Габапентин Теваген 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Габапентин Теваген 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство,

так как в нём содержится важная информация для вас.

? Сохраните данный листок-вкладыш, поскольку может понадобиться снова его прочитать.

? Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

? Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

? Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Теваген и для чего он применяется.
Что Вам необходимо знать перед началом приема Габапентина Теваген.
Как принимать Габапентин Теваген.
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентина Теваген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Теваген и для чего он применяется

Габапентин Теваген относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество Габапентина Теваген — габапентин.

Габапентин Теваген применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (судорожных припадков, изначально ограниченных определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли припадки на другие области мозга). Ваш лечащий врач или врач вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше может назначить Габапентин Теваген в качестве дополнения к текущему лечению, если оно недостаточно контролирует заболевание. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать габапентин в сочетании с текущей терапией, если врач не дал иных указаний. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Габапентин Теваген

Не принимайте Габапентин Теваген:

? Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентин Теваген:

? если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить иной режим дозирования;

если Вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнёте ощущать боль в мышцах и/или слабость;
- если у Вас появятся такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
- если у Вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы, или если Вам больше 65 лет, врач может назначить другую дозу;
- если у Вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку данный препарат может усугубить симптомы;
- перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если ранее у Вас было злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными наркотиками; в этом случае риск развития зависимости от габапентина может быть выше.

Случаи злоупотребления и зависимости от габапентина были зарегистрированы в ходе постмаркетингового наблюдения. Обсудите с врачом наличие у Вас в анамнезе злоупотребления или зависимости.

Небольшое число пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как габапентин, испытывали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость (необходимость продолжать прием препарата) от габапентина. При прекращении приема габапентина или снижении дозы у них может возникнуть синдром отмены (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Теваген» и «Если Вы прекратите прием Габапентин Теваген»). Если Вы беспокоитесь о возможной зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема габапентина у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем это было назначено.
Вы чувствуете необходимость принимать дозу, превышающую рекомендованную.
Вы принимаете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен.
Вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его прием, но безуспешно.
При прекращении приема препарата Вы чувствуете себя плохо, а самочувствие улучшается после возобновления приема.

Если Вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ отмены препарата.

Важная информация о потенциально серьезных побочных реакциях

При применении габапентина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите прием габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4 настоящей инструкции, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 данной инструкции: «Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у Вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль при пальпации, особенно на фоне общего недомогания или лихорадки, могут быть признаками патологического разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушениям функции почек и угрожать жизни. Также могут наблюдаться изменение цвета мочи и изменения в результатах лабораторных анализов (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). При появлении любых из этих признаков или симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Применение Габапентин Теваген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу (или фармацевту), если Вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения судорог, нарушений сна, депрессии, тревожных состояний или других неврологических или психиатрических заболеваний.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если Вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентин Теваген. Кроме того, сочетание Габапентин Теваген с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение центральной нервной системы, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при расстройстве желудка

Если Вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание Габапентин Теваген в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Теваген не менее чем через два часа после приема антацида.

Габапентин Теваген

не ожидается, что Габапентин Теваген взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если Вам требуется анализ мочи, сообщите врачу или в медицинское учреждение, какие препараты Вы принимаете.

Применение Габапентин Теваген с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на всасывание Габапентин Теваген.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать Габапентин Теваген во время беременности, если только врач не назначил Вам это. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции.

Специфических исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось, однако при использовании других препаратов для лечения судорожных припадков сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении более одного препарата для лечения эпилепсии. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противосудорожный препарат и только по рекомендации врача.

При приеме во время беременности габапентин может вызвать симптомы абстиненции у новорожденных. Риск может быть выше при одновременном приеме габапентина с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема Габапентин Теваген. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может спровоцировать учащение припадков, что может иметь серьезные последствия как для Вас, так и для Вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, действующее вещество Габапентин Теваген, проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приема Габапентин Теваген, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, работать с тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не узнаете, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять такие действия.

Габапентин Теваген 300 мг капсулы твёрдые содержит амарант (амарантовый красный S).

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант (амарантовый красный S). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Габапентин Теваген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не превышайте назначенную дозу препарата.

Дозу препарата определит ваш врач.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Далее доза может быть увеличена, в соответствии с указаниями врача, до максимальной дозы 3 600 мг в день, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна днём и одна вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу препарата для ребёнка в зависимости от веса ребёнка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на кг массы тела в день. Обычно дозу принимают в виде капсул, разделяя на три равные приёма в день, как правило, утром, днём и вечером.

Применение Габапентина Теваген у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Нейропатическая периферическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Далее доза может быть увеличена, в соответствии с указаниями врача, до максимальной дозы 3 600 мг в день, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна днём и одна вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите лечение с применением гемодиализа

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас имеются проблемы с почками или вы проходите лечение с применением гемодиализа.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вам следует принимать обычную дозу Габапентина Теваген, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В этом случае врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Если вы считаете, что действие Габапентина Теваген слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Теваген принимается внутрь. Всегда проглатывайте капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Теваген до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентина Теваген, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой все неиспользованные капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат.

Если вы забыли принять Габапентин Теваген

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только не настало время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете приём Габапентина Теваген

Не прекращайте приём Габапентина Теваген внезапно и не снижайте дозу без консультации с врачом. Если вы хотите прекратить приём Габапентина Теваген или снизить дозу, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как следует действовать. При прекращении лечения или снижении дозы это необходимо делать постепенно в течение не менее одной недели. Учтите, что после прекращения лечения на короткий или длительный срок или после снижения дозы Габапентина Теваген вы можете испытать определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентина Теваген или снижения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

покраснения кожи с плоскими или возвышающимися пятнами круглой формы на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

Немедленно свяжитесь с врачом, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

тяжёлые реакции на коже, требующие немедленного вмешательства, отёк губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции)
постоянные боли в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
Габапентин Теваген может вызвать тяжёлую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может затрагивать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этом высыпания могут отсутствовать. Такая реакция может потребовать прекращения приёма Габапентин Теваген или даже госпитализации.
затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

? кожная сыпь

? крапивница

? повышение температуры тела

? увеличение лимфатических узлов, которое не проходит

? отёк губ и языка

? желтушность кожи или белков глаз

? необычное кровотечение или синяки

? сильная усталость или слабость

? неожиданная боль в мышцах

? частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач решил, следует ли продолжать приём габапентина.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

? вирусная инфекция,

? сонливость, головокружение, нарушение координации,

? чувство усталости, повышение температуры тела.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, отит или другие инфекции,

? снижение количества лейкоцитов,

? анорексия, повышение аппетита,

? раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность,

? затруднение мышления,

? судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов,

? нечёткость зрения, двоение в глазах,

? головокружение,

? повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов,

? затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа,

? рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боли в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм,

? отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне,

? боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, подёргивания,

? нарушения эрекции,

? отёчность ног и рук, затруднения при ходьбе, слабость, боль, общее недомогание, симптомы, похожие на грипп,

? снижение лейкоцитов,

? увеличение массы тела,

? случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и подёргивания.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных бессмысленных движений),

аллергические реакции, такие как крапивница
снижение двигательной активности
учащение сердцебиения

? затруднение при глотании,

отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности
отклонения в результатах анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью

? падения

? прогрессирующее ухудшение психических функций?

повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом)

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

потеря сознания
снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом)
затруднённое дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

Частота неизвестна: (невозможно оценить по имеющимся данным)

суицидальные мысли.
развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»)

Следует знать, что после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного времени, а также при снижении дозы могут возникать определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратили приём Габапентин Теваген»).

После выхода на рынок препарата Габапентин Теваген были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

? снижение уровня тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови),

? галлюцинации,

? нарушения движений, такие как судороги, спастические движения и мышечная ригидность,

? шум в ушах,

желтоватый оттенок кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
острая почечная недостаточность, недержание мочи
увеличение жировой ткани молочной железы, увеличение молочных желез
побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди
разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
нарушения половой функции, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции
снижение уровня натрия в крови
анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, артериальную гипотензию, требующая срочного лечения)
ухудшение миастении (заболевания, вызывающего мышечную слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Габапентин Теваген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выкидывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Теваген

Действующее вещество: габапентин. Каждая капсула содержит 300 мг габапентина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): тальк, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы).

Вспомогательные вещества колпачка/корпуса: диоксид титана (E171), эритрозин (E127), оранжевый жёлтый S (E110), желатин.

Чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (E172), пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Габапентин Теваген 300 мг выпускается в виде твёрдых капсул с оранжевым корпусом и колпачком, содержащих белый или почти белый порошок с небольшими агломератами.

Колпачок и корпус капсулы маркированы цифрами «93» и «39».

Каждая упаковка содержит 30 или 90 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1ª planta,

28108 Alcobendas, Мадрид, Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13,

Дебрецен, H-4042,

Венгрия

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/