Formodual 200 mikrogramów/6 mikrogramów/naparstek roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Formodual 200 mikrogramów/6 mikrogramów/oddech roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem.

dipropionian beclometazonu/fumaran formoterolu dwuwodny

Do stosowania u dorosłych

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Formodual i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Formodual
3. Jak stosować lek Formodual
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Formodual
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Formodual i do czego służy

Formodual to roztwór do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem, zawierający dwa składniki czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.

Dwa składniki czynne to:

Dipropionian beclometazonu, który należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, mających działanie przeciwzapalne, zmniejszające zapalenie i podrażnienie w płucach.

Fumaran formoterolu dihydrazyny, który należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie.

Te dwa składniki czynne w połączeniu ułatwiają oddychanie. Pomagają również zapobiegać objawom astmy, takim jak trudności w oddychaniu, świsty i kaszel.

Formodual stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.

Jeśli został Ci przepisany Formodual, oznacza to najprawdopodobniej, że:

• Twoja astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą inhalowanego glikokortykosteroidu i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „na żądanie”, lub

• Twoja astma dobrze odpowiada na leczenie łączone glikokortykosteroidami i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Formodual

Nie stosuj Formodual:

• Jeśli jesteś uczulony na beclometazonu dipropionian lub na fumarat formoterolu dihydrat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Formodual, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych sytuacji:

• problemy sercowe, takie jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, choroba zastawkowa serca lub inne znane zaburzenia serca

• nadciśnienie tętnicze lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego)

• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona częstość skurczów serca lub nieregularny rytm serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli zostałeś poinformowany o obecności zaburzeń elektrokardiograficznych

• nadczynna tarczyca

• niski poziom potasu we krwi

• jakiekolwiek choroby wątroby lub nerek

• cukrzyca (wdychanie wysokich dawek formoterolu może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi. Podczas rozpoczęcia stosowania tego leku i okresowo w trakcie leczenia konieczne będą dodatkowe badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi)

• guz nadnerczy (tzw. fiochromocytoza)

• jeśli masz otrzymać znieczulenie. W zależności od rodzaju środka znieczwiającego może być konieczne zaprzestanie stosowania Formodual co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem

• jeśli jesteś lub byłeś leczony z powodu gruźlicy (TB) lub jeśli masz znaną wirusową lub grzybiczą infekcję płuc

• jeśli z jakiegokolwiek powodu należy unikać alkoholu.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Formodual, jeśli znajdujesz się w jednej z wymienionych sytuacji.

Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy zdrowotne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować Formodual, skonsultuj się z lekarzem, specjalistą alergologiem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Twój lekarz może od czasu do czasu kontrolować poziom potasu we krwi, szczególnie jeśli cierpisz na ciężką astmę. Podobnie jak wiele innych leków rozkurczowych, Formodual może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w osoczu (hipokaliemia). Wynika to z niedotlenienia krwi w połączeniu z innymi lekami, które możesz przyjmować razem z Formodual, co może pogłębiać spadek stężenia potasu.

Jeśli stosowane są wysokie dawki kortykosteroidów w postaci inhalacyjnej przez dłuższy czas, może być konieczne podanie dodatkowych kortykosteroidów w sytuacjach stresu. Do takich sytuacji zalicza się hospitalizacja po wypadku, poważne urazy lub przed zabiegiem chirurgicznym. W takim przypadku lekarz decydujący o Twoim leczeniu zadecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać Ci tabletki lub zastrzyki ze steroidami.

Jeśli konieczne będzie skierowanie do szpitala, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym Formodual oraz inne leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież

Formodual nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Formodual

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Formodual może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Formodual.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie Formodual, dlatego lekarz będzie dokładnie Cię kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).
• Leki beta-blokujące. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak problemy sercowe, nadciśnienie tętnicze lub jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Jeśli konieczne będzie stosowanie beta-blokerów (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub nawet zniwelowane.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o podobnym działaniu do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, disopiramida, prokainamid).
• Leki stosowane w reakcjach alergicznych (antyhistaminowe, np. terfenadyna).
• Leki stosowane w depresji lub zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydaza) lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (np. amitryptylina i imipramina), lub fenantiazyny.
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (lewodopa).
• Leki stosowane w niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnym działaniu, np. furazolidon i prokarbazyna.
• Leki stosowane w chorobach serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki.

Powiadom również lekarza, jeśli ma być Ci podane znieczulenie ogólne w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Formodual w czasie ciąży.

Nie stosuj Formodual, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Formodual wpływał na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Formodual zawiera alkohol

Formodual zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdym wyrzucie, co odpowiada 0,25 mg/kg przy dawce dwóch wstrząśnień. Ilość alkoholu w dwóch wstrząśniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywołuje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Formodual

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz będzie Cię okresowo kontrolować, aby upewnić się, że stosujesz optymalną dawkę Formodual. Lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu, który najlepiej kontroluje objawy.

Dawka:

Dorośli i osoby starsze: Zalecana dawka to dwa wciśnięcia dwa razy dziennie.

Maksymalna dzienna dawka to 4 wciśnięcia.

Pamiętaj: zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „ratunkowy” na wypadek pogorszenia się objawów astmy lub nagłego napadu astmy.

Pacjenci z grupy ryzyka

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób starszych. Brak informacji dotyczących stosowania Formodual u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia NIE powinny przyjmować tego leku.

Formodual jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce dipropionianu beclometazonu, która może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów zawierających ten sam składnik. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający dipropionian beclometazonu, lekarz doradzi Ci, jaka dokładnie dawka Formodual jest odpowiednia w Twoim przypadku.

Nie zwiększaj dawki

Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Jeśli astma się nasila

Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. częściej stosujesz szybko działający inhalator „ratunkowy”) lub jeśli inhalator „ratunkowy” nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać i lekarz może być zmuszony zmienić dawkę Formodual lub przepisać alternatywne leczenie.

Sposób stosowania:

Formodual przeznaczony jest do inhalacji.

Lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem, umieszczonym w plastikowej osłonce z dyszą. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik wskazujący liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, jedna dawka leku jest uwalniana, a licznik zmniejsza się o jedną dawkę. Unikaj upuszczania inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie licznika.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używasz go przez 14 dni lub dłużej, powinieneś sprawdzić, czy działa on prawidłowo.

1. Przed pierwszym sprawdzeniem inhalatora upewnij się, że licznik dawek wskazuje 121.
2. Zdejmij osłonę ochronną dyszy i sprawdź, czy jest czysta, tzn. nie ma na niej pyłu, brudu ani innych obcych cząstek.
3. Trzymaj inhalator w pionie, dyszą do dołu.
4. Skieruj dyszę w kierunku przeciwnym do siebie i mocno naciśnij pojemnik, aby uwolnić jedną dawkę.
5. Sprawdź licznik dawek. Po pierwszym sprawdzeniu inhalatora licznik powinien wskazywać 120.

Jak używać inhalatora

Jeśli to możliwe, podczas inhalacji stój lub siedź wyprostowany.

Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że dawki są dostępne. Jeśli licznik wskazuje „0”, nie ma już dostępnych dawek – wyrzuć inhalator i zakup nowy.

1. Zdejmij osłonę ochronną dyszy i sprawdź, czy jest czysta.
2. Oddychaj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj pojemnik w pionie, korpusem do góry, i umieść dyszę między wargami. Nie przegryź dyszy.
4. Wdychaj powoli i głęboko ustami i dokładnie w momencie rozpoczęcia wdechu mocno naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słabe ręce, możesz trzymać inhalator obiema rękami: ułóż dwa palce wskazujące na górnej części inhalatora, a dwa kciuki na dolnej.
5. Zatrzymaj oddech tak długo, jak możesz, a następnie wyjmij inhalator z ust i powoli wydechnij. Nie wydychaj powietrza do inhalatora.

Jeśli potrzebujesz kolejnej dawki, trzymaj inhalator w pionie przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.

Ważne: nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.

Po zastosowaniu zamknij inhalator osłoną ochronną i sprawdź licznik dawek.

Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy jamy ustnej i gardła, płucz usta lub wykonuj płukania wodą, albo wyczyść zęby po użyciu inhalatora.

Powinieneś mieć zapasowy inhalator, gdy licznik osiągnie liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik osiągnie 0, ponieważ mimo że mogą pozostać dodatkowe wciśnięcia, mogą nie być one wystarczające do pełnej dawki.

Jeśli część gazu wydostaje się z góry inhalatora lub z kącików ust, oznacza to, że Formodual nie dociera do płuc w odpowiedni sposób. W takim przypadku zastosuj kolejną dawkę, zaczynając od kroku 2.

Jeśli uważasz, że działanie Formodual jest zbyt silne lub niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz trudności z naciskaniem inhalatora w momencie rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozdzielającego AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w tej sprawie.

Należy dokładnie przeczytać ulotkę dostarczaną razem z urządzeniem AeroChamber Plus i dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących jego użytkowania i czyszczenia.

Czyszczenie

Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.

Podczas czyszczenia nie wyciągaj pojemnika pod ciśnieniem z urządzenia i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.

Aby wyczyścić inhalator:

1. Oddziel osłonę dyszy od inhalatora.
2. Przetrzyj wnętrze i zewnętrz dyszy oraz urządzenia czystą, suchą tkaniną lub chusteczką papierową.
3. Załóż ponownie osłonę dyszy.

Jeśli zastosujesz więcej Formodual niż powinieneś

• Jeśli zastosujesz zbyt dużo formoterolu, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności, wymioty, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, niektóre zmiany w elektrokardiogramie (zapis serca), ból głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, obniżone stężenie potasu we krwi oraz podwyższone stężenie glukozy we krwi. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu i glukozy.
• Zbyt duża dawka dipropionianu beclometazonu może spowodować krótkotrwałe zaburzenia funkcji kory nadnerczy. Stan ten poprawi się w ciągu kilku dni; jednak lekarz może chcieć sprawdzić stężenie kortyzolu w surowicy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz zastosować Formodual

Zastosuj lek natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i zastosuj następną dawkę w regularnym czasie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Formodual

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Formodual ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne stosowanie Formodual, nawet jeśli nie występują objawy.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Podobnie jak przy innych lekach w formie inhalacyjnej, istnieje ryzyko nasilenia trudności w oddychaniu i świstów oddechowych bezpośrednio po zastosowaniu Formodual, co znane jest jako bronchospazm paradoksalny. Jeśli do tego dojdzie, NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie Formodual i natychmiast użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu złagodzenia objawów trudności w oddychaniu i świstów. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, takie jak alergie skórne, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje grzybicze (ust i gardła)
• bóle głowy
• chrypka
• ból gardła

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• kołatanie serca, niezwykle szybkie bicie serca oraz zaburzenia rytmu serca
• niektóre zaburzenia elektrokardiograficzne (EKG)
• podwyższenie ciśnienia krwi
• objawy grypopodobne
• zapalenie zatok
• zapalenie nosa
• zapalenie ucha środkowego
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel produktywny
• napad astmy
• infekcje grzybicze pochwy
• nudności
• zaburzenia lub osłabienie węchu i smaku
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności w połykaniu
• niestrawność
• dyskomfort żołądka
• biegunka
• bóle i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu
• nadmierne pocenie się
• drżenia
• niepokój
• zawroty głowy
• wysypka lub plamy na skórze
• zaburzenia niektórych składników krwi:
  • zmniejszenie liczby białych krwinek
  • zwiększenie liczby płytek krwi
  • obniżenie stężenia potasu we krwi
  • podwyższenie poziomu cukru we krwi
  • zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane również były zgłaszane jako „niecezęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• zapalenie płuc; powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny, gorączka, nasilający się kaszel, pogorszenie objawów oddechowych
• zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi; spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza
• nieregularne bicie serca

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• uczucie pominiętych uderzeń serca (spowodowane przedwczesnym skurczem komór serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• trwający kilka dni obrzęk skóry i błon śluzowych

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• trudności w oddychaniu
• pogorszenie się astmy
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów w formie inhalacyjnej może bardzo rzadko prowadzić do działań systemowych, w tym:

• zaburzenia funkcji kory nadnerczy (supresja funkcji nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• zaćma

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub lęk
• pobudzenie nerwowe
• nadpobudzenie lub drażliwość

Te działania mogą występować częściej u dzieci, ale ich częstość jest nieznana.

• Rozmyte widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Formodual

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i w niewidocznych miejscach.

Dla farmaceuty:

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 18 miesięcy.

Dla pacjenta:

Nie stosować tego leku po upływie 3 miesięcy od daty zakupu inhalatora w aptece, a także nigdy po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać inhalatora w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Jeśli inhalator był narażony na silny mróz, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj go sztucznie.

Ostrzeżenie: pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać pojemnika na temperatury powyżej 50 °C ani nie przebić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Formodual

Substancjami czynnymi są: dipropionian beclometazonu i fuamat formoterolu dwuwodny.

Każda dawka z inhalatora zawiera 200 mikrogramów dipropionianu beclometazonu i 6 mikrogramów fuamatu formoterolu dwuwodnego. Odpowiada to dawce wydzielonej z dyszy 177,7 mikrograma dipropionianu beclometazonu i 5,1 mikrograma fuamatu formoterolu dwuwodnego.

Substancjami pomocniczymi są: norfluran (HFC-134a), etanol bezwodny, kwas chlorowodorowy.

Niniejszy lek zawiera fluoryzowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 10,356 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tony równoważnika CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PGW = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Formodual to roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, umieszczony w aluminiowym pojemniku z zaworem dawkującym, wyposażonym w plastikowy aktywator z licznikiem dawek (opakowanie 120 dawek) lub z wskaźnikiem dawek (opakowanie 180 dawek), zabezpieczony plastikowym kapturkiem ochronnym.

Każde opakowanie zawiera:

1 pojemnik pod ciśnieniem (dostarczający 120 dawkowań)

2 pojemniki pod ciśnieniem (każdy dostarczający 120 dawkowań)

1 pojemnik pod ciśnieniem (dostarczający 180 dawkowań)

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent odpowiedzialny za wydanie serii

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaza de Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Producent odpowiedzialny za wydanie serii:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma – Włochy

lub

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wiedeń – Austria

lub

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Francja

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Francja, Hiszpania, Wielka Brytania: Formodual

Niemcy: Kantos Master 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

Belgia, Luksemburg, Grecja: Inuvair

Bułgaria, Litwa, Łotwa, Estonia, Cypr, Rumunia: Foster

Włochy: Inuver

Dania, Finlandia: Innovair

Norwegia: Inuxair

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: luty 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).