Flutiform 125 microgrammi / 5 microgrammi/sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flutiform 125 microgrammi/5 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Fluticasona propionato/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flutiform e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flutiform
3. Come usare Flutiform
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flutiform
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flutiform e a cosa serve

Nota:

Il nome del medicamento è Flutiform sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione, tuttavia in questo foglio illustrativo viene abbreviato in Flutiform. A volte si fa riferimento a una dose specifica.

Flutiform è un inalatore (una sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione) che contiene due sostanze attive:

• Propionato di fluticasone, appartenente a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi. I corticosteroidi aiutano a ridurre il gonfiore e l'infiammazione nei polmoni.
• Formoterolo fumarato diidrato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti beta2 a lunga durata d'azione. Gli agonisti beta2 a lunga durata d'azione sono broncodilatatori a lunga durata che aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando la respirazione.

Queste due sostanze attive, agendo insieme, aiutano a migliorare la respirazione. Deve utilizzare questo medicinale ogni giorno, seguendo le indicazioni del medico.

Questo medicinale aiuta a prevenire i disturbi respiratori come l'asma e contribuisce ad evitare l'affanno e la difficoltà respiratoria. Tuttavia, non è efficace durante un attacco d'asma in corso, ossia quando si ha già difficoltà respiratoria e respiro sibilante. In tal caso, dovrà utilizzare un medicinale "di salvataggio" ad azione rapida, come il salbutamolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Flutiform

Non usare Flutiform se:

• è allergico a fluticinone propionato, formoterolo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Flutiform.

Prima di iniziare il trattamento con questo inalatore, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha:

• Tubercolosi (TB) in atto o se l’ha avuta in passato. I sintomi includono tosse persistente, spesso con espettorato ematico, febbre, stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso e sudorazione notturna.
• Un’infezione ai polmoni o al torace.
• Problemi cardiaci, come disturbi della circolazione sanguigna al cuore o restringimento di una delle valvole cardiache (valvola aortica), insufficienza cardiaca, che può causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie, una patologia in cui il muscolo cardiaco è ingrandito (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva), un battito cardiaco irregolare (aritmie cardiache) o se le è stato detto che l’elettrocardiogramma è anomalo (prolungamento dell’intervallo QTc).
• Un’espansione anomala della parete di un vaso sanguigno (aneurisma).
• Diabete.
• Pressione sanguigna alta.
• Iperattività della ghiandola tiroidea, che può causare aumento dell’appetito, perdita di peso o sudorazione (tireotossicosi).
• Livelli bassi di potassio nel sangue, che possono causare debolezza muscolare, crampi o ritmo cardiaco irregolare (ipokaliemia).
• Malfunzionamento della ghiandola surrenale (se la ghiandola surrenale non funziona correttamente, potrebbe avere sintomi come mal di testa, debolezza, stanchezza, dolore addominale, perdita di appetito, perdita di peso, capogiri, pressione sanguigna molto bassa, diarrea, malessere o crisi) o un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
• Problemi epatici.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi della vista.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o è fortemente stressato, lo comunichi al medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo con steroidi per controllare l’asma.

Altri medicinali e Flutiform

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Se usa questo inalatore insieme ad altri medicinali, l’effetto di questo inalatore o dell’altro medicinale potrebbe essere alterato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Farmaci noti come beta-bloccanti (come l’atenololo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, il sotalolo per il trattamento dei ritmi cardiaci irregolari, il metoprololo per il trattamento del battito cardiaco rapido o il timololo in colliri per il trattamento del glaucoma).
• Altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma o disturbi respiratori (come la teofillina o l’aminofillina).
• Farmaci contenenti adrenalina o sostanze correlate (inclusi altri agonisti beta come il salbutamolo o antagonisti beta come l’atenololo, il metoprololo, il propranololo, il timololo). Non devono essere utilizzati altri agonisti beta2 a lunga durata insieme a questo inalatore. Se l’asma peggiora tra le somministrazioni di Flutiform, deve usare il suo inalatore di “salvataggio” a rapida azione per ottenere un immediato sollievo.
• Farmaci per il trattamento delle reazioni allergiche (antistaminici).
• Farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’accumulo di liquidi mediante aumento della quantità di urina prodotta (diuretici).
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (come la digossina).
• Farmaci per il trattamento dei ritmi cardiaci anomali (come la chinidina, la disopiramide, la procainamide).
• Farmaci per il trattamento dei sintomi della depressione o disturbi mentali, come gli inibitori della monoamino ossidasi (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), gli antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina), o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane.
• Farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (fenotiazine o antipsicotici).
• Altri farmaci contenenti steroidi.
• Farmaci antifungini (come il ketoconazolo o l’itraconazolo).
• Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Flutiform e il medico potrebbe doverla monitorare attentamente se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir o cobicistat).
• Antibiotici (come la claritromicina, la telitromicina o la furazolidone).
• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson (levodopa).
• Farmaci per il trattamento di una bassa attività della ghiandola tiroidea (levotiroxina).
• Farmaci per il trattamento della malattia di Hodgkin (procarbazina).
• Farmaci per indurre il parto (ossitocina).

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico sotto anestesia generale, la prego di informare il medico in ospedale che sta utilizzando questo inalatore.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le consiglierà se può utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Flutiform contiene etanolo (alcol) e cromoglicato di sodio

Questo medicinale contiene 2 mg di alcol in ogni dose (2 inalazioni). La quantità in ogni dose equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non ha effetti rilevanti. Contiene anche una quantità molto piccola di cromoglicato di sodio; tuttavia, i pazienti che stanno attualmente assumendo cromoglicato (usato per il trattamento dell’asma, della rinite allergica e della congiuntivite allergica) devono continuare ad assumerlo normalmente.

3. Come utilizzare Flutiform

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Deve utilizzare il suo inalatore regolarmente, cioè due inalazioni (pulsazioni) al mattino e due inalazioni (pulsazioni) alla sera ogni giorno, per ottenere il massimo beneficio dal suo inalatore, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse o non le abbia consigliato di interrompere il trattamento. Non si somministri una dose superiore a quella prescritta. Il medico potrebbe averle prescritto questo inalatore per una indicazione diversa dall'asma o a una dose differente rispetto a quella normalmente indicata in questo foglio illustrativo. Deve sempre utilizzare il suo inalatore esattamente come indicato dal medico. Se non è sicuro della quantità da assumere o della frequenza con cui deve usare l'inalatore, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni

La dose abituale è di due inalazioni due volte al giorno, cioè due inalazioni (pulsazioni) al mattino e due alla sera. Il medico le prescriverà la dose necessaria per il trattamento del suo asma. Solo gli adulti devono utilizzare l'inalatore con dose più alta (Flutiform 250 microgrammi/10 microgrammi).

Solo gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni devono utilizzare l'inalatore con dose intermedia (Flutiform 125 microgrammi/5 microgrammi).

Flutiform non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Istruzioni per l'uso

Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare l'inalatore e segua le istruzioni riportate nel testo e negli schemi riportati di seguito. Il suo medico o il farmacista le mostreranno come utilizzare correttamente il suo inalatore. Il medicinale è contenuto in una cartuccia aerosol (vedere lo Schema 1), inserita in un dispositivo di plastica (noto anche come applicatore). L'applicatore è dotato di un contatore che indica quante inalazioni (pulsazioni) rimangono dopo aver caricato l'inalatore. Questo contatore ha anche un codice colore: inizia con il verde, diventa giallo quando rimangono meno di 50 pulsazioni (inalazioni) e rosso quando ne rimangono meno di 30. Quando il contatore si avvicina allo zero, deve contattare il medico per ottenere un nuovo inalatore. Non utilizzi l'inalatore quando il contatore indica zero.

Prima di utilizzare l'inalatore per la prima volta, se non lo ha usato per più di 3 giorni o se è stato esposto a temperature di congelamento

Se l'inalatore è nuovo o non è stato utilizzato per più di 3 giorni, deve essere caricato per assicurarsi che funzioni correttamente e che le somministri la dose corretta.

Se l'inalatore è stato esposto a temperature di congelamento, deve essere lasciato acclimatare a temperatura ambiente per 30 minuti e poi caricato per assicurarsi che funzioni correttamente e somministri la dose corretta.

Per caricare l'inalatore

• Togliere il cappuccio della bocchetta e agitare bene l'inalatore.
• Puntare la bocchetta lontano da sé e rilasciare una scarica (una pulsazione) premendo verso il basso la cartuccia aerosol. Questo passaggio deve essere ripetuto 4 volte.

L'inalatore deve essere sempre agitato immediatamente prima dell'uso.

Uso dell'inalatore

Se durante l'uso di Flutiform avverte difficoltà respiratorie o sibili, deve continuare a utilizzare Flutiform ma si rivolga al medico il più presto possibile, poiché potrebbe necessitare di un trattamento aggiuntivo. Una volta che l'asma sarà ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuno ridurre gradualmente la dose di Flutiform.

Eseguire lentamente i passaggi da 2 a 5 riportati di seguito.

1. Togliere il cappuccio della bocchetta (vedere Schema 2) e verificare che l'inalatore sia pulito e privo di polvere.
2. Agitare l'inalatore immediatamente prima di ogni scarica (pulsazione) per assicurarsi che il contenuto sia ben mescolato.
3. Sieda diritto o rimanga in piedi. Espiri il più lentamente e profondamente possibile fino a quando si sente a proprio agio.

1. Tenere l'inalatore in posizione verticale (come mostrato nello Schema 3) e inserire la bocchetta in bocca, chiudendola con le labbra. Tenere l'inalatore con il (i) pollice sulla base della bocchetta e con l'indice (gli indici) sulla parte superiore dell'inalatore. Non mordere la bocchetta.
2. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e, contemporaneamente, premere verso il basso la cartuccia aerosol per rilasciare una scarica (pulsazione). Continuare a inspirare in modo costante e profondo (circa 2-3 secondi nei bambini e 4-5 secondi negli adulti).

1. Trattenendo il respiro, rimuovere l'inalatore dalla bocca. Continuare a trattenere il respiro per il tempo che si sente a proprio agio. Non espirare all'interno dell'inalatore.
2. Per la seconda scarica (pulsazione), mantenere l'inalatore in posizione verticale, quindi ripetere i passaggi da 2 a 6.
3. Rimettere il cappuccio sulla bocchetta.

Può esercitarsi davanti a uno specchio. Se durante l'uso dell'inalatore vede uscire una "nebbiolina" dalla parte superiore dell'inalatore o intorno alla bocca, potrebbe non aver inalato correttamente il medicinale. Somministri un'altra dose ripetendo il procedimento dal passaggio 2 descritto in precedenza.

Dopo ogni inalazione, si sciacqui sempre la bocca, faccia gargarismi con acqua o si lavi i denti e sputi i residui. Questo può aiutare a prevenire il rischio di sviluppare afte in bocca o in gola o raucedine.

Se ha poca forza nelle mani, può risultare più facile tenere l'inalatore con entrambe le mani, posizionando entrambi gli indici sulla cartuccia dell'inalatore e entrambi i pollici sulla base dell'inalatore.

Se ha difficoltà nell'utilizzo dell'inalatore, il medico può fornirle un dispositivo chiamato camera spacer AeroChamber Plus® Flow-Vu®, che aiuta il medicinale a raggiungere correttamente i polmoni. Il medico o il farmacista le forniranno informazioni su come utilizzare la camera spacer AeroChamber Plus® Flow-Vu® con il suo inalatore. La camera AeroChamber Plus® Flow-Vu® è fornita con istruzioni per l'uso e per la manutenzione e la pulizia che deve leggere attentamente.

Cura del suo inalatore

È importante seguire attentamente queste istruzioni e pulire l'inalatore settimanalmente. Per pulire l'inalatore:

• Togliere il cappuccio della bocchetta.
• Non rimuovere la cartuccia aerosol dalla carcassa di plastica.
• Pulire l'interno e l'esterno della bocchetta e della carcassa di plastica con un panno asciutto e pulito o con un fazzoletto di carta.
• Rimettere il cappuccio sulla bocchetta.
• Non immergere la cartuccia metallica in acqua.

Se usa più Flutiform del dovuto

È importante che assuma le dosi esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Non deve aumentare o diminuire la dose senza consiglio medico.

Se usa più Flutiform del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere consigli. Potrebbe manifestare un forte dolore al petto (angina pectoris), pressione sanguigna alta o bassa, mal di testa, crampi muscolari, difficoltà a dormire, nervosismo, bocca asciutta, perdita di appetito, agitazione, attacchi o convulsioni. Potrebbe sentirsi instabile, avere capogiri, debolezza, stanchezza, nausea o malessere generale. Potrebbe inoltre notare cambiamenti nella frequenza cardiaca e livelli bassi di potassio nel sangue o un aumento della quantità di zucchero nel sangue. Potrebbe anche manifestare sintomi come dolore addominale, sensazione di malessere, perdita di peso, riduzione del livello di coscienza (che può causare sonnolenza o confusione) o livelli bassi di zucchero nel sangue.

Se ha assunto dosi superiori a quelle prescritte per un lungo periodo di tempo, deve parlare con il medico o il farmacista per ricevere indicazioni su come procedere. Ciò perché dosi elevate possono ridurre la quantità di ormoni steroidei normalmente prodotti dalle ghiandole surrenali (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Se dimentica di usare Flutiform

Se dimentica di inalare una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose programmata, salti la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Flutiform

È molto importante che utilizzi questo inalatore ogni giorno, seguendo le indicazioni del medico, anche se si sente bene, poiché ciò aiuta a controllare l'asma. Se desidera interrompere l'uso dell'inalatore, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per evitare di scatenare un attacco di asma.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo inalatore può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il medico le prescriverà la dose più bassa necessaria per controllare l’asma, riducendo così la possibilità che si verifichino effetti indesiderati.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi si verificano raramente. Informi immediatamente il medico se le si gonfiano improvvisamente palpebre, viso, gola, lingua o labbra; se compare un’eruzione cutanea o prurito, specialmente se si diffonde a tutto il corpo; se ha sintomi come vertigini, sensazione di stordimento o svenimento, oppure cambiamenti improvvisi nella respirazione come aumento del sibilo o difficoltà respiratorie.

Come con altri inalatori, la respirazione può peggiorare immediatamente dopo l’uso dell’inalatore. Potrebbe notare un aumento del sibilo e difficoltà respiratorie. Se ciò accade, smetta di usare Flutiform e utilizzi il suo inalatore “di salvataggio” a rapida azione. Contatti immediatamente il medico, il quale effettuerà una valutazione e potrebbe iniziare un diverso tipo di trattamento. Deve sempre portare con sé l’inalatore “di salvataggio”.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Peggioramento dell’asma.
  • Cefalea.
  • Tremori.
  • Battito cardiaco irregolare o palpitazioni.
  • Vertigini.
  • Difficoltà a dormire.
  • Alterazioni della voce / raucedine.
  • Bocca secca, afte o irritazione della gola.
  • Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Aumento della quantità di zucchero nel sangue. Se è diabetico, potrebbe dover controllare più spesso la glicemia e adattare il trattamento abituale per il diabete. Il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente.
• Candidosi o altre infezioni da funghi nella bocca e nella gola.
• Infiammazione dei seni paranasali (sinusite).
• Frequenza cardiaca accelerata.
• Dolore al petto associato a malattia cardiaca.
• Spasmi muscolari.
• Tosse o difficoltà respiratorie.
• Diarrea.
• Indigestione.
• Alterazioni del gusto.
• Sensazione di capogiro o vertigini.
• Sogni anomali.
• Agitazione.
• Prurito cutaneo.
• Pressione arteriosa alta.
• Sensazione di debolezza insolita.
• Gonfiore di mani, caviglie o piedi.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Vista offuscata.
• Problemi del sonno, depressione o sensazione di preoccupazione, aggressività, ansia, irrequietezza, nervosismo, eccesso di eccitazione o irritabilità. Questi effetti sono più probabili nei bambini.

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati al formoterolo fumarato, ma non sono stati registrati durante gli studi clinici con questo inalatore:

• Livelli bassi di potassio, che possono causare debolezza muscolare, spasmi muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco.
• Un elettrocardiogramma anomalo che potenzialmente può rivelare un ritmo cardiaco irregolare (prolungamento dell’intervallo QTc).
• Livelli elevati di acido lattico nel sangue.
• Sensazione di malessere.
• Dolore muscolare.

I corticosteroidi inalati possono influire sulla produzione normale di ormoni steroidei nel suo organismo, specialmente se utilizza dosi elevate per un lungo periodo. Gli effetti includono:

• Modifiche della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Ematomi o assottigliamento della pelle.
• Maggiore probabilità di contrarre un’infezione.
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Faccia arrotondata (faccia a luna piena).
• Un effetto sulla ghiandola surrenale (una piccola ghiandola sopra il rene), che può causare sintomi come debolezza, stanchezza, difficoltà ad affrontare lo stress, dolore addominale, perdita di appetito, perdita di peso, cefalea, vertigini, pressione arteriosa molto bassa, diarrea, sensazione di malessere o convulsioni.

È molto meno probabile che questi effetti si verifichino con i corticosteroidi inalati rispetto ai corticosteroidi in compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Flutiform

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla busta di alluminio e sulla confezione di cartone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. SCAD: 08-2020 significa che non deve utilizzare l'inhalatore dopo l'ultimo giorno di quel mese, cioè agosto 2020.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare né congelare. Se l'inhalatore è stato esposto a condizioni di congelamento, lasciarlo acclimatare a temperatura ambiente per 30 minuti e quindi caricarlo prima dell'uso (vedere sezione 3 “Come usare Flutiform”). Non usare l'inhalatore se è stato estratto dalla busta di alluminio da più di 3 mesi o se il contatore del dosaggio indica ''0''.

Non esporre a temperature superiori a 50°C. La cartuccia aerosol contiene un liquido sotto pressione; pertanto non perforare, rompere né bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flutiform

• I principi attivi sono propionato di fluticasone e formoterolo fumarato diidrato. Ogni inalazione (erogazione) contiene 125 microgrammi di propionato di fluticasone e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

  • Cromoglicato di sodio
  • Etanolo
  • Apaflurano HFA 227 (propellente)

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 11,2 grammi di gas fluorurato ad effetto serra HFA227, corrispondenti a 0,036 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 3220).

Aspetto di Flutiform e contenuto della confezione

Questo inalatore è un contenitore piccolo di aerosol che contiene una sospensione liquida da bianca a bianco-giallastra, dotato di una valvola dosatrice. Il contenitore è inserito in un erogatore in plastica grigia e bianca (dispositivo) con un cappuccio grigio chiaro per il boccaglio. Ogni inalatore contiene 120 erogazioni (inalazioni). Ogni confezione contiene un inalatore. La confezione multipla contiene 3 x 1 inalatore (120 inalazioni).

È possibile che non tutti i formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Spagna

Tel.: 91 3821870

Responsabile(i) della fabbricazione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Flutiform:

Austria

Belgio

Bulgaria

Croazia

Cipro

Repubblica Ceca

Danimarca

Finlandia

Francia

Germania

Ungheria

Repubblica d'Irlanda

Islanda

Lussemburgo

Paesi Bassi

Norvegia

Polonia

Portogallo

Romania

Repubblica Slovacca

Slovenia

Spagna

Svezia

Flutiformo:

Italia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 02/2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/