Fosavance 70 mg/5.600 UI compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse

FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse

acido alendronico/colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• È particolarmente importante comprendere le informazioni riportate nella sezione 3 prima di assumere questo medicinale.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è FOSAVANCE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere FOSAVANCE
3. Come prendere FOSAVANCE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di FOSAVANCE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FOSAVANCE e a cosa serve

Che cos'è FOSAVANCE?

FOSAVANCE è un compresse che contiene due principi attivi: acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D3.

Che cos'è l'alendronato?

L'alendronato appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati. L'alendronato previene la perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa e aiuta a ricostruire l'osso. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Che cos'è la vitamina D?

La vitamina D è un nutriente essenziale, necessario per l'assorbimento del calcio e per mantenere le ossa sane. L'organismo può assorbire correttamente il calcio dagli alimenti solo se questi contengono una quantità sufficiente di vitamina D, che però è presente in pochi alimenti. La fonte principale di vitamina D è la produzione cutanea attraverso l'esposizione alla luce solare. Con l'avanzare dell'età, la pelle produce meno vitamina D. La carenza di vitamina D può portare a perdita ossea e osteoporosi e, nei casi più gravi, a debolezza muscolare che può causare cadute e aumentare il rischio di fratture.

A cosa serve FOSAVANCE?

Il suo medico le ha prescritto FOSAVANCE per trattare la sua osteoporosi e perché presenta un rischio di carenza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca nelle donne dopo la menopausa.

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi causa un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre estrogeni, un tipo di ormoni femminili che contribuiscono a mantenere lo scheletro sano. Di conseguenza, si verifica una perdita ossea e le ossa diventano più fragili. Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi.

Inizialmente, l'osteoporosi non presenta sintomi. Tuttavia, se non viene trattata, può causare fratture ossee. Sebbene queste siano di solito dolorose, le fratture vertebrali possono passare inosservate fino a quando non provocano una riduzione della statura. Le ossa indebolite possono rompersi durante attività quotidiane normali, come alzarsi in piedi, o a seguito di traumi lievi che normalmente non fratterebbero un osso sano. Le fratture ossee si verificano generalmente a livello dell'anca, della colonna vertebrale o del polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come una postura curva (cosiddetta gobba del vedovo) e perdita di mobilità.

Come si può trattare l'osteoporosi?

Oltre al trattamento con FOSAVANCE, il suo medico potrebbe consigliarle di apportare modifiche allo stile di vita per aiutare a rallentare la malattia, come ad esempio:

Smettere di fumare Il fumo sembra aumentare la velocità di perdita ossea e quindi può aumentare il rischio di fratture ossee.

Esercizio fisico Come i muscoli, anche le ossa hanno bisogno di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il suo medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio.

Seguire una dieta equilibrata Il suo medico può darle consigli sulla sua alimentazione o se assumere qualche integratore alimentare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere FOSAVANCE

Non prenda FOSAVANCE

• se è allergico all’acido alendronico, al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha determinati problemi all’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà a deglutire,
• se non riesce a rimanere in posizione eretta (in piedi o seduta) per almeno 30 minuti,
• se il medico le ha diagnosticato bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, non prenda le compresse. Consulti prima il medico e segua il suo parere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere FOSAVANCE se:

• ha problemi ai reni,
• ha o ha recentemente avuto problemi di deglutizione o disturbi digestivi,
• il medico le ha diagnosticato l’esofago di Barrett (una condizione associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte più bassa dell’esofago),
• le è stato diagnosticato un disturbo nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o dell’intestino (sindrome da malassorbimento),
• ha una scarsa igiene orale, malattie gengivali, ha in programma un’estrazione dentale o non segue regolarmente controlli odontoiatrici,
• ha un cancro,
• sta seguendo una terapia con chemioterapia o radioterapia,
• sta seguendo un trattamento con inibitori dell’angiogenesi (come bevacizumab o talidomide) utilizzati nel trattamento del cancro,
• sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone) utilizzati nel trattamento di malattie come asma, artrite reumatoide e allergie gravi,
• fuma o ha fumato in passato (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).

Potrebbe essere consigliato di effettuare un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con FOSAVANCE.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con FOSAVANCE. Deve effettuare controlli odontoiatrici regolari e deve contattare il medico o il dentista se dovesse avvertire problemi a bocca o denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso accompagnata da sintomi come dolore al petto, bruciore, difficoltà o dolore nel deglutire, specialmente se la paziente non beve un bicchiere pieno d’acqua e/o si sdraia prima di 30 minuti dopo l’assunzione di FOSAVANCE. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se la paziente continua ad assumere FOSAVANCE dopo la comparsa di tali sintomi.

Bambine e adolescenti

FOSAVANCE non deve essere somministrato a bambine e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e FOSAVANCE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È probabile che integratori di calcio, antiacidi e alcuni farmaci per via orale interferiscano con l’assorbimento di FOSAVANCE se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 e attendere almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale o integratore.

Alcuni farmaci per l’artrite o per il dolore cronico, chiamati FANS (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), possono causare problemi digestivi. Si raccomanda quindi cautela se questi farmaci vengono assunti contemporaneamente a FOSAVANCE.

È probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari riducano l’assorbimento della vitamina D contenuta in FOSAVANCE, tra cui sostituti artificiali dei grassi, oli minerali, il farmaco per la perdita di peso orlistat e farmaci per ridurre il colesterolo come colestiramina e colestipolo. I farmaci per le crisi epilettiche (convulsioni) (come fenitoina o fenobarbital) possono ridurre l’efficacia della vitamina D. Potrebbe essere necessario, caso per caso, un supplemento aggiuntivo di vitamina D.

Assunzione di FOSAVANCE con cibo e bevande

È probabile che cibi e bevande (inclusa l’acqua minerale) riducano l’efficacia di FOSAVANCE se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire i consigli riportati nella sezione 3. Deve attendere almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi cibo o bevanda, ad eccezione dell’acqua.

Gravidanza e allattamento

FOSAVANCE è destinato esclusivamente all’uso in donne in postmenopausa. Non deve assumere FOSAVANCE se è in gravidanza o pensa di esserlo, né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati segnalati effetti indesiderati con FOSAVANCE (ad esempio, visione offuscata, capogiri e forti dolori a ossa, muscoli o articolazioni) che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 4). Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, non guidi finché non si senta meglio.

FOSAVANCE contiene lattosio e saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

FOSAVANCE contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere FOSAVANCE

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di FOSAVANCE indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda un comprimido di FOSAVANCE una volta alla settimana.

Segua attentamente queste istruzioni.

1. Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana prenda un comprimido di FOSAVANCE nel giorno da lei scelto.

È molto importante seguire le istruzioni da 2) a 5) per favorire il rapido raggiungimento del comprimido di FOSAVANCE nello stomaco e ridurre il rischio di irritazione dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).

1. Dopo essersi alzato al mattino e prima di assumere qualsiasi cibo, bevanda o altro medicamento, prenda il comprimido intero di FOSAVANCE con un bicchiere pieno di acqua (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che FOSAVANCE venga adeguatamente assorbito.
   • Non prenda FOSAVANCE con acqua minerale (gassata o non).
   • Non prenda FOSAVANCE con caffè o tè.
   • Non prenda FOSAVANCE con succo o latte.

Non frantichi, non mastichi né lasci sciogliere il comprimido in bocca, a causa del rischio di sviluppare ulcere orali.

1. Non si sdrai – resti in posizione eretta (seduto, in piedi o in movimento) – per almeno 30 minuti dopo aver ingoiato il comprimido. Non si sdrai fino a dopo il primo pasto della giornata.

2. Non prenda FOSAVANCE al momento di andare a letto o prima di essersi alzato al mattino.

3. Se avverte difficoltà o dolore nel deglutire, dolore al petto o bruciore nuovo o peggiorato, interrompa l’assunzione di FOSAVANCE e informi immediatamente il medico.

4. Dopo aver ingoiato un comprimido di FOSAVANCE, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo pasto, bevanda o altro medicamento della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. FOSAVANCE è efficace solo se assunto a stomaco vuoto.

Se assume una dose eccessiva di FOSAVANCE

Se dovesse assumere troppi comprimidi per errore, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi immediatamente dal medico. Non si provochi il vomito e non si sdrai.

Se dimentica di prendere FOSAVANCE

Se dimentica una dose, prenda un solo comprimido la mattina dopo averlo ricordato. Non prenda due comprimidi nello stesso giorno. Successivamente, torni a prendere un comprimido una volta alla settimana, nel giorno originariamente scelto.

Se interrompe il trattamento con FOSAVANCE

È importante assumere FOSAVANCE per tutto il tempo prescritto dal medico. Poiché non è noto per quanto tempo debba essere assunto FOSAVANCE, deve discutere periodicamente con il medico la necessità di continuare il trattamento, per stabilire se FOSAVANCE sia ancora adatto a lei.

Nella confezione di FOSAVANCE è inclusa una Scheda Istruzioni. Contiene informazioni importanti per ricordarle come assumere correttamente FOSAVANCE.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se dovessero presentarsi uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• bruciore; difficoltà a deglutire; dolore nel deglutire; ulcera alla gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco) che può causare dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore nel deglutire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire; gravi reazioni cutanee,

• dolore in bocca e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente. Questi sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi), generalmente associato a ritardo nella guarigione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se dovesse manifestare tali sintomi,

• fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se dovesse avvertire dolore, debolezza o fastidio alla coscia, al fianco o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore,

• forte dolore alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• fratture atipiche in sedi diverse dal femore (osso della coscia).

Altri effetti indesiderati includono

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore, a volte intenso, alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore delle articolazioni,

• dolore addominale; sensazione di disagio allo stomaco o eruttazioni dopo aver mangiato; stitichezza; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea; flatulenza,

• perdita di capelli; prurito,

• mal di testa; capogiri,

• stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• nausea; vomito,

• irritazione o infiammazione della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco,

• feci nere o catramose,

• visione offuscata; dolore o arrossamento dell’occhio,

• eruzione cutanea; arrossamento della pelle,

• sintomi transitori simili a quelli dell’influenza, come dolore muscolare, malessere generale e, talvolta, febbre, che di solito compaiono all’inizio del trattamento,

• alterazione del gusto.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca,

• ulcere gastriche o ulcere peptiche (a volte gravi o con emorragia),

• restringimento della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco),

• eruzione cutanea che peggiora con l’esposizione alla luce solare,

• ulcere in bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• consulti il medico se dovesse avvertire dolore all’orecchio, se l’orecchio le suppurasse o se dovesse contrarre un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno osseo all’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di FOSAVANCE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità e dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FOSAVANCE

I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa di FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI contiene 70 mg di acido alendronico (come sale sodico triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa di FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI contiene 70 mg di acido alendronico (come sale sodico triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E-460), lattosio anidro (vedere sezione 2), trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio (vedere sezione 2), biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio (E-572), butilidrossitoluene (E-321), amido modificato (da mais) e silicato di alluminio e sodio (E-554).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI sono di colore bianco o biancastro, forma di capsula modificata, e sono contrassegnate da un’immagine di uno scheletro da un lato e dal numero “710” sull’altro. Le compresse di FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI sono disponibili in confezioni contenenti 2, 4, 6 o 12 compresse.

Le compresse di FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI sono di colore bianco o biancastro, forma rettangolare modificata, e sono contrassegnate da un’immagine di uno scheletro da un lato e dal numero “270” sull’altro. Le compresse di FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI sono disponibili in confezioni contenenti 2, 4 o 12 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}>

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.