Gabapentina Tecnigen 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GABAPENTINA TECNIGEN 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Gabapentina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gabapentina TecniGen 600 mg compresse e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina TecniGen 600 mg compresse.
3. Come prendere Gabapentina TecniGen 600 mg compresse.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Gabapentina TecniGen 600 mg compresse.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Gabapentina TecniGen 600 mg compresse e a cosa serve

Gabapentina TecniGen appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

Il principio attivo di Gabapentina TecniGen è la gabapentina.

Gabapentina TecniGen è utilizzata per trattare:

• Determinati tipi di epilessia (crisi che inizialmente sono limitate a specifiche aree del cervello, con o senza successiva estensione ad altre parti del cervello). Il medico le prescriverà Gabapentina TecniGen per aiutarla a controllare l’epilessia qualora la terapia attuale non fosse sufficientemente efficace. Deve assumere Gabapentina TecniGen in associazione alla terapia attuale, salvo diversa indicazione medica. Gabapentina TecniGen può anche essere utilizzata come terapia monodose negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi): numerose malattie possono causare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l’herpes. Le sensazioni dolorose possono essere descritte come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gabapentina TecniGen 600 mg compresse

Non prenda Gabapentina TecniGen:

Se è allergico alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Gabapentina TecniGen.

• se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio o se ha più di 65 anni, il suo medico potrebbe prescriverle una dose differente.
• se ha problemi renali, il suo medico potrebbe prescriverle un diverso regime di dosaggio.
• se è sottoposto a emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto in caso di insufficienza renale), informi il suo medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza
• se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, malessere e sensazione di malattia, contatti immediatamente il suo medico poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Prima di prendere questo medicinale, informi il suo medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali o se ha avuto dipendenza da questi; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentina TecniGen.
• se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché questo

medicinale potrebbe peggiorare i suoi sintomi

Dall'esperienza post-commercializzazione sono stati riportati casi di abuso e dipendenza con gabapentina. Parli con il suo medico se ha avuto in passato abusi o dipendenza.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) da Gabapentina TecniGen. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando smettono di prendere Gabapentina TecniGen o riducono il dosaggio (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina TecniGen" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina TecniGen"). Se è preoccupato di sviluppare dipendenza da Gabapentina TecniGen, è importante che parli con il suo medico.

Se manifesta uno dei seguenti segni mentre prende Gabapentina TecniGen, potrebbe indicare che ha sviluppato dipendenza.

• Sente di dover prendere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto.
• Sente di dover prendere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta prendendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato più volte di smettere di prendere il medicinale o di controllarne l'assunzione, senza successo.
• Quando smette di prendere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per decidere qual è la migliore strategia terapeutica per lei, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza.

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi associate all'uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'eruzione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Smetta immediatamente di prendere gabapentina e cerchi assistenza medica immediatamente se nota uno qualsiasi dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente gravi

Un piccolo numero di persone che assumono Gabapentina TecniGen manifesta reazioni allergiche o reazioni potenzialmente gravi della pelle, che possono portare a problemi più seri se non trattate. È necessario che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia attento a manifestazioni di questo tipo mentre assume Gabapentina TecniGen.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo in “Contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale poiché potrebbero essere gravi”.

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore e in particolare se contemporaneamente non si sente bene o ha febbre alta che potrebbe essere causata da una degradazione anomala dei muscoli, la quale può essere pericolosa per la vita e portare a problemi renali. Potrebbe anche notare una colorazione anomala dell'urina e un cambiamento nei risultati degli esami del sangue (in particolare un aumento della creatina fosfocinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il suo medico.

Uso di altri medicinali:

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il suo medico (o farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l'ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo medicinali contenenti oppioidi (come la morfina), lo comunichi al suo medico o farmacista, poiché gli oppioidi possono aumentare l'effetto di Gabapentina TecniGen.

Inoltre, la combinazione di Gabapentina TecniGen con oppioidi può causare sintomi come sonnolenza e/o riduzione della respirazione.

Antiacidi per la digestione

Se prende Gabapentina TecniGen contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio e magnesio, l'assorbimento gastrico di Gabapentina TecniGen può essere ridotto. Si raccomanda pertanto di prendere Gabapentina TecniGen almeno due ore dopo aver assunto un antiacido.

Gabapentina TecniGen:

• non si prevede che la gabapentina interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola anticoncezionale orale.
• può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve sottoporsi a un'analisi delle urine, informi il suo medico o l'ospedale di ciò che sta assumendo.

Assunzione di Gabapentina TecniGen con cibi e bevande:

Gabapentina TecniGen può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Gabapentina TecniGen non deve essere assunta durante la gravidanza, a meno che il suo medico non le abbia detto diversamente. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.

Non sono stati condotti studi specifici con gabapentina in donne in gravidanza, ma altri medicinali usati nel trattamento delle convulsioni hanno causato un aumento del rischio di danni al feto in via di sviluppo, in particolare quando vengono utilizzati contemporaneamente più medicinali per il trattamento delle crisi. Pertanto, ogni volta che possibile, si dovrebbe assumere durante la gravidanza un solo medicinale per le convulsioni e solo su consiglio del medico.

Contatti immediatamente il suo medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se programma una gravidanza mentre sta assumendo Gabapentina TecniGen. Non smetta bruscamente di prendere questo medicinale poiché ciò potrebbe causare un aumento delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il suo bambino.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può causare sintomi da astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Allattamento

La gabapentina, il principio attivo di Gabapentina TecniGen, passa nel latte materno. Non è raccomandato l’allattamento al seno durante l’assunzione di Gabapentina TecniGen, poiché non è noto l’effetto sul bambino.

Fertilità

Negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La gabapentina può causare vertigini, sonnolenza e stanchezza. Non guidi né usi macchinari né svolga attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere Gabapentina TecniGen 600 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Gabapentina TecniGen indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti:

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà solitamente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3600 mg al giorno, da suddividere in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Uso nei bambini di età pari o superiore a 6 anni:

La dose da somministrare al bambino sarà decisa dal medico in base al peso corporeo. Il trattamento inizia con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell’arco di circa 3 giorni. La dose raccomandata per il controllo dell’epilessia è di 25-35 mg per kg di peso al giorno. La dose viene normalmente somministrata assumendo le compresse, suddivise in tre dosi uguali al giorno, generalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L’uso di Gabapentina TecniGen non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è:

Adulti:

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà solitamente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3600 mg al giorno, da suddividere in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età), deve assumere la dose normale di Gabapentina TecniGen, a meno che non abbia problemi renali. Il medico può prescrivere una dose diversa e/o un regime posologico differente se ha problemi renali.

Se ha l’impressione che l’effetto di Gabapentina TecniGen sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista il prima possibile.

Modalità di somministrazione

Gabapentina TecniGen è destinato all’uso orale. Inghiotta sempre le compresse intere con abbondante acqua.

Continui a prendere Gabapentina TecniGen finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume più Gabapentina TecniGen di quanto deve:

Se lei o qualcuno accidentalmente assume più compresse del dovuto, o se pensa che un bambino abbia ingerito alcune compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Poiché le compresse di Gabapentina possono causare sonnolenza, si raccomanda di chiedere a qualcuno di accompagnarla dal medico o in ospedale, oppure di chiamare un’ambulanza.

Porti con sé eventuali compresse non assunte, insieme alla confezione e al foglio illustrativo, in modo che l’ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

I sintomi di un sovradosaggio sono vertigini, visione doppia, difficoltà nel parlare, perdita di coscienza, sonnolenza e lieve diarrea.

Se dimentica di prendere Gabapentina TecniGen:

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia già quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gabapentina TecniGen

Non interrompa bruscamente l’assunzione di Gabapentina TecniGen né riduca la dose. Se desidera smettere di assumere Gabapentina TecniGen o ridurre la dose, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se intende interrompere il trattamento o ridurre la dose, ciò deve avvenire gradualmente nell’arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, detti sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina TecniGen o dopo la riduzione della dose. Tra questi effetti figurano convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, vertigini e malessere generale. Questi effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore dall’interruzione del trattamento con Gabapentina TecniGen o dalla riduzione della dose. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Smatta di prendere Gabapentina TecniGen e cerca immediatamente assistenza medica se noti uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Come tutti i medicinali, Gabapentina TecniGen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi:

• reazioni cutanee gravi che richiedono un intervento immediato, gonfiore delle labbra e del viso, eruzioni cutanee e arrossamento, e/o perdita di capelli (potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave)
• dolore addominale persistente, vomito e nausea poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere un intervento medico urgente per continuare a respirare normalmente.
• Gabapentina TecniGen può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule ematiche. Quando si verifica questo tipo di reazione, potrebbe esserci o meno un'eruzione cutanea. Ciò potrebbe portare al ricovero in ospedale o all'interruzione del trattamento con Gabapentina TecniGen. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
  • eruzioni cutanee
  • orticaria
  • febbre
  • gonfiore delle ghiandole che non scompare
  • gonfiore delle labbra e della lingua
  • colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
  • emorragie o lividi insoliti
  • affaticamento grave o debolezza
  • dolore muscolare inaspettato
  • infezioni frequenti

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Un medico dovrà visitarla per decidere se deve continuare a prendere Gabapentina TecniGen.

Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Infezione da virus
• Sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
• Sensazione di stanchezza, febbre

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Pneumonia, infezione respiratoria, infezione urinaria, infiammazione dell'orecchio o altre infezioni
• Conteggio basso di cellule ematiche
• Anoressia, aumento dell'appetito
• Sentimenti di rabbia verso gli altri, confusione, cambiamenti dell'umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di concentrazione
• Convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà di parola, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, diminuzione della sensibilità (intorpidimento), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi
• Vista offuscata o doppia
• Vertigini
• Aumento della pressione sanguigna, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni
• Difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza del naso
• Vomito (nausea), nausea (sensazione di malessere), problemi dentali, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, secchezza della bocca o della gola, flatulenza
• Gonfiore del viso, lividi, eruzioni, prurito, acne
• Dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, crampi
• Difficoltà nell'erezione
• Gonfiore alle gambe e alle braccia, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore e sensazione di malessere e sintomi simili all'influenza
• Diminuzione dei leucociti, aumento di peso
• Lesioni accidentali, fratture, abrasioni

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini, sono stati segnalati come effetti indesiderati frequenti comportamento aggressivo e movimenti spasmodici.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche come orticaria
• Lentezza nei movimenti
• Battito cardiaco accelerato
• Gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti
• Risultati anomali degli esami del sangue che potrebbero indicare problemi epatici
• Deterioramento mentale
• Cadute
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (più frequentemente osservato nei pazienti con diabete)
• Agitazione (stato di agitazione cronica e movimenti involontari non intenzionali)
• Difficoltà di deglutizione

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita di coscienza
• Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (più frequentemente osservata nei pazienti con diabete)
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua, e ipotensione che richiede trattamento d'emergenza).
• Sviluppo di dipendenza da Gabapentina TecniGen ("dipendenza dal farmaco").
• Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare)

Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina TecniGen o dopo una riduzione della dose (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina TecniGen").

Dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Diminuzione delle piastrine (cellule di coagulazione del sangue)
• Pensieri suicidi, allucinazioni
• Problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità
• Rimbombo nell'orecchio (acufene)
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• Infiammazione del fegato
• Insufficienza renale acuta, incontinenza
• Aumento del tessuto mammario, ingrandimento del seno
• Effetti indesiderati dopo l'interruzione brusca del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di capogiro, dolore e sudorazione), dolore toracico
• Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
• Cambiamento nei risultati dell'esame del sangue (aumento della creatinfosfochinasi)
• Problemi sessuali funzionali, inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo sessuale, ritardo nell'eiaculazione.
• Livello basso di sodio nel sangue (iponatriemia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere,

anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gabapentina TecniGen 600 mg compresse

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina TecniGen 600 mg compresse

• Il principio attivo è la gabapentina. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di gabapentina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa:

Povidone K-90,

crospovidone,

Poloxamer 407,

stearato di magnesio.

Rivestimento:

Opadry 20A28569 (idrossipropilcellulosa, talco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gabapentina TecniGen si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono bianche, bombate e di forma ellittica.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC+PVdC/alluminio o in blister in OPA/alluminio.

Gabapentina TecniGen 600 mg compresse è disponibile in confezioni da 10, 50, 60, 90 o 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). SPAGNA

Tel: 91 3835166

Fax: 91 3835167

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portogallo).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

3150-194 Condeixa-a-Nova

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Gabapentina TecniGen

Polonia: Gabatem

Portogallo: Gabapentina Farmoz

Regno Unito: Gabapentin 600 mg

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/