Gabapentyna Tecnigen 800 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GABAPENTINA TECNIGEN 800 MG TABLETKI POWLEKANE FILMOWO EFG

Gabapentyna

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gabapentina TecniGen 800 mg tabletki i do czego jest stosowana.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyna TecniGen 800 mg tabletki.

3. Jak stosować Gabapentyna TecniGen 800 mg tabletki.

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Gabapentyna TecniGen 800 mg tabletki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gabapentina TecniGen 800 mg tabletki i do czego jest stosowany

Gabapentina TecniGen należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina TecniGen jest gabapentyna.

Gabapentina TecniGen stosuje się do leczenia:

• Oпределonych postaci epilepsji (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu, czy nie). Lekarz przepisuje Gabapentina TecniGen w celu wspomagania leczenia epilepsji, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Należy przyjmować Gabapentina TecniGen w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentina TecniGen może również być stosowana jako lek monoterapeutyczny u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów): Szereg chorób może powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), np. cukrzyca lub ospy pospolitej. Objawy bólu mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, silnych ukłuć, ostrych dźgnięć, ciągłego bólu, mrowienia, drętwienia, uczucia ukłuć itp.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Gabapentyna TecniGen 800 mg tabletek

Nie przyjmuj Gabapentyna TecniGen:

Jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyna TecniGen.

• jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego lub choroby układu oddechowego lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać Ci inną dawkę;
• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania;
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia toksycznych produktów przemiany materii przy niewydolności nerek), powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie;
• jeśli pojawią się objawy takie jak trwający ból brzucha, dyskomfort i uczucie choroby, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na ostry stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki);
• przed przyjęciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków – istnieje większe ryzyko uzależnienia od Gabapentyna TecniGen;
• jeśli cierpisz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ ten lek może nasilić objawy.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś w przeszłości historię nadużywania lub uzależnienia.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od Gabapentyna TecniGen (potrzebę kontynuowania przyjmowania leku). Może wystąpić zespół abstynencyjny po zaprzestaniu stosowania Gabapentyna TecniGen lub zmniejszeniu dawki (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Gabapentyna TecniGen” i „Jeśli przestaniesz stosować Gabapentyna TecniGen”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od Gabapentyna TecniGen, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Gabapentyna TecniGen wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• czujesz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż przepisano;
• czujesz potrzebę przyjmowania wyższej dawki niż zalecana;
• przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany;
• próbowałeś wielokrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować sposób jego stosowania, ale bez powodzenia;
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszy sposób leczenia, w tym odpowiedni moment zaprzestania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka (TEN) oraz lekową reakcję z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie poważnych reakcji

Niewielka liczba osób przyjmujących Gabapentyna TecniGen doświadcza reakcji alergicznych lub potencjalnie poważnych reakcji skórnych, które mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone. Należy znać objawy tych reakcji i obserwować je podczas przyjmowania Gabapentyna TecniGen.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tego ulotki, w części „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne”.

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub bólu, a zwłaszcza w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, które mogą wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni – stan ten może zagrozić życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Możesz również zaobserwować zmianę barwy moczu oraz zmiany wyników badań krwi (szczególnie wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Szczególnie powiadom lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe, leki na bezsenność, depresję, lęk lub inne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy (np. morfinę), powiadom o tym lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilić działanie Gabapentyna TecniGen.

Dodatkowo, łączenie Gabapentyna TecniGen z opioidami może powodować objawy takie jak senność i/lub osłabione oddychanie.

Środki przeciwwskrzyniowe na niestrawność

Jeśli przyjmujesz Gabapentyna TecniGen jednocześnie z lekami przeciwwskrzyniowymi zawierającymi glinę i magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania Gabapentyna TecniGen w żołądku. Dlatego zaleca się przyjmowanie Gabapentyna TecniGen co najmniej dwie godziny po zażyciu środka przeciwwskrzyniowego.

Gabapentyna TecniGen:

• nie oczekuje się, że gabapentyna będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnym środkiem antykoncepcyjnym;
• może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli wymagane jest badanie moczu, powiadom lekarza lub szpital o przyjmowanych lekach.

Stosowanie Gabapentyna TecniGen z pokarmem i napojami:

Gabapentyna TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Gabapentyna TecniGen nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań z gabapentyną u ciężarnych kobiet, ale inne leki stosowane w leczeniu padaczki zwiększały ryzyko uszkodzenia rozwijającego się płodu, szczególnie gdy stosowano jednocześnie więcej niż jeden lek na padaczkę. Dlatego, o ile to możliwe, należy starać się w czasie ciąży przyjmować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy i wyłącznie za wskazaniem lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Gabapentyna TecniGen. Nie przerywaj nagle stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka.

Jeśli lek jest przyjmowany w czasie ciąży, gabapentyna może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana równocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (leki na silny ból).

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyna TecniGen, przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Gabapentyna TecniGen, ponieważ nieznany jest wpływ na niemowlę.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu na płodność w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gabapentina TecniGen 800 mg tabletki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Gabapentina TecniGen podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej ilości leku niż przepisano.

Dawkę leku ustali lekarz.

Epilepsja – zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie:

Zażywaj tyle tabletek, ile zalecił lekarz. Lekarz zazwyczaj stopniowo zwiększa dawkę. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj od 300 do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat lub starszych:

Dawkę leku dla dziecka ustali lekarz, biorąc pod uwagę wagę dziecka. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększają stopniowo w okresie około 3 dni. Zalecana dawka do kontroli padaczki to 25–35 mg na kg masy ciała dziennie. Zwykle dawkę podaje się w formie tabletek, podzieloną na trzy równe dawki dziennie, np. rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina TecniGen u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka:

Dorośli:

Zażywaj liczbę tabletek wskazaną przez lekarza. Lekarz zazwyczaj stopniowo zwiększa dawkę. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj od 300 do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie:

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inne dawki, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (ponad 65 roku życia): należy przyjmować normalną dawkę Gabapentina TecniGen, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać inną dawkę i/lub inny schemat dawkowania, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Gabapentina TecniGen jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentina TecniGen przeznaczona jest do stosowania doustnego. Tabletki należy zawsze połykać całe, w całości, z dużą ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie Gabapentina TecniGen aż do momentu, gdy lekarz powie, że możesz przerwać leczenie.

Jeśli zażyjesz więcej Gabapentina TecniGen niż należy:

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo zażyje zbyt wiele tabletek, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło jedną z tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Ponieważ tabletki Gabapentina mogą powodować senność, zaleca się, aby poprosić kogoś, aby Cię zawiózł do lekarza lub do szpitala, albo zadzwonić po karetkę.

Zabierz ze sobą niezażyte tabletki, opakowanie oraz ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Objawy przedawkowania to zawroty głowy, podwójne widzenie, trudności z mówieniem, utratą przytomności, senność i łagodna biegunka.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć Gabapentina TecniGen:

Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina TecniGen:

Nie przerywaj nagłe przyjmowania Gabapentina TecniGen ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentina TecniGen lub zmniejszyć dawkę, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak należy postępować. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę, należy to robić stopniowo przez co najmniej tydzień. Warto wiedzieć, że po przerwaniu leczenia po krótkim lub długim okresie stosowania Gabapentina TecniGen lub po zmniejszeniu dawki mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem odstawienia. Obejmują one m.in. napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, nieprzyjemne uczucia, zawroty głowy i ogólny dyskomfort. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentina TecniGen lub zmniejszeniu dawki. Jeśli wystąpi u Ciebie zespół odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Przestań przyjmować Gabapentynę TecniGen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
• rozszerzona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Tak jak wszystkie leki, Gabapentyna TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku pojawią się następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, obrzęk warg i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie oraz/lub wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• trwający ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie trzustki (pankreatyt)
• trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać pilnej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać.
• Gabapentyna TecniGen może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Reakcja tego typu może występować z lub bez wysypki. Może to prowadzić do hospitalizacji lub konieczności przerwania leczenia Gabapentyną TecniGen. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
  • wysypka skórna
  • świerdżenie (krztusica)
  • gorączka
  • powiększenie gruczołów, które nie ustępuje
  • obrzęk warg i języka
  • żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu
  • niezwykłe krwawienia lub siniaki
  • silne zmęczenie lub osłabienie
  • niespodziewany ból mięśni
  • częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz musi Cię przebadać, aby ocenić, czy należy kontynuować przyjmowanie Gabapentyny TecniGen.

Jeśli jesteś poddawany hemodializie, powiedz lekarzowi, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcja wirusowa
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• obniżona liczba komórek krwi
• anoreksja, zwiększone apetyt
• uczucia gniewu wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu
• napady padaczkowe, skurcze mięśni, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie wrażliwości (drętwienie), problemy z koordynacją, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• nieostre lub podwójne widzenie
• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• wymioty, nudności, problemy z zębami, opuchlizna dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, świąd, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze mięśni
• trudności w uzyskaniu erekcji
• obrzęk kończyn, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból i uczucie niedoboru samopoczucia oraz objawy przypominające grypę
• zmniejszenie liczby leukocytów, przyrost masy ciała
• urazy przypadkowe, złamania, otarcia

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci częstymi działaniami niepożądanymi były zachowania agresywne i skurcze mięśni.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne, takie jak świerdżenie
• spowolnienie ruchów
• przyspieszone bicie serca
• obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• pogorszenie funkcji poznawczych
• upadek
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi (częściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• pobudzenie (stan przewlekłego pobudzenia i niezamierzonych, niekontrolowanych ruchów)
• trudności w połykaniu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• utrata przytomności
• obniżenie poziomu glukozy we krwi (częściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagającą leczenia nagłego)
• rozwój uzależnienia od Gabapentyny TecniGen („uzależnienie od leku”)
• nasilenie miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni)

Warto wiedzieć, że po przerwaniu leczenia Gabapentyną TecniGen w krótkim lub długim okresie, jak również po zmniejszeniu dawki, mogą wystąpić pewne działania niepożądane zwane zespołem odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną TecniGen”).

Od czasu wprowadzenia leku na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia)
• myśli samobójcze, halucynacje
• zaburzenia ruchowe, takie jak skręcanie ciała, skurcze mięśni i sztywność
• dzwonienie w uszach
• żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)
• zapalenienie wątroby
• ostre niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, uczucie zawrotów, ból i potliwość), ból w klatce piersiowej
• pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• zmiany wyników badań krwi (wzrost kreatynofosfokinazy)
• zaburzenia funkcji seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków do Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Gabapentyna TecniGen 800 mg tabletek

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gabapentyna TecniGen 800 mg tabletki

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki (wspomoczne) to:

• Jądro tabletu:

Povidon K-90,

crospovidon,

Poloxamer 407,

magnezu stearynian.

• Powłoka:

Opadry 20A28569 (hydroksypropyloceluloza, talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna TecniGen jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, dwuwypukłe i eliptyczne.

Tabletki są pakowane w blisterach PVC+PVdC/aluminium lub blisterach OPA/aluminium.

Gabapentyna TecniGen 800 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Tel: 91 3835166

Fax: 91 3835167

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugalia).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

3150-194 Condeixa-a-Nova

Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Gabapentina TecniGen

Portugalia: Gabapentina Farmoz

Wielka Brytania: Gabapentin 800 mg

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w Marcu 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/