Flutiform 125 mikrogramów/5 mikrogramów/suszna zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flutiform 125 mikrogramów/5 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Fluticasona propionatum/formoterolum fumaras dihydricus

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flutiform i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flutiform
3. Jak stosować Flutiform
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flutiform
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flutiform i kiedy się go stosuje

Uwaga:

Nazwa leku to Flutiform zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, jednak w niniejszym ulotce skrócono ją do Flutiform. Czasem odnosi się do niego mówiąc o konkretnej dawce.

Flutiform to inhalator (zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem) zawierający dwie substancje czynne:

• Propionian flutykosteryny, który należy do grupy leków zwanych steroidami. Steroidy pomagają zmniejszyć obrzęk i stan zapalny w płucach.
• Formoterol fumaran dihydrat, który należy do grupy leków zwanych długodziałającymi agonistami β2. Długodziałające agonisty β2 to długodziałające leki rozszerzające oskrzela, które pomagają utrzymać drożność dróg oddechowych w płucach, ułatwiając oddychanie.

Te dwie substancje czynne działają łącznie, poprawiając oddychanie. Lek ten należy stosować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ten lek pomaga zapobiegać problemom z oddychaniem, takim jak astma, oraz pomaga uniknąć duszności i trudności w oddychaniu. Nie działa jednak w przypadku już występującego napadu astmy, tj. gdy występuje duszność i świsty w klatce piersiowej. W takiej sytuacji należy zastosować szybko działający lek „ratunkowy”, np. salbutamol.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flutiform

Nie należy stosować Flutiform, jeśli:

• jesteś uczulony na propionian flutykosteronu, fumaran formoterolu lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Flutiform skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia tym inhalatorem poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• masz aktualnie gruźlicę (TB) lub miałeś(aś) ją w przeszłości. Objawy obejmują trwający kaszel, często z krwawym odcieniem plwociny, gorączkę, zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała oraz nocne poty.
• masz infekcję płuc lub klatki piersiowej.
• masz choroby serca, takie jak zaburzenia przepływu krwi do serca lub zwężenie jednej z zastawek serca (zastawki aortalnej), niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęki kostek, stan, w którym mięsień sercowy jest powiększony (obstrukcyjna kardiomiopatia przerostowa), nieregularne bicie serca (arytmie serca) lub jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG serca jest nieprawidłowy (wydłużenie odcinka QTc).
• masz nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmę).
• masz cukrzycę.
• masz nadciśnienie tętnicze.
• masz nadczynność tarczycy, która może powodować zwiększone apetyt, utratę masy ciała lub nadmierne pocenie się (tireotoksykozę).
• masz niski poziom potasu we krwi, co może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca (hipokaliemię).
• masz niewydolność nadnerczy (jeśli gruczoły nadnerczy nie działają prawidłowo, możesz doświadczać objawów takich jak bóle głowy, osłabienie, zmęczenie, ból brzucha, utratę apetytu, utratę masy ciała, zawroty głowy, bardzo niskie ciśnienie krwi, biegunkę, uczucie niedoboru lub napadów) lub guza gruczołu nadnerczy (feochromocytomę).
• masz problemy wątrobowe.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz rozmytego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Jeśli masz być poddany operacji lub przeżywasz silny stres, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie steroidami w celu kontrolowania astmy.

Inne leki i Flutiform

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym dostępnych bez recepty. Stosowanie tego inhalatora razem z innymi lekami może wpływać na działanie inhalatora lub innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki zwane blokerami kanałów wapniowych (np. atenolol w leczeniu nadciśnienia tętniczego, sotalol w leczeniu nieregularnych rytmów serca, metoprolol w leczeniu szybkiego rytmu serca lub timolol w kroplach do oczu w leczeniu jaskry).
• inne leki stosowane w leczeniu astmy lub zaburzeń oddechowych (np. teofilina lub aminofilina).
• leki zawierające adrenalina lub pokrewne substancje (w tym inne agonisty beta, takie jak salbutamol, lub antagoniści beta, takie jak atenolol, metoprolol, propranolol, timolol). Nie należy stosować innych długodziałających agonistów beta2 razem z tym inhalatorem. Jeśli astma nasila się między dawkami Flutiform, należy użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu uzyskania natychmiastowego ulgi.
• leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zatrzymywania płynów poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu (diuretyki).
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (np. digoksyna).
• leki stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca (np. chinidyna, disoprylamida, prokainamida).
• leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydyda) lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (np. amitryptylina, imipramina), lub jeśli przyjmowałeś(aś) któreś z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (fenotiazyny lub leki przeciwdrgawkowe).
• inne leki zawierające sterydy.
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol).
• niektóre leki mogą nasilać działanie Flutiform i lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, saqwinawir lub kobicystat).
• antybiotyki (np. klaritromycyna, telitromycyna, furazolidon).
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa).
• leki stosowane w leczeniu niskiej aktywności tarczycy (lewotyronina).
• leki stosowane w leczeniu choroby Hodgkina (prokarbazyna).
• leki stosowane w wywoływaniu porodu (oksytocyna).

Jeśli masz być poddany operacji pod ogólnym znieczuleniem, poinformuj lekarza w szpitalu, że stosujesz ten inhalator.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi Ci, czy należy stosować ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Flutiform zawiera etanol (alkohol) i chromoglikolan sodu

Ten lek zawiera 2 mg alkoholu w każdej dawce (2 inhalacje). Ilość alkoholu w każdej dawce odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywiera istotnych skutków. Zawiera również bardzo małą ilość chromoglikolanu sodu. Jednak pacjenci, którzy aktualnie przyjmują chromoglikolan (stosowany w leczeniu astmy, alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia spojówek), powinni kontynuować jego stosowanie w sposób normalny.

3. Sposób stosowania Flutiformu

Dokładnie przestrzegaj instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować inhalator regularnie, czyli dwa inhalacje (naciśnięcia) rano i dwa wieczorem każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt działania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej lub poradzi przerwanie leczenia. Nie stosuj większej dawki niż przepisana. Lekarz mógł przepisać Ci ten inhalator w celu leczenia innego stanu zdrowia niż astma lub w dawce innej niż zwykle zalecana i opisana w niniejszym ulotce. Należy zawsze stosować inhalator dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie wiesz, ile dawek należy przyjmować lub jak często stosować inhalator, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci od 5. roku życia

Zwykła dawka to dwie inhalacje dwa razy dziennie, czyli dwie inhalacje (naciśnięcia) rano i dwie wieczorem. Lekarz ustali dawkę niezbędną do skutecznego leczenia astmy. Tylko dorośli mogą stosować inhalator o wyższej dawce (Flutiform 250 mikrogramów/10 mikrogramów).

Średnią dawkę inhalatora (Flutiform 125 mikrogramów/5 mikrogramów) mogą stosować tylko dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia.

Flutiform nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 5. roku życia.

Instrukcje stosowania

Przed użyciem inhalatora uważnie przeczytaj ulotkę i postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w tekście i na diagramach poniżej. Lekarz lub farmaceuta pokaże Ci, jak poprawnie używać inhalatora. Lek znajduje się wewnątrz kartridżu aerosolowego (patrz Diagram 1), który z kolei umieszczony jest w plastikowym aplikatorze (nazywanym również dawkownikiem). Aplikator posiada licznik wskazujący liczbę pozostałych inhalacji (naciśnięć) po jego załadowaniu. Licznik ten ma również kod kolorystyczny: zaczyna się od koloru zielonego, następnie przy mniej niż 50 naciśnięciach (inhalacjach) zmienia się na żółty, a przy mniej niż 30 naciśnięciach (inhalacjach) – na czerwony. Gdy licznik zbliża się do zera, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzupełnienia inhalatora. Nie należy używać inhalatora, gdy licznik wskazuje zero.

Przed pierwszym użyciem inhalatora, po przerwie w użyciu dłuższej niż 3 dni lub po narażeniu na warunki zamarzania

Jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez ponad 3 dni, należy go załadować, aby upewnić się, że działa poprawnie i dostarcza odpowiedniej dawki leku.

Jeśli inhalator był narażony na temperatury zamarzania, należy najpierw pozostawić go w temperaturze pokojowej przez 30 minut, a następnie załadować, aby upewnić się o poprawnym działaniu i odpowiedniej dawce leku.

Sposób załadowania inhalatora

• Zdejmij osłonkę z dyszy i dobrze wstrząśnij inhalatorem.
• Skieruj dyszę w dół, z dala od siebie, i wyzwalaj dawkę (jedno naciśnięcie), naciskając w dół kartridż aerosolowy. Ten krok należy powtórzyć 4 razy.

Inhalator należy zawsze wstrząsnąć bezpośrednio przed każdym użyciem.

Sposób stosowania inhalatora

Jeśli podczas stosowania Flutiform odczuwasz trudności w oddychaniu lub słyszysz świsty, kontynuuj stosowanie leku, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie. Gdy astma będzie dobrze kontrolowana, lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki Flutiform.

Wykonaj powoli kroki od 2 do 5 pokazane poniżej.

1. Zdejmij osłonkę z dyszy (patrz Diagram 2) i sprawdź, czy inhalator jest czysty i wolny od kurzu.
2. Wstrząśnij inhalatorem bezpośrednio przed każdą dawką (naciśnięciem), aby upewnić się, że zawartość jest dobrze wymieszana.
3. Usiądź prosto lub pozostaj w pozycji stojącej. Wydechuj powietrze tak daleko, jak Ci wygodnie, powoli i możliwie głęboko.

1. Trzymaj inhalator pionowo (jak na Diagramie 3), umieść dyszę w ustach i otocz ją ustami. Trzymaj inhalator kciukiem u podstawy dyszy, a palcem wskazującym u góry inhalatora. Nie przygryzaj dyszy.
2. Wciągaj powietrze powoli i głęboko przez usta i jednocześnie naciśnij w dół kartridż aerosolowy, aby uwolnić dawkę (jedno naciśnięcie). Kontynuuj wciąganie powietrza równomiernie i głęboko (u dzieci ok. 2–3 sekundy, u dorosłych ok. 4–5 sekund).

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak Ci wygodnie. Nie wydychaj powietrza do inhalatora.
2. Aby wykonać drugą dawkę (naciśnięcie), trzymaj inhalator w pozycji pionowej i powtórz kroki od 2 do 6.
3. Załóż osłonkę na dyszę.

Możesz ćwiczyć przed lustrem. Jeśli podczas stosowania inhalatora zobaczysz, że z góry inhalatora lub wokół ust wydobywa się „cienka mgiełka”, oznacza to, że lek nie został prawidłowo zainhalowany. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę, powtarzając procedurę od kroku 2.

Po każdej inhalacji należy przepłukać usta, wykonać płukanie gardła wodą lub wyczyścić zęby i wypłukać resztki leku. Może to pomóc w zapobieganiu powstawaniu owrzodzeń w jamie ustnej i gardle lub chrypce.

Jeśli masz słabe ręce, możesz łatwiej trzymać inhalator obiema rękami – umieszczając oba palce wskazujące na kartridżu inhalatora, a oba kciuki u podstawy inhalatora.

Jeśli masz trudności z używaniem inhalatora, lekarz może dostarczyć Ci urządzenie zwane komorą rozpraszającą AeroChamber Plus® Flow-Vu®, które pomoże skuteczniej dostarczyć lek do płuc. Lekarz lub farmaceuta poinstruuje Cię, jak używać komory rozpraszającej AeroChamber Plus® Flow-Vu® z Twoim inhalatorem. Komora AeroChamber Plus® Flow-Vu® jest dostarczana z instrukcją obsługi oraz zaleceniami dotyczącymi czyszczenia i konserwacji – należy je dokładnie przeczytać.

Konserwacja inhalatora

Należy dokładnie przestrzegać poniższych wskazówek i czyszczyć inhalator co tydzień. Aby go wyczyścić:

• Zdejmij osłonkę z dyszy.
• Nie wyciągaj kartridżu aerosolowego z plastikowej obudowy.
• Wyczyść wnętrze i zewnętrzne części dyszy oraz plastikowej obudowy suchą, czystą szmatką lub chusteczką papierową.
• Załóż ponownie osłonkę na dyszę.
• Nie zanurzaj metalowego kartridżu w wodzie.

Jeśli użyjesz więcej Flutiform niż należy

Należy stosować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej Flutiform niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Możesz odczuwać silny ból w klatce piersiowej (anginę dolicową), nadciśnienie lub niedociśnienie, ból głowy, skurcze mięśni, trudności ze snem, pobudzenie nerwowe, suchość w ustach, utratę apetytu, niepokój, napady lub drgawki. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie, niedyspozycję lub ogólny dyskomfort. Możesz również zauważyć zmiany w częstości bicia serca, niski poziom potasu we krwi lub podwyższony poziom cukru we krwi. Może również wystąpić ból brzucha, uczucie niedyspozycji, utrata masy ciała, zmniejszenie poziomu świadomości (może prowadzić do senności lub dezorientacji) lub niski poziom cukru we krwi.

Jeśli przez dłuższy czas stosowałeś dawkę większą niż zalecana, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać wskazówki co do dalszego postępowania. Może to być konieczne, ponieważ wysokie dawki mogą zmniejszyć ilość naturalnie produkowanych przez nadnerki steroidów (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli zapomniałeś zastosować Flutiform

Jeśli zapomniałeś zainhalować dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Flutiform

Bardzo ważne jest, aby stosować ten inhalator codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ pomaga on kontrolować astmę. Jeśli chcesz przerwać stosowanie inhalatora, najpierw porozmawiaj z lekarzem. On wskazuje sposób postępowania – zazwyczaj polegający na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby nie wywołać napadu astmy.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten inhalator może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć. Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania astmy, co może zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć poważne reakcje alergiczne występują rzadko. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli nagle opuchają Ci powieki, twarz, gardło, język lub wargi; jeśli pojawiają Ci się wysypki lub swędzenie, szczególnie gdy obejmuje całe ciało; jeśli masz objawy takie jak zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia lub nagłe zmiany w oddychaniu, takie jak nasilenie świstów lub trudności w oddychaniu.

Tak jak w przypadku innych inhalatorów, oddychanie może się nasilić bezpośrednio po użyciu inhalatora. Możesz zauważyć nasilenie świstów i trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Flutiform i użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego”. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przeprowadzi on ocenę i może rozpocząć inny rodzaj leczenia. Inhalator „ratunkowy” należy nosić przy sobie w każdym momencie.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Nasilenie astmy.
  • Ból głowy.
  • Dreszcze.
  • Nieregularne bicie serca lub kołatanie serca.
  • Zawroty głowy.
  • Trudności z zasypianiem.
  • Zaburzenia głosu / chrypka.
  • Suchość w ustach, owrzodzenia lub podrażnienie gardła.
  • Wysypka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi. Jeśli jesteś chory na cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy. Lekarz może potrzebować bliższego monitorowania stanu Twojego zdrowia.
• Kandydoza lub inna infekcja grzybicza jamy ustnej i gardła.
• Zapalenienie zatok (zatokowe zapalenie zatok).
• Przyspieszone tętno.
• Ból w klatce piersiowej związany z chorobą serca.
• Skurcze mięśni.
• Kaszel lub trudności w oddychaniu.
• Biegunka.
• Trudności trawienne.
• Zmiany w smaku.
• Odczucie zawrotów głowy lub kręcenia się.
• Niepokojące sny.
• Niepokój.
• Swędzenie skóry.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Odczucie nietypowego osłabienia.
• Opuchlizna rąk, kostek stóp lub stóp.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Rozmyte widzenie.
• Problemy ze snem, depresja lub uczucie niepokoju, agresywność, lęk, niepokój, pobudzenie, nadpobudliwość, nadmierne pobudzenie lub drażliwość. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Poniższe działania niepożądane zostały powiązane z formoterolem fumaratem, ale nie zostały odnotowane podczas badań klinicznych z tym inhalatorem:

• Niski poziom potasu, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), który potencjalnie może wskazywać na nieprawidłowy rytm serca (przedłużenie odcinka QTc).
• Podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi.
• Odczucie niedoboru samopoczucia.
• Ból mięśni.

Leki steroidowe podawane przez inhalację mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. Obejmuje to:

• Zmiany w gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Siniaki lub cienienie skóry.
• Większe ryzyko zakażenia.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.
• Okrągła twarz (tzw. „twarz księżycowa”).
• Działanie na nadnercze (małe gruczoły nad nerkami), powodujące objawy takie jak osłabienie, zmęczenie, trudności z radzeniem sobie ze stresem, ból brzucha, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból głowy, zawroty głowy, bardzo niskie ciśnienie krwi, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia lub drgawki.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu steroidów inhalacyjnych niż doustnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Flutiform

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie, na folii aluminiowej i na tekturowej opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego. CAD: 08-2020 oznacza, że nie należy używać inhalatora po ostatnim dniu tego miesiąca, czyli po sierpniu 2020 roku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Jeśli inhalator został wystawiony na działanie warunków zamarzania, należy pozostawić go w temperaturze pokojowej na 30 minut, a następnie napełnić przed użyciem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Flutiform”). Nie należy używać inhalatora, jeśli został wyjęty z folii aluminiowej ponad 3 miesiące temu lub jeśli wskaźnik dawek wskazuje „0”.

Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Pojemnik aerozolowy zawiera ciecz pod ciśnieniem, dlatego nie wolno go przebijać, niszczyć ani wyrzucać do ognia, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Flutiform

• Substancjami czynnymi są propionian flutykazonu i formoterolu fu marnian diwodoran. Każde wdechnięcie (naciśnięcie) zawiera 125 mikrogramów propionianu flutykazonu i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu diwodoranu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

  • chromoglikolan sodu
  • etanol
  • apafluran HFA 227 (napęd)

Lek ten zawiera fluorygowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 11,2 grama fluorowanego gazu cieplarnianego HFA227, co odpowiada 0,036 tonie równoważnika CO2 (potencjał ocieplenia globalnego GWP = 3220).

Wygląd Flutiform i zawartość opakowania

Ten inhalator to mała butla zawierająca cieczą zawieszoną o barwie od białej do lekko białawej, wyposażona w zawór dawkujący. Butla jest umieszczona w aplikatorze z tworzywa sztucznego w kolorze szaro-białym z osłoną na ustnik w jasnoszarym kolorze. Każdy inhalator zawiera 120 dawek (wdechnięć). Każdy opakowanie zawiera jeden inhalator. Opakowanie zbiorcze to 3 x 1 inhalator (120 wdechnięć).

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Hiszpania

Tel.: 91 3821870

Podmiot(y) odpowiedzialny(y) za produkcję

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Flutiform:

Austria

Belgia

Bułgaria

Chorwacja

Cypr

Republika Czeska

Dania

Finlandia

Francja

Niemcy

Węgry

Republika Irlandii

Islandia

Luksemburg

Holandia

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowacja

Słowenia

Hiszpania

Szwecja

Flutiformo:

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/