Форматрис Новолайзер 12 мкг/доза, порошок для ингаляций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Форматрис Новолайзер 12 мкг/доза

Порошок для ингаляций

формотерол

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните данный листок-вкладыш, так как может возникнуть необходимость вновь с ним ознакомиться.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Форматрис Новолайзер 12 мкг и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед началом применения Форматрис Новолайзер 12 мкг.
Как применять Форматрис Новолайзер 12 мкг.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Форматрис Новолайзер 12 мкг.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Форматрис Новолайзер 12 мкг/доза и для чего он применяется

Форматрис Новолайзер — это порошок для ингаляций, содержащий формотерол. Формотерол относится к группе лекарственных средств, известных как бета-агонисты длительного действия. Эти препараты расслабляют определённые мышцы, например, расширяют дыхательные пути в лёгких.

Форматрис обеспечивает продолжительное облегчение (до 12 часов) симптомов, таких как одышка, затруднённое дыхание и кашель, у пациентов с астмой, которые уже получают лечение ингаляционными глюкокортикостероидами. Препарат облегчает дыхание за счёт расслабления мышечных спазмов в дыхательных путях лёгких. Постоянное применение Форматриса в сочетании с ингаляционными глюкокортикостероидами поможет предотвратить дыхательные проблемы.

Форматрис также применяется для облегчения симптомов, таких как одышка, затруднённое дыхание и кашель, у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ).

2. Что необходимо знать перед началом применения Форматрис Новолайзер 12 мкг

Не применяйте Форматрис, если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к формотеролу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Форматрис

Форматрис не следует использовать (и недостаточно использовать только его) в качестве первого лечения при астме.

Форматрис не следует использовать для лечения острого приступа астмы. В таких случаях необходимо применять ваш бронходилататор короткого действия (например, сальбутамол).

Если вы страдаете астмой, вам также необходимо получать лечение глюкокортикостероидами, чтобы достичь оптимального контроля бронхиального воспаления.

Очень важно, чтобы вы продолжали принимать противовоспалительную терапию (глюкокортикостероиды). Не следует уменьшать дозу противовоспалительной терапии (глюкокортикостероидов) после начала применения формотерола без разрешения врача, даже если симптомы улучшились.

Если вам приходится чаще, чем обычно, применять лекарство для профилактики бронхиальной астмы, спровоцированной физической нагрузкой, это может быть признаком недостаточного контроля над астмой. В таком случае необходимо обратиться к врачу для пересмотра противовоспалительной терапии.

Перед применением Форматриса особенно внимательно проконсультируйтесь с врачом, если у вас:

любые заболевания сердца,
проблемы с артериальным давлением,
сахарный диабет,
нарушения функции щитовидной железы (гипертиреоз),
проблемы с надпочечниками.

Как и при применении любой другой ингаляционной терапии, существует риск парадоксального бронхоспазма (немедленное усиление одышки и затруднённого дыхания) сразу после использования ингалятора. При возникновении этого состояния необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если ваши симптомы сохраняются или ухудшаются, или если возрастает количество доз формотерола, необходимых для контроля симптомов, это может указывать на ухудшение течения заболевания; в таких случаях необходимо обратиться к врачу для повторной оценки лечения.

Дети

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Применение Форматриса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

В частности, речь идёт о:

других бета-агонистах (например, сальбутамол, сальметерол) или эфедрине,
ксантиновых производных (например, теофиллин),
стероидных препаратах (например, преднизолон),
диуретиках или таблетках, способствующих мочеиспусканию (например, фуросемид),
дигоксине,
антигистаминных средствах (например, терфенадин, астемизол),
лекарствах для лечения учащёнённого или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин),
фенотиазинах (например, хлорпромазин), применяемых при психических расстройствах или сильной тошноте и рвоте,
антибиотиках (например, эритромицин),
трициклических антидепрессантах (например, амитриптилин) или ингибиторах моноаминоксидазы (фенелзин),
гормонах (например, L-тироксин, окситоцин).
бета-блокаторах при гипертонии или стенокардии (принимаемых внутрь, например, атенолол, метопролол, или в виде глазных капель, например, тимолол).

Некоторые общие анестетики могут взаимодействовать с формотеролом, вызывая проблемы с сердцем и снижение артериального давления. Поэтому, если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Форматрис.

Как и при применении других лекарственных средств подобного типа, при одновременном приёме формотерола с алкоголем, или с препаратами для лечения болезни Паркинсона или заболеваний щитовидной железы, возможно усиление сердцебиения (тахикардия).

Применение Форматриса с пищей, напитками и алкоголем

Вам следует избегать употребления алкоголя, поскольку возможно усиление сердцебиения (тахикардия). На эффективность Форматриса пища и другие напитки не влияют.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Формотерол следует применять во время беременности (в частности, в первые три месяца и в конце беременности, а также во время родов) только после тщательного анализа клинической ситуации.

Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко. Поэтому применение препарата Форматрис Новолайзер 12 мкг/доза, порошок для ингаляций в период лактации допустимо только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат Форматрис Новолайзер 12 мкг/доза, порошок для ингаляций не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Форматрис содержит лактозу.

Как правило, содержание лактозы в одной дозе не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Однако лактоза может содержать незначительные количества молочных белков.

3. Как использовать Форматрис Новолайзер 12 мкг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом. Если препарат принимает ребёнок, он должен уметь правильно пользоваться ингалятором, и делать это только под наблюдением взрослого.

Рекомендуемая доза:

Астма

Взрослым (включая пожилых пациентов) и подросткам старше 12 лет

Обычная доза — 1 вдох утром и 1 вдох вечером. При более тяжёлых формах астмы врач может назначить по 2 вдоха дважды в день.

Максимальная суточная доза — 4 вдоха (2 вдоха дважды в день).

Применение у детей в возрасте 6 лет и старше

Максимальная суточная доза — 4 вдоха (2 вдоха дважды в день).

Обычная суточная доза не должна превышать 2 вдоха, однако при необходимости допускается временное увеличение до максимальной дозы 4 вдоха в течение 24 часов.

Применение у детей младше 6 лет

Применение Форматрис Новолайзер у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку имеющийся опыт применения у этой возрастной группы недостаточен.

ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь лёгких)

Взрослым (включая пожилых пациентов) и подросткам старше 12 лет

Обычная доза — 1 вдох утром и 1 вдох вечером.

Обычная суточная доза не должна превышать 2 вдоха.

При необходимости могут быть назначены дополнительные вдохи сверх поддерживающей терапии для снятия симптомов, но общая суточная доза не должна превышать 4 вдоха. Более 2 вдохов за один раз применять не следует.

Способ применения

Ингаляционно.

Проводите ингаляции так, как описано в разделе «Инструкции по применению», приведённых на обратной стороне данной инструкции.

Если вы применили больше Форматриса, чем следует

Симптомы передозировки соответствуют побочным эффектам, таким как, например: дрожь, головная боль, сердцебиение, тошнота и рвота.

Если у вас возникли такие реакции, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20.

Если вы забыли применить Форматрис

Примените дозу, как только вспомните; если до следующей дозы осталось мало времени, просто примените следующую дозу в обычное время.

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили применение Форматриса

Не прекращайте и не уменьшайте дозу Форматриса, а также других лекарственных средств, применяемых при заболеваниях дыхательных путей, только потому, что чувствуете себя лучше, без предварительной консультации с врачом. Регулярное применение этих лекарств имеет очень важное значение.

Если вы чувствуете головокружение или сильное возбуждение, а также испытываете необычно частое сердцебиение, возможно, доза Форматриса для вас слишком высока. Немедленно сообщите об этом врачу.

После того как ваши симптомы будут под контролем, врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Форматриса с целью подбора минимальной эффективной дозы.

Если у вас возникли сомнения или вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты. Если вы не уверены, что означают следующие побочные эффекты, попросите врача объяснить их вам.

Наиболее важные побочные эффекты

Как и при использовании всех ингаляторов, порошок может вызвать одышку непосредственно после ингаляции. Это редкое явление (может наблюдаться у 1 из 1000 человек).

В редких случаях аллергическая реакция может привести к состоянию, известному как ангионевротический отёк, при котором наблюдается воспаление лица, губ, глаз и горла. При появлении любых из этих аллергических реакций необходимо немедленно прекратить приём препарата Форматрис и обратиться к врачу.

В очень редких случаях (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек) может возникнуть сильная боль в груди (стенокардия).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Головная боль, тремор и сердцебиение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Возбуждение, беспокойство, нарушения сна, мышечные судороги и раздражение горла.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

Учащённый или нерегулярный сердечный ритм, тошнота (ощущение головокружения), изменения уровня калия в крови, которые могут вызвать мышечную слабость, нервозность и одышку. Аллергические реакции, такие как кожные реакции — экзантема, крапивница и зуд, приводящие к кратковременной сыпи, неравномерной отёчности, покраснению и зуду.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Удлинение интервала QTc, что у чувствительных пациентов может повысить риск серьёзных нарушений сердечного ритма, гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови), нарушения вкуса, обмороки и изменения артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Форматрис Новолайзер 12 мкг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и контейнере. Срок годности — последний день указанного месяца.

Условия хранения

Храните контейнер в оригинальной упаковке до момента использования.

После вскрытия упаковки контейнера и установки его в ингалятор Новолайзер храните Форматрис в сухом месте, защищённом от влаги и при температуре ниже 25 °C.

Информация о сроке годности

Замените контейнер через 6 месяцев после первого вскрытия.

Не используйте ингалятор для порошка более одного года.

Примечание: Устройство Новолайзер следует заменить после 2000 ингаляций. Следовательно, с этим устройством можно использовать максимум 33 контейнера, содержащих по 60 отдельных доз (в течение одного года).

Устройство Новолайзер необходимо регулярно очищать, но как минимум каждый раз при замене контейнера. Инструкции по очистке устройства приведены в инструкции по применению на обратной стороне данной аннотации.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Форматрис:

Форматрис Новолайзер 12 мкг/доза — порошок для ингаляций. Действующее вещество — формотерол.

Одна ингаляция содержит 8,36 мкг формотерола (в виде фумарата дигидрата).

Другой компонент — лактоза моногидрат (молочный сахар). Форматрис содержит 11,488 мг лактозы на одну ингаляцию.

Внешний вид Форматрис и содержимое упаковки

Форматрис, порошок для ингаляций, содержит белый порошок в картридже и выпускается в следующих упаковках:

Упаковки для первичной продажи:

1 ингалятор для порошка и 1 картридж с не менее чем 60 дозами для ингаляции

1 ингалятор для порошка и 2 картриджа с не менее чем 60 дозами для ингаляции каждый

Упаковки для повторного заказа:

1 картридж с не менее чем 60 дозами для ингаляции

2 картриджа с не менее чем 60 дозами для ингаляции каждый

3 картриджа с не менее чем 60 дозами для ингаляции каждый

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin
Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13
Ирландия

Более подробную информацию об этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 – Мадрид
Испания

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия:
Novolizer Formoterol Meda 12 µg Pulver zur Inhalation

Бельгия и Люксембург:
Novolizer Formoterol 12 microgrammes, poudre pour inhalation

Германия:
Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation

Франция:
Asmelor Novolizer 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Италия:
Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi polvere per inalazione

Нидерланды:
Formoterol Novolizer 12 µg, inhalatiepoeder

Португалия:
Formoterol Novolizer 12 microgramas/dose, pó para inalação

Испания:
Formatris Novolizer 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación

Великобритания (Северная Ирландия):
Formatris Novolizer 12 micrograms per actuation inhalation powder

Дата последнего обновления аннотации: декабрь 2022 г.

«Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Советы по жизни с астмой

Астму можно контролировать различными способами. Ваш врач совместно с вами разработает план лечения, который будет соответствовать вашим индивидуальным потребностям и поможет уменьшить симптомы астмы и количество приступов.

Вы также можете способствовать успешному лечению, например:

Старайтесь избегать или сокращать контакт с факторами, которые могут спровоцировать приступ астмы, такими как шерсть животных, курение (включая пассивное), плесень, пыльца и домашние клещи.
Если вы знаете, что физическая нагрузка провоцирует у вас приступы астмы, убедитесь, что вы выполнили рекомендации врача перед началом любой физической активности.
Будьте откровенны с врачом или медицинским работником, который отвечает за ваше лечение от астмы, о том, как астма влияет на вашу повседневную жизнь, и разработайте вместе с ним план лечения, соответствующий вашему образу жизни. Не забывайте принимать лекарства от астмы так, как прописал врач.
Если у вас есть вопросы о вашем лечении, проконсультируйтесь с фармацевтом, медицинским работником или врачом.

И Н С Т Р У К Ц И И П О П Р И М Е Н Е Н И Ю

Novolizer

(Иллюстрация картриджа и устройства с маркировкой:)

Картридж
Контейнер для картриджа
Сдвижная крышка
Счётчик доз
Кнопка дозирования
Окно контроля
Защитный колпачок

(Примечание: следующие тексты сопровождаются соответствующими иллюстрациями.)

ПОДГОТОВКА:

Ингалятор сухого порошка Novolizer делает процесс ингаляции простым и надёжным. Прямое использование, быстрая замена картриджа и простота очистки обеспечивают лёгкость и быстроту в обращении.

Поставьте ингалятор сухого порошка Novolizer перед собой. Нажмите слегка на шероховатые поверхности с обеих сторон крышки, сдвиньте крышку вперёд (?) и поднимите её (?).

Снимите алюминиевую защитную плёнку с контейнера картриджа и извлеките новый картридж. Эту операцию следует выполнять только непосредственно перед использованием картриджа. Цветовая маркировка картриджа должна соответствовать цвету кнопки дозирования.

Маленький красный диск на нижней части цилиндра картриджа — это влагопоглотитель, который следует выбросить после извлечения картриджа.

Первый картридж:

Вставьте картридж в ингалятор сухого порошка Novolizer так, чтобы счётчик доз был обращён к мундштуку (?). Не нажимайте кнопку дозирования при вставке картриджа.

Замена:

Примечание: ингалятор сухого порошка Novolizer следует очищать каждый раз при замене картриджа, после извлечения пустого картриджа.

Если вы уже использовали ингалятор сухого порошка Novolizer, сначала извлеките пустой картридж, а затем вставьте новый (?). Не нажимайте кнопку дозирования при вставке картриджа.

Установите крышку обратно в боковые направляющие сверху (?) и нажмите вниз в направлении цветной кнопки дозирования, пока она не зафиксируется на месте (?).

Теперь ваше устройство Novolizer заряжено и готово к использованию.

Картридж можно оставить в ингаляторе сухого порошка Novolizer до тех пор, пока он не закончится, или в течение 6 месяцев после вставки. Картридж закончился, если в центре счётчика доз появился «0». В этом случае необходимо вставить новый картридж. Картриджи можно использовать только в оригинальном ингаляторе сухого порошка.

ПРИМЕНЕНИЕ:

По возможности, во время ингаляции оставайтесь в положении стоя или сидя. При использовании устройства Novolizer держите его всегда в горизонтальном положении. Сначала снимите защитный колпачок (?).

Полностью нажмите цветную кнопку дозирования. Вы услышите двойной щелчок, а цвет окна контроля изменится с красного на зелёный. Затем отпустите цветную кнопку. Зелёный цвет в окне контроля означает, что устройство Novolizer готово к использованию.

Выдохните воздух (но не на ингалятор сухого порошка). Обхватите губами мундштук, вдохните порошок постоянно, глубоко и как можно быстрее (до максимального вдоха) и задержите дыхание на несколько секунд. Во время этого вдоха вы должны услышать щелчок, что указывает на правильную ингаляцию. Затем продолжайте дышать нормально.

Убедитесь, что цвет окна контроля снова изменился на красный — это также указывает на правильную ингаляцию. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук. На этом процедура ингаляции завершена.

Цифра в верхнем окне показывает количество оставшихся ингаляций. Числовая шкала от 60 до 0 отображается с шагом 10. Если вы не услышали щелчка и не произошло изменение цвета, повторите процедуру, как описано выше.

ПРИМЕЧАНИЕ: цветную кнопку дозирования следует нажимать только непосредственно перед ингаляцией.

С устройством Novolizer невозможно случайно передозировать лекарство. Слышимый щелчок и изменение цвета в окне контроля указывают на то, что ингаляция проведена правильно. Если цвет окна контроля не изменился снова на красный, необходимо повторить ингаляцию. Если после нескольких попыток ингаляция не проходит правильно, проконсультируйтесь с врачом.

ОЧИСТКА:

Ингалятор сухого порошка Novolizer следует очищать регулярно, но как минимум при каждой замене картриджа.

Снимите защитный колпачок и мундштук.

Сначала снимите защитный колпачок. Затем возьмитесь за мундштук и поверните его коротким движением против часовой стрелки (?), пока он не ослабнет. Затем извлеките его (?).

Очистка:

Теперь переверните устройство Novolizer вверх дном. Возьмите свободный курсор дозирования и сдвиньте его вперёд (?) и вверх (?). Остатки порошка можно удалить, слегка постучав пальцами.

Очищайте мундштук, курсор дозирования и ингалятор сухого порошка мягкой сухой тканью без ворса.

НЕ используйте воду или моющие средства.

Сборка — вставка курсора дозирования:

После очистки вставьте курсор дозирования, сдвинув его вниз под углом (?), и нажмите, чтобы зафиксировать на месте (?).

Верните ингалятор в нормальное положение.

Сборка — установка мундштука и защитного колпачка:

Вставьте мундштук штифтом в левую часть верхнего паза и поверните вправо, пока он не зафиксируется. Завершите установкой защитного колпачка.

Примечания:

В инструкции описано действие лекарственного средства. Пожалуйста, внимательно прочитайте её полностью перед первым использованием ингалятора.
Устройство Novolizer, предназначенное для различных действующих веществ, не использует пропеллентов и рассчитано на повторное заполнение, что делает его особенно экологичным.
Передозировка с устройством Novolizer невозможна. Даже при многократном нажатии кнопки дополнительного порошка для ингаляции не будет. Нажимайте кнопку только тогда, когда действительно собираетесь делать ингаляцию. Если после нескольких попыток вы не можете правильно сделать ингаляцию, проконсультируйтесь с врачом.
Устройство Novolizer можно повторно заполнять с помощью новых картриджей*, содержащих действующее вещество, и, следовательно, оно особенно подходит для длительного применения (до одного года).
Не встряхивайте заполненное устройство Novolizer.
Пожалуйста, научите ваших детей правильному использованию устройства.
Убедитесь, что ваше устройство Novolizer защищено от влаги и тепла и всегда содержится в чистоте.

* По поводу соответствующих лекарственных средств проконсультируйтесь, пожалуйста, с врачом.

Дата последнего обновления: декабрь 2022 г.