Flutiform 50 microgrammi / 5 microgrammi/sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flutiform 50 microgrammi/5 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Fluticasone propionato/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flutiform e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flutiform
3. Come usare Flutiform
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Flutiform
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Flutiform e a cosa serve

Nota:

Il nome del medicinale è Flutiform sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione, tuttavia, nel presente foglio illustrativo, viene abbreviato in Flutiform. A volte viene fatta riferimento a una dose specifica.

Flutiform è un inalatore (una sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione) che contiene due sostanze attive:

• Propionato di fluticasone, appartenente a un gruppo di medicinali denominati steroidi. Gli steroidi aiutano a ridurre il gonfiore e l'infiammazione nei polmoni.
• Fumarato di formoterolo diidrato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti beta2 a lunga durata d'azione. Gli agonisti beta2 a lunga durata d'azione sono broncodilatatori a lunga durata che aiutano a mantenere aperte le vie respiratorie nei polmoni, facilitando la respirazione.

Queste due sostanze attive, agendo insieme, aiutano a migliorare la respirazione. Deve utilizzare questo medicinale ogni giorno, seguendo le indicazioni del medico.

Questo medicinale aiuta a prevenire i disturbi respiratori come l'asma e contribuisce a evitare l'affanno e la difficoltà respiratoria. Tuttavia, non è efficace durante un attacco d'asma già in corso, ossia se sta già avendo difficoltà respiratoria e respiro sibilante. In tal caso, dovrà utilizzare un medicinale di "salvataggio" ad azione rapida come il salbutamolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Flutiform

Non usare Flutiform se:

• è allergico alla fluticasone propionato, al formoterolo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Flutiform.

Prima di iniziare il trattamento con questo inalatore, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha:

• Tubercolosi (TB) in atto o se l’ha avuta in passato. I sintomi includono tosse persistente, spesso con espettorato ematico, febbre, stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso e sudorazione notturna.
• Un’infezione ai polmoni o al torace.
• Problemi cardiaci, come disturbi del flusso sanguigno al cuore o restringimento di una delle valvole cardiache (valvola aortica), insufficienza cardiaca, che può causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie, una patologia in cui il muscolo cardiaco è ingrossato (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva), un battito cardiaco irregolare (aritmie cardiache) o se le è stato detto che l’elettrocardiogramma del cuore è anomalo (prolungamento dell’intervallo QTc).
• Un’espansione anomala della parete di un vaso sanguigno (aneurisma).
• Diabete.
• Pressione sanguigna alta.
• Iperattività della ghiandola tiroidea, che può causare aumento dell’appetito, perdita di peso o sudorazione (tireotossicosi).
• Bassi livelli ematici di potassio, che possono causare debolezza muscolare, crampi o ritmo cardiaco irregolare (ipokaliemia).
• Malfunzionamento della ghiandola surrenale (se la ghiandola surrenale non funziona correttamente, potrebbe avere sintomi come mal di testa, debolezza, stanchezza, dolore addominale, perdita di appetito, perdita di peso, capogiri, pressione sanguigna molto bassa, diarrea, malessere generale o crisi) o un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
• Problemi epatici.

Contatti il suo medico se nota una vista offuscata o altri disturbi della vista.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o è in uno stato di forte stress, informi il medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo con steroidi per controllare l’asma.

Altri medicinali e Flutiform

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Se utilizza questo inalatore insieme ad altri medicinali, l’effetto di questo inalatore o dell’altro medicinale potrebbe essere alterato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Farmaci noti come beta-bloccanti (come l’atenololo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, il sotalolo per il trattamento dei ritmi cardiaci irregolari, il metoprololo per il trattamento della tachicardia o il timololo in colliri per il trattamento del glaucoma).
• Altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma o di disturbi respiratori (come la teofillina o l’aminofillina).
• Farmaci contenenti adrenalina o sostanze correlate (inclusi altri agonisti beta come il salbutamolo o gli antagonisti beta come l’atenololo, il metoprololo, il propranololo, il timololo). Non devono essere utilizzati altri agonisti beta2 a lunga durata d’azione insieme a questo inalatore. Se l’asma peggiora tra le somministrazioni di Flutiform, deve usare il suo inalatore di “salvataggio” a rapida azione per ottenere un sollievo immediato.
• Farmaci per il trattamento delle reazioni allergiche (antistaminici).
• Farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’accumulo di liquidi aumentando la quantità di urina prodotta (diuretici).
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (come la digossina).
• Farmaci per il trattamento dei ritmi cardiaci anomali (come la chinidina, la disopiramide, la procainamide).
• Farmaci per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori della monoamino ossidasi (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), gli antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina), o se ha assunto uno di questi tipi di farmaci nelle ultime due settimane.
• Farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (fenotiazine o antipsicotici).
• Altri farmaci contenenti steroidi.
• Farmaci antimicotici (come il ketoconazolo o l’itraconazolo).
• Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Flutiform e il medico potrebbe volerla monitorare attentamente se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir o cobicistat).
• Antibiotici (come la claritromicina, la telitromicina o la furazolidone).
• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson (levodopa).
• Farmaci per il trattamento di un’ipofunzione della ghiandola tiroidea (levotiroxina).
• Farmaci per il trattamento della malattia di Hodgkin (procarbazina).
• Farmaci per indurre il parto (ossitocina).

Se deve essere operato sotto anestesia generale, informi il medico in ospedale che sta utilizzando questo inalatore.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le consiglierà se deve utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Flutiform contiene etanolo (alcol) e cromoglicato di sodio

Questo medicinale contiene 2 mg di alcol in ogni dose (2 inalazioni). La quantità in ogni dose equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non ha effetti rilevanti. Contiene anche una quantità molto piccola di cromoglicato di sodio; tuttavia, i pazienti che assumono attualmente cromoglicato (utilizzato per il trattamento dell’asma, della rinite allergica e della congiuntivite allergica) devono continuare ad assumerlo normalmente.

3. Come utilizzare Flutiform

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Deve utilizzare il suo inalatore regolarmente, cioè due inalazioni (pulsazioni) al mattino e due inalazioni (pulsazioni) alla sera ogni giorno, al fine di ottenere il massimo beneficio dal suo inalatore, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse o non le abbia consigliato di interrompere il trattamento. Non si somministri una dose superiore a quella prescritta. Il medico potrebbe averle prescritto l'inalatore per una indicazione diversa dall'asma o a una dose differente rispetto a quella normalmente prescritta e descritta in questo foglio illustrativo. Deve sempre utilizzare il suo inalatore esattamente come le è stato raccomandato dal medico. Se non è sicuro della quantità da assumere o della frequenza con cui deve usare l'inalatore, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Adulti, adolescenti e bambini di 5 anni e oltre

La dose abituale è di due inalazioni due volte al giorno, cioè due inalazioni (pulsazioni) al mattino e due alla sera. Il medico le prescriverà la dose necessaria per il trattamento del suo asma. Solo gli adulti devono utilizzare l'inalatore con dose più alta (Flutiform 250 microgrammi/10 microgrammi).

Solo gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni devono utilizzare l'inalatore con dose intermedia (Flutiform 125 microgrammi/5 microgrammi).

Flutiform non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Istruzioni per l'uso

Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare l'inalatore e segua le istruzioni per l'uso descritte nel testo e nei diagrammi riportati di seguito. Il suo medico o il farmacista le mostreranno come utilizzare correttamente il suo inalatore. Il medicinale si trova all'interno di una cartuccia aerosol (vedere il Diagramma 1), che a sua volta è contenuta in un dispositivo di plastica (noto anche come applicatore). L'applicatore è dotato anche di un contatore che indica quante inalazioni (pulsazioni) rimangono dopo averlo caricato. Questo contatore ha anche un codice a colori: inizia con il verde, diventa giallo quando rimangono meno di 50 pulsazioni (inalazioni) e rosso quando ne rimangono meno di 30. Quando il contatore si avvicina allo zero, deve contattare il medico per ottenere un nuovo inalatore. Non utilizzi il suo inalatore quando il contatore indica zero.

Prima di utilizzare il suo inalatore per la prima volta, o se non lo ha usato per più di 3 giorni, o se è stato esposto a temperature di congelamento

Se l'inalatore è nuovo o non è stato usato per più di 3 giorni, deve caricarlo per assicurarsi che funzioni correttamente e che le somministri la dose corretta.

Se l'inalatore è stato esposto a temperature di congelamento, deve lasciarlo riscaldare a temperatura ambiente per 30 minuti e quindi caricarlo per assicurarsi che funzioni correttamente e che le somministri la dose corretta.

Per caricare l'inalatore

• Rimuova il cappuccio della bocchetta e agiti bene l'inalatore.
• Punti la bocchetta lontano da sé e rilasci una erogazione (una pulsazione) premendo verso il basso la cartuccia aerosol. Questo passaggio deve essere ripetuto 4 volte.

L'inalatore deve sempre essere agitato immediatamente prima dell'uso.

Uso dell'inalatore

Se durante l'uso di Flutiform avverte difficoltà respiratorie o sibili, deve continuare a utilizzare Flutiform ma si rivolga al medico il più presto possibile, poiché potrebbe necessitare di un trattamento aggiuntivo. Una volta che l'asma sarà ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuno ridurre gradualmente la dose di Flutiform.

Esegua lentamente i passaggi da 2 a 5 illustrati di seguito.

1. Rimuova il cappuccio della bocchetta (vedere Diagramma 2) e verifichi che l'inalatore sia pulito e privo di polvere.
2. Agiti l'inalatore immediatamente prima di ogni erogazione (pulsazione) per assicurarsi che il contenuto sia ben mescolato.
3. Si sieda dritto o resti in piedi. Espiri fino a quando si sente a proprio agio, nel modo più lento e profondo possibile.

1. Tenga l'inalatore in posizione verticale (come mostrato nel Diagramma 3) e inserisca la bocchetta in bocca, chiudendola con le labbra. Tenga l'inalatore con il (i) pollice(i) appoggiato alla base della bocchetta e con l'indice (o le dita indice) sulla parte superiore dell'inalatore. Non morda la bocchetta.
2. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca e, contemporaneamente, prema verso il basso la cartuccia aerosol per rilasciare un'erogazione (pulsazione). Continui a inspirare in modo costante e profondo (idealmente per circa 2-3 secondi nei bambini e 4-5 secondi negli adulti).

1. Mentre trattiene il respiro, rimuova l'inalatore dalla bocca. Continui a trattenere il respiro per il tempo che si sente a proprio agio. Non espiri all'interno dell'inalatore.
2. Per la seconda erogazione (pulsazione), mantenga l'inalatore in posizione verticale, quindi ripeta i passaggi da 2 a 6.
3. Rimetta il cappuccio sulla bocchetta.

Può esercitarsi davanti a uno specchio. Se durante l'uso dell'inalatore vede uscire una "nebbiolina" dalla parte superiore dell'inalatore o intorno alla bocca, potrebbe non aver inalato correttamente il medicinale. Assuma un'altra dose ripetendo il processo a partire dal passaggio 2 descritto in precedenza.

Dopo ogni inalazione, si sciacqui sempre la bocca, faccia gargarismi con acqua o si lavi i denti e sputi i residui. Questo può aiutare a prevenire il rischio di sviluppare afte in bocca o in gola o raucedine.

Se ha poca forza nelle mani, può risultarle più facile tenere l'inalatore con entrambe le mani, posizionando entrambi gli indici sulla cartuccia dell'inalatore e entrambi i pollici alla base dell'inalatore.

Se ha difficoltà ad utilizzare l'inalatore, il medico può fornirle un dispositivo chiamato camera distanziatrice AeroChamber Plus® Flow-Vu®, per aiutarla a far arrivare il medicinale correttamente ai polmoni. Il medico o il farmacista le forniranno informazioni su come utilizzare la camera distanziatrice AeroChamber Plus® Flow-Vu® con il suo inalatore. La camera AeroChamber Plus® Flow-Vu® è fornita con istruzioni per l'uso e per la cura e pulizia che deve leggere attentamente.

Cura del suo inalatore

È importante seguire attentamente queste istruzioni e pulire l'inalatore settimanalmente. Per pulire l'inalatore:

• Rimuova il cappuccio della bocchetta.
• Non rimuova la cartuccia aerosol dalla custodia di plastica.
• Pulisca l'interno e l'esterno della bocchetta e della custodia di plastica con un panno pulito e asciutto o con un fazzoletto di carta.
• Rimetta il cappuccio sulla bocchetta.
• Non immerga la cartuccia metallica in acqua.

Se usa più Flutiform del dovuto

È importante assumere le dosi esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Non aumenti né diminuisca la dose senza consultare il medico.

Se usa più Flutiform del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere consigli. Potrebbe manifestare un forte dolore al petto (angina), pressione sanguigna alta o bassa, mal di testa, crampi muscolari, difficoltà a dormire, nervosismo, secchezza della bocca, perdita di appetito, agitazione, attacchi o convulsioni. Potrebbe sentirsi instabile, avere capogiri, debolezza, stanchezza, nausea o un malessere generale. Potrebbe notare anche cambiamenti nella frequenza cardiaca e livelli bassi di potassio nel sangue o un aumento della quantità di zucchero nel sangue. Potrebbe anche manifestare sintomi come dolore addominale, sensazione di malessere, perdita di peso, diminuzione del livello di coscienza (che può causare sonnolenza o confusione) o livelli bassi di zucchero nel sangue.

Se ha assunto dosi superiori a quelle prescritte per un lungo periodo di tempo, deve parlare con il medico o con il farmacista per sapere come procedere. Questo perché dosi elevate possono ridurre la quantità di ormoni steroidei normalmente prodotti dalle ghiandole surrenali (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Se dimentica di usare Flutiform

Se dimentica di inalare una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose programmata, salti la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Flutiform

È molto importante che assuma questo inalatore ogni giorno, seguendo le indicazioni del medico, anche se si sente bene, poiché ciò aiuterà a controllare il suo asma. Se desidera smettere di usare l'inalatore, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere; di solito riducendo gradualmente la dose, per evitare di scatenare un attacco d'asma.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo inalatore può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il suo medico le prescriverà la dose minima necessaria per controllare il suo asma, il che può ridurre la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi si verificano raramente. Informi immediatamente il suo medico se le si gonfiano improvvisamente palpebre, viso, gola, lingua o labbra; se ha un'eruzione cutanea o prurito, specialmente se si diffonde a tutto il corpo; se ha sintomi come capogiri, sensazione di stordimento o svenimento o cambiamenti improvvisi nella respirazione come aumento del sibilo o difficoltà respiratorie.

Come con altri inalatori, la sua respirazione potrebbe peggiorare immediatamente dopo aver usato l'inalatore. Potrebbe notare un aumento del sibilo e difficoltà respiratorie. Se ciò accade, smetta di utilizzare Flutiform e usi il suo inalatore di "soccorso" ad azione rapida. Contatti immediatamente il suo medico. Il medico effettuerà una valutazione e potrebbe iniziare un trattamento diverso. Deve portare con sé l'inalatore di "soccorso" in ogni momento.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Peggioramento dell'asma.
  • Cefalea.
  • Tremori.
  • Battito cardiaco irregolare o palpitazioni.
  • Capogiri.
  • Difficoltà a dormire.
  • Alterazioni della voce / raucedine.
  • Bocca secca, afte o irritazione della gola.
  • Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Aumento della quantità di zucchero nel sangue. Se è diabetico, potrebbe dover controllare più spesso la glicemia e aggiustare il trattamento abituale per il diabete. Il suo medico potrebbe doverla monitorare più attentamente.
• Candidosi o altra infezione da funghi nella bocca e nella gola.
• Infiammazione dei seni paranasali (sinusite).
• Battito cardiaco accelerato.
• Dolore al petto associato a malattia cardiaca.
• Spasmi muscolari.
• Tosse o difficoltà respiratorie.
• Diarrea.
• Indigestione.
• Cambiamenti nel gusto.
• Sensazione di capogiri o giramenti.
• Sogni anomali.
• Agitazione.
• Prurito cutaneo.
• Pressione sanguigna alta.
• Sensazione di debolezza insolita.
• Gonfiore di mani, caviglie o piedi.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Vista offuscata.
• Disturbi del sonno, depressione o sensazione di preoccupazione, aggressività, ansia, irrequietezza, nervosismo, eccessiva eccitazione o irritabilità. Questi effetti sono più probabili nei bambini.

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati al fumarato di formoterolo, ma non sono stati registrati durante i test clinici con questo inalatore:

• Bassi livelli di potassio, che possono causare debolezza muscolare, spasmi muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco.
• Un elettrocardiogramma anomalo che potenzialmente può rivelare un ritmo cardiaco irregolare (prolungamento dell'intervallo QTc).
• Alti livelli di acido lattico nel sangue.
• Sensazione di malessere.
• Dolore muscolare.

Gli steroidi inalatori possono influenzare la produzione normale di ormoni steroidei nel suo organismo, soprattutto se utilizza dosi elevate per un lungo periodo di tempo. Gli effetti includono:

• Cambiamenti nella densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio).
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Ematomi o assottigliamento della pelle.
• Maggiore probabilità di contrarre un'infezione.
• Rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Faccia arrotondata (faccia a luna piena).
• Un effetto sulla ghiandola surrenale (una piccola ghiandola sopra il rene), che provoca sintomi come debolezza, stanchezza, difficoltà ad affrontare lo stress, dolore addominale, perdita di appetito, perdita di peso, mal di testa, capogiri, pressione sanguigna molto bassa, diarrea, sensazione di malessere o convulsioni.

È molto meno probabile che questi effetti si verifichino con gli steroidi inalatori rispetto agli steroidi in compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Flutiform

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla busta di alluminio e sulla confezione di cartone, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato. SCAD: 08-2020 significa che non deve utilizzare l'inhalatore dopo l'ultimo giorno di quel mese, cioè agosto 2020.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare né congelare. Se l'inhalatore è stato esposto a condizioni di congelamento, lasciarlo tornare a temperatura ambiente per 30 minuti e quindi caricarlo prima dell'uso (vedere la sezione 3 “Come usare Flutiform”). Non utilizzare l'inhalatore se è stato estratto dalla busta di alluminio da più di 3 mesi o se l'indicatore del dosaggio segna «0».

Non esporre a temperature superiori a 50°C. La cartuccia aerosol contiene un liquido sotto pressione; pertanto non perforare, rompere né bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flutiform

• I principi attivi sono propionato di fluticasone e fumarato di formoterolo diidrato. Ogni inalazione (spruzzo) contiene 50 microgrammi di propionato di fluticasone e 5 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

  • Cromoglicato di sodio
  • Etanolo
  • Apaflurano HFA 227 (propellente)

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 11,2 grammi di gas fluorurato ad effetto serra HFA227, corrispondenti a 0,036 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 3220).

Aspetto di Flutiform e contenuto della confezione

Questo inalatore è un contenitore aerosol di piccole dimensioni che contiene una sospensione liquida di colore bianco o leggermente biancastro, dotato di una valvola dosatrice. Il contenitore viene inserito in un erogatore in plastica grigia e bianca (boccaglio) con un tappo grigio chiaro per la cannula. Ogni inalatore contiene 120 erogazioni (inalazioni). Ogni confezione contiene un inalatore. La confezione multipla contiene 3 x 1 inalatore (120 inalazioni).

Potrebbe non essere commercializzata ogni taglia di confezione.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Spagna

Tel.: 91 3821870

Responsabile(i) della fabbricazione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Flutiform:

Austria

Belgio

Bulgaria

Croazia

Cipro

Repubblica Ceca

Danimarca

Finlandia

Francia

Germania

Ungheria

Repubblica d'Irlanda

Slovenia

Islanda

Lussemburgo

Paesi Bassi

Norvegia

Polonia

Portogallo

Romania

Repubblica Slovacca

Spagna

Svezia

Flutiformo:

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/