Fosavance 70 mg/5.600 j.m. tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

FOSAVANCE 70 mg/2800 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH tabletki

FOSAVANCE 70 mg/5600 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH tabletki

kwas alendroninowy/cholekalkiferol

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Szczególnie ważne jest zrozumienie informacji zawartych w sekcji 3 przed zażyciem tego leku.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek FOSAVANCE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku FOSAVANCE
3. Jak stosować lek FOSAVANCE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FOSAVANCE
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest FOSAVANCE i w jakim celu jest stosowany

Co to jest FOSAVANCE?

FOSAVANCE to tabletki zawierające dwa składniki czynne: kwas alendronowy (często nazywany alendronianem) oraz koledżiferol, znany jako witamina D3.

Co to jest alendronian?

Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Zapobiega on utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz wspomaga odbudowę kości. Redukuje ryzyko wystąpienia złamań kręgosłupa i kości udowej.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym niezbędnym do wchłaniania wapnia oraz do utrzymania zdrowych kości. Organizm może prawidłowo wchłaniać wapń z pożywienia tylko wtedy, gdy zawiera ono wystarczającą ilość witaminy D, która występuje jedynie w niewielu produktach spożywczych. Głównym źródłem witaminy D jest jej wytwarzanie w skórze pod wpływem ekspozycji na światło słoneczne. Wraz z wiekiem nasza skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Niedobór witaminy D może prowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy, a w ciężkich przypadkach do osłabienia mięśni, co może zwiększać ryzyko upadków i złamań.

Do czego stosuje się FOSAVANCE?

Lekarz przepisał Ci FOSAVANCE w celu leczenia osteoporozy oraz ze względu na ryzyko niedoboru witaminy D. Lek zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza powoduje osłabienie i zwiększoną krucheść kości. Jest powszechna u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać estrogeny – hormony żeńskie wspomagające utrzymanie zdrowego szkieletu. W konsekwencji następuje utrata tkanki kostnej i kości stają się bardziej kruche. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko osteoporozy.

Początkowo osteoporoza nie wykazuje żadnych objawów. Jeśli jednak choroba nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Choć złamania są zazwyczaj bolesne, pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy spowodują zmniejszenie wzrostu. Osłabione kości mogą pękać podczas normalnej aktywności dnia codziennego, np. podczas wstawania z siedzenia, lub wskutek niewielkich urazów, które zazwyczaj nie powodują złamań u zdrowych kości. Złamania występują najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale również poważne problemy, takie jak postawa garbata (tzw. wdowia garb) i utrata sprawności ruchowej.

Jak leczyć osteoporozę?

Oprócz leczenia FOSAVANCE, lekarz może zalecić wprowadzenie zmian w stylu życia, które pomogą spowolnić postęp choroby, takich jak:

Zrezygnowanie z palenia
Palenie wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i tym samym może zwiększać ryzyko złamań kości.

Ćwiczenia fizyczne
Tak jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, aby pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.

Spożywanie zrównoważonej diety
Lekarz może udzielić porad dotyczących diety lub przyjmowania suplementów odżywczych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania FOSAVANCE

Nie przyjmuj FOSAVANCE

• jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz pewne problemy z przełykiem (tubą łączącą usta z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem,
• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej wyprostowanej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli lekarz stwierdził, że masz obniżone stężenie wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania FOSAVANCE skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz lub miałeś niedawno problemy z połykaniem lub problemy jelitowe,
• lekarz stwierdził, że masz zespół Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku),
• stwierdzono u Ciebie zaburzenia wchłaniania minerałów w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• masz niewystarczającą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej,
• masz raka,
• otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię,
• otrzymujesz leczenie inhibitorami angiogenezy (np. bevacizumabem lub talidomidem) stosowanymi w leczeniu nowotworów,
• przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizonę lub dexametazon) stosowane w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów lub ciężkie alergie,
• palisz papierosy lub paliłaś wcześniej (ponieważ może to zwiększyć ryzyko powikłań stomatologicznych).

Może być zalecana wizyta u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia FOSAVANCE.

Ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia FOSAVANCE. Powinieneś regularnie odwiedzać stomatologa podczas leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią problemy w jamie ustnej lub z zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (tubu łączącego usta z żołądkiem), często towarzyszącego bólowi w klatce piersiowej, uczuciu palenia, trudnościom lub bólowi podczas połykania, szczególnie jeśli pacjentki nie wypijają pełnego szklanku wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po zażyciu FOSAVANCE. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie FOSAVANCE po wystąpieniu tych objawów.

Dziewczynki i nastolatki

FOSAVANCE nie powinien być stosowany u dziewcząt i nastolatek poniżej 18. roku życia.

Inne leki i FOSAVANCE

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może zażyć inne leki.

Suplementy wapnia, leki przeciwwskrzepowe oraz niektóre doustne leki mogą zakłócać wchłanianie FOSAVANCE, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest przestrzeganie wskazówek zawartych w sekcji 3 oraz odczekanie co najmniej 30 minut przed zażyciem innych leków lub suplementów.

Niektóre leki stosowane w reumatologii lub na długotrwały ból, zwane lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen, mogą powodować problemy jelitowe. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z FOSAVANCE.

Niektóre leki lub dodatki do żywności mogą utrudniać wchłanianie witaminy D z FOSAVANCE, w tym sztuczne zamienniki tłuszczu, oleje mineralne, lek na redukcję masy ciała – orlistat, oraz leki obniżające poziom cholesterolu – kolestyraminę i kolestyropol. Leki stosowane w padaczce (np. fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność witaminy D. W indywidualnych przypadkach może być konieczne dodatkowe uzupełnienie witaminy D.

Przyjmowanie FOSAVANCE z pokarmem i napojami

Pokarmy i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność FOSAVANCE, jeśli są spożywane jednocześnie. Dlatego ważne jest przestrzeganie wskazówek zawartych w sekcji 3. Należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakichkolwiek pokarmów i napojów, z wyjątkiem wody.

Ciąża i karmienie piersią

FOSAVANCE przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować FOSAVANCE, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ani w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano działania niepożądane związane z FOSAVANCE (np. zamazane widzenie, zawroty głowy, silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów, dopóki nie poczujesz się lepiej.

FOSAVANCE zawiera laktozę i sacharozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

FOSAVANCE zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować FOSAVANCE

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania FOSAVANCE. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jeden tablet FOSAVANCE raz w tygodniu.

Dokładnie przestrzegaj poniższych wskazówek.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej wpisze się w Twój harmonogram. Co tydzień przyjmuj jeden tablet FOSAVANCE w wybranym dniu.

Bardzo ważne jest przestrzeganie punktów 2), 3), 4) i 5), aby zapewnić szybkie dotarcie tabletki FOSAVANCE do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia gardła (przełyku – rury łączącej usta z żołądkiem).

1. Po przebudzeniu rano, a przed spożyciem jakichkolwiek posiłków, napojów lub innych leków, połknij całą tabletę FOSAVANCE tylko pełnym szklankiem wody (nie wody mineralnej) (co najmniej 200 ml), aby zapewnić odpowiednie wchłonięcie FOSAVANCE.
   • Nie przyjmuj z wodą mineralną (gazowaną ani niegazowaną).
   • Nie przyjmuj z kawą ani herbatą.
   • Nie przyjmuj z sokiem ani mlekiem.

Nie miażdż, nie żuj ani nie pozwalaj, aby tablet rozpuszczał się w ustach, ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej.

1. Nie kładź się – pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, zanim nie zjesz pierwszego posiłku dnia.

2. Nie przyjmuj FOSAVANCE przed pójściem spać ani przed przebudzeniem rano.

3. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się uczucie pieczenia, przestań przyjmować FOSAVANCE i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

4. Po połknięciu tabletki FOSAVANCE odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku dnia, w tym środków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. FOSAVANCE jest skuteczne tylko wtedy, gdy przyjmuje się je na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej FOSAVANCE niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć FOSAVANCE

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij jedną tabletę następnego ranka, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do dawkowania jednej tabletki raz w tygodniu w pierwotnie wybranym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie FOSAVANCE

Ważne jest, aby przyjmować FOSAVANCE przez cały czas zalecany przez lekarza. Ponieważ nie wiadomo, jak długo należy przyjmować FOSAVANCE, należy regularnie konsultować się z lekarzem w celu oceny potrzeby kontynuowania leczenia tym lekiem, aby określić, czy FOSAVANCE nadal jest dla Ciebie odpowiedni.

W opakowaniu FOSAVANCE znajduje się Karta Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak poprawnie przyjmować FOSAVANCE.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• uczucie palenia; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, uczucie palenia lub trudności lub ból podczas połykania.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem; poważne reakcje skórne,

• ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, uczucie mrowienia lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy,

• nietypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwość złamania kości udowej,

• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe złamania w innych miejscach niż kość udowa.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• obrzęk stawów,

• ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odbijanie się po jedzeniu; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia żołądka; biegunka; wzdęcia,

• wypadanie włosów; swędzenie,

• ból głowy; zawroty głowy,

• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• nudności; wymioty,

• podrażnienie lub zapalenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem) lub żołądka,

• stolce czarne lub przypominające smołę,

• zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oka,

• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,

• przemijające objawy podobne do grypy, takie jak ból mięśni, ogólne złe samopoczucie i czasem gorączka, które zwykle pojawiają się na początku leczenia,

• zaburzenia węchu.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,

• owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trawiennego (czasem poważne lub z krwawieniem),

• zwężenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem),

• wysypka skórna nasilająca się pod wpływem światła słonecznego,

• owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, z ucha wycieka płyn lub wystąpiła u Ciebie infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku FOSAVANCE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu i folii perforowanej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Należy przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu foliowym, aby chronić go przed wilgocią i światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład FOSAVANCE

Substancjami czynnymi są kwas alendronowy i kolekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka FOSAVANCE 70 mg/2.800 JI zawiera 70 mg kwasu alendronowego (jako sól sodową trójwodną) oraz 70 mikrogramów (2.800 JI) kolekalcyferolu (witaminy D3). Każda tabletka FOSAVANCE 70 mg/5.600 JI zawiera 70 mg kwasu alendronowego (jako sól sodową trójwodną) oraz 140 mikrogramów (5.600 JI) kolekalcyferolu (witaminy D3).

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza bezwodna (patrz punkt 2), trójglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, croscarmeloza sodowa, sacharoza (patrz punkt 2), dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu (E-572), butylohydroksytoluen (E-321), skrobia modyfikowana (kukurydza) oraz krzemian glinowo-sodowy (E-554).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki FOSAVANCE 70 mg/2.800 JI są białe lub blado białe, mają kształt modyfikowanej kapsułki i są oznaczone sylwetką kości po jednej stronie oraz „710” po drugiej. Tabletki FOSAVANCE 70 mg/2.800 JI są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.

Tabletki FOSAVANCE 70 mg/5.600 JI są białe lub blado białe, mają kształt modyfikowanego prostokąta i są oznaczone sylwetką kości po jednej stronie oraz „270” po drugiej. Tabletki FOSAVANCE 70 mg/5.600 JI są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 4 lub 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: <{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.