Флутиформ 125 мкг/5 мкг суспензия для ингаляций в аэрозольном баллончике

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флутиформ 125 мкг/5 мкг суспензия для ингаляций в аэрозольном баллончике

флутиказона пропионат/формотерола фумарат дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флутиформ и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Флутиформа
3. Как применять Флутиформ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флутиформа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флутиформ и для чего он применяется

Примечание:

Полное название лекарственного препарата — Флутиформ суспензия для ингаляций в аэрозольном баллончике, однако в данной инструкции оно сокращено до «Флутиформ». Иногда указывается конкретная дозировка.

Флутиформ — это ингалятор (суспензия для ингаляций в аэрозольном баллончике), содержащий два действующих вещества:

• Флутиказон пропионат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых стероидами. Стероиды помогают уменьшить отёк и воспаление в лёгких.
• Формотерол фумарат дигидрат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых длительно действующими бета2-агонистами. Длительно действующие бета2-агонисты являются бронходилататорами пролонгированного действия, которые способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких, облегчая дыхание.

Оба действующих вещества в сочетании помогают улучшить дыхание. Применять этот препарат необходимо ежедневно, строго по назначению врача.

Данный препарат помогает предотвратить дыхательные расстройства, такие как астма, а также помогает избежать одышки и затруднённого дыхания. Однако он не действует в случае уже начавшегося приступа астмы, то есть при уже возникшей одышке и свистящем дыхании. В такой ситуации необходимо использовать быстродействующий «спасательный» препарат, например, сальбутамол.

2. Что нужно знать перед началом применения Флутиформа

Не используйте Флутиформ, если:

• у вас аллергия на пропионат флутиказона, фумарат формотерола или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Флутиформа.

Перед началом лечения этим ингалятором сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас:

• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе. Симптомы включают постоянный кашель, часто с кровянистой мокротой, повышение температуры, усталость, снижение аппетита, потерю веса и ночные поты.
• Инфекция лёгких или грудной клетки.
• Проблемы с сердцем, такие как нарушение кровотока к сердцу или сужение одного из клапанов сердца (аортального клапана), сердечная недостаточность, которая может вызывать затруднение дыхания или отёк лодыжек, заболевание, при котором мышца сердца увеличена (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), нерегулярный сердечный ритм (аритмии) или если вам сообщили, что на электрокардиограмме сердца имеются отклонения (удлинение интервала QTc).
• Аномальное выпячивание стенки кровеносного сосуда (аневризма).
• Сахарный диабет.
• Повышенное артериальное давление.
• Повышенная активность щитовидной железы, которая может вызывать повышенный аппетит, потерю веса или повышенное потоотделение (тиреотоксикоз).
• Низкий уровень калия в крови, который может вызывать мышечную слабость, судороги или нарушение сердечного ритма (гипокалиемия).
• Недостаточность функции надпочечников (если надпочечники работают неправильно, возможны такие симптомы, как головная боль, слабость, усталость, боли в животе, снижение аппетита, потеря веса, головокружение, очень низкое артериальное давление, диарея, общее недомогание или припадки), или опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Проблемы с печенью.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Если вам предстоит хирургическая операция или вы испытываете сильный стресс, сообщите об этом врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение стероидами для контроля астмы.

Другие лекарственные препараты и Флутиформ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. При одновременном применении этого ингалятора с другими препаратами может измениться действие как этого ингалятора, так и других лекарств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, известные как бета-блокаторы (например, атенолол — для лечения артериальной гипертензии, соталол — для лечения нарушений сердечного ритма, метопролол — для лечения учащённого сердцебиения, или тимолол в виде глазных капель — для лечения глаукомы).
• Другие препараты, применяемые при астме или нарушениях дыхания (например, теофиллин или аминофиллин).
• Препараты, содержащие адреналин или родственные вещества (включая другие бета2-агонисты, такие как сальбутамол, или бета-антагонисты, такие как атенолол, метопролол, пропранолол, тимолол). Другие длительно действующие бета2-агонисты не должны применяться одновременно с этим ингалятором. Если ваша астма ухудшается между дозами Флутиформа, вы должны использовать быстродействующий «спасательный» ингалятор для немедленного облегчения.
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства).
• Препараты для лечения артериальной гипертензии или задержки жидкости в организме путём увеличения выделения мочи (диуретики).
• Препараты, применяемые при сердечной недостаточности (например, дигоксин).
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, прокаинамид).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), или если вы принимали какие-либо из этих препаратов в последние две недели.
• Препараты, применяемые при психических или психиатрических расстройствах (фенотиазины или антипсихотики).
• Другие препараты, содержащие стероиды.
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол).
• Некоторые препараты могут усиливать действие Флутиформа, и ваш врач может потребовать тщательного наблюдения, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, атазанавир, индинавир, нельфинавир, сампинавир или кобицистат).
• Антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин или фуразолидон).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
• Препараты для лечения снижения функции щитовидной железы (левотироксин).
• Препараты для лечения болезни Ходжкина (прокарбазин).
• Препараты, применяемые для стимуляции родов (окситоцин).

Если вам предстоит операция под общей анестезией, сообщите врачу в больнице, что вы используете этот ингалятор.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли вам использовать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат повлияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Флутиформ содержит этанол (спирт) и натрия хромогликонат

Этот препарат содержит 2 мг спирта в каждой дозе (2 ингаляции). Количество в каждой дозе эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не оказывает заметного действия. Также препарат содержит очень небольшое количество натрия хромогликоната. Однако пациенты, которые в настоящее время принимают хромогликонат (применяется при лечении астмы, аллергического ринита и аллергического конъюнктивита), должны продолжать его применение в обычном режиме.

3. Как применять Флутиформ

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Вы должны регулярно использовать ингалятор, то есть по две ингаляции (нажатия) утром и две ингаляции (нажатия) вечером каждый день, чтобы достичь максимального эффекта от применения ингалятора, если только ваш врач не дал иных указаний или не посоветовал прекратить лечение. Не превышайте рекомендованную дозу. Ваш врач мог назначить вам ингалятор для лечения иного заболевания, чем астма, или в дозе, отличающейся от указанной в данной инструкции. Всегда используйте ингалятор строго в соответствии с рекомендациями врача. Если вы не уверены, какую дозу и с какой частотой следует применять, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые, подростки и дети в возрасте 5 лет и старше

Обычная доза — две ингаляции дважды в день, то есть две ингаляции (нажатия) утром и две ингаляции (нажатия) вечером. Ваш врач назначит необходимую дозу для лечения вашей астмы. Только взрослые могут использовать ингалятор с более высокой дозой (Флутиформ 250 мкг/10 мкг).

Ингалятор со средней дозой (Флутиформ 125 мкг/5 мкг) могут использовать только взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет.

Препарат Флутиформ не следует применять у детей младше 5 лет.

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкцию перед использованием ингалятора и следуйте приведённым ниже письменным инструкциям и схемам. Ваш врач или фармацевт покажет вам, как правильно использовать ингалятор. Лекарственное средство находится в аэрозольном баллончике (см. схему 1), который, в свою очередь, помещён в пластиковый дозатор (также известный как аппликатор). Аппликатор оснащён счётчиком, показывающим количество оставшихся ингаляций (нажатий) после зарядки. Счётчик имеет цветовую индикацию: он начинается с зелёного, при остатке менее 50 нажатий (ингаляций) становится жёлтым, а при остатке менее 30 нажатий (ингаляций) — красным. Когда счётчик приближается к нулю, свяжитесь с врачом для получения нового ингалятора. Не используйте ингалятор, если счётчик показывает ноль.

Перед первым применением ингалятора, если он не использовался более 3 дней или если подвергался воздействию низких температур

Если ингалятор новый или не использовался более 3 дней, его необходимо зарядить, чтобы убедиться в правильной работе и в том, что доза будет доставлена корректно.

Если ингалятор подвергался воздействию отрицательных температур, дайте ему нагреться до комнатной температуры в течение 30 минут, а затем зарядите, чтобы убедиться в его правильной работе и корректной дозировке.

Как зарядить ингалятор

• Снимите колпачок с мундштука и хорошо встряхните ингалятор.
• Направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллончик, выпустив одну дозу (одно нажатие). Этот шаг необходимо повторить 4 раза.

Ингалятор всегда следует хорошо встряхивать непосредственно перед каждым применением.

Использование ингалятора

Если при применении Флутиформа вы ощущаете затруднённое дыхание или появление свистящих хрипов, продолжайте использовать Флутиформ, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение. Когда ваша астма будет хорошо контролироваться, врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Флутиформа.

Медленно выполните шаги с 2 по 5, показанные ниже.

1. Снимите колпачок с мундштука (см. схему 2) и убедитесь, что ингалятор чист и не содержит пыли.
2. Хорошо встряхните ингалятор непосредственно перед каждым выпуском дозы (нажатием), чтобы обеспечить равномерное смешивание содержимого.
3. Сядьте прямо или встаньте. Медленно и глубоко выдохните, насколько вам удобно.

1. Держите ингалятор вертикально (как показано на схеме 3), поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Держите ингалятор большим пальцем у основания мундштука, а указательным пальцем — сверху. Не кусайте мундштук.
2. Медленно и глубоко вдыхайте ртом и одновременно нажмите вниз на баллончик, чтобы выпустить одну дозу (одно нажатие). Продолжайте вдыхать ровно и глубоко (у детей — примерно 2–3 секунды, у взрослых — 4–5 секунд).

1. Удерживая дыхание, извлеките ингалятор изо рта. Продолжайте задерживать дыхание, пока чувствуете себя комфортно. Не выдыхайте в ингалятор.
2. Для второй дозы (нажатия) оставьте ингалятор в вертикальном положении и повторите шаги с 2 по 6.
3. Наденьте колпачок на мундштук.

Вы можете потренироваться перед зеркалом. Если при использовании ингалятора вы видите, что из верхней части прибора или вокруг рта выходит «тонкий туман», возможно, вы неправильно вдыхаете лекарство. В этом случае примените ещё одну дозу, повторив процесс с шага 2.

После каждой ингаляции обязательно полощите рот, делайте полоскание водой или чистите зубы и сплевывайте остатки. Это может помочь предотвратить развитие язв во рту и горле или охриплость голоса.

Если у вас слабая хватка, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: поместите оба указательных пальца сверху на баллончик, а оба больших пальца — у основания ингалятора.

Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора, врач может назначить вам дополнительное устройство — камеру-спейсер AeroChamber Plus® Flow-Vu®, которое поможет доставить лекарство в лёгкие. Врач или фармацевт объяснит вам, как использовать камеру-спейсер AeroChamber Plus® Flow-Vu® вместе с ингалятором. Камера AeroChamber Plus® Flow-Vu® поставляется с инструкцией по применению, уходу и чистке, которую следует внимательно изучить.

Уход за ингалятором

Важно строго соблюдать эти инструкции и еженедельно очищать ингалятор. Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Не извлекайте аэрозольный баллончик из пластикового корпуса.
• Протрите внутреннюю и внешнюю поверхности мундштука и пластикового корпуса чистой сухой тканью или бумажной салфеткой.
• Наденьте колпачок на мундштук.
• Не погружайте металлический баллончик в воду.

Если вы применили Флутиформ в дозе, превышающей рекомендованную

Важно применять дозу точно в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.

Если вы применили Флутиформ в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом для получения консультации. Возможны следующие симптомы: сильная боль в груди (стенокардия), высокое или низкое артериальное давление, головная боль, мышечные судороги, бессонница, нервозность, сухость во рту, потеря аппетита, возбуждение, приступы или судороги. Вы можете чувствовать себя неустойчиво, испытывать головокружение, слабость, усталость, тошноту или общее недомогание. Также возможны изменения частоты сердечных сокращений, снижение уровня калия в крови или повышение уровня сахара в крови. Кроме того, могут наблюдаться такие симптомы, как боль в животе, общее недомогание, потеря веса, снижение уровня сознания (что может вызывать сонливость или спутанность сознания) или снижение уровня сахара в крови.

Если вы в течение длительного времени применяли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы узнать, как действовать дальше. Это связано с тем, что высокие дозы могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы забыли применить Флутиформ

Если вы забыли сделать ингаляцию, сделайте её, как только вспомните. Однако если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Флутиформом

Очень важно применять этот ингалятор каждый день в соответствии с указаниями врача, даже если вы чувствуете себя хорошо, поскольку это поможет контролировать вашу астму. Если вы хотите прекратить применение ингалятора, сначала проконсультируйтесь с врачом. Он подскажет, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы избежать приступа астмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот ингалятор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач назначит вам наименьшую дозу, необходимую для контроля над астмой, что может снизить вероятность возникновения побочных эффектов.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции возникают редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно опухают веки, лицо, горло, язык или губы; если появляется сыпь или зуд, особенно если он распространяется по всему телу; если возникают такие симптомы, как головокружение, ощущение оглушения или обморок, или внезапные изменения в дыхании, например усиление свистящих хрипов или затруднение дыхания.

Как и при использовании других ингаляторов, ваше дыхание может ухудшиться сразу после применения ингалятора. Вы можете заметить усиление свистящих хрипов и затруднение дыхания. В этом случае прекратите использование Флутиформа и воспользуйтесь своим «спасательным» ингалятором быстрого действия. Немедленно свяжитесь с врачом. Он проведёт обследование и может назначить другой вид лечения. Всегда носите с собой «спасательный» ингалятор.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Ухудшение астмы.
• Головная боль.
• Дрожание.
• Нерегулярное сердцебиение или сердцебиение.
• Головокружение.
• Бессонница.
• Изменение голоса / охриплость.
• Сухость во рту, язвы или раздражение горла.
• Сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Повышение уровня сахара в крови. Если вы страдаете диабетом, вам может потребоваться чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать обычное лечение диабета. Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение.
• Кандидоз или другая грибковая инфекция полости рта и горла.
• Воспаление околоносовых пазух (синусит).
• Учащённое сердцебиение.
• Боль в груди, связанная с сердечным заболеванием.
• Мышечные спазмы.
• Кашель или затруднение дыхания.
• Диарея.
• Расстройство желудка.
• Изменение вкуса.
• Ощущение головокружения или вертиго.
• Необычные сновидения.
• Возбуждение.
• Зуд кожи.
• Повышенное артериальное давление.
• Ощущение необычной слабости.
• Отёк кистей рук, лодыжек или стоп.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Расплывчатое зрение.
• Нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, агрессивность, тревожность, беспокойство, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность. Эти эффекты более вероятны у детей.

Следующие побочные эффекты связаны с формотерола фумаратом, но не были зарегистрированы в ходе клинических исследований с этим ингалятором:

• Снижение уровня калия, которое может вызывать мышечную слабость, мышечные спазмы или нарушения сердечного ритма.
• Аномальный электрокардиограмма, потенциально указывающая на нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QTc).
• Повышенный уровень молочной кислоты в крови.
• Ощущение недомогания.
• Боль в мышцах.

Ингаляционные стероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в вашем организме, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. К эффектам относятся:

• Изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Синяки или истончение кожи.
• Повышенная вероятность инфицирования.
• Замедление роста у детей и подростков.
• Округлое лицо («лунообразное лицо»).
• Повреждение надпочечников (маленьких желёз над почками), приводящее к таким симптомам, как слабость, усталость, трудности в стрессовых ситуациях, боль в животе, потеря аппетита, потеря веса, головная боль, головокружение, очень низкое артериальное давление, диарея, ощущение недомогания или судороги.

Вероятность возникновения этих эффектов при применении ингаляционных стероидов значительно ниже, чем при использовании стероидов в таблетках.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Флутиформа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, на алюминиевой упаковке и на картонной коробке, после надписи CAD. Дата истечения срока годности указывает последний день указанного месяца. CAD: 08-2020 означает, что ингалятор нельзя использовать после последнего дня этого месяца, то есть после 31 августа 2020 года.

Не храните при температуре выше 25 °С. Не охлаждайте и не замораживайте. Если ингалятор подвергся замораживанию, перед использованием дайте ему нагреться до комнатной температуры в течение 30 минут, а затем зарядите его (см. раздел 3 «Как использовать Флутиформ»). Не используйте ингалятор, если он был извлечён из алюминиевой упаковки более 3 месяцев назад или если индикатор доз показывает «0».

Не подвергайте воздействию температур выше 50 °С. Баллон аэрозоля содержит сжатую жидкость, поэтому нельзя прокалывать, разрушать или сжигать баллон, даже если он, по-видимому, пуст.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флутиформа

• Действующие вещества — пропионат флутиказона и фумарат формотерола дигидрат. Каждая ингаляция (нажатие) содержит 125 мкг пропионата флутиказона и 5 мкг фумарата формотерола дигидрата.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

  • Натрия хромоглицинат
  • Этанол
  • АпаФлурано HFA 227 (пропеллент)

Этот лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 11,2 грамма фторированного парникового газа HFA227, что эквивалентно 0,036 тоннам диоксида углерода (потенциал глобального потепления ПГП = 3220).

Внешний вид Флутиформа и содержимое упаковки

Ингалятор представляет собой небольшой аэрозольный баллончик, содержащий белую или почти белую жидкую суспензию, оснащённый дозирующим клапаном. Баллончик помещён в серо-белый пластиковый дозатор (аппликатор) с крышкой светло-серого цвета для наконечника. Каждый ингалятор содержит 120 доз (ингаляций). В каждой упаковке — один ингалятор. Многокомпонентная упаковка — 3 × 1 ингалятор (120 ингаляций).

Возможно, не все размеры упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Бахия-де-Полленса, 11

28042 Мадрид

Испания

Тел.: 91 3821870

Производитель(и)

Mundipharma DC B.V.

Лейсдеренд, 16

3832 RC Леусден

Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Flutiform:

Австрия

Бельгия

Болгария

Хорватия

Кипр

Чешская Республика

Дания

Финляндия

Франция

Германия

Венгрия

Ирландия

Исландия

Люксембург

Нидерланды

Норвегия

Польша

Португалия

Румыния

Словакия

Словения

Испания

Швеция

Flutiformo:

Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 02/2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/