Фосаванс 70 мг/5,600 МЕ таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосаванс 70 мг/2,800 МЕ таблетки

Фосаванс 70 мг/5,600 МЕ таблетки

алендроновая кислота/холекальциферол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Особенно важно внимательно ознакомиться с информацией, приведённой в разделе 3, перед началом приёма этого лекарственного средства.

Содержание инструкции

Что такое Фосаванс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Фосаванса
Как принимать Фосаванс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фосаванса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ФОСАВАНС и для чего он применяется

Что такое ФОСАВАНС?

ФОСАВАНС — это таблетка, содержащая два активных вещества: алендроновую кислоту (часто называемую алендронатом) и коллекальциферол, известный как витамин D₃.

Что такое алендронат?

Алендронат относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после наступления менопаузы, и способствует восстановлению костной ткани. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D — это незаменимое питательное вещество, необходимое для усвоения кальция и поддержания здоровья костей. Организм может правильно усваивать кальций из пищи только при достаточном содержании витамина D, который присутствует лишь в небольшом количестве продуктов. Основным источником витамина D является его выработка в коже под воздействием солнечного света. По мере старения организма кожа производит всё меньше витамина D. Дефицит витамина D может привести к потере костной массы и остеопорозу, а в тяжёлых случаях — к мышечной слабости, повышающей риск падений и, как следствие, переломов.

Для чего применяется ФОСАВАНС?

Ваш врач назначил вам ФОСАВАНС для лечения остеопороза и потому, что у вас существует риск дефицита витамина D. Препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин в постменопаузальном периоде.

Что такое остеопороз?

Остеопороз вызывает истончение и повышенную хрупкость костей. Это заболевание часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают выработку женских гормонов — эстрогенов, которые способствуют поддержанию здоровья скелета. В результате происходит потеря костной массы, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.

На начальных стадиях остеопороз не проявляется никакими симптомами. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя такие переломы обычно сопровождаются болью, компрессионные переломы позвоночника могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не начнётся уменьшение роста. Ослабленные кости могут сломаться даже при обычной повседневной активности, например, при подъёме с постели, или вследствие незначительных травм, которые обычно не приводят к переломам у здоровых костей. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и могут вызывать не только боль, но и серьёзные проблемы, такие как сутулость (так называемая «вдовья горбушка») и ограничение подвижности.

Как лечится остеопороз?

Наряду с лечением препаратом ФОСАВАНС ваш врач может порекомендовать вам внести изменения в образ жизни, чтобы замедлить прогрессирование заболевания, например:

Отказ от курения
Курение, по-видимому, ускоряет потерю костной массы и, таким образом, может повысить риск переломов костей.

Физические упражнения
Как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке для поддержания своей силы и здоровья. Прежде чем начинать занятия физкультурой, проконсультируйтесь с врачом.

Сбалансированное питание
Ваш врач может дать рекомендации по питанию или по необходимости приёма пищевых добавок.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Фосаванса

Не принимайте Фосаванс

если у Вас аллергия на алендроновую кислоту, холекальциферол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
если у Вас есть определённые проблемы с горлом (пищеводом — трубкой, соединяющей рот с желудком), такие как сужение или затруднение при глотании,
если Вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя) не менее 30 минут,
если Ваш врач сообщил, что у Вас низкий уровень кальция в крови.

Если Вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Фосаванса, если:

у Вас есть проблемы с почками,
у Вас есть или недавно были проблемы с глотанием или пищеварением,
Ваш врач сообщил, что у Вас эзофагит Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода),
Вам поставлен диагноз нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
у Вас плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен, запланировано удаление зуба или Вы не получаете регулярный стоматологический уход,
у Вас рак,
Вы проходите лечение химиотерапией или лучевой терапией,
Вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), применяемые при лечении рака,
Вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), используемые для лечения таких заболеваний, как астма, ревматоидный артрит и тяжёлые аллергии,
Вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических осложнений).

Вам могут порекомендовать пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Фосавансом.

Важно соблюдать хорошую гигиену полости рта во время лечения Фосавансом. Вам необходимо регулярно посещать стоматолога и обращаться к врачу или стоматологу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или воспаление.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения, затруднения или боли при глотании, особенно если пациентки не выпивают полный стакан воды и/или ложатся до истечения 30 минут после приёма Фосаванса. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациентки продолжают принимать Фосаванс после появления таких симптомов.

Девочки и подростки

Фосаванс не следует назначать девочкам и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Фосаванс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые пероральные препараты могут нарушить всасывание Фосаванса, если принимать их одновременно. Поэтому важно соблюдать рекомендации, указанные в разделе 3, и подождать не менее 30 минут перед приёмом любых других препаратов или добавок.

Некоторые противовоспалительные препараты при ревматизме или длительной боли, называемые НПВП (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приёме этих препаратов с Фосавансом.

Некоторые лекарства или пищевые добавки могут препятствовать усвоению витамина D из Фосаванса, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, препарат для снижения веса орлистат, а также препараты для снижения уровня холестерина — колестирамин и колестипол. Противосудорожные препараты (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снижать эффективность витамина D. В индивидуальном порядке может рассматриваться необходимость дополнительного приёма витамина D.

Приём Фосаванса вместе с пищей и напитками

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снижать эффективность Фосаванса при одновременном приёме. Поэтому важно соблюдать рекомендации, указанные в разделе 3. Необходимо подождать не менее 30 минут перед приёмом любой пищи и напитков, кроме воды.

Беременность и лактация

Фосаванс предназначен только для применения у женщин в постменопаузе. Не следует принимать Фосаванс, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, а также если Вы кормите грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Сообщалось о побочных эффектах при приёме Фосаванса (например, нечёткость зрения, головокружение, сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4). Если у Вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, не следует управлять транспортными средствами до тех пор, пока Вы не почувствуете себя лучше.

Фосаванс содержит лактозу и сахарозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Фосаванс содержит натрий.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Фосаванс

Следуйте точно указаниям по применению Фосаванса, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Принимайте одну таблетку Фосаванса один раз в неделю.

Соблюдайте эти инструкции внимательно.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему расписанию. Каждую неделю принимайте одну таблетку Фосаванса в выбранный вами день.

Особенно важно соблюдать пункты 2), 3), 4) и 5), чтобы обеспечить быстрое попадание таблетки Фосаванса в желудок и снизить риск возможного раздражения горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком).

Принимайте таблетку Фосаванса утром после пробуждения и до приёма пищи, напитков или других лекарств. Проглотите таблетку целиком только со стаканом воды (не менее 200 мл), но не с минеральной водой, чтобы Фосаванс хорошо всасывался.
- Не принимайте с минеральной водой (газированной или негазированной).
- Не принимайте с кофе или чаем.
- Не принимайте с соком или молоком.

Не разжёвывайте и не дробите таблетку, не позволяйте ей растворяться во рту, поскольку это может вызвать язвы во рту.

Не ложитесь — оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до приёма первого приёма пищи.
Не принимайте Фосаванс перед сном или до того, как вы встали утром.
Если у вас возникают трудности или боль при глотании, боль в груди или новое жжение, усиливающееся жжение, прекратите приём Фосаванса и немедленно сообщите врачу.
После проглатывания таблетки Фосаванса подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать первую пищу, напитки или другие лекарства, включая антациды, добавки кальция и витамины. Фосаванс эффективен только при приёме натощак.

Если вы приняли Фосаванса больше, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Фосаванс

Если вы пропустили приём, примите одну таблетку на следующее утро после того, как вспомните. Не принимайте две таблетки в один день. Затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в неделю в изначально выбранный день.

Если вы прекратите лечение Фосавансом

Важно продолжать приём Фосаванса столько времени, сколько вам предписал врач. Поскольку неизвестно, как долго следует принимать Фосаванс, регулярно обсуждайте с врачом необходимость дальнейшего лечения, чтобы определить, подходит ли Фосаванс вам в настоящее время.

В упаковке Фосаванса вложена Инструктивная карточка. Она содержит важную информацию, напоминающую, как правильно принимать Фосаванс.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными и требовать срочной медицинской помощи:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язва в горле (в пищеводе — трубке, соединяющей рот с желудком), которая может вызывать боль в груди, изжогу или затруднение либо боль при глотании.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания; тяжелые реакции на коже,
боль во рту и/или в челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), обычно сопровождающееся замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы,
атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы ощущаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедренной кости,
сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

атипичные переломы в местах, отличных от бедренной кости.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда сильная.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

отек суставов,
боль в животе; дискомфорт в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутия желудка; диарея; метеоризм,
выпадение волос; зуд,
головная боль; головокружение,
усталость; отек кистей рук или ног.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

тошнота; рвота,
раздражение или воспаление горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком) или желудка,
стул черного цвета или похожий на деготь,
нечеткость зрения; боль или покраснение глаза,
кожная сыпь; покраснение кожи,
преходящие симптомы, схожие с симптомами гриппа, такие как боль в мышцах, общее недомогание и иногда повышение температуры, которые обычно возникают в начале лечения,
нарушение вкуса.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

симптомы низкого уровня кальция в крови, включая судороги или мышечные спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта,
язвы желудка или пептические язвы (иногда тяжелые или с кровотечением),
сужение горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком),
кожная сыпь, ухудшающаяся под действием солнечного света,
язвы во рту.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется гной или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фосаванса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от влаги и света.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фосаванса

Действующими веществами являются алендроновая кислота и коллекальциферол (витамин D3). Каждая таблетка Фосаванс 70 мг/2 800 МЕ содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде натриевой соли тригидрата) и 70 микрограммов (2 800 МЕ) коллекальциферола (витамина D3). Каждая таблетка Фосаванс 70 мг/5 600 МЕ содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде натриевой соли тригидрата) и 140 микрограммов (5 600 МЕ) коллекальциферола (витамина D3).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), безводная лактоза (см. раздел 2), триглицериды средней цепи, желатин, кроскармеллоза натрия, сахароза (см. раздел 2), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е-572), бутилгидрокситолуол (Е-321), модифицированный крахмал (кукурузный) и силикат алюминия и натрия (Е-554).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Фосаванс 70 мг/2 800 МЕ имеют белый или почти белый цвет, форму модифицированной капсулы, с изображением силуэта кости с одной стороны и обозначением «710» — с другой. Таблетки Фосаванс 70 мг/2 800 МЕ выпускаются в упаковках по 2, 4, 6 или 12 таблеток.

Таблетки Фосаванс 70 мг/5 600 МЕ имеют белый или почти белый цвет, форму модифицированного прямоугольника, с изображением силуэта кости с одной стороны и обозначением «270» — с другой. Таблетки Фосаванс 70 мг/5 600 МЕ выпускаются в упаковках по 2, 4 или 12 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

N.V. OrganonKloosterstraat 65349 AB OssНидерланды

Производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 392031 BN ХарлемНидерланды

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Хейст-оп-ден-Берг

Бельгия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Organon Belgium

Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100)