Gabapentyna Tecnigen 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GABAPENTINA TECNIGEN 600 MG TABLETKI POWLEKANE ODDZIAŁYWANIE FARMACEUTYCZNE OGÓLNE (EFG)

Gabapentyna

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gabapentyna TecniGen 600 mg tabletki i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny TecniGen 600 mg tabletki.
3. Jak stosować Gabapentynę TecniGen 600 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentyny TecniGen 600 mg tabletki.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gabapentyna Tecnigen 600 mg tabletki i w jakich przypadkach jest stosowana

Gabapentyna TecniGen należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentyny TecniGen jest gabapentyna.

Gabapentyna TecniGen stosowana jest w następujących przypadkach:

• W niektórych typach epilepsji (napadów, które początkowo ograniczają się do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzeni się na inne obszary mózgu, czy nie). Lekarz przepisze Ci Gabapentynę TecniGen w celu wspomagania leczenia epilepsji, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Należy przyjmować Gabapentynę TecniGen w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna TecniGen może być również stosowana jako lek jedynny w leczeniu dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia.

Neuropatyczny ból obwodowy (przewlekły ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): Szereg różnych chorób może powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), np. cukrzyca lub herpes. Odczucia bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, uderzenia pioruna, ukłucia, ostrego bólu, skurczów, ciągłego bólu, mrowienia, drętwienia, uczucia ukłuwania itp.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gabapentyna TecniGen 600 mg tabletek

Nie przyjmuj Gabapentyna TecniGen:

Jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Gabapentyna TecniGen.

• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub choroby układu oddechowego lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę.
• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia toksycznych produktów przemiany materii przy niewydolności nerek), powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie
• jeśli pojawią się objawy takie jak trwający ból brzucha, dyskomfort i uczucie choroby, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami ostrej zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków – możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Gabapentyna TecniGen.
• jeśli cierpisz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ ten

lek może nasilić objawy

W doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś kiedyś historię nadużywania lub uzależnienia.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od Gabapentyna TecniGen (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Może u nich wystąpić zespół odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania Gabapentyna TecniGen lub zmniejszeniu dawki (zobacz punkt 3 „Jak stosować Gabapentyna TecniGen” i „Jeśli przestaniesz przyjmować Gabapentyna TecniGen”). Jeśli martwisz się o możliwość uzależnienia się od Gabapentyna TecniGen, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Gabapentyna TecniGen pojawią się u Ciebie następujące objawy, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• czujesz, że musisz przyjmować lek dłużej niż przepisano.
• czujesz, że musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną.
• przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
• próbowałeś wielokrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować sposób jego przyjmowania, bez powodzenia.
• gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a lepiej się czujesz, gdy go ponownie zażyjesz.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszy sposób leczenia, w tym kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie leczenia i jak bezpiecznie to zrobić.

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i lekową reakcję z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie poważnych reakcji

Niewielka liczba osób przyjmujących Gabapentyna TecniGen doświadcza reakcji alergicznych lub potencjalnie poważnych reakcji skórnych, które mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone. Należy znać objawy tych reakcji i obserwować je podczas przyjmowania Gabapentyna TecniGen.

Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki, w sekcji „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne”.

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból i szczególnie wtedy, gdy jednocześnie nie czujesz się dobrze lub masz wysoką gorączkę, co może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, co może zagrozić życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Możesz również zaobserwować zmianę barwy moczu i zmiany wyników badań krwi (szczególnie wzrost kreatyno-kinazy w krwi). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, proszę natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. W szczególności poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe, leki na zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy (np. morfinę), powiadom o tym lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilić działanie Gabapentyna TecniGen.

Dodatkowo, połączenie Gabapentyna TecniGen z opioidami może powodować objawy takie jak senność i/lub osłabione oddychanie.

Środki przeciwwskazowe na wzdęcia

Jeśli przyjmujesz Gabapentyna TecniGen w tym samym czasie co środki przeciwwskazowe zawierające glinę i magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania Gabapentyna TecniGen w żołądku. Zaleca się, aby Gabapentyna TecniGen przyjmować co najmniej dwie godziny po zażyciu środka przeciwwskazowego.

Gabapentyna TecniGen:

• nie oczekuje się, że gabapentyna będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnym środkiem antykoncepcyjnym.
• może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz analizy moczu, poinformuj lekarza lub szpital o przyjmowanych lekach.

Stosowanie Gabapentyna TecniGen z posiłkami i napojami:

Gabapentyna TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Gabapentyna TecniGen nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań z gabapentyną u ciężarnych kobiet, ale inne leki stosowane w leczeniu padaczki zwiększały ryzyko uszkodzenia rozwijającego się płodu, szczególnie gdy stosowano jednocześnie więcej niż jeden lek na padaczkę. Dlatego zawsze, gdy to możliwe, należy dążyć do stosowania tylko jednego leku przeciwpadaczkowego w czasie ciąży i tylko na zalecenie lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Gabapentyna TecniGen. Nie przerywaj nagle przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka.

Jeśli jest stosowana w czasie ciąży, gabapentyna może powodować objawy odstawienia u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana równocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (leki na silny ból).

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyna TecniGen, przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Gabapentyna TecniGen, ponieważ nieznany jest wpływ na niemowlę.

Rozrodczość

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na rozrodczość.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gabapentina TecniGen 600 mg tabletki

Stosuj zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz.

Epilepsja – zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie:

Przyjmuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. rano, w południe i wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat i starszych:

Dawkę dla dziecka ustali lekarz, uwzględniając masę ciała dziecka. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w okresie około 3 dni. Zalecaną dawką do kontroli epilepsji jest 25–35 mg na kg masy ciała dziennie. Dawkę podaje się zazwyczaj w postaci tabletek, podzieloną na trzy równe dawki dziennie, np. rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina TecniGen u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka:

Dorośli:

Przyjmuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. rano, w południe i wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie:

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i/lub inne dawki, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia):
Powinieneś przyjmować normalną dawkę Gabapentina TecniGen, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może zalecić inną dawkę i/lub inny schemat dawkowania, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentina TecniGen jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentina TecniGen przeznaczona jest do stosowania doustnego. Tabletki należy zawsze połykać całe, wraz z dużą ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie Gabapentina TecniGen aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Gabapentina TecniGen niż powinieneś:

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło jedną z tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Ponieważ tabletki Gabapentina mogą powodować senność, zaleca się, abyś poprosił kogoś, aby Cię zawiózł do lekarza lub szpitala, albo wezwij karetkę.

Zabierz ze sobą niezażyte tabletki, opakowanie oraz ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Objawy przedawkowania to zawroty głowy, podwójne widzenie, trudności w mówieniu, utrata przytomności, senność i łagodna biegunka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gabapentina TecniGen:

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina TecniGen:

Nie przerywaj nagłe przyjmowania Gabapentina TecniGen ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Gabapentina TecniGen lub zmniejszyć dawkę, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak postępować. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę, należy to robić stopniowo przez co najmniej tydzień. Należy wiedzieć, że po przerwaniu leczenia po krótkim lub długim okresie stosowania Gabapentina TecniGen lub po zmniejszeniu dawki, możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem odstawienia. Mogą one obejmować napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, potliwość, drżenie, ból głowy, depresję, uczucie niepokoju, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentina TecniGen lub zmniejszeniu dawki. Jeśli doświadczasz zespołu odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Przestań przyjmować Gabapentinę TecniGen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Tak jak wszystkie leki, Gabapentyna TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku pojawią się u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, obrzęk warg i twarzy, wysypka i zaczerwienienie skóry i/lub wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• trwający ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą one być objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać.
• Gabapentyna TecniGen może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Gdy wystąpi taki rodzaj reakcji, może pojawić się wysypka lub nie. Może to prowadzić do hospitalizacji lub konieczności przerwania leczenia Gabapentyną TecniGen. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
  • wysypka skórna
  • świerzbienie
  • gorączka
  • powiększenie gruczołów, które nie ustępuje
  • obrzęk warg i języka
  • żółtawy odcień skóry lub białka oczu
  • niezwykłe krwawienia lub siniaki
  • ciężka zmęczalność lub osłabienie
  • niespodziewany ból mięśni
  • częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz musi Cię przebadać, aby zadecydować, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie Gabapentyny TecniGen.

Jeśli jesteś na hemodializie, powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcja wirusowa
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• obniżona liczba komórek krwi
• anoreksja, zwiększony apetyt
• uczucie złości wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu
• napady padaczkowe, skurczowe ruchy, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności w zasypianiu, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszona wrażliwość (drętwota), trudności w koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• zamazane lub podwójne widzenie
• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, świąd, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• trudności w uzyskaniu erekcji
• obrzęk nóg i rąk, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból i uczucie niedoboru samopoczucia oraz objawy przypominające grypę
• obniżenie liczby leukocytów, przyrost masy ciała
• urazy przypadkowe, złamania, otarcia

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano zachowania agresywne i skurczowe ruchy jako działania niepożądane.

Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne, takie jak świerzbienie
• spowolnienie ruchów
• przyspieszone tętno
• obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• pogorszenie funkcji umysłowych
• upadek
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi (częściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• pobudzenie (stan przewlekłego pobudzenia i niezamierzonych, niekontrolowanych ruchów)
• trudności w połykaniu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• utrata przytomności
• obniżenie poziomu glukozy we krwi (częściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję wymagającą leczenia nagłego).
• uzależnienie od Gabapentyny TecniGen ("uzależnienie od leku").
• nasilenie miastenii gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni)

Należy wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem odstawienia, po przerwaniu krótkiego lub długiego leczenia Gabapentyną TecniGen lub po zmniejszeniu dawki (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną TecniGen”).

Od czasu wprowadzenia leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi)
• myśli samobójcze, halucynacje
• problemy z ruchami, takie jak skręcanie ciała, skurczowe ruchy i sztywność
• szumy w uszach
• żółtawy wygląd skóry i oczu (żółtaczka)
• zapalenie wątroby
• ostre niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności w zasypianiu, uczucie zawrotów, ból i potliwość), ból w klatce piersiowej
• pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• zmiany wyników badań krwi (wzrost kinazy kreatynowej)
• zaburzenia funkcji seksualnej, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
• obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Gabapentina TecniGen 600 mg tabletki

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gabapentyny TecniGen 600 mg tabletki

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg gabapentyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu:

Povidon K-90,

Crospovidon,

Poloksymer 407,

stearynian magnezu.

Powłoka:

Opadry 20A28569 (hydroksypropyloceluloza, talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna TecniGen dostępna jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, dwuwypukłe i eliptyczne.

Tabletki są pakowane w blisterach PVC+PVdC/aluminium lub blisterach OPA/aluminium.

Gabapentyna TecniGen 600 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). HISZPANIA

Tel: 91 3835166

Fax: 91 3835167

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugalia).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

3150-194 Condeixa-a-Nova

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Gabapentina TecniGen

Polska: Gabatem

Portugalia: Gabapentina Farmoz

Wielka Brytania: Gabapentin 600 mg

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w marcu 2026 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/