Габапентин Техниджен 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Техниджен 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Габапентин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Габапентин Техниджен 600 мг таблетки и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед началом применения таблеток Габапентин Техниджен 600 мг.
Как принимать таблетки Габапентин Техниджен 600 мг.
Возможные побочные реакции
Условия хранения таблеток Габапентин Техниджен 600 мг.
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Техниджен 600 мг таблетки и для чего он применяется

Габапентин Техниджен относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующим веществом Габапентин Техниджен является габапентин.

Габапентин Техниджен применяется для лечения:

Определённых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие области мозга). Ваш врач назначит Габапентин Техниджен, чтобы помочь контролировать эпилепсию в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Габапентин Техниджен в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Габапентин Техниджен также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов): периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках) могут вызывать различные заболевания, такие как сахарный диабет или опоясывающий герпес. Ощущения боли могут описываться как чувство жара, жжения, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и др.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Габапентин Техниджен 600 мг таблетки

Не принимайте Габапентин Техниджен:

Если Вы аллергик на габапентин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Габапентин Техниджен.

если у Вас нарушение работы нервной системы или дыхательной системы, или если Вам больше 65 лет, Ваш врач может назначить другую дозировку;
если у Вас проблемы с почками, Ваш врач может назначить иной режим дозирования;
если Вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнете ощущать боль в мышцах и/или слабость;
если у Вас появятся такие симптомы, как стойкая боль в животе, недомогание и ощущение болезни, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас когда-либо был алкогольный, лекарственный или наркотический абстинентный синдром или зависимость; у Вас может быть повышенный риск развития зависимости от Габапентин Техниджен;
если у Вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку это лекарственное средство может усугубить Ваши симптомы.

В постмаркетинговом опыте применения были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина. Поговорите с врачом, если у Вас была в анамнезе зависимость или злоупотребление.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать прием препарата) от Габапентин Техниджен. У них может развиться синдром отмены при прекращении приема Габапентин Техниджен или снижении дозы (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Техниджен» и «Если Вы прервали лечение Габапентин Техниджен»). Если Вы опасаетесь развития зависимости от Габапентин Техниджен, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема Габапентин Техниджен у Вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем назначено;
Вы чувствуете необходимость принимать дозу выше рекомендованной;
Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен;
Вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его прием, но безуспешно;
При прекращении приема препарата Вы чувствуете себя плохо и лучше чувствуете себя после возобновления приема.

Если Вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения для Вас, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ этого.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

У небольшого числа людей, принимающих Габапентин Техниджен, наблюдаются аллергические реакции или потенциально серьезные кожные реакции, которые могут привести к более тяжелым осложнениям, если их не лечить. Вам необходимо знать симптомы этих реакций и внимательно следить за их появлением во время приема Габапентин Техниджен.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции в подразделе «Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого лекарственного средства у Вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль и особенно в сочетании с плохим самочувствием или высокой температурой, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц, опасным для жизни и приводящим к нарушениям функции почек. Также Вы можете заметить изменение цвета мочи и изменения в результатах лабораторных анализов (особенно повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если у Вас появятся какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно сообщите врачу (или фармацевту), если Вы принимаете или недавно принимали лекарства от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических расстройств.

Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если Вы принимаете лекарства, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентин Техниджен.

Кроме того, сочетание Габапентин Техниджен с опиоидами может вызывать такие симптомы, как сонливость и/или угнетение дыхания.

Антациды при расстройстве желудка

Если Вы принимаете Габапентин Техниджен одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание Габапентин Техниджен в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Техниджен не ранее чем через два часа после приема антацида.

Габапентин Техниджен:

не ожидается, что габапентин взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральной контрацептивной таблеткой;
может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если Вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие лекарства Вы принимаете.

Прием Габапентин Техниджен с пищей и напитками:

Габапентин Техниджен можно принимать с пищей или без неё.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Габапентин Техниджен не следует принимать во время беременности, если только Ваш врач не сказал иное. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции.

Специфических исследований габапентина у беременных женщин не проводилось, однако другие препараты, применяемые при лечении судорог, повышали риск повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противосудорожный препарат и только по рекомендации врача.

Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема Габапентин Техниджен. Не прекращайте резко прием этого лекарственного средства, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьезные последствия как для Вас, так и для Вашего ребенка.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорожденных могут возникнуть симптомы отмены. Риск может быть выше при одновременном приеме габапентина с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин — активное вещество Габапентин Техниджен — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приема Габапентин Техниджен, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных влияния на фертильность не отмечалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, а также заниматься потенциально опасной деятельностью, пока Вы не узнаете, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Габапентин Техниджен 600 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению препарата Габапентин Техниджен, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте дозу, превышающую предписанную.

Дозу, подходящую именно вам, определит ваш врач.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам:

Принимайте столько таблеток, сколько назначил ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которую разделяют на три равные дозы, например, одну утром, одну в обед и одну вечером.

Применение у детей в возрасте 6 лет и старше:

Дозу для вашего ребёнка определит врач в зависимости от веса ребёнка. Лечение начинают с низкой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно трёх дней. Рекомендуемая доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на килограмм массы тела в сутки. Обычно дозу вводят в виде таблеток, разделённых на три равные приёма в день — утром, в обед и вечером.

Применение Габапентин Техниджен у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослым:

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать обычную дозу Габапентин Техниджен, если у вас нет проблем с почками. Однако, если у вас есть нарушения функции почек, ваш врач может назначить другую дозу и/или иной режим дозирования.

Если вы считаете, что действие препарата Габапентин Техниджен слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Габапентин Техниджен предназначен для приёма внутрь. Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Техниджен до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Габапентин Техниджен, чем нужно:

Если вы или кто-то другой случайно приняли слишком много таблеток, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил какие-либо таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Поскольку таблетки Габапентина могут вызывать сонливость, рекомендуется попросить кого-то отвезти вас к врачу или в больницу, либо вызвать скорую помощь.

Возьмите с собой неиспользованные таблетки вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Симптомы передозировки: головокружение, двоение в глазах, затруднённая речь, потеря сознания, сонливость и лёгкая диарея.

Если вы забыли принять Габапентин Техниджен:

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Габапентин Техниджен

Не прекращайте приём Габапентин Техниджен внезапно и не снижайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём препарата или уменьшить дозу, сначала обязательно проконсультируйтесь с врачом. Врач подскажет, как правильно действовать. Если вы прекращаете лечение или снижаете дозу, это необходимо делать постепенно в течение не менее одной недели. Имейте в виду, что после прекращения лечения или снижения дозы после краткосрочного или длительного приёма Габапентин Техниджен могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся: судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, странное ощущение, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма препарата или снижения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите приём Габапентин Техниджен и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

красные, неподъёмные, круглые высыпания с центром в виде пузыря, напоминающие мишень, на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Как и все лекарственные средства, Габапентин Техниджен может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

тяжёлые кожные реакции, требующие немедленного вмешательства, отёк губ и лица, кожная сыпь и покраснение и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции)
стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
затруднённое дыхание, при тяжёлом течении которого может потребоваться неотложная медицинская помощь для восстановления нормального дыхания.
Габапентин Техниджен может вызывать тяжёлую аллергическую или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может поражать кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. При этом типе реакции может появляться сыпь или отсутствовать. Это может привести к госпитализации или прекращению приёма Габапентин Техниджен. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:
- высыпания на коже
- крапивница
- лихорадка
- увеличение лимфатических узлов, не исчезающее со временем
- отёк губ и языка
- желтушность кожи или белков глаз
- необычные кровотечения или синяки
- сильная усталость или слабость
- неожиданная боль в мышцах
- частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Вас должен осмотреть врач, чтобы решить, следует ли продолжать приём Габапентин Техниджен.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

вирусная инфекция
сонливость, головокружение, нарушение координации
чувство усталости, лихорадка

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, отит или другие инфекции
снижение числа кровяных клеток
анорексия, повышение аппетита
раздражительность, спутанность сознания, изменения настроения, депрессия, тревожность, нервозность, трудности с мышлением
судороги, спастические движения, затруднённая речь, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов
нечёткое или двоение в глазах
головокружение
повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, расстройство желудка, запор, сухость во рту или горле, повышенное газообразование
отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне
боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, судороги
нарушение эрекции
отёк ног и рук, трудности при ходьбе, слабость, боль и ощущение недомогания, симптомы, схожие с гриппом
снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела
случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в ходе клинических исследований у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница
замедление движений
учащённое сердцебиение
отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности
аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью
ухудшение когнитивных функций
падения
повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
возбуждение (хроническое состояние возбуждения и непроизвольные, непреднамеренные движения)
затруднённое глотание

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

потеря сознания
снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
затруднённое дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также гипотензию, требующую экстренного лечения).
развитие зависимости от Габапентин Техниджен («лекарственная зависимость»).
ухудшение миастении (заболевания, вызывающего мышечную слабость)

Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин Техниджен или снижения дозы у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Габапентин Техниджен»).

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
суицидальные мысли, галлюцинации
нарушения двигательной функции, такие как судорожные сокращения, спастические движения и ригидность
звон в ушах
желтоватый оттенок кожи и глаз (желтуха)
воспаление печени
острая почечная недостаточность, недержание мочи
увеличение молочной железы, гинекомастия
побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди
разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
изменения в результатах анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы)
нарушения половой функции, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Габапентин Техниджен 600 мг таблетки

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства и упаковку нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Техниджен 600 мг таблетки

Действующее вещество: габапентин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг габапентина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки:

Повидон K-90,
кроксповидон,
полоксамер 407,
стеарат магния.

Плёнчатое покрытие:

Opadry 20A28569 (гидроксипропилцеллюлоза, тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Габапентин Техниджен выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки белого цвета, выпуклые, эллиптической формы.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ+ПВдХ/алюминий или блистеры из ОРА/алюминий.

Габапентин Техниджен 600 мг таблетки выпускаются в упаковках по 10, 50, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid). ИСПАНИЯ
Тел.: 91 3835166
Факс: 91 3835167
Эл. почта: [email protected]

Производитель

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova, 2700 Amadora (Португалия).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Португалия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Испания: Gabapentina TecniGen
Польша: Gabatem
Португалия: Gabapentina Farmoz
Великобритания: Gabapentin 600 mg

Настоящая инструкция была утверждена в марте 2026 года

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/