Габапентин Керн Фарма 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Керн Фарма 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Габапентин Керн Фарма 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Габапентин Керн Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Габапентина Керн Фарма
Как принимать Габапентин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентина Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Керн Фарма и для чего он применяется

Габапентин Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и периферического нейропатического болевого синдрома (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Габапентин Керн Фарма применяется для лечения

Некоторых форм эпилепсии (приступов, первоначально ограниченных определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие области мозга). Ваш лечащий врач или врач, наблюдающий вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше, может назначить Габапентин Керн Фарма в качестве вспомогательного средства для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать этот препарат в сочетании с текущим лечением, если врачом не даны иные указания. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферического нейропатического болевого синдрома (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферический нейропатический болевой синдром (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что необходимо знать перед началом приема Габапентин Керн Фарма

Не принимайте Габапентин Керн Фарма

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или любому из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Габапентин Керн Фарма.

если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить иной режим дозирования;
если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнёте ощущать боль в мышцах и/или слабость;
если у вас появятся такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
если у вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, возможно, врач назначит вам другую дозу;
если у вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку этот препарат может усугубить ваши симптомы;
перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если у вас ранее был алкогольный, медикаментозный или наркотический анамнез злоупотреблений или зависимости; в этом случае вы можете иметь повышенный риск развития зависимости от препарата Габапентин Керн Фарма.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от препарата Габапентин Керн Фарма. У них может развиться синдром отмены при прекращении приёма препарата Габапентин Керн Фарма или снижении дозы (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Керн Фарма» и «Если вы прекратите приём Габапентин Керн Фарма»). Если вы опасаетесь развития зависимости от препарата Габапентин Керн Фарма, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма препарата Габапентин Керн Фарма вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

ощущение необходимости принимать препарат дольше, чем это было предписано;
ощущение необходимости увеличить дозу сверх рекомендованной;
приём препарата по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен;
неоднократные безуспешные попытки прекратить приём препарата или контролировать его приём;
ухудшение самочувствия при прекращении приёма препарата и улучшение — после возобновления приёма.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите со своим врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая момент, когда можно безопасно прекратить приём препарата, и как это сделать.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Габапентин Керн Фарма, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Важная информация о потенциально серьёзных реакциях

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Внимательно прочитайте описание тяжёлых симптомов в разделе 4 настоящей инструкции «Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьёзными».

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть признаком аномального разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушениям функции почек и угрожать жизни. Также вы можете заметить изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные препараты и Габапентин Керн Фарма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических расстройств.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие препарата Габапентин Керн Фарма. Кроме того, сочетание этого препарата с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при расстройстве желудка

Если вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий или магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать этот препарат не менее чем через два часа после приёма антацида.

Габапентин Керн Фарма

Ожидается, что габапентин не взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами.
может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам требуется анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Приём Габапентин Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы обсудить возможные риски, которые данный препарат может представлять для плода.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если вы планируете беременность, обсудите своё лечение с врачом или фармацевтом как можно раньше, до наступления беременности.
Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Препарат Габапентин Керн Фарма может применяться в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете беременность, беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забеременели и у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу как ваше здоровье, так и здоровье вашего будущего ребёнка.

В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков развития или нарушений функции мозга (нарушений нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, наблюдался повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорождённых могут развиться симптомы абстиненции. Риск может быть выше при одновременном приёме габапентина с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приёма препарата Габапентин Керн Фарма. Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьёзные последствия как для вас, так и для вашего ребёнка.

Лактация

Габапентин — действующее вещество препарата Габапентин Керн Фарма — выделяется с грудным молоком. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма этого препарата, поскольку влияние на грудных детей неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Габапентин Керн Фарма может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность к ним.

Габапентин Керн Фарма содержит касторовое масло

Этот препарат может вызывать желудочный дискомфорт и диарею, поскольку содержит касторовое масло.

3. Как принимать Габапентин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению Габапентина Керн Фарма, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта. Не принимайте лекарство в дозе, превышающей предписанную.

Дозу, подходящую именно вам, определит ваш врач.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам

Принимайте столько таблеток, сколько указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем доза может быть увеличена до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которую делят на три равные дозы, например, одну утром, одну в обед и одну вечером.

Детям в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для вашего ребёнка в зависимости от веса ребёнка. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг/кг/сутки. Обычно дозу вводят приёмом таблеток, разделённых на три равные дозы в течение дня, обычно утром, в обед и вечером.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослым

Принимайте столько таблеток, сколько указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которую делят на три равные дозы, например, одну утром, одну в обед и одну вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентина Керн Фарма, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Керн Фарма принимается перорально. Всегда запивайте таблетки достаточным количеством воды. Таблетки можно разделить на две равные половины.

Продолжайте принимать это лекарственное средство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли больше Габапентина Керн Фарма, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы приняли больше Габапентина Керн Фарма, чем прописал врач. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы больница могла легко определить, какое лекарство вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только не наступило время следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Габапентином Керн Фарма

Не прекращайте приём Габапентина Керн Фарма внезапно и не уменьшайте дозу. Если вы хотите прекратить приём Габапентина Керн Фарма, сначала поговорите со своим врачом. Он подскажет вам, как действовать. Если вы прекращаете лечение или уменьшаете дозу, это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели. Имейте в виду, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентином Керн Фарма или уменьшения дозы у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся: судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение странности, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентина Керн Фарма или уменьшения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата Габапентин Керн Фарма и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

покраснения кожи с плоскими или круглыми очагами на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Немедленно свяжитесь с врачом, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
препарат Габапентин Керн Фарма может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию, потенциально опасную для жизни, которая может затрагивать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этом сыпь может как появляться, так и отсутствовать. В таких случаях может потребоваться прекращение приёма препарата или даже госпитализация;
затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях требует неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

кожная сыпь, покраснение и/или выпадение волос;
крапивница;
повышение температуры;
увеличение лимфатических узлов, не проходящее со временем;
отёк губ, лица и языка;
желтушность кожи или белков глаз;
необычное кровотечение или синяки;
сильная усталость или слабость;
неожиданная мышечная боль;
частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Врач проведёт обследование, чтобы определить, можно ли продолжать приём габапентина.

Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу, если у вас появятся боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

вирусная инфекция;
сонливость, головокружение, нарушение координации;
ощущение усталости, повышение температуры.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит и другие инфекции;
снижение числа лейкоцитов;
анорексия, повышение аппетита;
раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении;
судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;
нечёткость зрения, двоение в глазах;
головокружение;
повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов;
затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу;
рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, расстройство пищеварения, запор, сухость во рту или горле, метеоризм;
отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне;
боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, подёргивания;
нарушения эрекции (импотенция);
отёчность рук и ног, затруднения при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, схожие с гриппом;
снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела;
несчастные случаи, переломы, ссадины.

Нечасто (могут встречаться у 1–10 из 1000 человек):

возбуждение (хроническое беспокойство и бессмысленные непроизвольные движения);
затруднения при глотании.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек):

снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови);
аллергические реакции, такие как крапивница;
галлюцинации;
нарушения движений, такие как судороги, подёргивания и скованность;
шум в ушах;
учащённое сердцебиение;
воспаление поджелудочной железы;
воспаление печени, желтушность кожи и глаз;
тяжёлые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отёк губ и лица, кожная сыпь и покраснение, выпадение волос;
острая почечная недостаточность;
побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди;
колебания уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, отклонения в результатах анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью;
затруднённое дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

возбуждение (хроническое беспокойство и бессмысленные непроизвольные движения);
аллергические реакции, такие как крапивница;
снижение двигательной активности;
учащёненное сердцебиение;
затруднения при глотании;
отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности;
отклонения в результатах анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью;
прогрессирующее поражение психики;
падения;
повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).

Очень редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

потеря сознания;
снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом);
затруднённое дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

После выхода на рынок препарата Габапентин Керн Фарма были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

снижение числа тромбоцитов (клетки, участвующие в свёртывании крови);
суицидальные мысли, галлюцинации;
нарушения движений, такие как судороги, спастические движения и скованность;
шум в ушах;
желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени;
острая почечная недостаточность, недержание мочи;
увеличение тканей молочной железы, увеличение молочных желёз;
побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди;
разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз);
изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы);
нарушения половой функции, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции;
низкий уровень натрия в крови;
анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, артериальную гипотензию, требующая срочного лечения);
ухудшение миастении gravis (заболевания, вызывающего мышечную слабость);
развитие зависимости от препарата Габапентин Керн Фарма («лекарственная зависимость»).

Следует знать, что после прекращения приёма препарата Габапентин Керн Фарма в течение короткого или длительного времени, а также при снижении дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратили приём препарата Габапентин Керн Фарма»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Габапентин Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять Габапентин Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентин Керн Фарма

Действующее вещество — габапентин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг или 800 мг габапентина.

Другие компоненты этого лекарственного средства: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза LH-21, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния, лаурилсульфат натрия и Opadry II 85F18422 (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол и тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Габапентин Керн Фарма 600 мг таблетки

Таблетки овальные (10 мм x 19 мм), белого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «600» на другой. Риска предназначена для разделения таблетки на две равные части.

Габапентин Керн Фарма 800 мг таблетки

Таблетки овальные (10 мм x 19 мм), белого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «800» на другой. Риска предназначена для разделения таблетки на две равные части.

Каждая упаковка содержит 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/