Flutiform 250 mikrogramów/10 mikrogramów/susz do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flutiform 250 mikrogramów/10 mikrogramów/wdech, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Fluticasona propionato/formoterol fumarato dihydra

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Flutiform i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flutiform
3. Jak stosować Flutiform
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flutiform
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flutiform i do czego służy

Uwaga:

Nazwa leku to Flutiform, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, jednak w niniejszym ulotce skrócono ją do postaci Flutiform. Czasem odnosi się do niego mówiąc o konkretnej dawce.

Flutiform to inhalator (zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem), który zawiera dwie substancje czynne:

• Fluticasone propionate, która należy do grupy leków zwanych steroidami. Steroidy pomagają zmniejszyć obrzęk i stan zapalny w płucach.
• Formoterol fumarate dihydrate, która należy do grupy leków zwanych długodziałającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego. Długodziałające agonisty receptora β2-adrenergicznego są długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach otwarte, ułatwiając oddychanie.

Obie te substancje czynne działają łącznie, pomagając poprawić oddychanie. Lek ten należy stosować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ten lek pomaga zapobiegać problemom z oddychaniem, takim jak astma, a także pomaga unikać duszności i trudności w oddychaniu. Nie działa jednak w przypadku już występującego napadu astmy, czyli gdy już występuje duszność i świsty w oddychaniu. W takiej sytuacji konieczne będzie użycie szybko działającego leku „ratunkowego”, takiego jak salbutamol.

2. Co należy wiedzieć przed zacząciem stosowania Flutiformu

Nie należy stosować Flutiform, jeśli:

• jesteś uczulony na propionian flutykasonu, fumaran formoterolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Flutiform należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia tym inhalatorem poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• aktualnie chorujesz na gruźlicę (TB) lub chorowałeś na nią w przeszłości. Objawy obejmują trwający kaszel, często z krwistym wydzieliną, gorączkę, osłabienie, utratę apetytu, spadek masy ciała i nocne poty.
• masz infekcję płuc lub klatki piersiowej.
• masz problemy sercowe, takie jak zaburzenia przepływu krwi do serca lub zwężenie jednej z zastawek serca (aortalnej), niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęki kostek, chorobę, w której mięsień sercowy jest powiększony (obstrukcyjna kardiomiopatia przerostowa), nieregularne bicie serca (arytmie serca) lub jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG serca jest nieprawidłowy (przedłużenie odstępu QTc).
• masz nietypowe wybrzuszenie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmę).
• masz cukrzycę.
• masz nadciśnienie tętnicze.
• masz nadczynność tarczycy, która może powodować zwiększone poczucie głodu, utratę masy ciała lub nadmierne pocenie się (tirotoksykozę).
• masz niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca (hipokaliemię).
• masz niewydolność nadnerczy (jeśli gruczoły nadnerczy nie działają prawidłowo, możesz doświadczać objawów takich jak bóle głowy, osłabienie, zmęczenie, ból brzucha, utratę apetytu, spadek masy ciała, zawroty głowy, bardzo niskie ciśnienie krwi, biegunkę, uczucie niedoboru samopoczucia lub napadów). Albo jeśli masz guza nadnerczy (feochromocytom).
• masz problemy wątrobowe.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz rozmazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przeżywasz silny stres, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie steroidami w celu kontrolowania astmy.

Inne leki i Flutiform

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Stosowanie tego inhalatora razem z innymi lekami może wpływać na działanie inhalatora lub innego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki zwane blokerami beta (np. atenolol w leczeniu nadciśnienia tętniczego, sotalol w leczeniu nieregularnego rytmu serca, metoprolol w leczeniu przyspieszonego rytmu serca lub timolol w kroplach do oczu w leczeniu jaskry).
• inne leki stosowane w leczeniu astmy lub zaburzeń oddechowych (np. teofilina lub aminofilina).
• leki zawierające adrenalina lub związki pokrewne (w tym inne agonisty beta, takie jak salbutamol lub antagoniści beta, takie jak atenolol, metoprolol, propranolol, timolol). Nie należy stosować innych długodziałających agonistów beta2 razem z tym inhalatorem. Jeśli astma nasila się między dawkami Flutiform, należy użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu natychmiastowego ulgi.
• leki stosowane w reakcjach alergicznych (antyhistaminowe).
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zatrzymania płynów organizmowych poprzez zwiększenie ilości wydzielanej moczu (diuretyki).
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (np. digoksyna).
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. chinidyna, disopiramida, prokainamida).
• leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydaza), trójcykliczne leki antydepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) lub jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (fenotiazyny lub leki przeciwwąchowe).
• inne leki zawierające sterydy.
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol).
• niektóre leki mogą nasilać działanie Flutiform i lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, saqwinawir lub kobicystat).
• antybiotyki (np. klaritromycyna, telitromycyna, furazolidon).
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa).
• leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (lewotyroxyna).
• leki stosowane w leczeniu choroby Hodgkina (prokarbazyna).
• leki stosowane w wywoływaniu porodu (oksytocyna).

Jeśli masz być operowany pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj lekarza w szpitalu, że stosujesz ten inhalator.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi Ci, czy należy stosować ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Flutiform zawiera etanol (alkohol) i chromoglikan sodu

Ten lek zawiera 2 mg alkoholu w każdej dawce (2 inhalacje). Ilość ta odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje istotnych skutków. Zawiera również bardzo małą ilość chromoglikanu sodu. Jednakże pacjenci, którzy aktualnie przyjmują chromoglikan (stosowany w leczeniu astmy, alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia spojówek), powinni kontynuować jego przyjmowanie w normalny sposób.

3. Jak stosować Flutiform

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś stosować inhalator regularnie, czyli dwa inhalacje (pompki) rano i dwa inhalacje (pompki) wieczorem każdego dnia, aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, chyba że lekarz podał Ci inne wskazania lub zalecił przerwanie terapii. Nie stosuj większej dawki niż przepisana. Lekarz mógł przepisać Ci ten inhalator w celu leczenia innym niż astma lub w dawce różnej od standardowej opisanej w niniejszym ulotce. Zawsze stosuj inhalator dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, ile powinieneś zaaplikować lub jak często używać inhalatora, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci w wieku 5 lat i starsze

Standardowa dawka to dwie inhalacje dwa razy dziennie, czyli dwie inhalacje (pompki) rano i dwie wieczorem. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę leczenia astmy. Tylko dorośli mogą stosować inhalator o wyższej dawce (Flutiform 250 mikrogramów/10 mikrogramów).

Średnią dawkę inhalatora (Flutiform 125 mikrogramów/5 mikrogramów) mogą stosować tylko dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia.

Flutiform nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 5. roku życia.

Instrukcje stosowania

Przed użyciem inhalatora dokładnie przeczytaj ulotkę i postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w tekście i schematach pokazanych poniżej. Lekarz lub farmaceuta pokaże Ci, jak poprawnie używać inhalatora. Lek znajduje się wewnątrz kartuszu aerozolu (zobacz Diagram 1), który umieszczony jest w dawaczu z tworzywa sztucznego (zwanym również aplikatorem). Aplikator posiada również licznik informujący, ile pozostało inhalacji (pompki) po załadowaniu. Licznik ten ma również oznaczenie kolorowe. Zaczyna się od koloru zielonego, następnie gdy zostaje mniej niż 50 pompki (inhalacji) zmienia się na żółty, a gdy zostaje mniej niż 30 pompki (inhalacji) – zmienia się na czerwony. Gdy licznik zbliża się do zera, skontaktuj się z lekarzem w celu uzupełnienia leku. Nie używaj inhalatora, gdy licznik wskazuje zero.

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używasz go przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli był wystawiony na działanie temperatury poniżej zera

Jeśli inhalator jest nowy lub nie używany przez więcej niż 3 dni, należy go załadować, aby upewnić się, że działa poprawnie i że dostarcza odpowiedniej dawki leku.

Jeśli inhalator był wystawiony na działanie temperatury poniżej zera, należy pozostawić go w temperaturze pokojowej przez 30 minut, a następnie załadować, aby upewnić się, że działa poprawnie i że dostarcza odpowiedniej dawki leku.

Sposób załadowania inhalatora

• Zdejmij osłonę dyszy i dokładnie wstrząśnij inhalatorem.
• Skieruj dyszę w kierunku przeciwnym do siebie i wyzwalaj jedną dawkę (jedną pompkę), naciskając na kartusz aerozolu. Ten krok należy powtórzyć 4 razy.

Inhalator należy zawsze dokładnie wstrząsnąć tuż przed każdym użyciem.

Sposób stosowania inhalatora

Jeśli podczas stosowania Flutiform odczuwasz trudności w oddychaniu lub słyszysz świsty, kontynuuj stosowanie Flutiform, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia. Gdy astma będzie dobrze kontrolowana, lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki Flutiform.

Wykonaj powoli kroki od 2 do 5 pokazane poniżej.

1. Zdejmij osłonę dyszy (zobacz Diagram 2) i sprawdź, czy inhalator jest czysty i wolny od kurzu.
2. Wstrząśnij inhalatorem tuż przed każdą dawką (pompką), aby upewnić się, że zawartość jest dobrze wymieszana.
3. Usiądź wyprostowany lub pozostaj w pozycji stojącej. Wydech wykonaj tak głęboko i powoli, jak tylko możesz.

1. Trzymaj inhalator pionowo (zobacz Diagram 3) i umieść dyszę w ustach, obejmując ją wargami. Trzymaj inhalator kciukiem u podstawy dyszy, a palcem wskazującym u góry inhalatora. Nie przegryź dyszy.
2. Wciągaj powoli i głęboko przez usta i jednocześnie naciśnij na kartusz aerozolu, aby wyzwolić dawkę (pompkę). Kontynuuj wciąganie powietrza w sposób stały i głęboki (u dzieci ok. 2–3 sekundy, u dorosłych ok. 4–5 sekund).

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak się komfortowo czujesz. Nie wydychaj powietrza do inhalatora.
2. Aby wykonać drugą dawkę (pompkę), trzymaj inhalator nadal pionowo, a następnie powtórz kroki od 2 do 6.
3. Załóż osłonę dyszy.

Możesz ćwiczyć przed lustrem. Jeśli podczas stosowania inhalatora zobaczysz, że z góry urządzenia lub wokół ust wydobywa się „cienka mgiełka”, oznacza to, że lek został prawdopodobnie nieprawidłowo zaaplikowany. Zaaplikuj ponownie dawkę, powtarzając procedurę od kroku 2 opisanego powyżej.

Po każdej inhalacji zawsze płucz usta, przepłukuj gardło wodą lub myj zęby i wypłukaj resztki leku. Może to pomóc w zapobieganiu ryzyku powstawania owrzodzeń w jamie ustnej i gardle lub chrypki.

Jeśli masz słabe ręce, może Ci być łatwiej trzymać inhalator obiema rękami – umieszczając oba palce wskazujące na kartuszu inhalatora, a oba kciuki u podstawy inhalatora.

Jeśli masz trudności z używaniem inhalatora, lekarz może dostarczyć Ci urządzenie zwane kamerą rozpraszającą AeroChamber Plus® Flow-Vu®, które pomoże lekowi dotrzeć odpowiednio do płuc. Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, jak stosować kamerę rozpraszającą AeroChamber Plus® Flow-Vu® z Twoim inhalatorem. Kamera AeroChamber Plus® Flow-Vu® jest dostarczana z instrukcją obsługi oraz zaleceniami dotyczącymi pielęgnacji i czyszczenia, które należy dokładnie przeczytać.

Pielęgnacja Twojego inhalatora

Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać poniższych wskazówek i tygodniowo czyścić inhalator. Aby wyczyścić inhalator:

• Zdejmij osłonę dyszy.
• Nie wyjmuj kartusza aerozolu z obudowy z tworzywa sztucznego.
• Wyczyść wnętrze i zewnętrzne części dyszy oraz obudowy z tworzywa sztucznego suchą, czystą ściereczką lub chusteczką papierową.
• Załóż ponownie osłonę dyszy.
• Nie zanurzaj metalowego kartusza w wodzie.

Jeśli zaaplikujesz więcej Flutiform niż powinieneś

Bardzo ważne jest, aby stosować dawki dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza.

Jeśli zaaplikujesz więcej Flutiform niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Możesz doświadczyć silnego bólu w klatce piersiowej (angina), nadciśnienia lub niedociśnienia tętniczego, bólu głowy, skurczów mięśni, trudności z zasypianiem, pobudzenia nerwowego, suchości w ustach, utraty apetytu, niepokoju, napadów drgawek lub drgawek. Możesz odczuwać niestabilność, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie, nudności lub ogólny dyskomfort. Możesz również zauważyć zmiany w szybkości bicia serca, obniżony poziom potasu we krwi lub podwyższony poziom cukru we krwi. Może również wystąpić ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia, utrata masy ciała, obniżenie poziomu świadomości (może prowadzić do senności lub dezorientacji) lub obniżony poziom cukru we krwi.

Jeśli przez dłuższy czas stosowałeś większą dawkę niż zalecana, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać wskazówki dotyczące dalszego postępowania. Wynika to z faktu, że wysokie dawki mogą zmniejszyć ilość steroidowych hormonów produkowanych naturalnie przez gruczoły nadnerczy (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli zapomnisz zaaplikować Flutiform

Jeśli zapomnisz zaaplikować dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Flutiform

Bardzo ważne jest, aby stosować ten inhalator codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ pomoże to w kontrolowaniu astmy. Jeśli chcesz przestać stosować inhalator, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje Ci, jak to zrobić – zazwyczaj poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, aby nie wywołać ataku astmy.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten inhalator może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza. Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę niezbędną do skutecznego kontrolowania astmy, co może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli nagle opuchną Ci powieki, twarz, gardło, język lub wargi; jeśli pojawi się wysypka skórna lub swędzenie, zwłaszcza jeśli rozprzestrzenia się na całe ciało; jeśli wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia, albo nagłe zmiany w oddychaniu, takie jak nasilenie świstów lub trudności w oddychaniu.

Podobnie jak w przypadku innych inhalatorów, oddychanie może się nasilić bezpośrednio po użyciu inhalatora. Możesz zauważyć nasilenie świstów i trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań stosować Flutiform i użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego”. Skontaktuj się z lekarzem. Przeprowadzi on ocenę stanu zdrowia i może rozpocząć inną terapię. Inhalator „ratunkowy” należy zawsze mieć przy sobie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Nasilenie objawów astmy.

• Bóle głowy.
• Drgawki mięśni.
• Nieprawidłowy rytm serca lub kołatanie serca.
• Zawroty głowy.
• Trudności ze snem.
• Zaburzenia głosu / chrypka.
• Suchość w ustach, owrzodzenia lub podrażnienie gardła.
• Wysypka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi. Jeśli jesteś chory na cukrzycę, może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy. Lekarz może potrzebować bliższego monitorowania Twojego stanu.
• Kandydoza lub inne grzybicze infekcje jamy ustnej i gardła.
• Zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok).
• Przyspieszony rytm serca.
• Ból w klatce piersiowej związany z chorobą serca.
• Skurcze mięśni.
• Kaszel lub trudności w oddychaniu.
• Biegunka.
• Nudności.
• Zaburzenia smaku.
• Odczucie zawrotów głowy lub kręcenia się.
• Niepokojące sny.
• Niepokój.
• Swędzenie skóry.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Odczucie nietypowego osłabienia.
• Obrzęki rąk, kostek lub stóp.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zamazanie widzenia.
• Zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, agresja, lęk, niepokój, pobudzenie, nerwowość, nadmierna pobudliwość lub drażliwość. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane z formoterolem fumaratem, ale nie zostały odnotowane podczas badań klinicznych z tym inhalatorem:

• Obniżony poziom potasu, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), który może wskazywać na zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odcinka QTc).
• Podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi.
• Odczucie niedoboru samopoczucia.
• Ból mięśni.

Leki steroidowe w postaci inhalowanego proszku mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do działań niepożądanych zalicza się:

• Zmiany w gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałowe).
• Siniaki lub cieniutka skóra.
• Zwiększone ryzyko zakażeń.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.
• Okrągła twarz (tzw. „twarz księżycowa”).
• Działanie na nadnercze (małe gruczoły nad nerkami), powodujące objawy takie jak osłabienie, zmęczenie, trudności w radzeniu sobie ze stresem, ból brzucha, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból głowy, zawroty głowy, bardzo niskie ciśnienie tętnicze, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia lub drgawki.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych przy stosowaniu inhalowanych steroidów jest znacznie mniejsze niż przy przyjmowaniu tabletek zawierających sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w lepszym poznanu bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem i wilgocią preparatu Flutiform

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie, na folii aluminiowej i na tekturowej puszce, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego. CAD: 08-2020 oznacza, że nie należy używać inhalatora po ostatnim dniu tego miesiąca, czyli sierpnia 2020 roku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Jeśli inhalator został wystawiony na działanie mrozu, należy pozostawić go w temperaturze pokojowej przez 30 minut, a następnie naładować przed użyciem (patrz punkt 3 „Jak stosować Flutiform”). Nie należy używać inhalatora, jeśli został on wyjęty z folii aluminiowej ponad 3 miesiące temu lub jeśli wskaźnik dawek wskazuje „0”.

Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Pojemnik aerozolowy zawiera ciecz pod ciśnieniem, dlatego nie wolno go przebijać, niszczyć ani wyrzucać do ognia, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flutiform

• Substancje czynne to propionian flutykazonu i dwuwodny fuamian formoterolu. Każde wdechnięcie (zabieg) zawiera 250 mikrogramów propionianu flutykazonu i 10 mikrogramów dwuwodnego fuamianu formoterolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

  • chromoglikolan sodu
  • etanol
  • apafluran HFA 227 (napęd)

Lek ten zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 11,2 grama fluorowanego gazu cieplarnianego HFA227, co odpowiada 0,036 tony równoważnika CO₂ (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 3220).

Wygląd Flutiform i zawartość opakowania

Ten inhalator to mała, zawierająca zawiesinę ciecz o barwie od białej do lekko białawej, dozowana zawiesina w postaci aerozolu, wyposażona w zawór dawkujący. Pojemnik jest umieszczony w plastikowym aplikatorze szaro-białym z jasnoszarym kapturkiem na dyszę. Każdy inhalator zawiera 120 dawkowań (wdechnięć). Każdy opakowanie zawiera jeden inhalator. Opakowanie zbiorcze to 3 x 1 inhalator (120 wdechnięć).

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 3821870

Producent(-cy)

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Flutiform:

Austria

Belgia

Bułgaria

Cypr

Chorwacja

Czechy

Dania

Finlandia

Francja

Niemcy

Węgry

Irlandia

Islandia

Luksemburg

Holandia

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowacja

Słowenia

Hiszpania

Szwecja

Flutiformo:

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/