Gabapentyna Teva-Ratiopharm 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gabapentina Teva-ratiopharm 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gabapentina Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Gabapentynę Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabapentynę Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gabapentina Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Gabapentina Teva-ratiopharm należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną w Gabapentina Teva-ratiopharm jest gabapentyna.

Gabapentina Teva-ratiopharm stosuje się w celu leczenia:

• Odpowiednich typów epilepsji (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu, czy nie). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze może przepisać gabapentynę w celu wspomagania leczenia epilepsji, gdy obecnie stosowane leczenie nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnie stosowanym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentynę można również stosować jako lek monoterapii u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

• Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieje szereg chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca czy ogniska półpaśca. Ból ten może być opisywany jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, przeszywającego bólu, ostrych ukłuć, silnego bólu, skurczów, ciągłego bólu, mrowienia, drętwienia oraz uczucia ukłuć itp.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyna Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Gabapentyna Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania gabapentyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia toksycznych produktów przemiany materii przy niewydolności nerek), powiadom lekarza, jeśli wystąpią bóle mięśni i/lub osłabienie.
• jeśli pojawią się objawy takie jak trwający ból brzucha, uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrej zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego lub chorobę układu oddechowego lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę.
• przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków – możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od gabapentyny.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się (poczucie potrzeby kontynuowania przyjmowania leku) od gabapentyny. Może u nich wystąpić zespół abstynencyjny po zaprzestaniu stosowania gabapentyny (zobacz punkt 3 „Jak stosować Gabapentyna Teva-ratiopharm” i „Jeśli przestaniesz stosować Gabapentyna Teva-ratiopharm”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania gabapentyny wystąpią u Ciebie następujące objawy, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• czujesz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż przepisano.
• czujesz potrzebę przyjmowania wyższej dawki niż zalecana.
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• próbowałeś już wielokrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować sposób jego stosowania, ale bez powodzenia.
• po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie ustalić najlepszą drogę leczenia, w tym odpowiedni czas zakończenia terapii i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie ciężkich reakcji

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku pojawią się następujące objawy, ponieważ mogą być one poważne”.

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból przy dotyku, a szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego rozpadu włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrożenie życia. Możesz również zauważyć zmianę zabarwienia moczu oraz zmiany wyników badań krwi (znaczny wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne leki i Gabapentyna Teva-ratiopharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. W szczególności powiadom lekarza (lub farmaceutę), jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki na napady padaczkowe, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz lek zawierający opioidy (np. morfinę), powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie gabapentyny.

Ponadto, łączenie gabapentyny z opioidami może powodować objawy takie jak senność, osłabienie, osłabienie oddychania lub śmierć.

Środki przeciwwskazowe na wzdęcia

Jeśli przyjmujesz gabapentynę jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę lub magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Dlatego zaleca się przyjmowanie gabapentyny co najmniej dwie godziny po zażyciu środka przeciwwskazowego.

Gabapentyna Teva-ratiopharm

• Nie oczekuje się, że będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnym środkiem antykoncepcyjnym.
• Może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz badania moczu, powiadom lekarza lub szpital, że przyjmujesz gabapentynę.

Stosowanie Gabapentyna Teva-ratiopharm z jedzeniem

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza, aby omówić możliwe ryzyko, jakie przyjmowany lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Gabapentynę można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zajdziesz w ciążę i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić chorobę. Nasilenie padaczki może zagrozić zarówno Tobie, jak i Twojemu nienarodzonemu dziecku.

W badaniu przeglądowym danych kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani zaburzeń rozwoju funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak niemowlęta kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i porodu przedwczesnego.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania gabapentyny. Nie przerywaj nagle stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów padaczkowych, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Jeśli lek jest stosowany w czasie ciąży, gabapentyna może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (leki na silny ból).

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna tego leku, przechodzi do mleka matki. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania gabapentyny, ponieważ nieznany jest wpływ na niemowlęta.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna Teva-ratiopharm może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich wykonywania.

Gabapentina Teva-ratiopharm zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowe”.

3. Jak stosować Gabapentina Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Lekarz ustali, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Epilepsja – zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

Zażywaj liczbę kapsuł, którą zalecił lekarz. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwistą 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać, zgodnie z zaleceniem lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. rano, w południe i wieczorem.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Lekarz ustali dawkę dla dziecka, uwzględniając jego masę ciała. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w ciągu około 3 dni. Standardowa dawka do kontroli padaczki wynosi 25–35 mg/kg/dziennie. Standardowo dawkę podaje się w formie kapsuł, podzieloną na trzy dawki dziennie, zwykle rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka to

Dorośli

Zażywaj liczbę kapsuł, którą zalecił lekarz. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwistą 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. rano, w południe i wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub otrzymujesz leczenie hemodializą

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub otrzymujesz leczenie hemodializą.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś stosować standardową dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentina Teva-ratiopharm stosuje się doustnie.

Zawsze połykaj kapsuły całe, z odpowiednią ilością wody.

Gabapentina Teva-ratiopharm może być stosowana z lub bez posiłku.

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz przestać.

Jeśli zażyjesz więcej Gabapentina Teva-ratiopharm niż powinieneś

Dawki większe niż zalecane mogą powodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, trudności w mówieniu, mrowienie i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka, albo udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli zażyłeś więcej gabapentyny niż przepisał Ci lekarz. Weź ze sobą wszystkie niezażyte kapsuły, opakowanie oraz ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomniałeś zażyć Gabapentina Teva-ratiopharm

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Teva-ratiopharm

Nie przerywaj nagle przyjmowania gabapentyny. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak postępować. Przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo, przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długoterminowego leczenia gabapentyną mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem abstynencyjnym. Obejmują one napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, potliwość, drżenie, ból głowy, depresję, uczucie nieprzyjemnego mrowienia, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy pojawiają się zazwistą w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczasz zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie, okrągłe wykwity przypominające cel, na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• rozległe wykwity skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na lek).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku pojawią się następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• trwające bóle brzucha, wymioty i nudności, które mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki

• trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać

• Gabapentyna może powodować ciężką, potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Wykwity skórne mogą pojawić się lub nie pojawić się w przypadku tego typu reakcji. Może to wymagać odstawienia gabapentyny lub nawet hospitalizacji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• wykwity skórne, zaczerwienienie i/lub wypadanie włosów

• pokrzywka

• gorączka

• trwałe powiększenie węzłów chłonnych

• obrzęk warg, twarzy i języka

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

• siniaki lub nietypowe krwawienia

• silne zmęczenie lub osłabienie

• niespodziewany ból mięśni

• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Pacjent powinien zostać przebadany przez lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

Jeśli jesteś na hemodializie, powiadom lekarza, jeśli pojawi się ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcja wirusowa
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• obniżona liczba białych krwinek
• anoreksja, zwiększone poczucie głodu
• złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu
• napady padaczkowe, drgawki, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszona czułość (drętwienie), trudności w koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• rozmazane widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• wymioty (uczucie mdłości), nudności (uczucie mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, trudności trawienne, zaparcia, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• obrzęk twarzy, siniaki, wykwity, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• trudności w utrzymywaniu erekcji (impotencja)
• obrzęk kończyn dolnych i górnych, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedobytu, objawy przypominające grypę
• obniżenie liczby białych krwinek, przyrost masy ciała
• urazy, złamania, otarcia

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci często notowano następujące działania niepożądane:

nagłe ruchy i zachowanie agresywne

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• pobudzenie (stan chronicznego niepokoju i niecelowych, nieświadomych ruchów)
• reakcja alergiczna, np. pokrzywka
• zmniejszenie ruchomości
• przyspieszenie tętna
• trudności w połykaniu
• obrzęk mogący dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn
• nieprawidłowe wyniki badań krwi sugerujące problemy z wątrobą
• postępujące uszkodzenie psychiczne
• upadki
• podwyższone stężenie glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• utrata przytomności
• trudności w oddychaniu, powierzchniowe oddychanie (depresja oddechowa)

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi)
• myśli samobójcze, halucynacje
• zaburzenia ruchowe, takie jak skręcenia ciała, skurcze mięśni i sztywność
• szumy w uszach
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby
• ostre niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, zwiększenie piersi
• pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• zmiany wyników badań krwi (podwyższona kinaza kreatynowa)
• problemy z funkcją seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźniona ejakulacja
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagająca natychmiastowego leczenia)
• uzależnienie od gabapentyny („uzależnienie od leku”)

Warto wiedzieć, że po przerwaniu leczenia gabapentyną przez krótki lub długi czas mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Teva-ratiopharm”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Gabapentina Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gabapentyny Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest gabapentyna.

Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, manitol (E421), talk (E553b)

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), woda oczyszczona, laurylosiarczan sodu.

Tusz do nadruku:

Czarny tusz do nadruku: lak naturalny (E904), tlenek żelaza czarny (E172)

Biały tusz do nadruku: lak naturalny (E904), dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Kapsułki twarde (około 16 mm długości), z nieprzezroczystym białym korpusem z nadrukiem TV 3494 w kolorze czarnym i jasnobrązowym kapturkiem z nadrukiem TV 3494 w kolorze białym.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek twardych, w opakowaniach jednostkowych precyzyjnie wyciętych zawierających 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 lub 200x1 kapsułek twardych albo w słoikach zawierających 50, 100 lub 200 kapsułek twardych.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Producent:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

ul. Mogilska 80, 31-546,

Kraków, Polska

lub

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

Reprezentant lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html