Формодуал 200 мкг/6 мкг/вдох раствор для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Формодуал 200 мкг/6 мкг/вдох раствор для ингаляций в баллончике под давлением.

дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрат

Для применения у взрослых

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Формодуал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Формодуала
3. Способ применения Формодуала
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Формодуала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Формодуал и для чего он применяется

Формодуал — это раствор для ингаляций в баллончике под давлением, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.

Два активных вещества:

Беклометазона дипропионат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, обладающих противовоспалительным действием, уменьшающим воспаление и раздражение в лёгких.

Формотерола фумарат дигидрат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами пролонгированного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, облегчая тем самым дыхание.

Совместное действие этих двух активных веществ облегчает дыхание. Они также помогают предотвратить симптомы астмы, такие как затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы) и кашель.

Формодуал применяется для лечения астмы у взрослых.

Если вам был назначен Формодуал, вероятно, это означает, что:

• Ваша астма недостаточно контролируется при помощи ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия, применяемых «по требованию», или

• Ваша астма хорошо поддаётся лечению комбинированными препаратами, содержащими кортикостероиды и бронходилататоры пролонгированного действия.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Формодуала

Не используйте Формодуал:

• если у Вас аллергия на беклометазона дипропионат или фумарат формотерола дигидрат, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Формодуала, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• заболевания сердца, такие как стенокардия (боли в сердце, боли в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, пороки сердечных клапанов или любые другие известные нарушения в работе сердца;

• артериальная гипертензия или если у Вас диагностировано аневризма (патологическое выпячивание стенки сосуда);

• нарушения сердечного ритма, такие как учащение сердцебиения или нерегулярный сердечный ритм, ускоренный пульс или ощущение сердцебиения (палпитации), либо если у Вас выявлены электрокардиографические изменения;

• повышенная активность щитовидной железы;

• низкое содержание калия в крови;

• любые заболевания печени или почек;

• сахарный диабет (вдыхание высоких доз формотерола может вызвать повышение концентрации глюкозы в крови. При начале применения этого препарата и периодически во время лечения Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара);

• опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома);

• если Вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика Вам может потребоваться прекратить применение Формодуала как минимум за 12 часов до анестезии;

• если Вы проходили или проходите лечение от туберкулёза (ТБ), либо если у Вас имеется вирусная или грибковая инфекция лёгких;

• если по каким-либо причинам Вам следует избегать употребления алкоголя.

Всегда проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Формодуала, если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций.

Если у Вас есть или были какие-либо заболевания, аллергические реакции или если Вы не уверены, можно ли Вам применять Формодуал, проконсультируйтесь с врачом, специализированным медсестрой по астме или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

Ваш врач может время от времени проверять уровень калия в Вашей крови, особенно если у Вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Формодуал может вызвать резкое снижение концентрации калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это связано с тем, что недостаток кислорода в крови в сочетании с другими препаратами, которые Вы можете принимать одновременно с Формодуалом, может усугубить снижение уровня калия.

Если высокие дозы ингаляционных кортикостероидов применяются в течение длительного времени, Вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К таким ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, тяжёлые травмы или перед хирургической операцией. В этом случае лечащий врач решит, необходимо ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить Вам таблетки или инъекции стероидов.

Если Вам потребуется обратиться в больницу, не забудьте взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая Формодуал, а также другие лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Формодуал не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Прочие лекарственные средства и Формодуал

Сообщите Вашему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Это связано с тем, что Формодуал может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Формодуала.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые препараты могут усиливать действие Формодуала, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами при одновременном применении этих средств (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных заболеваний, таких как сердечные патологии, повышенное артериальное давление или глаукома (повышенное внутриглазное давление). Если Вам необходимо применение бета-блокаторов (включая глазные капли), эффект формотерола может ослабнуть или полностью исчезнуть.

• Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично формотеролу) могут усиливать эффект формотерола.

• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид).

• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства, такие как терфенадин).

• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), а также фенотиазины.

• Препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа).

• Препараты для лечения гипотиреоза (левотироксин).

• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращение матки).

• Препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичными свойствами, например фуразолидон и прокарбазин.

• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).

• Другие препараты, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).

• Диуретики.

Также сообщите врачу, если Вам предстоит общая анестезия при хирургической или стоматологической операции.

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Клинические данные по применению Формодуала во время беременности отсутствуют.

Не используйте Формодуал во время беременности или кормления грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, за исключением случаев, когда врач специально назначил Вам этот препарат.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Формодуал оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Формодуал содержит спирт

Формодуал содержит 9 мг спирта (этанола) в каждом дозировании, что эквивалентно 0,25 мг/кг при двойном впрыске. Количество спирта при двойном впрыске этого лекарства составляет менее 1 мл вина или пива. Небольшое количество спирта, содержащееся в препарате, не оказывает заметного эффекта.

3. Как использовать Формодуал

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач будет регулярно проводить обследования, чтобы убедиться, что вы получаете оптимальную дозу Формодуала. Врач подберёт лечение в минимальной дозе, которая наилучшим образом контролирует ваши симптомы.

Дозировка:

Взрослые и пожилые пациенты: рекомендуемая доза — два вдоха два раза в день.

Максимальная суточная доза — 4 вдоха.

Напоминаем: всегда имейте при себе ингалятор «экстренного действия» на случай ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

Пациенты из групп риска

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Информация об использовании Формодуала у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствует.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Детям и подросткам младше 18 лет этот препарат не назначается.

Формодуал эффективен для лечения астмы в дозе беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих тот же компонент. Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий беклометазона дипропионат, ваш врач даст рекомендации по точной дозе Формодуала, которую вам следует применять при астме.

Не увеличивайте дозу самостоятельно

Если вы считаете, что препарат действует недостаточно эффективно, всегда проконсультируйтесь с врачом, прежде чем увеличивать дозу.

Если астма ухудшается

Если симптомы ухудшаются или их становится трудно контролировать (например, увеличивается частота применения ингалятора «экстренного действия»), или если ингалятор «экстренного действия» не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, астма усугубляется, и вашему врачу потребуется изменить дозу Формодуала или назначить альтернативное лечение.

Способ применения:

Формодуал предназначен для ингаляционного применения.

Этот препарат находится в ёмкости под давлением, помещённой в пластиковую оболочку с мундштуком.

На задней стороне ингалятора расположен счётчик, показывающий количество оставшихся доз. Каждый раз, когда вы нажимаете на ёмкость, выделяется один вдох препарата, и счётчик уменьшает количество доз на единицу. Избегайте падения ингалятора, так как это может привести к случайной потере дозы.

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или если вы не пользовались им в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность.

1. Перед первой проверкой убедитесь, что счётчик доз показывает 121.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука.
3. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
4. Направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на ёмкость, чтобы выпустить одну дозу.
5. Проверьте счётчик доз. После первой проверки ингалятора счётчик должен показывать 120.

Как пользоваться ингалятором

По возможности, встаньте или сядьте прямо во время ингаляции.

Перед началом ингаляции проверьте счётчик доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё есть. Если счётчик показывает «0» — дозы закончились. Утилизируйте ингалятор и приобретите новый.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что он чист, т.е. не содержит пыли, грязи или других посторонних частиц.
2. Медленно и глубоко вдохните.
3. Держите ёмкость вертикально, корпусом вверх, и поместите мундштук между губами. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте ртом и в момент начала вдоха нажмите с усилием на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одну дозу. Если у вас слабость в руках, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: положите оба указательных пальца сверху на ингалятор, а оба больших пальца — снизу.
5. Задержите дыхание настолько долго, насколько можете, затем выньте ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если требуется вторая доза, подождите около полуминуты, держа ингалятор вертикально, и повторите шаги с 2 по 5.

Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.

После ингаляции закройте мундштук защитным колпачком и проверьте счётчик доз.

Чтобы снизить риск грибковых инфекций полости рта и горла, полощите рот водой или делайте полоскания, либо почистите зубы после использования ингалятора.

Рекомендуется иметь запасной ингалятор, когда счётчик доз покажет 20. Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик покажет 0, поскольку, несмотря на возможное наличие остаточных доз, их может быть недостаточно для полной дозы.

Если газ выходит сверху ингалятора или из уголков губ, это означает, что Формодуал не поступает в лёгкие должным образом. Выполните повторную ингаляцию, начиная с шага 2.

Если вы считаете, что действие Формодуала слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вам трудно нажимать на ингалятор в момент начала вдоха, вы можете использовать расширительный клапан (спейсер) AeroChamber Plus. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу этого устройства.

Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к спейсеру AeroChamber Plus, и точно соблюдать рекомендации по его использованию и уходу.

Очистка

Очищайте ингалятор один раз в неделю.

При очистке не извлекайте ёмкость под давлением из корпуса и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите колпачок мундштука с ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и корпуса чистой сухой тканью или салфеткой.
3. Наденьте колпачок мундштука обратно.

Если вы применили Формодуал в дозе выше рекомендованной

• При передозировке формотерола могут возникнуть следующие эффекты: тошнота, рвота, учащёнённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, определённые изменения на электрокардиограмме (кардиограмма), головная боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови и высокий уровень глюкозы в крови. Ваш врач может назначить анализ крови для проверки концентрации калия и глюкозы.
• Передозировка беклометазона дипропионата может вызвать кратковременные нарушения функции надпочечников. Это состояние пройдёт в течение нескольких дней; однако ваш врач может потребовать проверить уровень кортизола в сыворотке крови.

При появлении любого из этих симптомов обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Формодуал

Примените препарат, как только вспомните. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если вы прекратите лечение Формодуалом

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Формодуала и не уменьшайте дозу. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом. Очень важно регулярно применять Формодуал, даже если у вас нет симптомов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и при других способах лечения с применением ингаляторов, существует риск ухудшения дыхания и появления свистящего дыхания сразу после использования Формодуала, что известно как парадоксальный бронхоспазм. В случае возникновения этого состояния НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ использование Формодуала и сразу же воспользуйтесь своим ингалятором «экстренного спасения» быстрого действия для устранения симптомов затруднённого дыхания и свистящего дыхания. Немедленно свяжитесь со своим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут реакции гиперчувствительности, такие как кожная аллергия, зуд, высыпания, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (рота и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• сердцебиение, исключительно быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
• некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• повышение артериального давления
• симптомы, напоминающие грипп
• синусит
• ринит
• отит
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• приступ астмы
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• нарушение или снижение вкусового восприятия
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднение при глотании
• диспепсия
• дискомфорт в желудке
• диарея
• боль и мышечные судороги
• покраснение лица и горла
• усиление кровообращения в определённых тканях организма
• повышенное потоотделение
• дрожание
• беспокойство
• головокружение
• высыпания или крапивница
• нарушения отдельных компонентов крови:
  • снижение числа лейкоцитов
  • увеличение числа тромбоцитов
  • снижение концентрации калия в крови
  • повышение уровня сахара в крови
  • повышение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы как «нечастые» у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких:

• пневмония; сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, усиление кашля, ухудшение дыхания
• снижение уровня кортизола в крови; вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
• нерегулярное сердцебиение

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

• ощущение сдавленности в груди
• ощущение пропущенных ударов сердца (из-за преждевременного сокращения желудочков сердца)
• снижение артериального давления
• воспаление почек
• стойкий отёк кожи и слизистых оболочек, продолжающийся в течение нескольких дней

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

• затруднённое дыхание
• ухудшение астмы
• снижение числа тромбоцитов
• отёк рук и ног

Ингаляция кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного времени может очень редко вызывать системные эффекты, включающие:

• нарушение функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• снижение минеральной плотности костной ткани (ослабление костей)
• задержка роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна
• депрессия или тревожность
• нервозность
• перевозбуждение или раздражительность

Эти эффекты могут возникать чаще у детей, однако их частота неизвестна.

• Расплывчатое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Формодуала

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для фармацевта:

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 18 месяцев.

Для пациента:

Не используйте этот препарат по истечении 3 месяцев с даты приобретения ингалятора в аптеке, а также ни в коем случае после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить ингалятор при температуре выше 25 °C.

Если ингалятор подвергался сильному охлаждению, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не нагревайте ингалятор искусственными способами.

Предупреждение: ёмкость содержит сжатую жидкость. Не подвергайте ёмкость воздействию температур выше 50 °C и не прокалывайте её.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые препараты в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Формодуал

Действующие вещества: беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат.

Каждая доза ингалятора содержит 200 мкг беклометазона дипропионата и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует количеству вещества, выделяемому из мундштука, — 177,7 мкг беклометазона дипропионата и 5,1 мкг формотерола фумарата дигидрата.

Вспомогательные вещества: норфлуран (HFC-134a), безводный этанол, соляная кислота.

Данный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.

Каждый ингалятор содержит 10,356 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,015 тонны CO2 (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Формодуал — раствор для ингаляций в баллончике под давлением, помещённый в алюминиевый сосуд с дозирующим клапаном, оснащённый пластиковым распылителем с дозовым счётчиком (упаковка по 120 доз) или индикатором доз (упаковка по 180 доз), а также защитным колпачком из пластика.

Каждая упаковка содержит:

1 баллончик под давлением (обеспечивает 120 вдохов)

2 баллончика под давлением (по 120 вдохов каждый)

1 баллончик под давлением (обеспечивает 180 вдохов)

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и ответственный за производство

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Плаза-де-Европа, 41–43, 10-й этаж

08908 Л’Оспиталет-де-Льобрегат

Барселона (Испания)

Производитель, ответственный за выпуск серии:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Сан-Леонардо, 96

43122 Парма — Италия

или

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Гонзагагассе, 16/16

1010 Вена — Австрия

или

Chiesi S.A.S.

2, рю дез Доктеров Альберто и Паоло Шези

41260 Ла-Шессе-Сен-Виктор

Франция

Данный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Франция, Испания, Великобритания: Formodual

Германия: Kantos Master 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

Бельгия, Люксембург, Греция: Inuvair

Болгария, Литва, Латвия, Эстония, Кипр, Румыния: Foster

Италия: Inuver

Дания, Финляндия: Innovair

Норвегия: Inuxair

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026 г.

Подробная информация о данном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).