Габапентин Синфа 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Синфа 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Синфа и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Габапентин Синфа
Как принимать Габапентин Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентина Синфа

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Синфа и для чего он применяется

Габапентин Синфа относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической невропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующим веществом Габапентин Синфа является габапентин.

Габапентин Синфа применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли они далее на другие участки мозга). Ваш лечащий врач или врач, наблюдающий вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше, может назначить Габапентин Синфа для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточный контроль над заболеванием. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать Габапентин Синфа в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.

Периферической невропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую невропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как чувство жара, жжения, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что Вам необходимо знать перед применением габапентина Синфа

Не принимайте габапентин Синфа

Если у Вас аллергия на габапентин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема габапентина Синфа:

если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить иной режим дозирования,
если Вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнете ощущать боль в мышцах и/или слабость,
если у Вас появляются такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы),
если у Вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы или если Вам больше 65 лет, Ваш врач может назначить иную дозу.
перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас когда-либо был алкогольный, лекарственный или наркотический анамнез злоупотребления или зависимости; у Вас может быть повышенный риск развития зависимости от габапентина.
если у Вас миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц), поскольку это лекарственное средство может усугубить симптомы.

Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости от габапентина на основании пострегистрационного опыта. Поговорите с Вашим врачом, если у Вас есть анамнез злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, испытывали мысли причинить себе вред или покончить с собой. Если у Вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать прием препарата) от габапентина Синфа. У них может развиться синдром отмены при прекращении приема габапентина Синфа или снижении дозы (см. раздел 3 «Как принимать габапентин Синфа» и «Если Вы прерываете лечение габапентином Синфа»). Если Вас беспокоит возможность развития зависимости от габапентина Синфа, важно проконсультироваться с врачом.

Если у Вас появляются какие-либо из следующих признаков во время приема габапентина Синфа, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем Вам назначено.
Вы чувствуете, что должны принимать дозу выше рекомендованной.
Вы принимаете препарат по иным причинам, чем указано в назначении.
Вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его прием, но безуспешно.
Когда Вы прекращаете прием препарата, чувствуете себя плохо, и Вам становится лучше, когда Вы снова начинаете его принимать.

Если Вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите со своим врачом, чтобы определить наилучший путь лечения для Вас, включая определение времени, когда можно безопасно прекратить лечение, и как это сделать.

Важная информация о потенциально серьезных побочных реакциях

Сообщалось о тяжелых кожных высыпаниях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 данной инструкции «Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно Вы чувствуете себя плохо или у Вас есть лихорадка, могут быть связаны с аномальным разрушением мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и угрожать жизни. Также Вы можете заметить изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если у Вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.

Другие лекарственные средства и габапентин Синфа

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу (или фармацевту), если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических расстройств.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если Вы принимаете препарат, содержащий опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, седацию, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при расстройстве желудка

Если Вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через два часа после приема антацида.

Габапентин Синфа:

Не ожидается взаимодействие с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами.

Может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если Вам требуется анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты Вы принимаете.

Прием габапентина Синфа с пищей

Габапентин можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать габапентин во время беременности, если только Ваш врач не назначил Вам это. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции.

Специфических исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось, однако при применении других препаратов, используемых для лечения судорог, сообщалось о повышенном риске повреждения плода, особенно при одновременном применении более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противосудорожный препарат и только по рекомендации врача.

Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема габапентина. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьезные последствия как для Вас, так и для Вашего ребенка.

Если препарат принимается во время беременности, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Грудное вскармливание

Габапентин, действующее вещество габапентина Синфа, выделяется с грудным молоком. Кормление грудью не рекомендуется во время приема габапентина, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Габапентин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, и снижать способность к реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Габапентин Синфа содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Габапентин Синфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем доза может быть увеличена в соответствии с указаниями врача до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные приёма, например, один раз утром, один раз в полдень и один раз вечером.

Детям в возрасте 6 лет и старше:

Ваш врач определит дозу для ребёнка в зависимости от массы тела. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг/кг/сутки. Обычно доза вводится приёмом капсул, разделённых на три равные дозы в день, как правило, утром, в полдень и вечером.

Применение Габапентин Синфа у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослым:

Если у вас проблемы с почками или вы проходите лечение с применением гемодиализа

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или иные дозы, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение с применением гемодиализа.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозирования или иные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что действие габапентина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин принимается внутрь. Всегда проглатывайте капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Синфа до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентин Синфа, чем следует

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возьмите с собой любые неиспользованные капсулы, а также упаковку и листок-вкладыш, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Синфа

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только не настало время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Габапентин Синфа

Не прекращайте приём Габапентин Синфа внезапно и не снижайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём Габапентин Синфа или снизить дозу, сначала обсудите это с врачом. Врач сообщит вам, как следует действовать. При прекращении лечения или снижении дозы это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения лечения на коротком или длительном сроке или после снижения дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентин Синфа или снижения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

тяжелые кожные реакции, требующие немедленного лечения, отек губ и лица, сыпь и покраснение кожи и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжелой аллергической реакции)
стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
габапентин может вызвать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может затрагивать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. Сыпь может появиться, а может и не появиться при развитии такой реакции. В этом случае может потребоваться прекращение приема габапентина или даже госпитализация
затрудненное дыхание, которое в тяжелых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

кожная сыпь
крапивница
лихорадка
отек лимфатических узлов, не проходящий со временем
отек губ и языка
желтушность кожи или белков глаз
необычное кровотечение или синяки
сильная усталость или слабость
неожиданная боль в мышцах
частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач решил, следует ли продолжать прием габапентина.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас появятся боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Вирусная инфекция.
Сонливость, головокружение, нарушение координации.
Утомляемость, лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, отит или другие инфекции.
Снижение числа лейкоцитов.
Анорексия, повышение аппетита.
Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении.
Судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов.
Нарушение зрения, двоение в глазах.
Головокружение.
Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
Затрудненное дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу.
Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или в горле, метеоризм.
Отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
Боли в суставах, мышечные боли, боль в спине, подергивания.
Затруднения при эрекции (импотенция).
Отеки ног и рук, затруднения при ходьбе, слабость, боль, общее недомогание, симптомы, схожие с гриппом.
Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела.
Случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Затруднение при глотании.
Возбуждение (состояние хронного беспокойства и бессмысленных непроизвольных движений).
Аллергические реакции, такие как крапивница.
Замедление движений.
Учащение сердцебиения.
Отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности.
Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
Прогрессирующее поражение мозга.
Падения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Потеря сознания.
Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).
Затрудненное дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Развитие зависимости от габапентина Синфа («лекарственная зависимость»).

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином Синфа или снижения дозы могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите прием габапентина Синфа»).

Немедленно прекратите прием габапентина Синфа и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

покраснение кожи с плоскими или возвышающимися круглыми высыпаниями, часто с пузырями в центре, расположенные на туловище; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

После выхода габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови).
Галлюцинации.
Нарушения движений, такие как судорожные подергивания, спастические движения и ригидность.
Шум в ушах.
Желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
Увеличение жировой тккани, увеличение молочных желез.
Побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль, потливость), боль в груди.
Разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз).
Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы).
Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции.
Снижение уровня натрия в крови.
Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, гипотензию, требующая срочного лечения).
Ухудшение миастении (заболевания, вызывающего мышечную слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Габапентин Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав габапентина Синфа

Действующее вещество: габапентин. Каждая капсула содержит 300 мг габапентина.
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза безводная, крахмал кукурузный и тальк.
Твёрдая желатиновая капсула: желатин, оксид железа жёлтый (Е-172) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Габапентин Синфа выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с корпусом и колпачком непрозрачного жёлтого цвета, содержащих белый порошок.

Препарат упаковывается в блистеры из ПВХ/алюминий и выпускается в упаковках по 30, 90 или 500 (клиническая упаковка) капсул.

Возможно, что в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Январь 2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в инструкцию и картонную упаковку. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67970/P_67970.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67970/P_67970.html