Flutiform 250 microgrammi / 10 microgrammi/sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Flutiform 250 microgrammi/10 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Propionato di fluticasone/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flutiform e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flutiform
3. Come usare Flutiform
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flutiform
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flutiform e a cosa serve

Nota:

Il nome del medicamento è Flutiform sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione, tuttavia, nel presente foglio illustrativo, viene abbreviato in Flutiform. A volte viene indicata una dose specifica.

Flutiform è un inalatore (una sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione) che contiene due principi attivi:

• Propionato di fluticasone, appartenente a un gruppo di medicinali denominati steroidi. Gli steroidi contribuiscono a ridurre il gonfiore e l'infiammazione nei polmoni.
• Fumarato di formoterolo diidrato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti beta2 a lunga durata d'azione. Gli agonisti beta2 a lunga durata d'azione sono broncodilatatori a lunga durata che aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando la respirazione.

Questi due principi attivi, assunti insieme, aiutano a migliorare la respirazione. Deve utilizzare questo medicinale ogni giorno, seguendo le indicazioni del medico.

Questo medicinale aiuta a prevenire i disturbi respiratori come l'asma e contribuisce ad evitare l'affanno e la difficoltà respiratoria. Tuttavia, non agisce se sta già avendo un attacco d'asma, ovvero se ha già difficoltà respiratorie e respiro sibilante. In tal caso, dovrà utilizzare un medicinale di "salvataggio" ad azione rapida, come il salbutamolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Flutiform

Non usare Flutiform se:

• è allergico a fluticasone propionato, formoterolo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Flutiform.

Prima di iniziare il trattamento con questo inalatore, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha:

• Tubercolosi (TB) in atto o se l’ha avuta in passato. I sintomi includono tosse persistente, spesso con espettorato ematico, febbre, stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso e sudorazione notturna.
• Un’infezione ai polmoni o al torace.
• Problemi cardiaci, come disturbi della circolazione sanguigna al cuore o restringimento di una delle valvole cardiache (valvola aortica), insufficienza cardiaca, che può causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie, una condizione in cui il muscolo cardiaco è ingrossato (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva), aritmie cardiache (battito irregolare del cuore) o se le è stato detto che l’elettrocardiogramma è anomalo (prolungamento dell’intervallo QTc).
• Un’aneurisma, ovvero un rigonfiamento anomalo della parete di un vaso sanguigno.
• Diabete.
• Pressione sanguigna alta.
• Iperattività della tiroide, che può causare aumento dell’appetito, perdita di peso o sudorazione (tirotoossicosi).
• Bassi livelli ematici di potassio, che possono causare debolezza muscolare, crampi muscolari o ritmo cardiaco irregolare (ipokaliemia).
• Disfunzione della ghiandola surrenale (se la ghiandola surrenale non funziona correttamente, potrebbe avere sintomi come mal di testa, debolezza, stanchezza, dolore addominale, perdita di appetito, perdita di peso, capogiri, pressione sanguigna molto bassa, diarrea, malessere generale o crisi) o un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
• Problemi epatici.

Contatti il medico se dovesse notare una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o è in uno stato di forte stress, informi il medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo con steroidi per controllare l’asma.

Altri medicinali e Flutiform

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Se utilizza questo inalatore insieme ad altri medicinali, l’effetto di questo inalatore o di altri farmaci potrebbe essere alterato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Farmaci noti come beta-bloccanti (come l’atenololo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, il sotalolo per il trattamento dei ritmi cardiaci irregolari, il metoprololo per il trattamento della tachicardia o il timololo in colliri per il trattamento del glaucoma).
• Altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o delle alterazioni respiratorie (come teofillina o aminofillina).
• Farmaci contenenti adrenalina o sostanze correlate (inclusi altri agonisti beta come il salbutamolo o antagonisti beta come atenololo, metoprololo, propranololo, timololo). Non devono essere utilizzati altri agonisti beta2 a lunga durata insieme a questo inalatore. Se l’asma peggiora tra una somministrazione e l’altra di Flutiform, deve usare il suo inalatore di “salvataggio” a rapida azione per ottenere un sollievo immediato.
• Farmaci per il trattamento delle reazioni allergiche (antistaminici).
• Farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’accumulo di liquidi mediante aumento della quantità di urina prodotta (diuretici).
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (come la digossina).
• Farmaci per il trattamento dei ritmi cardiaci anomali (come chinidina, disopiramide, procainamide).
• Farmaci per il trattamento dei sintomi della depressione o dei disturbi mentali, come gli inibitori della monoamino ossidasi (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), gli antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina), o se ha assunto uno di questi tipi di farmaci nelle ultime due settimane.
• Farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (fenotiazine o antipsicotici).
• Altri farmaci contenenti steroidi.
• Farmaci antimicotici (come ketoconazolo o itraconazolo).
• Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Flutiform e il medico potrebbe doverla monitorare attentamente se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir o cobicistat).
• Antibiotici (come claritromicina, telitromicina o furazolidone).
• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson (levodopa).
• Farmaci per il trattamento dell’ipotiroidismo (levotiroxina).
• Farmaci per il trattamento della malattia di Hodgkin (procarbazina).
• Farmaci per indurre il parto (ossitocina).

Se deve essere operato sotto anestesia generale, informi il medico in ospedale che sta utilizzando questo inalatore.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le consiglierà se può utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidere veicoli o di usare macchinari.

Flutiform contiene etanolo (alcol) e cromoglicato di sodio

Questo medicinale contiene 2 mg di alcol in ogni dose (2 inalazioni). La quantità in ogni dose equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non ha effetti significativi. Contiene inoltre una quantità molto ridotta di cromoglicato di sodio; tuttavia, i pazienti che assumono attualmente cromoglicato (utilizzato per il trattamento dell’asma, della rinite allergica e della congiuntivite allergica) devono continuare ad assumerlo normalmente.

3. Come utilizzare Flutiform

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve utilizzare il suo inalatore regolarmente, cioè due inalazioni (pulsazioni) al mattino e due inalazioni (pulsazioni) alla sera ogni giorno, per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse o non le abbia consigliato di interrompere la terapia. Non si somministri una dose superiore a quella prescritta. Il medico potrebbe averle prescritto questo inalatore per una indicazione diversa dall'asma o a una dose diversa da quella normalmente indicata in questo foglio illustrativo. Deve sempre utilizzare il suo inalatore esattamente come raccomandato dal medico. Se non è sicuro della dose da assumere o della frequenza con cui deve usare l'inalatore, si rivolga al medico o al farmacista.

Adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni

La dose abituale è di due inalazioni due volte al giorno, cioè due inalazioni (pulsazioni) al mattino e due alla sera. Il medico le prescriverà la dose necessaria per il trattamento del suo asma. Solo gli adulti devono utilizzare l'inalatore con dose più alta (Flutiform 250 microgrammi/10 microgrammi).

Solo gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni devono utilizzare l'inalatore con dose intermedia (Flutiform 125 microgrammi/5 microgrammi).

Flutiform non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Istruzioni per l'uso

Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare l'inalatore e segua le istruzioni riportate nel testo e negli schemi seguenti. Il medico o il farmacista le mostreranno come utilizzare correttamente il suo inalatore. Il medicinale è contenuto in una cartuccia aerosol (vedere lo Schema 1), inserita in un dispositivo di plastica (noto anche come applicatore). L'applicatore è dotato di un contatore che indica quante inalazioni (pulsazioni) rimangono dopo l'attivazione. Il contatore ha anche un codice a colori: inizia con il verde, diventa giallo quando rimangono meno di 50 pulsazioni (inalazioni) e rosso quando ne rimangono meno di 30. Quando il contatore si avvicina allo zero, deve contattare il medico per ottenere un nuovo inalatore. Non utilizzi l'inalatore quando il contatore indica zero.

Prima di utilizzare l'inalatore per la prima volta, o se non lo ha usato per più di 3 giorni, o se è stato esposto a temperature di congelamento

Se l'inalatore è nuovo o non è stato utilizzato per più di 3 giorni, deve essere ricaricato per assicurarsi che funzioni correttamente e somministri la dose corretta.

Se l'inalatore è stato esposto a temperature di congelamento, deve essere lasciato acclimatare a temperatura ambiente per 30 minuti, quindi ricaricato per assicurarsi che funzioni correttamente e somministri la dose corretta.

Per caricare l'inalatore

• Togliere il cappuccio della bocchetta e agitare bene l'inalatore.
• Puntare la bocchetta lontano dal viso e rilasciare una erogazione (una pulsazione) premendo verso il basso la cartuccia aerosol. Questo passaggio deve essere ripetuto 4 volte.

L'inalatore deve essere sempre agitato immediatamente prima dell'uso.

Uso dell'inalatore

Se durante l'uso di Flutiform avverte difficoltà respiratorie o sibili, deve continuare a utilizzare Flutiform ma si rivolga al medico il più presto possibile, poiché potrebbe necessitare di un trattamento aggiuntivo. Una volta che l'asma è ben controllata, il medico potrebbe considerare opportuno ridurre gradualmente la dose di Flutiform.

Esegua lentamente i passaggi da 2 a 5 illustrati di seguito.

1. Togliere il cappuccio della bocchetta (vedere Schema 2) e verificare che l'inalatore sia pulito e privo di polvere.
2. Agitare l'inalatore immediatamente prima di ogni erogazione (pulsazione) per assicurarsi che il contenuto sia ben mescolato.
3. Sieda dritto o rimanga in piedi. Espiri lentamente e il più profondamente possibile, fino a quando si sente a proprio agio.

1. Tenga l'inalatore in posizione verticale (come mostrato nello Schema 3) e inserisca la bocchetta in bocca, chiudendola con le labbra. Tenga l'inalatore con il (i) pollice(i) alla base della bocchetta e con l'(i) indice(i) sulla parte superiore dell'inalatore. Non morda la bocchetta.
2. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca e, contemporaneamente, prema verso il basso la cartuccia aerosol per rilasciare una erogazione (pulsazione). Continui a inspirare in modo costante e profondo (idealmente per circa 2-3 secondi nei bambini e 4-5 secondi negli adulti).

1. Trattenendo il respiro, tolga l'inalatore dalla bocca. Continui a trattenere il respiro per il tempo che si sente comodo. Non espiri all'interno dell'inalatore.
2. Per la seconda erogazione (pulsazione), mantenga l'inalatore in posizione verticale, quindi ripeta i passaggi da 2 a 6.
3. Rimetta il cappuccio sulla bocchetta.

Può esercitarsi davanti a uno specchio. Se durante l'uso dell'inalatore vede uscire una "nebbiolina" dalla parte superiore dell'inalatore o intorno alla bocca, potrebbe non aver inalato correttamente il medicinale. In questo caso, somministri un'altra dose ripetendo il procedimento a partire dal passaggio 2 sopra descritto.

Dopo ogni inalazione, si sciacqui sempre la bocca, faccia gargarismi con acqua o si spazzoli i denti e sputi i residui. Questo può aiutare a prevenire il rischio di sviluppare afte in bocca o in gola o raucedine.

Se ha poca forza nelle mani, può risultarle più facile tenere l'inalatore con entrambe le mani, posizionando entrambi gli indici sulla cartuccia dell'inalatore e entrambi i pollici alla base dell'inalatore.

Se ha difficoltà ad utilizzare l'inalatore, il medico può fornirle un dispositivo chiamato camera distanziatrice AeroChamber Plus® Flow-Vu®, che aiuta il medicinale a raggiungere correttamente i polmoni. Il medico o il farmacista le spiegheranno come utilizzare la camera distanziatrice AeroChamber Plus® Flow-Vu® con il suo inalatore. La camera AeroChamber Plus® Flow-Vu® è fornita con istruzioni per l'uso e per la pulizia che deve leggere attentamente.

Cura del suo inalatore

È importante seguire attentamente queste istruzioni e pulire l'inalatore settimanalmente. Per pulire l'inalatore:

• Togliere il cappuccio della bocchetta.
• Non rimuova la cartuccia aerosol dalla custodia di plastica.
• Pulire l'interno e l'esterno della bocchetta e della custodia di plastica con un panno asciutto e pulito o con un fazzoletto di carta.
• Rimettere il cappuccio sulla bocchetta.
• Non immerga la cartuccia metallica in acqua.

Se usa più Flutiform del necessario

È importante che assuma le dosi esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Non aumenti né diminuisca la dose senza il parere del medico.

Se usa più Flutiform del necessario, contatti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere consigli. Potrebbe manifestare un forte dolore al petto (angina pectoris), pressione alta o bassa, mal di testa, crampi muscolari, difficoltà a dormire, nervosismo, secchezza della bocca, perdita di appetito, agitazione, attacchi o convulsioni. Potrebbe sentirsi instabile, avere capogiri, debolezza, stanchezza, nausea o malessere generale. Potrebbe notare anche cambiamenti nella frequenza cardiaca e livelli bassi di potassio nel sangue o un aumento della quantità di zucchero nel sangue. Potrebbe inoltre manifestare sintomi come dolore addominale, sensazione di malessere, perdita di peso, riduzione del livello di coscienza (che può causare sonnolenza o confusione) o livelli bassi di zucchero nel sangue.

Se ha assunto dosi superiori a quelle prescritte per un lungo periodo di tempo, deve parlare con il medico o il farmacista per ricevere indicazioni su come procedere. Questo perché dosi elevate possono ridurre la quantità di ormoni steroidei normalmente prodotti dalle ghiandole surrenali (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Se dimentica di usare Flutiform

Se dimentica di inalare una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, ometta la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Flutiform

È molto importante che utilizzi questo inalatore ogni giorno, seguendo le indicazioni del medico, anche se si sente bene, poiché ciò aiuta a controllare l'asma. Se desidera smettere di utilizzare l'inalatore, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per evitare di scatenare un attacco d'asma.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo inalatore può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il medico le prescriverà la dose minima necessaria per il controllo dell’asma, riducendo così la possibilità che si verifichino effetti indesiderati.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi si verificano raramente. Informi immediatamente il medico se le si gonfiano improvvisamente palpebre, viso, gola, lingua o labbra; se compare un’eruzione cutanea o prurito, specialmente se si diffonde a tutto il corpo; se ha sintomi come vertigini, sensazione di stordimento o svenimento, oppure cambiamenti improvvisi nella respirazione, come aumento del sibilo o difficoltà respiratorie.

Come con altri inalatori, la respirazione può peggiorare immediatamente dopo l’uso dell’inalatore. Potrebbe notare un aumento del sibilo e difficoltà respiratorie. In tal caso, interrompa l’uso di Flutiform e utilizzi il suo inalatore “di salvataggio” ad azione rapida. Contatti immediatamente il medico, il quale effettuerà una valutazione e potrebbe iniziare un trattamento diverso. Deve portare con sé l’inalatore “di salvataggio” in ogni momento.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Peggioramento dell’asma.
  • Cefalea.
  • Tremori.
  • Battito cardiaco irregolare o palpitazioni.
  • Vertigini.
  • Difficoltà a dormire.
  • Alterazioni della voce / raucedine.
  • Bocca secca, ulcere o irritazione della gola.
  • Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Aumento della quantità di zucchero nel sangue. Se è diabetico, potrebbe dover controllare più spesso la glicemia e adeguare il trattamento abituale per il diabete. Il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente.
• Candidosi o altre infezioni da funghi nella bocca e nella gola.
• Infiammazione dei seni paranasali (sinusite).
• Frequenza cardiaca accelerata.
• Dolore al petto associato a malattia cardiaca.
• Spasmi muscolari.
• Tosse o difficoltà respiratorie.
• Diarrea.
• Indigestione.
• Alterazioni del gusto.
• Sensazione di vertigine o giramenti.
• Sogni anomali.
• Agitazione.
• Prurito cutaneo.
• Pressione arteriosa alta.
• Sensazione di debolezza insolita.
• Gonfiore di mani, caviglie o piedi.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Vista offuscata.
• Disturbi del sonno, depressione o sensazione di preoccupazione, aggressività, ansia, irrequietezza, nervosismo, eccesso di eccitazione o irritabilità. Questi effetti sono più probabili nei bambini.

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati al formoterolo fumarato, ma non sono stati registrati durante gli studi clinici con questo inalatore:

• Livelli bassi di potassio, che possono causare debolezza muscolare, spasmi muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco.
• Elettrocardiogramma anomalo che potenzialmente può rivelare un ritmo cardiaco anomalo (prolungamento dell’intervallo QTc).
• Livelli elevati di acido lattico nel sangue.
• Sensazione di malessere.
• Dolore muscolare.

I corticosteroidi inalatori possono influire sulla produzione normale di ormoni steroidei nel suo organismo, soprattutto se utilizza dosi elevate per un lungo periodo di tempo. Gli effetti includono:

• Cambiamenti nella densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).
• Cataratta (opacità del cristallino dell’occhio).
• Glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Ematomi o assottigliamento della pelle.
• Maggiore probabilità di contrarre un’infezione.
• Riduzione della crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Volto arrotondato (faccia a luna piena).
• Un effetto sulla ghiandola surrenale (una piccola ghiandola sopra il rene), che provoca sintomi come debolezza, stanchezza, difficoltà a gestire lo stress, dolore addominale, perdita di appetito, perdita di peso, cefalea, vertigini, pressione arteriosa molto bassa, diarrea, sensazione di malessere o convulsioni.

È molto meno probabile che questi effetti si verifichino con i corticosteroidi inalatori rispetto ai corticosteroidi in compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Flutiform

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla busta di alluminio e sulla confezione di cartone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. SCAD: 08-2020 significa che non si deve utilizzare l'inhalatore dopo l'ultimo giorno di quel mese, cioè agosto 2020.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare né congelare. Se l'inhalatore è stato esposto a condizioni di congelamento, lasciarlo acclimatare a temperatura ambiente per 30 minuti e quindi caricarlo prima dell'uso (vedere sezione 3 “Come usare Flutiform”). Non utilizzare l'inhalatore se è stato estratto dalla busta di alluminio da più di 3 mesi o se il contatore del dosaggio indica ''0''.

Non esporre a temperature superiori a 50°C. Il contenitore sotto pressione contiene un liquido sotto pressione; pertanto non perforare, rompere né bruciare il contenitore, anche se apparentemente vuoto.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flutiform

• I principi attivi sono propionato di fluticasone e formoterolo fumarato diidrato. Ogni inalazione (pulsazione) contiene 250 microgrammi di propionato di fluticasone e 10 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

  • Cromoglicato di sodio
  • Etanolo
  • Aparflurano HFA 227 (propellente)

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 11,2 grammi di gas fluorurato ad effetto serra HFA227 che corrispondono a 0,036 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 3220).

Aspetto di Flutiform e contenuto della confezione

Questo inalatore è un contenitore aerosol di piccole dimensioni che contiene una sospensione liquida di colore bianco o bianco-cremigiato, dotato di valvola dosatrice. Il contenitore è inserito in un erogatore in plastica grigia e bianca (boccuccia) con un cappuccio grigio chiaro per la bocchetta. Ogni inalatore contiene 120 erogazioni (inalazioni). Ogni confezione contiene un inalatore. La confezione multipla contiene 3 x 1 inalatore (120 inalazioni).

Potrebbe non essere commercializzata in tutte le misure di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Spagna

Tel.: 91 3821870

Responsabile(i) della produzione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Flutiform:

Austria

Belgio

Bulgaria

Cipro

Croazia

Repubblica Ceca

Danimarca

Finlandia

Francia

Germania

Ungheria

Repubblica d'Irlanda

Islanda

Lussemburgo

Paesi Bassi

Norvegia

Polonia

Portogallo

Romania

Repubblica Slovacca

Slovenia

Spagna

Svezia

Flutiformo:

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/