Габапентин Текниджен 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Текниджен 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Габапентин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Габапентин Текниджен 800 мг таблетки и для чего он применяется.
Что нужно знать перед началом приёма Габапентин Текниджен 800 мг таблетки.
Как принимать Габапентин Текниджен 800 мг таблетки.
Возможные побочные эффекты
Хранение Габапентин Текниджен 800 мг таблетки.
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Текниджен 800 мг таблетки и для чего он применяется

Габапентин Текниджен относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество препарата Габапентин Текниджен — габапентин.

Габапентин Текниджен применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие области мозга). Ваш врач назначит Габапентин Текниджен, чтобы помочь контролировать эпилепсию в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточный контроль над заболеванием. Вы должны принимать Габапентин Текниджен в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Габапентин Текниджен также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.

Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов): Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущения боли могут описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что нужно знать перед началом приема Габапентин Текниджен 800 мг таблетки

Не принимайте Габапентин Текниджен:

Если вы аллергик на габапентин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Габапентин Текниджен.

если у вас заболевание нервной системы или нарушение дыхания, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу;
если у вас проблемы с почками, врач может назначить иной режим дозирования;
если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнете ощущать боль в мышцах и/или слабость;
если у вас появятся такие симптомы, как постоянная боль в животе, дискомфорт и ощущение недомогания, немедленно свяжитесь со своим врачом, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
перед приемом этого лекарства сообщите врачу, если ранее у вас был алкогольный, медикаментозный или наркотический абстинентный синдром или зависимость — вы можете иметь повышенный риск развития зависимости от Габапентин Текниджен;
если у вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку это лекарство может усугубить ваши симптомы.

В период после выхода на рынок были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина. Поговорите с врачом, если у вас была в анамнезе зависимость или злоупотребление.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать прием препарата) от Габапентин Текниджен. У них может развиться синдром отмены при прекращении приема или снижении дозы (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Текниджен» и «Если вы прекратите прием Габапентин Текниджен»). Если вы беспокоитесь о возможной зависимости от Габапентин Текниджен, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема Габапентин Текниджен у вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем это было назначено;
вы чувствуете необходимость принимать дозу выше рекомендованной;
вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан;
вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его прием, но безуспешно;
вы чувствуете ухудшение состояния после прекращения приема и улучшение после возобновления приема.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ отмены препарата.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжелые кожные реакции.

Важная информация о потенциально тяжелых реакциях

У небольшого числа людей, принимающих Габапентин Текниджен, наблюдаются аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции, которые могут привести к более серьезным осложнениям, если их не лечить. Вам необходимо знать симптомы этих реакций и внимательно следить за их появлением во время приема Габапентин Текниджен.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 данной инструкции в части «Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными».

Мышечная слабость, повышенная чувствительность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц, угрожающим жизни и приводящим к проблемам с почками. Вы также можете заметить изменение цвета мочи и изменения в результатах лабораторных анализов (особенно повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови). Если вы испытываете какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты для лечения судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических расстройств.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете лекарства, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентин Текниджен.

Кроме того, сочетание Габапентин Текниджен с опиоидами может вызывать такие симптомы, как сонливость и/или угнетение дыхания.

Антациды при расстройстве желудка

Если вы принимаете Габапентин Текниджен одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание Габапентин Текниджен в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Текниджен не менее чем через два часа после приема антацида.

Габапентин Текниджен:

не ожидается, что габапентин взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Прием Габапентин Текниджен с пищей и напитками:

Габапентин Текниджен можно принимать как во время, так и независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Габапентин Текниджен не следует принимать во время беременности, если только врач не сказал иное. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.

Специфических исследований габапентина у беременных женщин не проводилось, однако другие препараты, применяемые при лечении судорог, вызывали повышенный риск повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противосудорожный препарат и только по рекомендации врача.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема Габапентин Текниджен. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорожденных могут возникнуть симптомы абстиненции. Риск может быть выше, если габапентин одновременно принимается с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин — активное вещество Габапентин Текниджен — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приема Габапентин Текниджен, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных влияния на фертильность не выявлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем или пользоваться механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Габапентин Текниджен 800 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению Габапентин Текниджен, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не принимайте лекарство в большем количестве, чем предписано.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам:

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Далее доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Применение у детей в возрасте 6 лет и старше:

Доза для вашего ребёнка будет определена врачом в зависимости от веса ребёнка. Лечение начинают с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Рекомендуемая доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на килограмм массы тела в день. Обычно дозу вводят в виде таблеток, разделённых на три приёма в день — утром, в обед и вечером.

Применение Габапентин Текниджен у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослым:

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ:

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет): вы должны принимать обычную дозу Габапентин Текниджен, если у вас нет проблем с почками. Однако, если у вас есть нарушение функции почек, врач может назначить другую дозу и/или иной режим приёма.

Если вы считаете, что действие Габапентин Текниджен слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Габапентин Текниджен предназначен для приёма внутрь. Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Текниджен до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Габапентин Текниджен, чем нужно:

Если вы или кто-то другой случайно приняли слишком много таблеток, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил какие-либо таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Поскольку таблетки Габапентина могут вызывать сонливость, рекомендуется попросить кого-нибудь отвезти вас к врачу или в больницу, либо вызвать скорую помощь.

Возьмите с собой неиспользованные таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какое лекарство было принято.

Симптомы передозировки: головокружение, двоение в глазах, затруднённая речь, потеря сознания, сонливость и незначительный понос.

Если вы забыли принять Габапентин Текниджен:

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только не настало уже время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Габапентин Текниджен:

Не прекращайте приём Габапентин Текниджен внезапно и не уменьшайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём Габапентин Текниджен или уменьшить дозу, сначала обсудите это с врачом. Врач подскажет, как следует действовать. При прекращении лечения или снижении дозы это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели. Имейте в виду, что после прекращения лечения Габапентин Текниджен (краткосрочного или длительного) или снижения дозы у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся: судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентин Текниджен или снижения дозы. При появлении синдрома отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите приём препарата Габапентин Текниджен и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

покраснения кожи с гладкой поверхностью, имеющие форму мишени или круглые, преимущественно на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

Как и все лекарственные препараты, Габапентин Текниджен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если после приёма этого препарата у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

тяжёлые реакции на коже, требующие немедленного лечения, отёк губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции)
стойкий болевой синдром в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.
Габапентин Текниджен может вызвать тяжёлую, потенциально опасную для жизни аллергическую реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. При таком типе реакции сыпь может присутствовать или отсутствовать. Это может привести к госпитализации или прекращению приёма Габапентин Текниджен. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
- высыпания на коже
- крапивница
- лихорадка
- увеличение лимфатических узлов, не проходящее со временем
- отёк губ и языка
- желтушность кожи или белков глаз
- необычные кровотечения или синяки
- сильная усталость или слабость
- неожиданная боль в мышцах
- частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать приём Габапентин Текниджен.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас появятся боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

вирусная инфекция
сонливость, головокружение, нарушение координации
чувство усталости, повышение температуры

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
снижение количества кровяных клеток
анорексия, повышение аппетита
чувство раздражения к другим людям, спутанность сознания, изменения настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении
судороги, спастические движения, затруднения речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов
нечёткость зрения или двоение в глазах
головокружение
повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, повышенное газообразование
отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне
боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, судороги
нарушение эрекции
отёчность ног и рук, затруднения при ходьбе, слабость, боль, общее недомогание и симптомы, схожие с гриппом
снижение лейкоцитов, увеличение массы тела
случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница
замедленность движений
учащённое сердцебиение
отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности
аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью
ухудшение когнитивных функций
падения
повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
возбуждение (хроническое состояние беспокойства и непроизвольные, непреднамеренные движения)
затруднения при глотании

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

потеря сознания
снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
затруднения дыхания, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

анафилаксия (тяжёлая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, гипотензию, требующую экстренного лечения).
развитие зависимости от Габапентин Текниджен («лекарственная зависимость»).
ухудшение миастении (заболевания, вызывающего мышечную слабость)

Следует знать, что после прекращения приёма Габапентин Текниджен в течение короткого или длительного времени или при снижении дозы у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Габапентин Текниджен»).

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

снижение уровня тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
суицидальные мысли, галлюцинации
нарушения движений, такие как судорожные подёргивания, спастические движения и ригидность
шум в ушах
желтушность кожи и глаз (желтуха)
воспаление печени
острая почечная недостаточность, недержание мочи
увеличение тканей молочной железы, увеличение молочных желез
побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль, потливость), боль в груди
разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
изменения в результатах анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы)
нарушения половой функции, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Габапентин Текниджен 800 мг таблетки

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентин Текниджен 800 мг таблетки

Действующее вещество: габапентин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг габапентина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
Ядро таблетки:

Повидон К-90,

кроксповидон,

Полоксамер 407,

стеарат магния.

Плёнчатое покрытие:

Opadry 20A28569 (гидроксипропилцеллюлоза, тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Габапентин Текниджен выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки белого цвета, выпуклые, эллиптической формы.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ+ПВдХ/алюминий или блистеры из ОРА/алюминий.

Габапентин Текниджен 800 мг таблетки выпускаются в упаковках по 10, 50, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Тел.: 91 3835166

Факс: 91 3835167

Эл. почта: [email protected]

Производитель

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалия).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

3150-194 Condeixa-a-Nova

Португалия

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Габапентин Текниджен

Португалия: Габапентин Фармоз

Великобритания: Габапентин 800 мг

Настоящая инструкция по медицинскому применению одобрена в марте 2026 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/