Габапентин Тева-Ратиофарм 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Тева-Ратиофарм 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Габапентин Тева-Ратиофарм
Как принимать Габапентин Тева-Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентин Тева-Ратиофарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Габапентин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Габапентин Тева-Ратиофарм относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество в препарате Габапентин Тева-Ратиофарм — габапентин.

Габапентин Тева-Ратиофарм применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (судорожных припадков, изначально ограниченных определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли они далее на другие области мозга). Ваш лечащий врач или врач вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше может назначить габапентин для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если врачом не указано иное. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что нужно знать перед началом приема Габапентина Тева-Ратиофарм

Не принимайте Габапентин Тева-Ратиофарм

если вы аллергик на габапентин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема габапентина:

если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить иной режим дозирования;
если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появятся боли в мышцах и/или слабость;
если у вас появятся такие симптомы, как постоянная боль в животе, головокружение или ощущение головокружения, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
если у вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, врач может назначить другую дозу;
перед приемом этого лекарства сообщите врачу, если у вас когда-либо был алкогольный, наркотический или медикаментозный анамнез зависимости — у вас может быть повышенный риск развития зависимости от габапентина.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость (необходимость продолжать прием препарата) от габапентина. У них может возникнуть синдром отмены при прекращении приема габапентина (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Тева-Ратиофарм» и «Если вы прерываете лечение Габапентином Тева-Ратиофарм»). Если вы опасаетесь развития зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема габапентина вы испытываете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем прописано;
чувствуете, что должны принимать дозу выше рекомендованной;
принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен;
неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его прием, но безуспешно;
чувствуете ухудшение самочувствия при прекращении приема и улучшение — после возобновления.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите со своим врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения терапии.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как габапентин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Важная информация о потенциально серьезных побочных реакциях

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, указанные как признаки тяжелых кожных реакций.

Внимательно прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции «Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть признаком ненормального разрушения мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и угрожать жизни. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Габапентин Тева-Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических расстройств.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина.

Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать такие симптомы, как сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при расстройстве желудка

Если вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий или магний, может уменьшиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через два часа после приема антацида.

Габапентин Тева-Ратиофарм

не ожидается, что взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, что вы принимаете габапентин.

Прием Габапентина Тева-Ратиофарм с пищей

Этот препарат можно принимать с пищей или без неё.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы обсудить возможные риски, которые прием этого препарата может представлять для плода.
Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
Если вы планируете беременность, оцените ваше лечение как можно скорее с врачом или фармацевтом до наступления беременности.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Габапентин может применяться в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете беременность, беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас эпилепсия и вы забеременели, важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Ухудшение эпилепсии может угрожать как вам, так и вашему нерождённому ребенку.

В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков развития или проблем с развитием мозговой функции (расстройства нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема габапентина. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы эпилепсии, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорождённых могут возникнуть симптомы абстиненции. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин — активное вещество этого препарата — проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется во время приема габапентина, поскольку влияние на грудных детей неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Габапентин Тева-Ратиофарм может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами, работать с тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Габапентин Тева-Ратиофарм содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержащее натрия».

3. Как принимать Габапентин Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Дозу, подходящую именно вам, определит ваш врач.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте столько капсул, сколько указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена под наблюдением врача до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которая делится на три приёма, например, утром, в обед и вечером.

Применение у детей

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для ребёнка в зависимости от его веса. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг/кг/сутки. Обычно доза вводится приёмом капсул, разделённых на три приёма в течение дня — утром, в обед и вечером.

Применение габапентина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте столько капсул, сколько указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, утром, в обед и вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение с применением гемодиализа

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек или вы проходите лечение с применением гемодиализа.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В этом случае врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Тева-Ратиофарм принимается внутрь.

Всегда проглатывайте капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.

Габапентин Тева-Ратиофарм можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли больше Габапентина Тева-Ратиофарм, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, затруднённую речь, онемение и диарею.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы приняли больше габапентина, чем прописал врач. Возьмите с собой оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать препарат.

Если вы забыли принять Габапентин Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Габапентином Тева-Ратиофарм

Не прекращайте приём габапентина внезапно. Если вы хотите прекратить приём габапентина, сначала обсудите это с врачом. Врач подскажет, как действовать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели. Имейте в виду, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение ненормальности, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма габапентина. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

покраснения кожи с плоскими, круглыми высыпаниями, напоминающими мишень, на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно свяжитесь с врачом, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания
габапентин может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может затрагивать кожу или другие органы, например печень или кровяные клетки. При этом сыпь может появиться, а может и не появиться. Такая реакция может потребовать прекращения приёма габапентина и даже госпитализации. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:
кожная сыпь, покраснение и/или выпадение волос
крапивница
повышение температуры
увеличение лимфатических узлов, которое не проходит
отёк губ, лица и языка
желтушность кожи или белков глаз
кровоподтёки или необычное кровотечение
сильная усталость или слабость
неожиданная боль в мышцах
частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач решил, следует ли продолжать приём габапентина.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас появятся боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

вирусная инфекция
сонливость, головокружение, нарушение координации
чувство усталости, повышение температуры

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха и другие инфекции
снижение числа лейкоцитов
анорексия, повышение аппетита
раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, трудности с мышлением
судороги, подёргивания, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов
нечёткость зрения, двоение в глазах
головокружение
повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
рвота (тошнота), тошнота (ощущение тошноты), проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне
боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, спазмы
нарушения эрекции (импотенция)
отёк ног и рук, трудности при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, схожие с гриппом
снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела
случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались следующие побочные эффекты:

резкие движения и агрессивное поведение

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных, бессмысленных движений)
аллергическая реакция, например крапивница
снижение двигательной активности
учащение сердцебиения
затруднение при глотании
отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности
аномальные результаты анализов крови, указывающие на возможные проблемы с печенью
прогрессирующее умственное расстройство
падения
повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
потеря сознания
затруднённое дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
суицидальные мысли, галлюцинации
нарушения движений, такие как: судорожные подёргивания, спазматические движения и ригидность
шум в ушах
желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
острая почечная недостаточность, недержание мочи
увеличение молочной железы, рост груди
разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
нарушения половой функции, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции
низкий уровень натрия в крови
анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также гипотензию, требующая срочного лечения)
развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»)

Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Габапентин Тева-Ратиофарм»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Габапентина Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентин Тева-Ратиофарм

Действующее вещество: габапентин.

Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг габапентина.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: крахмал кукурузный, маннитол (Е421), тальк (Е553b).

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), вода очищенная, лаурилсульфат натрия.

Чернила для маркировки:

Чёрные печатные чернила: шеллак (Е904), чёрный оксид железа (Е172).

Белые печатные чернила: шеллак (Е904), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки.

Твёрдые капсулы (приблизительно 16 мм в длину), с белым непрозрачным корпусом, маркированные TV 3494 чёрными чернилами, и светло-коричневой крышечкой, маркированной TV 3494 белыми чернилами.

Препарат выпускается в блистерах, содержащих 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 твёрдых капсул, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах, содержащих 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 или 200x1 твёрдых капсул, либо в флаконах по 50, 100 или 200 твёрдых капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Харлем,

Нидерланды

Производитель:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

ul. Mogilska 80, 31-546,

Краков, Польша

или

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031 GA Харлем

Нидерланды

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html