo di reazione. Potrebbe essere necessario sospendere Gabapentina Viso Farmacéutica o addirittura richiedere il ricovero in ospedale. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
  • eruzione cutanea, arrossamento e/o perdita di capelli
  • orticaria
  • febbre
  • gonfiore delle ghiandole che non scompare
  • gonfiore di labbra, viso e lingua
  • colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
  • sanguinamenti o lividi insoliti
  • affaticamento o debolezza grave
  • dolore muscolare inaspettato
  • infezioni frequenti

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Deve essere visitato da un medico per stabilire se deve continuare ad assumere Gabapentina Viso Farmacéutica.

• Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione da virus
• Sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
• Sensazione di stanchezza, febbre

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Pneumonia, infezioni respiratorie, infezione urinaria, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni
• Basso numero di globuli bianchi
• Anoressia, aumento dell’appetito
• Irritabilità verso gli altri, confusione, cambiamenti dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero
• Convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà di parola, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, sensibilità cutanea alterata, diminuzione della sensibilità (formicolio), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi
• Vista offuscata, visione doppia
• Vertigini
• Aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni
• Difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, naso secco
• Vomito, nausea, problemi dentali, gengive infiammate, diarrea, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, bocca o gola secca, flatulenza
• Gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne
• Dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, scosse
• Difficoltà nell’erezione (impotenza)
• Gonfiore alle braccia e alle gambe, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili all’influenza
• Diminuzione dei leucociti, aumento di peso
• Lesioni accidentali, fratture, abrasioni

Inoltre, negli studi clinici condotti sui bambini, sono stati riportati come effetti indesiderati frequenti comportamento aggressivo e movimenti spasmodici.

Non frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione (stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari senza scopo)

• Reazioni allergiche come orticaria

• Diminuzione del movimento

• Accelerazione del battito cardiaco

• Difficoltà a deglutire

• Gonfiore che può interessare viso, tronco ed estremità

• Risultati anomali negli esami del sangue che possono indicare problemi al fegato.

• Deterioramento mentale progressivo

• Cadute

• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Perdita di coscienza
• Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sviluppo di dipendenza da Gabapentina Viso Farmacéutica ("dipendenza da farmaco")

Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Viso Farmacéutica (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Viso Farmacéutica").

Dopo l’immissione in commercio di Gabapentina Viso Farmacéutica, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Diminuzione delle piastrine (cellule di coagulazione del sangue)
• Pensieri suicidi, allucinazioni
• Problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità
• Rimbombo nelle orecchie (acufene)
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato
• Insufficienza renale acuta, incontinenza
• Aumento del tessuto mammario, ingrandimento del seno
• Effetti indesiderati dopo l’interruzione improvvisa del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di capogiro, dolore e sudorazione), dolore al petto
• Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatinfosfochinasi)
• Problemi sessuali, come incapacità di raggiungere l’orgasmo e eiaculazione ritardata
• Bassi livelli di sodio nel sangue
• Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione che richiedono trattamento urgente)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gabapentina Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Blister PVC/PVDC-Al: non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Blister Al/Al e flacone: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Solo per i flaconi:

Periodo di validità dopo la prima apertura: 120 giorni.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Consegnare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Viso Farmacéutica

Il principio attivo è la gabapentina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di gabapentina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: polossamero 407, copovidone, amido di mais e stearato di magnesio.

Rivestimento: Opadry 12B58900 [idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400 (E1521), polisorbato 80 (E433)], macrogol, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con film bianca o quasi bianca, di forma ovale, biconvessa, con riga di frattura, recante il marchio “G” e “13” su un lato, di lunghezza approssimativa di 19,10 ± 0,2 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Gabapentina Viso Farmacéutica è disponibile in blister da 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 compresse rivestite con film e in flaconi da 100, 500 e 1000 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il seguente nome:

Paese	Nome del medicinale
Germania	Gabapentin Glenmark 800 mg Filmtabletten
Danimarca	Gabapentin Glenmark
Austria	Gabapentin Glenmark 800 mg compresse rivestite con film
Svizzera	Gabapentina Viso Farmacéutica 800 mg compresse rivestite con film EFG
Finlandia	Gabapentin Glenmark 800 mg compresse rivestite con film
Polonia	EPIGAPENT

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/