Флутиформ 50 мкг/5 мкг суспензия для ингаляций в аэрозольном баллончике

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флутиформ 50 мкг/5 мкг/ингаляция, суспензия для ингаляций в аэрозольном баллончике

флутиказона пропионат/формотерола фумарат дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию: возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флутиформ и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Флутиформа
3. Как применять Флутиформ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флутиформа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флутиформ и для чего он применяется

Примечание:

Полное название лекарственного препарата — Флутиформ суспензия для ингаляций в аэрозольном баллончике, однако в данном документе оно сокращено до «Флутиформ». Иногда указывается конкретная дозировка.

Флутиформ — это ингалятор (суспензия для ингаляций в аэрозольном баллончике), содержащий два действующих вещества:

• Флутиказона пропионат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых стероидами. Стероиды помогают уменьшить отёк и воспаление в лёгких.
• Формотерола фумарат дигидрат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых длительно действующими бета2-агонистами. Длительно действующие бета2-агонисты являются бронходилататорами пролонгированного действия, которые способствуют поддержанию лёгочных дыхательных путей открытыми, облегчая дыхание.

Совместное действие этих двух действующих веществ помогает улучшить дыхание. Вы должны применять этот препарат ежедневно, строго следуя указаниям врача.

Этот препарат помогает предотвратить дыхательные проблемы, такие как астма, и способствует предупреждению одышки и затруднённого дыхания. Однако он не действует в случае уже начавшегося приступа астмы, то есть если уже возникла одышка и свистящее дыхание. В такой ситуации необходимо использовать быстродействующее «спасательное» лекарство, например, сальбутамол.

2. Что необходимо знать перед началом применения Флутиформа

Не используйте Флутиформ, если:

• у вас аллергия на пропионат флутиказона, фумарат формотерола или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Флутиформа.

Перед началом лечения с помощью этого ингалятора сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас:

• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе. Симптомы включают длительный кашель, часто с кровянистой мокротой, лихорадку, усталость, потерю аппетита, снижение массы тела и ночные поты.
• Инфекция лёгких или грудной клетки.
• Проблемы с сердцем, такие как нарушение кровотока к сердцу или сужение одного из сердечных клапанов (аортального клапана), сердечная недостаточность, которая может вызывать затруднённое дыхание или отёк лодыжек, заболевание, при котором сердечная мышца увеличена (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия), нарушение ритма сердца (аритмии) или если вам сообщали, что у вас нарушение на электрокардиограмме сердца (удлинение интервала QTc).
• Аномальное выпячивание стенки кровеносного сосуда (аневризма).
• Сахарный диабет.
• Повышенное артериальное давление.
• Повышенная активность щитовидной железы, которая может вызывать повышенный аппетит, потерю веса или повышенное потоотделение (тиреотоксикоз).
• Низкий уровень калия в крови, что может вызывать мышечную слабость, судороги или нарушение сердечного ритма (гипокалиемия).
• Недостаточность функции надпочечников (если надпочечники работают неправильно, у вас могут быть такие симптомы, как головная боль, слабость, усталость, боли в животе, потеря аппетита, снижение массы тела, головокружение, очень низкое артериальное давление, диарея, общее недомогание или приступы) или опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Проблемы с печенью.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Если вам предстоит хирургическая операция или вы испытываете сильный стресс, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение стероидами для контроля астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Флутиформ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. При одновременном применении этого ингалятора с другими лекарствами может измениться действие как этого ингалятора, так и других препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:

• Препараты, известные как бета-блокаторы (например, атенолол для лечения артериальной гипертензии, соталол для лечения нарушений сердечного ритма, метопролол для лечения учащённого сердцебиения или тимолол в виде глазных капель для лечения глаукомы).
• Другие препараты, применяемые при лечении астмы или нарушений дыхания (например, теофиллин или аминофиллин).
• Препараты, содержащие адреналин или родственные вещества (включая другие бета-2-агонисты, такие как сальбутамол, или бета-антагонисты, такие как атенолол, метопролол, пропранолол, тимолол). Другие длительно действующие бета-2-агонисты не должны применяться одновременно с этим ингалятором. Если ваша астма ухудшается между дозами Флутиформа, вы должны использовать свой «спасательный» ингалятор с быстрым действием для немедленного облегчения.
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства).
• Препараты для лечения артериальной гипертензии или задержки жидкости в организме за счёт увеличения выделения мочи (диуретики).
• Препараты, применяемые при сердечной недостаточности (например, дигоксин).
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), или если вы принимали какие-либо из этих препаратов в течение последних двух недель.
• Препараты, применяемые при психиатрических или психических расстройствах (фенотиазины или антипсихотики).
• Другие препараты, содержащие стероиды.
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол).
• Некоторые препараты могут усиливать действие Флутиформа, и ваш врач может потребовать тщательного наблюдения, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир или кобицистат).
• Антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин или фуразолидон).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
• Препараты для лечения снижения функции щитовидной железы (левотироксин).
• Препараты для лечения болезни Ходжкина (прокарбазин).
• Препараты для стимуляции родов (окситоцин).

Если вам предстоит операция под общей анестезией, сообщите врачу в больнице, что вы используете этот ингалятор.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач даст рекомендации относительно целесообразности применения этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Флутиформ содержит этанол (спирт) и натрия хромогликонат

Этот препарат содержит 2 мг этанола на каждую дозу (2 ингаляции). Количество в каждой дозе эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не оказывает заметного эффекта. Также содержит очень небольшое количество натрия хромогликоната. Однако пациенты, которые в настоящее время принимают хромогликонат (используемый для лечения астмы, аллергического ринита и аллергического конъюнктивита), должны продолжать его применение в обычном режиме.

3. Как использовать Флутиформ

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, пожалуйста, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Вы должны использовать ингалятор регулярно — по две ингаляции (нажатия) утром и две ингаляции (нажатия) вечером каждый день, чтобы получить максимальную пользу от лечения, если только ваш врач не дал иных указаний или не посоветовал прекратить терапию. Не превышайте рекомендованную дозу. Ваш врач может назначить вам ингалятор для иного показания, чем астма, или в дозе, отличающейся от указанной в данной инструкции. Всегда используйте ингалятор строго в соответствии с рекомендациями врача. Если вы не уверены, сколько и как часто следует применять ингалятор, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые, подростки и дети в возрасте 5 лет и старше

Обычная доза — по две ингаляции дважды в день, то есть две ингаляции (нажатия) утром и две — вечером. Ваш врач определит необходимую дозу для лечения вашей астмы. Ингалятор с более высокой дозой (Флутиформ 250 мкг/10 мкг) может применяться только взрослыми.

Ингалятор со средней дозой (Флутиформ 125 мкг/5 мкг) могут применять только взрослые и подростки старше 12 лет.

Флутиформ не следует применять у детей младше 5 лет.

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкцию перед использованием ингалятора и следуйте приведённым ниже письменным и иллюстративным указаниям. Ваш врач или фармацевт покажет вам, как правильно использовать ингалятор. Лекарственное средство находится внутри аэрозольного баллончика (см. Диаграмму 1), который, в свою очередь, помещён в пластиковый дозатор (также известный как аппликатор). Аппликатор оснащён счётчиком оставшихся доз, который показывает, сколько ингаляций (нажатий) осталось после зарядки. Счётчик имеет цветовую индикацию: он начинается с зелёного, при остатке менее 50 нажатий (ингаляций) переходит в жёлтый, а при остатке менее 30 — в красный. Когда счётчик приближается к нулю, свяжитесь с врачом для получения нового ингалятора. Не используйте ингалятор, если счётчик показывает ноль.

Перед первым использованием ингалятора, если он не применялся более 3 дней или если подвергался воздействию отрицательных температур

Если ингалятор новый или не использовался более 3 дней, его необходимо зарядить, чтобы убедиться в правильной работе и в том, что он обеспечивает правильную дозу.

Если ингалятор подвергался воздействию мороза, дайте ему нагреться до комнатной температуры в течение 30 минут, а затем зарядите, чтобы убедиться в его правильной работе и в доставке правильной дозы.

Как зарядить ингалятор

• Снимите колпачок мундштука и хорошо встряхните ингалятор.
• Направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллончик, чтобы выпустить одну дозу (одно нажатие). Этот шаг необходимо повторить 4 раза.

Перед каждым применением ингалятор необходимо тщательно встряхивать.

Применение ингалятора

Если во время применения Флутиформа вы почувствуете затруднение дыхания или хрипы, продолжайте использовать Флутиформ, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение. Когда астма будет хорошо контролироваться, врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Флутиформа.

Выполняйте медленно шаги с 2 по 5, показанные ниже.

1. Снимите колпачок мундштука (см. Диаграмму 2) и убедитесь, что ингалятор чист и не содержит пыли.
2. Перед каждым нажатием (ингаляцией) хорошо встряхните ингалятор, чтобы обеспечить равномерное смешивание содержимого.
3. Сядьте прямо или встаньте. Медленно и максимально глубоко выдохните, насколько вам комфортно.

1. Держите ингалятор вертикально (как показано на Диаграмме 3), поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Держите ингалятор большим пальцем за основание мундштука, а указательным пальцем — за верхнюю часть ингалятора. Не кусайте мундштук.
2. Медленно и глубоко вдыхайте через рот, одновременно нажимая вниз на баллончик аэрозоля, чтобы выпустить одну дозу (нажатие). Продолжайте вдыхать ровно и глубоко (по возможности, у детей — около 2–3 секунд, у взрослых — 4–5 секунд).

1. Задержите дыхание и выньте ингалятор изо рта. Продолжайте задерживать дыхание, пока вам комфортно. Не выдыхайте внутрь ингалятора.
2. Для второй дозы (нажатия) оставьте ингалятор в вертикальном положении и повторите шаги с 2 по 6.
3. Наденьте колпачок мундштука.

Вы можете потренироваться перед зеркалом. Если при использовании ингалятора вы видите, что из верхней части прибора или вокруг рта выходит «тонкий туман», возможно, вы неправильно вдохнули лекарство. Примените ещё одну дозу, повторив процесс с шага 2.

После каждой ингаляции обязательно полощите рот, полоскайте горло водой или чистите зубы и сплевывайте остатки. Это может помочь предотвратить риск развития язв во рту и горле или охриплости голоса.

Если у вас слабая сила рук, вам может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: поместите оба указательных пальца на баллончик ингалятора, а оба больших пальца — на основание ингалятора.

Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора, врач может выписать специальное устройство — спейсер AeroChamber Plus® Flow-Vu®, которое поможет доставить лекарство в лёгкие. Ваш врач или фармацевт подробно объяснит, как использовать спейсер AeroChamber Plus® Flow-Vu® с вашим ингалятором. Спейсер AeroChamber Plus® Flow-Vu® поставляется с инструкцией по применению, уходу и очистке, которую необходимо внимательно прочитать.

Уход за ингалятором

Важно строго следовать этим указаниям и еженедельно очищать ингалятор. Для очистки:

• Снимите колпачок мундштука.
• Не извлекайте аэрозольный баллончик из пластикового корпуса.
• Протрите внутреннюю и наружную поверхности мундштука и пластикового корпуса чистой сухой тканью или бумажной салфеткой.
• Наденьте колпачок мундштука.
• Не погружайте металлический баллончик в воду.

Если вы применили больше Флутиформа, чем следовало

Важно применять дозы строго по указанию врача или фармацевта. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.

Если вы применили больше Флутиформа, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом для получения рекомендаций. Возможны сильная боль в груди (стенокардия), высокое или низкое артериальное давление, головная боль, мышечные судороги, бессонница, нервозность, сухость во рту, потеря аппетита, возбуждение, приступы или судороги. Вы можете чувствовать себя неустойчиво, испытывать головокружение, слабость, усталость, тошноту или общее недомогание. Также возможны изменения частоты сердечных сокращений, низкий уровень калия в крови или повышение уровня сахара в крови. Кроме того, могут возникнуть такие симптомы, как боль в животе, общее недомогание, потеря веса, снижение уровня сознания (что может вызвать сонливость или спутанность сознания) или низкий уровень сахара в крови.

Если вы применяли повышенные дозы в течение длительного времени, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы узнать, как действовать дальше. Это связано с тем, что высокие дозы могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы забыли применить Флутиформ

Если вы забыли сделать ингаляцию, сделайте её, как только вспомните. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Флутиформом

Очень важно применять этот ингалятор каждый день в соответствии с указаниями врача, даже если вы чувствуете себя хорошо, поскольку это помогает контролировать астму. Если вы хотите прекратить применение ингалятора, сначала поговорите с врачом. Он подскажет, как это сделать, обычно — постепенным снижением дозы, чтобы не спровоцировать приступ астмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот ингалятор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач назначит вам минимальную дозу, необходимую для контроля астмы, что может снизить вероятность возникновения побочных эффектов.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции возникают редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно отекают веки, лицо, горло, язык или губы; если появляется кожная сыпь или зуд, особенно если он распространяется по всему телу; если возникают головокружение, ощущение опьянения или обморок, а также резкие изменения в дыхании, такие как усиление свистящего дыхания или затруднение дыхания.

Как и при использовании других ингаляторов, ваше дыхание может ухудшиться сразу после применения ингалятора. Вы можете почувствовать усиление свистящего дыхания и затруднение дыхания. В этом случае прекратите использование Флутиформа и воспользуйтесь своим «спасательным» ингалятором быстрого действия. Немедленно свяжитесь с врачом. Он проведет оценку состояния и может назначить другой вид лечения. Всегда имейте при себе «спасательный» ингалятор.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Ухудшение астмы.
  • Головная боль.
  • Дрожание.
  • Нерегулярное сердцебиение или сердцебиение.
  • Головокружение.
  • Бессонница.
  • Изменения голоса / охриплость.
  • Сухость во рту, язвы или раздражение горла.
  • Сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Повышение уровня сахара в крови. Если вы страдаете диабетом, вам может потребоваться чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать обычное лечение диабета. Вашему врачу может потребоваться более тщательный контроль.
• Кандидоз или другая грибковая инфекция полости рта и горла.
• Воспаление околоносовых пазух (синусит).
• Учащенное сердцебиение.
• Боль в груди, связанная с сердечным заболеванием.
• Мышечные спазмы.
• Кашель или затруднение дыхания.
• Диарея.
• Расстройство желудка.
• Изменение вкуса.
• Ощущение головокружения или вращения.
• Аномальные сновидения.
• Возбуждение.
• Зуд кожи.
• Повышенное артериальное давление.
• Ощущение необычной слабости.
• Отек кистей рук, лодыжек или стоп.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Нарушение зрения.
• Нарушение сна, депрессия или чувство тревоги, агрессивность, тревожность, беспокойство, нервозность, излишнее возбуждение или раздражительность. Эти эффекты более вероятны у детей.

Следующие побочные эффекты связаны с формотерола фумаратом, но не были зарегистрированы в ходе клинических исследований с этим ингалятором:

• Снижение уровня калия, которое может вызывать мышечную слабость, мышечные спазмы или нарушения сердечного ритма.
• Аномальная картина на электрокардиограмме, которая потенциально может указывать на нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QTc).
• Повышенный уровень молочной кислоты в крови.
• Ощущение недомогания.
• Боль в мышцах.

Ингаляционные стероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:

• Изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Появление синяков или истончение кожи.
• Повышенная вероятность инфицирования.
• Замедление роста у детей и подростков.
• Округление лица («лунообразное лицо»).
• Нарушение функции надпочечников (маленьких желез, расположенных над почками), которое может вызывать такие симптомы, как слабость, усталость, трудность адаптации к стрессу, боль в животе, потеря аппетита, потеря веса, головная боль, головокружение, очень низкое артериальное давление, диарея, ощущение недомогания или судороги.

Вероятность возникновения этих эффектов значительно ниже при применении ингаляционных стероидов по сравнению с таблетированными стероидами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флутиформа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке, алюминиевой упаковке и картонной коробке, после «Годен до». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца. «Годен до: 08-2020» означает, что ингалятор нельзя использовать после последнего дня этого месяца, то есть после августа 2020 года.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать. Если ингалятор подвергся воздействию низких температур, перед применением необходимо выдержать его при комнатной температуре в течение 30 минут, а затем зарядить (см. раздел 3 «Как использовать Флутиформ»). Не используйте ингалятор, если он был извлечён из алюминиевой упаковки более 3 месяцев назад или если индикатор количества доз показывает «0».

Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Аэрозольный баллон содержит сжатую жидкость, поэтому запрещается прокалывать, разрушать или сжигать баллон, даже если он, по-видимому, пуст.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флутиформа

• Действующие вещества: пропионат флутиказона и фумарат формотерола дигидрат. Каждая ингаляция (нажатие) содержит 50 мкг пропионата флутиказона и 5 мкг фумарата формотерола дигидрата.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

  • Кромоглициевая кислота натрия
  • Этанол
  • АпаФлурано HFA 227 (пропеллент)

Этот лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 11,2 грамма фторированного парникового газа HFA227, что соответствует 0,036 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 3220).

Внешний вид Флутиформа и содержимое упаковки

Ингалятор представляет собой небольшой аэрозольный баллон, содержащий жидкую суспензию белого или почти белого цвета, оснащённый дозирующим клапаном. Баллон помещён в пластиковый дозатор серо-белого цвета (ингалятор) с серой насадкой-колпачком для ротовой полости. Каждый ингалятор содержит 120 доз (ингаляций). В каждой упаковке — один ингалятор. Многоэлементная упаковка — 3 × 1 ингалятор (120 ингаляций).

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Испания

Тел.: 91 3821870

Производитель(и)

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нидерланды

Наименования этого лекарственного препарата, зарегистрированные в странах Европейского экономического пространства:

Flutiform:

Австрия

Бельгия

Болгария

Хорватия

Кипр

Чешская Республика

Дания

Финляндия

Франция

Германия

Венгрия

Ирландия

Словения

Исландия

Люксембург

Нидерланды

Норвегия

Польша

Португалия

Румыния

Словакия

Испания

Швеция

Flutiformo:

Италия

Дата последнего обновления инструкции: 02/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/