Flutiform 50 mikrogramów/5 mikrogramów/susz do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flutiform 50 mikrogramów/5 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Fluticasonum propionas/formoterolum fumaras dihydricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flutiform i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flutiform
3. Jak stosować Flutiform
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flutiform
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flutiform i kiedy się go stosuje

Uwaga:

Nazwa leku to Flutiform, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, jednak w niniejszym ulotce skrócono ją do postaci Flutiform. Czasem odnosi się to do konkretnej dawki.

Flutiform to inhalator (zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem) zawierający dwie substancje czynne:

• Propionian flutykazonu, który należy do grupy leków zwanych steroidami. Steroidy pomagają zmniejszyć obrzęk i stan zapalny w płucach.
• Formoterolu fuamran diwodny, który należy do grupy leków zwanych długodziałającymi agonistami β2. Długodziałające agonisty β2 to długodziałające leki rozkurczowe oskrzeli, które pomagają utrzymać drożność dróg oddechowych w płucach, ułatwiając oddychanie.

Obie te substancje czynne działają łącznie, pomagając poprawić oddychanie. Lek ten należy stosować codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek ten pomaga zapobiegać problemom z oddychaniem, takim jak astma, oraz pomaga uniknąć duszności i trudności w oddychaniu. Nie działa jednak w przypadku już występującego napadu astmy, tj. gdy występuje duszność i świsty w czasie oddychania. W takiej sytuacji konieczne jest użycie szybko działającego leku „ratunkowego”, takiego jak salbutamol.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flutiform

Nie należy stosować Flutiform, jeśli:

• jesteś uczulony na propionian flutykazonu, fuamarnian formoterolu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Flutiform skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia tym inhalatorem poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• masz aktualnie gruźlicę (TB) lub miałeś ją w przeszłości. Objawy obejmują trwający kaszel, często z plwociną zawierającą krew, gorączkę, osłabienie, utratę apetytu, utratę masy ciała i nocne poty.
• masz infekcję płuc lub klatki piersiowej.
• masz choroby serca, takie jak zaburzenia przepływu krwi do serca lub zwężenie jednej z zastawek serca (zastawki aortalnej), niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęki kostek, stan, w którym mięsień sercowy jest powiększony (obstrukcyjna kardiomiopatia przerostowa), nieregularne bicie serca (arytmie serca) lub jeśli powiedziano Ci, że Twoje EKG serca jest nieprawidłowe (przedłużenie odcinka QTc).
• masz nietypowe wybrzuszenie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmę).
• masz cukrzycę.
• masz nadciśnienie tętnicze.
• masz nadczynność tarczycy, która może powodować zwiększenie apetytu, utratę masy ciała lub nadmierne pocenie się (tireotoksykozę).
• masz niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca (hipokaliemię).
• masz niewydolność nadnerczy (jeśli gruczoły nadnerczy nie działają prawidłowo, możesz mieć objawy takie jak bóle głowy, osłabienie, zmęczenie, ból brzucha, utratę apetytu, utratę masy ciała, zawroty głowy, bardzo niskie ciśnienie krwi, biegunkę, uczucie niedoboru lub napady), lub guz nadnerczy (feochromocytom).
• masz problemy wątrobowe.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przeżywasz silny stres, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie steroidami w celu kontrolowania astmy.

Inne leki i Flutiform

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Stosowanie tego inhalatora razem z innymi lekami może wpływać na działanie inhalatora lub innego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki zwane beta-blokerami (np. atenolol na nadciśnienie tętnicze, sotalol na nieregularne rytm serca, metoprolol na szybkie bicie serca lub timolol w postaci kropli do oczu na jaskrę).
• inne leki stosowane w leczeniu astmy lub zaburzeń oddechowych (np. teofilina lub aminofilina).
• leki zawierające adrenalina lub związki pokrewne (w tym inne agonisty beta, takie jak salbutamol lub antagoniści beta, takie jak atenolol, metoprolol, propranolol, timolol). Nie należy stosować innych długodziałających agonistów beta2 razem z tym inhalatorem. Jeśli astma nasila się między dawkami Flutiform, należy użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu uzyskania natychmiastowej ulgi.
• leki stosowane na reakcje alergiczne (antyhistaminowe).
• leki stosowane na nadciśnienie tętnicze lub zatrzymanie płynów w organizmie poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu (diuretyki).
• leki stosowane w niewydolności serca (np. digoksyna).
• leki stosowane na nieregularne rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, prokainamid).
• leki stosowane na objawy depresji lub zaburzenia psychiczne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyna), trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe (np. amitryptylina, imipramina) lub jeśli przyjmowałeś któreś z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• leki stosowane w zaburzeniach psychiatrycznych lub psychicznych (fenotiazyny lub leki przeciwdrgawkowe).
• inne leki zawierające sterydy.
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol).
• niektóre leki mogą nasilać działanie Flutiform i lekarz może chcieć dokładnie Cię kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, saqwinawir lub kobicystat).
• antybiotyki (np. klaritromycyna, telitromycyna, furazolidon).
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (lewodopa).
• leki stosowane na niską aktywność tarczycy (lewotyroksyna).
• leki stosowane w chorobie Hodgkina (prokarbazydina).
• leki wywołujące poród (oksytocyna).

Jeśli masz być operowany pod ogólnym znieczuleniem, poinformuj lekarza w szpitalu, że stosujesz ten inhalator.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi Ci, czy należy stosować ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Flutiform zawiera etanol (alkohol) i chromoglikolan sodu

Ten lek zawiera 2 mg alkoholu w każdej dawce (2 inhalacje). Ilość ta odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje istotnych skutków. Zawiera również bardzo małą ilość chromoglikolanu sodu. Jednakże pacjenci, którzy aktualnie przyjmują chromoglikolan (stosowany w leczeniu astmy, alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia spojówek), powinni kontynuować jego przyjmowanie w dotychczasowym trybie.

3. Jak stosować Flutiform

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś stosować inhalator regularnie, czyli dwa inhalacje (wstrząśnięcia) rano i dwa inhalacje (wstrząśnięcia) wieczorem każdego dnia, aby osiągnąć maksymalny efekt działania leku, chyba że lekarz podał inne wskazania lub zalecił przerwanie leczenia. Nie podawaj sobie większej dawki niż przepisana. Lekarz mógł przepisać Ci ten inhalator do leczenia innego schorzenia niż astma lub w dawce różnej od standardowej opisanej w tej ulotce. Zawsze stosuj inhalator dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie wiesz, ile powinieneś podać lub jak często stosować inhalator, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci od 5. roku życia

Standardowa dawka to dwie inhalacje dwa razy dziennie, czyli dwie inhalacje (wstrząśnięcia) rano i dwie wieczorem. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę leku do leczenia astmy. Tylko dorośli powinni stosować inhalator o wyższej dawce (Flutiform 250 mikrogramów/10 mikrogramów).

Inhalator o średniej dawce (Flutiform 125 mikrogramów/5 mikrogramów) mogą stosować tylko dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia.

Flutiform nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 5. roku życia.

Instrukcja użycia

Przed użyciem inhalatora uważnie przeczytaj ulotkę i postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w tekście i diagramach poniżej. Lekarz lub farmaceuta pokaże Ci, jak poprawnie stosować inhalator. Lek znajduje się wewnątrz kartridża aerosolowego (patrz Diagram 1), który umieszczony jest w dawaczu z tworzywa sztucznego (zwanym również aplikatorem). Aplikator posiada również licznik informujący o pozostałej liczbie inhalacji (wstrząśnień) po załadowaniu. Licznik ten ma kolorowy kod: zaczyna się od koloru zielonego, następnie przy mniej niż 50 wstrząśniach zmienia się na żółty, a przy mniej niż 30 wstrząśniach – na czerwony. Gdy licznik zbliży się do zera, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania nowego inhalatora. Nie używaj inhalatora, gdy licznik wskazuje zero.

Przed pierwszym użyciem inhalatora, po przerwie dłuższej niż 3 dni lub po narażeniu na warunki zamarzania

Jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez ponad 3 dni, należy go załadować, aby upewnić się, że działa poprawnie i podaje właściwą dawkę.

Jeśli inhalator był narażony na temperatury zamarzania, należy pozostawić go w temperaturze pokojowej przez 30 minut, a następnie załadować, aby upewnić się o poprawnym działaniu i odpowiedniej dawce.

Sposób załadowania inhalatora

• Zdejmij osłonkę z dyszy i dobrze wstrząśnij inhalatorem.
• Skieruj dyszę w dół, z dala od siebie i wypuść jedną dawkę (wstrząśnięcie), naciskając w dół na kartridż aerosolowy. Ten krok należy powtórzyć 4 razy.

Inhalator należy zawsze wstrząsnąć bezpośrednio przed każdym użyciem.

Sposób stosowania inhalatora

Jeśli podczas stosowania Flutiform odczuwasz trudności w oddychaniu lub słyszalne świsty, kontynuuj stosowanie Flutiform, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz wymagać dodatkowego leczenia. Gdy astma będzie dobrze kontrolowana, lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki Flutiform.

Wykonaj powoli kroki od 2 do 5 pokazane poniżej.

1. Zdejmij osłonkę z dyszy (patrz Diagram 2) i sprawdź, czy inhalator jest czysty i wolny od kurzu.
2. Wstrząśnij inhalatorem bezpośrednio przed każdą dawką (wstrząśnięciem), aby upewnić się, że zawartość jest dobrze wymieszana.
3. Siądź prosto lub stań. Wydechuj powietrze tak długo, jak Ci wygodnie, powoli i jak najgłębiej.

1. Trzymaj inhalator pionowo (jak pokazano na Diagramie 3) i umieść dyszę w ustach, obejmując ją wargami. Trzymaj inhalator kciukiem u podstawy dyszy i palcem wskazującym u góry inhalatora. Nie gryź dyszy.
2. Wciągaj powietrze powoli i głęboko przez usta i jednocześnie naciśnij w dół kartridż aerosolowy, aby uwolnić dawkę (wstrząśnięcie). Kontynuuj wciąganie powietrza w sposób stały i głęboki (u dzieci ok. 2–3 sekundy, u dorosłych ok. 4–5 sekund).

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak Ci wygodnie. Nie wydychaj powietrza do inhalatora.
2. Aby podać drugą dawkę (wstrząśnięcie), trzymaj inhalator pionowo i powtórz kroki od 2 do 6.
3. Załóż osłonkę na dyszę.

Możesz ćwiczyć przed lustrem. Jeśli podczas stosowania inhalatora zobaczysz „cienką mgłę” wylatującą z góry inhalatora lub wokół ust, oznacza to, że lek nie został prawidłowo wchłonięty. Podaj kolejną dawkę, powtarzając procedurę od kroku 2 opisanego powyżej.

Po każdej inhalacji zawsze płukaj usta, przepłukuj gardło wodą lub szczotkuj zęby i wypłukuj resztki leku. Może to pomóc w zapobieganiu ryzyku powstawania owrzodzeń w jamie ustnej i gardle lub chrypki.

Jeśli masz słabe ręce, możesz łatwiej trzymać inhalator obiema rękami – umieszczając oba palce wskazujące na kartridżu inhalatora i oba kciuki u podstawy inhalatora.

Jeśli masz trudności z używaniem inhalatora, lekarz może dostarczyć Ci urządzenie pomocnicze zwane kamerą rozpraszającą AeroChamber Plus® Flow-Vu®, które pomoże lekowi dotrzeć do płuc. Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, jak stosować kamerę rozpraszającą AeroChamber Plus® Flow-Vu® z Twoim inhalatorem. Kamera AeroChamber Plus® Flow-Vu® jest dostarczana z instrukcją obsługi oraz czyszczenia i konserwacji, którą należy dokładnie przeczytać.

Konserwacja inhalatora

Bardzo ważne jest dokładne przestrzeganie tych instrukcji i tygodniowe czyszczenie inhalatora. Aby wyczyścić inhalator:

• Zdejmij osłonkę z dyszy.
• Nie wyciągaj kartridża z aerosolem z obudowy z tworzywa sztucznego.
• Wyczyść wnętrze i zewnętrz dyszy oraz obudowy z tworzywa sztucznego suchą, czystą ściereczką lub chusteczką papierową.
• Załóż ponownie osłonkę na dyszę.
• Nie zanurzaj metalowego kartridża w wodzie.

Jeśli podasz więcej Flutiform niż powinieneś

Bardzo ważne jest, aby stosować dawki zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarskiej.

Jeśli podasz więcej Flutiform niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Możesz doświadczyć silnego bólu w klatce piersiowej (duszności bolesnej), nadciśnienia lub niedociśnienia, bólu głowy, skurczów mięśni, trudności ze snem, pobudzenia nerwowego, suchości w ustach, utraty apetytu, niepokoju, napadów lub drgawek. Możesz czuć się niestabilnie, mieć zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie, nudności lub ogólny dyskomfort. Możesz również zauważyć zmiany w częstości bicia serca, obniżony poziom potasu we krwi lub podwyższony poziom cukru we krwi. Może również wystąpić ból brzucha, uczucie niedobytu, utrata masy ciała, obniżenie poziomu świadomości (może prowadzić do senności lub dezorientacji) lub obniżony poziom cukru we krwi.

Jeśli przez dłuższy czas podajesz więcej dawek niż przepisano, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o dalszym postępowaniu. Wynika to z faktu, że wysokie dawki mogą zmniejszyć ilość hormonów steroidowych naturalnie produkowanych przez gruczoły nadnerczy (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli zapomniałeś podać Flutiform

Jeśli zapomniałeś wciągnąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Flutiform

Bardzo ważne jest, aby stosować ten inhalator codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ pomoże to w kontrolowaniu astmy. Jeśli chcesz przerwać stosowanie inhalatora, najpierw porozmawiaj z lekarzem. On wskazze Ci, jak to zrobić – zazwyczaj poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, aby nie wywołać napadu astmy.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten inhalator może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę niezbędną do skutecznego kontrolowania astmy, co może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli nagle opuchną Ci powieki, twarz, gardło, język lub wargi; jeśli pojawi się wysypka lub swędzenie, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało; jeśli wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia, albo nagłe zmiany w oddychaniu, takie jak nasilenie świstów lub trudności w oddychaniu.

Tak jak w przypadku innych inhalatorów, oddychanie może się nasilić bezpośrednio po użyciu inhalatora. Możesz zauważyć nasilenie świstów i trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań stosować Flutiform i użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego”. Skontaktuj się z lekarzem. Przeprowadzi on ocenę i może rozpocząć inną terapię. Inhalator „ratunkowy” należy nosić przy sobie w każdej chwili.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Nasilenie astmy.
  • Bóle głowy.
  • Drgawki mięśniowe.
  • Nieregularne bicie serca lub kołatanie serca.
  • Zawroty głowy.
  • Trudności ze snem.
  • Zaburzenia głosu / chrypka.
  • Suchość w ustach, owrzodzenia lub podrażnienie gardła.
  • Wysypka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Podwyższenie stężenia glukozy we krwi. Jeśli jesteś chory na cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy. Lekarz może potrzebować dokładniejszej kontroli stanu zdrowia.
• Kandydoza lub inne grzybicze infekcje jamy ustnej i gardła.
• Zapalenie zatok (zatokoból).
• Przyspieszone tętno.
• Ból w klatce piersiowej związany z chorobą serca.
• Skurcze mięśni.
• Kaszel lub trudności w oddychaniu.
• Biegunka.
• Trudności trawienne.
• Zmiany w smaku.
• Odczucie zawrotów głowy lub kręcenia się.
• Niepokojące sny.
• Niepokój.
• Swędzenie skóry.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Odczucie nietypowego osłabienia.
• Obrzęki rąk, kostek nóg lub stóp.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zamazane widzenie.
• Problemy ze snem, depresja lub uczucie niepokoju, agresywność, lęk, niepokój, drażliwość, nadmierna pobudliwość lub podrażnienie. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Poniższe działania niepożądane zostały powiązane z formoterolem fumarianem, ale nie zostały odnotowane podczas badań klinicznych z tym inhalatorem:

• Obniżone stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), który może wskazywać na nieregularne rytm serca (przedłużenie odcinka QTc).
• Podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi.
• Odczucie niedobrego samopoczucia.
• Bóle mięśni.

Leki steroidowe stosowane w formie inhalacyjnej mogą wpływać na naturalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Obejmuje to:

• Zmiany w gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).
• Siniaki lub cieniutka skóra.
• Zwiększone ryzyko infekcji.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.
• Okrągła twarz (tzw. „twarz księżycowa”).
• Działanie na gruczoł nadnerczy (mały gruczoł nad nerką), powodujące objawy takie jak osłabienie, zmęczenie, trudności w radzeniu sobie ze stresem, ból brzucha, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból głowy, zawroty głowy, bardzo niskie ciśnienie tętnicze, biegunka, uczucie niedobrego samopoczucia lub drgawki.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu leków steroidowych w formie inhalacyjnej niż w formie tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Flutiform

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie, na folii aluminiowej i na tekturowej skrzynce, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu. CAD: 08-2020 oznacza, że nie należy używać inhalatora po ostatnim dniu tego miesiąca, czyli sierpnia 2020 roku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Jeśli inhalator był wystawiony na działanie temperatury zamarzania, należy pozostawić go w temperaturze pokojowej przez 30 minut, a następnie naładować przed użyciem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Flutiform”). Nie należy używać inhalatora, jeśli został wyjęty z folii aluminiowej ponad 3 miesiące temu lub jeśli wskaźnik dawek wskazuje „0”.

Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem, dlatego nie wolno go przebijać, niszczyć ani wyrzucać do ognia, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji nieużywanych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flutiform

• Substancje czynne to propionian flunisolidonu i fuformoterol diwodorotlenek winianu. Każde wdechnięcie (puls) zawiera 50 mikrogramów propionianu flunisolidonu i 5 mikrogramów fuformoterolu diwodorotlenku winianu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

  • chromoglikolan sodu
  • etanol
  • apafluran HFA 227 (napęd)

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 11,2 grama fluorowanego gazu cieplarnianego HFA227, co odpowiada 0,036 tony równoważnika CO₂ (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 3220).

Wygląd Flutiform i zawartość opakowania

Ten inhalator to mała aerosolowa butelka zawierająca zawiesinę cieczową o barwie od białej do bladoróżowej, wyposażona w zawór dawkujący. Butelka jest umieszczona w plastikowym aplikatorze szaro-białym z szaro-szarym kapturkiem na dyszę. Każdy inhalator zawiera 120 dawek (wdechnięć). W każdym opakowaniu znajduje się jeden inhalator. Opakowanie zbiorcze to 3 x 1 inhalator (120 wdechnięć).

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 3821870

Producent(i)

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Flutiform:

Austria

Belgia

Bułgaria

Chorwacja

Cypr

Czechy

Dania

Finlandia

Francja

Niemcy

Węgry

Irlandia

Słowenia

Islandia

Luksemburg

Holandia

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowacja

Hiszpania

Szwecja

Flutiformo:

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/