Флютиформ 250 мкг / 10 мкг суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флютиформ 250 мкг / 10 мкг суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

флутиказона пропионат/формотерола фумарат дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флютиформ и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Флютиформа
3. Как применять Флютиформ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флютиформа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флютиформ и для чего он применяется

Примечание:

Полное название лекарственного препарата — Флютиформ суспензия для ингаляций в баллончике под давлением, однако в настоящей инструкции он сокращённо называется «Флютиформ». Иногда указывается конкретная доза.

Флютиформ — это ингалятор (суспензия для ингаляций в баллончике под давлением), содержащий два действующих вещества:

• Флутиказон пропионат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых стероидами. Стероиды способствуют уменьшению отёка и воспаления в лёгких.
• Формотерол фумарат дигидрат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых длительно действующими бета2-агонистами. Длительно действующие бета2-агонисты являются бронхолитиками пролонгированного действия, которые помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая дыхание.

Совместное действие этих двух активных веществ способствует улучшению дыхания. Применять этот препарат необходимо ежедневно, строго по назначению врача.

Данный препарат помогает предотвратить проблемы с дыханием, такие как астма, а также помогает избежать одышки и затруднённого дыхания. Однако он не действует в случае уже начавшегося приступа астмы, то есть если у вас уже возникла одышка и свистящее дыхание. В такой ситуации вам необходимо использовать быстродействующее «спасательное» средство, например, сальбутамол.

2. Что необходимо знать перед началом применения Флютиформа

Не используйте Флютиформ, если:

• у вас аллергия на флутиказона пропионат, формотерола фумарат или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Флютиформа.

Перед началом лечения с помощью этого ингалятора сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас:

• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе. Симптомы включают постоянный кашель, часто с кровянистой мокротой, лихорадку, усталость, снижение аппетита, потерю веса и ночные поты.
• Инфекция лёгких или грудной клетки.
• Проблемы с сердцем, такие как нарушение кровотока к сердцу или сужение одного из сердечных клапанов (аортального клапана), сердечная недостаточность, которая может вызывать затруднённое дыхание или отёк лодыжек, заболевание, при котором сердечная мышца увеличена (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия), нерегулярное сердцебиение (аритмии) или если вам сообщали, что у вас на электрокардиограмме (ЭКГ) имеются отклонения (удлинение интервала QTc).
• Аномальное выпячивание стенки кровеносного сосуда (аневризма).
• Сахарный диабет.
• Повышенное артериальное давление.
• Повышенная активность щитовидной железы, которая может вызывать повышенный аппетит, потерю веса или повышенное потоотделение (тиреотоксикоз).
• Низкий уровень калия в крови, который может вызывать мышечную слабость, судороги или нарушение ритма сердца (гипокалиемия).
• Недостаточность функции надпочечников (если надпочечники работают неправильно, у вас могут быть такие симптомы, как головная боль, слабость, усталость, боли в животе, снижение аппетита, потеря веса, головокружение, очень низкое артериальное давление, диарея, общее недомогание или приступы) или опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Проблемы с печенью.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Если вам предстоит хирургическая операция или вы испытываете сильный стресс, сообщите об этом врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение стероидами для контроля астмы.

Другие лекарственные средства и Флютиформ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Если вы используете этот ингалятор одновременно с другими лекарствами, эффект этого ингалятора или других препаратов может измениться.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:

• Препараты, известные как бета-блокаторы (например, атенолол для лечения артериальной гипертензии, соталол для лечения нарушений ритма сердца, метопролол для лечения учащённого сердцебиения или тимолол в виде глазных капель для лечения глаукомы).
• Другие препараты, используемые для лечения астмы или нарушений дыхания (например, теофиллин или аминофиллин).
• Препараты, содержащие адреналин или родственные вещества (включая другие бета2-агонисты, такие как сальбутамол, или бета-антагонисты, такие как атенолол, метопролол, пропранолол, тимолол). Другие бета2-агонисты длительного действия не должны применяться одновременно с этим ингалятором. Если ваша астма ухудшается между дозами Флютиформа, вы должны использовать свой «спасательный» ингалятор быстрого действия для немедленного облегчения.
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства).
• Препараты для лечения артериальной гипертензии или задержки жидкости в организме путём увеличения количества выделяемой мочи (диуретики).
• Препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности (например, дигоксин).
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), или если вы принимали какие-либо из этих препаратов в последние две недели.
• Препараты, используемые для лечения психических или психиатрических расстройств (фенотиазины или антипсихотики).
• Другие препараты, содержащие стероиды.
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол).
• Некоторые препараты могут усиливать действие Флютиформа, и ваш врач может захотеть тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир, сайквавир или кобицистат).
• Антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин или фуразолидон).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
• Препараты для лечения сниженной функции щитовидной железы (левотироксин).
• Препараты для лечения болезни Ходжкина (прокарбазин).
• Препараты для стимуляции родов (окситоцин).

Если вам предстоит операция под общей анестезией, пожалуйста, сообщите врачу в больнице, что вы используете этот ингалятор.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач даст рекомендации, можно ли вам использовать этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Флютиформ содержит этанол (спирт) и натрия хромогликонат

Это лекарственное средство содержит 2 мг этанола (спирта) в каждой дозе (2 ингаляции). Количество в каждой дозе эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не оказывает значимого эффекта. Также препарат содержит очень небольшое количество натрия хромогликоната. Однако пациенты, которые в настоящее время принимают хромогликонат (используемый для лечения астмы, аллергического ринита и аллергического конъюнктивита), должны продолжать его применение в обычном режиме.

3. Как использовать Флютиформ

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вы должны регулярно использовать свой ингалятор, то есть два вдоха (нажатия) утром и два вдоха (нажатия) вечером каждый день, чтобы получить максимальную пользу от ингалятора, если только ваш врач не дал иных указаний или не посоветовал прекратить лечение. Не превышайте назначенную дозу. Ваш врач мог назначить вам ингалятор для лечения иного состояния, чем астма, или в иной дозе, отличной от указанной в данной инструкции. Всегда используйте ингалятор строго в соответствии с рекомендациями врача. Если вы не уверены, сколько и как часто следует применять ингалятор, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые, подростки и дети в возрасте 5 лет и старше

Обычная доза — два вдоха дважды в день, то есть два вдоха (нажатия) утром и два — вечером. Ваш врач определит необходимую дозу для лечения вашей астмы. Ингалятор в более высокой дозировке (Флютиформ 250 мкг/10 мкг) должны использовать только взрослые.

Ингалятор средней дозировки (Флютиформ 125 мкг/5 мкг) должны использовать только взрослые и подростки старше 12 лет.

Препарат Флютиформ не должен применяться у детей младше 5 лет.

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкцию перед использованием ингалятора и следуйте указаниям по применению, приведённым в тексте и на схемах ниже. Ваш врач или фармацевт покажет вам, как правильно использовать ингалятор. Лекарственное средство находится внутри аэрозольного баллона (см. схему 1), который, в свою очередь, помещён в пластиковый дозатор (также известный как аппликатор). Аппликатор оснащён счётчиком, показывающим, сколько вдохов (нажатий) осталось после зарядки. Счётчик имеет цветовую индикацию: начинается с зелёного, при остатке менее 50 нажатий (вдохов) переходит на жёлтый, а при остатке менее 30 нажатий (вдохов) — на красный. При приближении счётчика к нулю свяжитесь с врачом для замены ингалятора. Не используйте ингалятор, когда счётчик показывает ноль.

Перед первым применением ингалятора, если он не использовался более 3 дней или если подвергался замораживанию

Если ингалятор новый или не использовался более 3 дней, его необходимо зарядить, чтобы убедиться в правильной работе и доставке правильной дозы.

Если ингалятор подвергался воздействию низких температур (замораживанию), дайте ему нагреться до комнатной температуры в течение 30 минут, а затем зарядите, чтобы убедиться в правильной работе и доставке правильной дозы.

Зарядка ингалятора

• Снимите колпачок мундштука и хорошо встряхните ингалятор.
• Направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллон 4 раза, чтобы выпустить 4 дозы (нажатия).

Ингалятор всегда необходимо хорошо встряхивать непосредственно перед каждым применением.

Применение ингалятора

Если во время применения Флютиформа вы почувствуете затруднённое дыхание или хрипы, продолжайте использовать Флютиформ, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение. После того как ваша астма будет хорошо контролироваться, врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Флютиформа.

Медленно выполните шаги 2–5, показанные ниже.

1. Снимите колпачок мундштука (см. схему 2) и убедитесь, что ингалятор чист и не содержит пыли.
2. Встряхните ингалятор непосредственно перед каждым нажатием (вдохом), чтобы обеспечить равномерное смешивание содержимого.
3. Сядьте прямо или встаньте. Выдохните насколько возможно, медленно и глубоко.

1. Держите ингалятор вертикально (как показано на схеме 3), поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Держите ингалятор большим пальцем за основание мундштука, а указательным пальцем — за верхнюю часть ингалятора. Не кусайте мундштук.
2. Медленно и глубоко вдыхайте через рот, одновременно нажимая на баллон, чтобы выпустить одну дозу (нажатие). Продолжайте вдыхать ровно и глубоко (у детей — примерно 2–3 секунды, у взрослых — 4–5 секунд).

1. Задержав дыхание, выньте ингалятор изо рта. Продолжайте задерживать дыхание, пока чувствуете себя комфортно. Не выдыхайте в ингалятор.
2. Для второго нажатия (вдоха) оставьте ингалятор в вертикальном положении и повторите шаги 2–6.
3. Наденьте колпачок на мундштук.

Вы можете потренироваться перед зеркалом. Если при использовании ингалятора вы видите, что из верхней части прибора или вокруг рта выходит «тонкий туман», возможно, вы неправильно вдыхаете лекарство. Повторите дозу, начав с шага 2, описанного выше.

После каждого вдоха обязательно полощите рот, делайте полоскание водой или чистите зубы и сплевывайте остатки. Это может помочь предотвратить риск появления язв во рту и горле или охриплости голоса.

Если у вас слабая хватка рук, вам может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: положите оба указательных пальца на баллон, а оба больших пальца — на основание ингалятора.

Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора, врач может назначить вам дополнительное устройство — камеру-спейсер AeroChamber Plus® Flow-Vu®, которое поможет доставить лекарство в лёгкие. Ваш врач или фармацевт расскажут, как использовать спейсер AeroChamber Plus® Flow-Vu® с ингалятором. Спейсер AeroChamber Plus® Flow-Vu® поставляется с инструкцией по применению, уходу и чистке, которую следует внимательно прочитать.

Уход за ингалятором

Важно строго следовать этим указаниям и еженедельно чистить ингалятор. Для чистки:

• Снимите колпачок мундштука.
• Не извлекайте аэрозольный баллон из пластикового корпуса.
• Протрите внутреннюю и внешнюю части мундштука и пластикового корпуса чистой сухой тканью или бумажной салфеткой.
• Наденьте колпачок мундштука.
• Не погружайте металлический баллон в воду.

Если вы случайно использовали больше Флютиформа, чем нужно

Важно применять дозу точно так, как назначил врач или фармацевт. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.

Если вы использовали больше Флютиформа, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом для получения рекомендаций. Возможны сильная боль в груди (стенокардия), высокое или низкое артериальное давление, головная боль, мышечные судороги, бессонница, нервозность, сухость во рту, потеря аппетита, возбуждение, приступы или судороги. Вы можете чувствовать неустойчивость, головокружение, слабость, усталость, тошноту или общее недомогание. Также могут наблюдаться изменения частоты сердечных сокращений, низкий уровень калия в крови или повышение уровня сахара в крови. Возможны симптомы, такие как боль в животе, общее недомогание, потеря веса, снижение уровня сознания (что может вызвать сонливость или спутанность сознания) или низкий уровень сахара в крови.

Если вы применяли повышенные дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы узнать, как действовать дальше. Это связано с тем, что высокие дозы могут снижать количество стероидных гормонов, естественным образом вырабатываемых надпочечниками (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы забыли использовать Флютиформ

Если вы забыли сделать вдох, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Флютиформом

Очень важно применять этот ингалятор каждый день в соответствии с указаниями врача, даже если вы чувствуете себя хорошо, поскольку это поможет контролировать вашу астму. Если вы хотите прекратить применение ингалятора, сначала поговорите с врачом. Он подскажет, как это сделать — обычно постепенным снижением дозы, чтобы не спровоцировать приступ астмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот ингалятор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач назначит вам наименьшую дозу, необходимую для контроля астмы, что может снизить вероятность возникновения побочных эффектов.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции возникают редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно отекают веки, лицо, горло, язык или губы; если появляется кожная сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу; если возникают такие симптомы, как головокружение, ощущение оглушённости или обморок, а также резкие изменения в дыхании, например усиление свистящих хрипов или затруднение дыхания.

Как и при использовании других ингаляторов, ваше дыхание может ухудшиться сразу после применения препарата. Вы можете почувствовать усиление свистящих хрипов и затруднение дыхания. В этом случае немедленно прекратите использование Флютиформа и воспользуйтесь своим «спасательным» ингалятором быстрого действия. Немедленно свяжитесь с врачом. Он проведёт оценку состояния и, возможно, назначит другой тип лечения. Всегда имейте при себе «спасательный» ингалятор.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Ухудшение астмы.
• Головная боль.
• Тремор.
• Нарушение сердечного ритма или сердцебиение.
• Головокружение.
• Бессонница.
• Изменение голоса / охриплость.
• Сухость во рту, язвы или раздражение горла.
• Сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Повышение уровня сахара в крови. Если вы страдаете диабетом, вам может потребоваться чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать обычное лечение диабета. Вашему врачу может потребоваться более тщательный контроль.
• Кандидоз или другая грибковая инфекция полости рта и горла.
• Воспаление околоносовых пазух (синусит).
• Учащённый сердечный ритм.
• Боль в груди, связанная с сердечным заболеванием.
• Мышечные спазмы.
• Кашель или затруднение дыхания.
• Диарея.
• Расстройство желудка.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Ощущение головокружения или вертиго.
• Ненормальные сновидения.
• Возбуждение.
• Зуд кожи.
• Повышенное артериальное давление.
• Ощущение необычной слабости.
• Отёк рук, лодыжек или стоп.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Нарушения сна, депрессия, чувство тревоги, агрессивность, тревожность, беспокойство, нервозность, избыточное возбуждение или раздражительность. Эти эффекты более вероятны у детей.

Следующие побочные эффекты связаны с формотерола фумаратом, но не были зарегистрированы в ходе клинических исследований с этим ингалятором:

• Снижение уровня калия, которое может вызывать мышечную слабость, мышечные спазмы или нарушения сердечного ритма.
• Аномальные изменения на электрокардиограмме, потенциально указывающие на нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QTc).
• Повышенный уровень молочной кислоты в крови.
• Ощущение недомогания.
• Боль в мышцах.

Ингаляционные стероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. К таким эффектам относятся:

• Изменение минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Появление синяков или истончение кожи.
• Повышенная восприимчивость к инфекциям.
• Замедление роста у детей и подростков.
• Округление лица («лунообразное лицо»).
• Нарушение функции надпочечников (маленьких желёз, расположенных над почками), что может вызывать такие симптомы, как слабость, усталость, трудности с адаптацией к стрессу, боль в животе, потеря аппетита, потеря веса, головная боль, головокружение, очень низкое артериальное давление, диарея, ощущение недомогания или судороги.

Вероятность возникновения этих эффектов при применении ингаляционных стероидов значительно ниже, чем при приёме стероидов в таблетках.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флютиформ

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке, на алюминиевой упаковке и картонной коробке, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца. «CAD: 08-2020» означает, что ингалятор нельзя использовать после последнего дня этого месяца, то есть после августа 2020 года.

Храните при температуре не выше 25 °C. Не охлаждайте и не замораживайте. Если ингалятор подвергся воздействию отрицательных температур, необходимо дать ему нагреться до комнатной температуры в течение 30 минут, а затем зарядить перед использованием (см. раздел 3 «Как применять Флютиформ»). Не используйте ингалятор, если он был извлечён из алюминиевой упаковки более 3 месяцев назад или если индикатор доз показывает «0».

Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Баллон аэрозоля содержит сжатую жидкость, поэтому запрещается прокалывать, разрушать или сжигать баллон, даже если он, на первый взгляд, пуст.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флютиформа

• Активные вещества — пропионат флутиказона и фумарат диформотерола дигидрат. Каждая ингаляция (нажатие) содержит 250 мкг пропионата флутиказона и 10 мкг фумарата диформотерола дигидрата.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

  • Кромоглициевая кислота натрия
  • Этанол
  • Апафлурано HFA 227 (пропеллент)

Этот лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.

Каждый ингалятор содержит 11,2 грамма фторированного парникового газа HFA227, что эквивалентно 0,036 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 3220).

Внешний вид Флютиформа и содержимое упаковки

Ингалятор представляет собой небольшой аэрозольный баллончик, содержащий жидкую суспензию белого или почти белого цвета, оснащённый дозирующим клапаном. Баллончик помещается в пластиковый дозатор серо-белого цвета (аппликатор) с крышкой серого цвета на мундштук. Каждый ингалятор содержит 120 доз (ингаляций). В каждой упаковке — один ингалятор. Многоэлементная упаковка — 3 × 1 ингалятор (120 ингаляций).

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Испания

Тел.: 91 3821870

Производитель(и)

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нидерланды

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Flutiform:

Австрия

Бельгия

Болгария

Кипр

Хорватия

Чешская Республика

Дания

Финляндия

Франция

Германия

Венгрия

Ирландия

Исландия

Люксембург

Нидерланды

Норвегия

Польша

Португалия

Румыния

Словакия

Словения

Испания

Швеция

Flutiformo:

Италия

Дата последнего обновления инструкции: 02/2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/