Gabapentyna Viso Farmaceutica 800 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gabapentina Viso Farmacéutica 800 mg tabletki powlekane

Gabapentyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gabapentina Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Gabapentynę Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabapentynę Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Gabapentina Viso Farmacéutica i kiedy jest stosowana

Gabapentina Viso Farmacéutica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki oraz neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Gabapentina Viso Farmacéutica jest gabapentyna.

Gabapentina Viso Farmacéutica jest stosowana w leczeniu:

• Oпределonych postaci padaczki (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napady rozprzestrzeniają się na inne obszary mózgu). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze może przepisać Gabapentina Viso Farmacéutica w celu wspomagania leczenia padaczki, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować Gabapentina Viso Farmacéutica w połączeniu z aktualnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentina Viso Farmacéutica może być również stosowana jako lek monoterapii u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

• Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieje szereg chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca lub półpaśczyk. Ból ten może być opisywany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, przeszywania, ukłucia, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie oraz uczucie ukłuwania itp.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Gabapentyny Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Viso Farmacéutica:

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii w niewydolności nerek), powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie
• jeśli pojawią się objawy takie jak trwające bóle brzucha, wymioty i nudności, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego lub układu oddechowego lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę
• przed przyjęciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek występował u Ciebie nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Gabapentyny Viso Farmacéutica

Z doniesień z doświadczeń po wprowadzeniu na rynek wynika, że obserwowano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz w wywiadzie nadużywanie lub uzależnienie.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gabapentina Viso Farmacéutica, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Uzależnienie

Niektórzy pacjenci mogą uzależnić się (poczucie potrzeby kontynuowania przyjmowania leku) od Gabapentyny Viso Farmacéutica. Może u nich wystąpić zespół odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania Gabapentyny Viso Farmacéutica (zobacz sekcja 3 „Jak stosować” i „Jeśli przerwiesz leczenie”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od Gabapentyny Viso Farmacéutica, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Gabapentyny Viso Farmacéutica wystąpią u Ciebie następujące objawy, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• czujesz, że musisz przyjmować lek dłużej niż przepisano
• czujesz, że musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisano
• próbowałeś(-aś) kilkakrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować jego stosowanie, bez powodzenia
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym rozpoczęciu

Jeśli zauważysz któreś z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszą drogę leczenia, w tym odpowiedni moment zaprzestania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie poważnych reakcji

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przeczytaj opis poważnych objawów w sekcji 4 tego ulotki „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku pojawią się u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne”.

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub bólu przy dotyku, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego pęknięcia włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrożenie życia. Możesz również zaobserwować zmianę barwy moczu oraz zmiany wyników badań krwi (znaczny wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Gabapentyny Viso Farmacéutica z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. W szczególności poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) leki na napady, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz lek zawierający opioidy (np. morfinę), powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie Gabapentyny Viso Farmacéutica. Ponadto, połączenie Gabapentyny Viso Farmacéutica z opioidami może powodować senność, osłabienie, osłabienie oddychania lub śmierć.

Leki przeciwwskazowe na wzdęcia

Jeśli przyjmujesz Gabapentinę Viso Farmacéutica jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę i magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania Gabapentyny Viso Farmacéutica w żołądku. Zaleca się zatem przyjmowanie Gabapentyny Viso Farmacéutica co najmniej dwie godziny po zażyciu leku przeciwwskazowego.

Gabapentina Viso Farmacéutica

• nie oczekuje się interakcji z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z tabletkami antykoncepcyjnymi doustnymi
• może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli musisz wykonać badanie moczu, powiadom lekarza lub szpital o przyjmowanych lekach

Stosowanie Gabapentyny Viso Farmacéutica z posiłkami

Gabapentinę Viso Farmacéutica można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom o tym natychmiast lekarza, aby omówić możliwe ryzyko, jakie przyjmowany lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś(-aś) przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę, omów swój schemat leczenia z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej przed zajściem w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Gabapentynę można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zajdziesz w ciążę i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić chorobę. Nasilenie padaczki może zagrozić zarówno Tobie, jak i Twojemu nienarodzonemu dziecku.

W badaniu przeglądającym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak niemowlęta kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i porodu przedwczesnego.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy odstawienia u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana równocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Gabapentyny Viso Farmacéutica. Nie przerywaj nagłego przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyny Viso Farmacéutica, przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Gabapentyny Viso Farmacéutica, ponieważ nieznany jest wpływ na niemowlę.

Rozrodczość

Nie stwierdzono wpływu na rozrodczość w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna Viso Farmacéutica może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś(-aś) prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężarowych ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gabapentina Viso Farmacéutica

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż przepisana.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Epilepsja – zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie

Przyjmij liczbę tabletek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci od 6 roku życia

Lekarz ustali dawkę dla dziecka w zależności od jego masy ciała. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w ciągu około 3 dni. Normalna dawka do kontroli epilepsji to 25–35 mg na kg masy ciała dziennie. Zwykle dawkę przyjmuje się w postaci tabletek podzielonych na trzy równe dawki dziennie, np. rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Viso Farmacéutica u dzieci poniżej 6 roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka:

Dorośli

Przyjmij liczbę tabletek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś przyjmować normalną dawkę Gabapentina Viso Farmacéutica, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentina Viso Farmacéutica jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób stosowania

Gabapentina Viso Farmacéutica stosuje się doustnie. Zawsze połknij tabletki z odpowiednią ilością wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Kontynuuj przyjmowanie Gabapentina Viso Farmacéutica aż do czasu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać.

Jeśli przyjmiesz więcej Gabapentina Viso Farmacéutica niż powinieneś

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niezgrabną mowę, mrowienie i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą wszystkie nieprzyjęte tabletki, opakowanie oraz ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gabapentina Viso Farmacéutica

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Viso Farmacéutica

Nie przerywaj nagłe przyjmowania Gabapentina Viso Farmacéutica. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak postępować. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, należy to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Gabapentina Viso Farmacéutica mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem abstynencyjnym. Obejmują one napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, nieprzyjemne uczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentina Viso Farmacéutica. Jeśli doświadczysz zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Przestań przyjmować Gabapentynę Viso Farmacéutica i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• Rozszerzona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku pojawią się u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać.

• trwający ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)

• Gabapentyna może powodować ciężką alergiczną lub potencjalnie śmiertelnie niebezpieczną reakcję, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Wystąpienie wysypki nie zawsze towarzyszy temu rodzajowi reakcji. Może to wymagać odstawienia Gabapentyny Viso Farmacéutica lub nawet hospitalizacji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: • wysypka, zaczerwienienie i/lub wypadanie włosów • pokrzywka • gorączka • powiększenie gruczołów, które nie ustępują • obrzęk warg, twarzy i języka • zabarwienie skóry lub białka oczu na żółto • nietypowe krwawienia lub siniaki • silne zmęczenie lub osłabienie • niespodziewany ból mięśni • częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami poważnej reakcji. Lekarz powinien Cię przebadać, aby ocenić, czy należy kontynuować przyjmowanie Gabapentyny Viso Farmacéutica.

• Jeśli jesteś poddawany hemodializie, powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcja wirusowa
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Często: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• obniżona liczba białych krwinek
• anoreksja, zwiększone poczucie głodu
• złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu
• napady padaczkowe, ruchy spastyczne, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszona wrażliwość (drętwienie), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• zamazane widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• wymioty, nudności, problemy z zębami, opuchlizna dziąseł, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• obrzęk twarzy, sińce, wysypka, świąd, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drgania
• trudności w uzyskaniu erekcji (impotencja)
• obrzęk kończyn dolnych i górnych, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedobytu, objawy przypominające grypę
• zmniejszenie liczby leukocytów, przyrost masy ciała
• urazy przypadkowe, złamania, otarcia

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci często notowano zachowanie agresywne i ruchy spastyczne.

Niekoniecznie często: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• pobudzenie (stan przewlekłej niepokoju i bezcelowych, nieświadomych ruchów)

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka

• zmniejszenie ruchomości

• przyspieszenie tętna

• trudności w połykaniu

• obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn

• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą

• postępujące uszkodzenie psychiczne

• upadek

• podwyższenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• utrata przytomności
• obniżenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• trudności w oddychaniu, powierzchniowe oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• rozwinięcie uzależnienia od Gabapentyny Viso Farmacéutica („uzależnienie od leku”)

Warto wiedzieć, że po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Gabapentyną Viso Farmacéutica mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Viso Farmacéutica”).

Po wprowadzeniu Gabapentyny Viso Farmacéutica na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi)
• myśli samobójcze, halucynacje
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, ruchy spastyczne i sztywność
• szum w uszach
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby
• ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym odstawieniu gabapentyny (lęk, trudności ze snem, uczucie zawrotów głowy, ból i pocenie), ból w klatce piersiowej
• pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (podwyższona kinaza kreatynowa)
• problemy z funkcją seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźniona ejakulacja
• obniżony poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelnie niebezpieczna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagająca natychmiastowego leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Używania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gabapentyny Viso Farmacéutica

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blistery PVC/PVDC-Al: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Blistery Al/Al i butelki: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Tylko dla butelek:

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 120 dni.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gabapentyny Viso Farmacéutica

Substancją czynną jest gabapentyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletek: polaksamer 407, kopolimer winylopirydyny i winylu bezalkoholowego, skrobia kukurydziana i stearyna magnezu;

powłoka: Opadry 12B58900 [hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), polisorbat 80 (E433)], makrogol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletka powlekana, biała do prawie białej, owalna, dwuwypukła, podzielona, oznaczona po jednej stronie symbolem „G” i „13”, o długości około 19,10 ± 0,2 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Gabapentyna Viso Farmacéutica dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 powlekanych tabletek oraz w słoikach zawierających 100, 500 i 1000 powlekanych tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Maj 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/