Эзомепразол Синфа 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Синфа 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

эзомепразол натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Синфа и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Эзомепразола Синфа
Как принимать Эзомепразол Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Синфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Синфа и для чего он применяется

Эзомепразол Синфа содержит лекарственное вещество эзомепразол, относящееся к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда желудочная кислота забрасывается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные инфекцией бактерией Helicobacter pylori. При наличии этого состояния врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
Желудочные язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВС (нестероидные противовоспалительные средства). Эзомепразол также может применяться для профилактики образования язв при приёме НПВС.
Избыточная выработка кислоты в желудке, обусловленная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения с целью предотвращения повторного кровотечения из пептической язвы после начальной терапии эзомепразолом в виде внутривенного введения.

Подростки в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда желудочная кислота забрасывается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

Язвы желудка или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные инфекцией бактерией Helicobacter pylori. При наличии этого состояния врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что необходимо знать перед началом приёма эзомепразола Синфа

Не принимайте эзомепразол Синфа

если у вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции);
если ранее у вас развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма эзомепразола или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом эзомепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эзомепразола Синфа:

если у вас тяжёлые заболевания печени;
если у вас тяжёлые заболевания почек;
если у вас ранее была кожная реакция после приёма препаратов, схожих с эзомепразолом, применяемых для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит специфический анализ крови (на хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала приёма или во время приёма эзомепразола, немедленно обратитесь к врачу:

необъяснимая потеря веса и трудности при глотании;
боль в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвать пищей или кровью;
стул чёрного цвета (с примесью крови).

Если вам назначили эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении эзомепразолом. Прекратите приём эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете испытывать, например, боль в суставах.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол Синфа не должен применяться у детей младше 12 лет.

Приём эзомепразола Синфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта.

Это необходимо, поскольку эзомепразол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффект эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (используется для профилактики тромбов);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (при грибковых инфекциях);
эрлотиниб (используется при лечении рака);
циталопрам, имипрамин, кломипрамин (при лечении депрессии);
диазепам (используется при тревожных состояниях, как мышечный релаксант или при эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо будет контролировать начало и окончание приёма эзомепразола;
лекарства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль начала и окончания приёма эзомепразола;
цилостазол (используется при лечении перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цизаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить приём эзомепразола;
такролимус (при трансплантации органов);
рифампицин (используется при лечении туберкулёза);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется при лечении депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин в сочетании с эзомепразолом для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Приём эзомепразола Синфа с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому приём эзомепразола во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что эзомепразол влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Эзомепразол Синфа содержит сахарозу.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Эзомепразол Синфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Синфа

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений ещё раз проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен осуществлять контроль (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если характер симптомов изменится.

Какую дозу принимать

Ваш врач сообщит вам, сколько капсул и когда нужно принимать. Доза зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Ниже указаны рекомендуемые дозы:

Применение у взрослых в возрасте от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна капсула эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза — одна капсула эзомепразола 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза — одна капсула эзомепразола 20 мг один раз в день. После контроля состояния ваш врач может назначить вам приём препарата только при появлении симптомов, не более одной капсулы эзомепразола 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна капсула эзомепразола 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксицилин и кларитромицин.

Для лечения желудочных язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — одна капсула эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики желудочных язв при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — одна капсула эзомепразола 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 40 мг эзомепразола два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность лечения. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Продолжение терапии для профилактики повторного кровотечения при язвенной болезни, начатой с внутривенного введения эзомепразола:

Рекомендуемая доза — одна капсула эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна капсула эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза — одна капсула эзомепразола 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза — одна капсула эзомепразола 20 мг один раз в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна капсула эзомепразола 20 мг два раза в день в течение одной недели.

Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксицилин и кларитромицин.

Приём препарата

Капсулы можно принимать в любое время суток.
Капсулы можно принимать с едой или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы с защитным покрытием, которое предотвращает разрушение препарата желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас трудности с глотанием

Если у вас трудности с проглатыванием капсул:

Откройте капсулу и высыпьте пеллеты в половину стакана воды (без газа). Другие жидкости использовать нельзя.
Выпейте смесь сразу или в течение 30 минут. Перед употреблением обязательно перемешайте.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан оставшейся половиной воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.

Если вы вообще не можете глотать, пеллеты можно развести в воде и ввести с помощью шприца. Затем их можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомическую трубку).

Применение у детей младше 12 лет

Капсулы кишечнорастворимые эзомепразола не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли Эзомепразол Синфа в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше эзомепразола, чем назначил врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эзомепразол Синфа

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием эзомепразола и свяжитесь с врачом:

Внезапные трудности с дыханием, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться обширные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
Общее покраснение кожи, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов. Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, газообразование (вздутие живота).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в анализах крови, определяющих функцию печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении эзомепразола в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Заболевания крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную вероятность инфекций.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкусовых ощущений.
Заболевания глаз, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Тяжелые заболевания почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может вызывать диарею).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может влиять на лейкоциты и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка, сопровождающаяся резким ухудшением общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции — болью в шее, горле, ротовой полости или затруднением мочеиспускания, — необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Эзомепразол Синфа

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон:

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав эзомепразола Синфа

Действующее вещество — эзомепразол (в виде натриевой соли).
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: сахарные гранулы (крахмал кукурузный и сахароза), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е-171), глицерина моностеарат, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат.

Оболочка капсулы: каррагенан, хлорид калия, красный оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171), гипромеллоза и чёрные печатные чернила (содержащие шеллак, гидроксид калия и чёрный оксид железа Е-172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Эзомепразол Синфа 20 мг — это непрозрачные твёрдые капсулы бледно-розового цвета, размер 4 (приблизительно 14 мм), с нанесением чёрными чернилами («ES» на колпачке / «20» на корпусе), содержащие сферические гранулы.

Эзомепразол Синфа 20 мг выпускается в блистерах Al/Al по 14, 28 и 56 капсул, а также во флаконах из непрозрачного белого полиэтилена с влагопоглотителем и крышкой, содержащих 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, что в продаже доступны лишь некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

или

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ Sant Martí, 75-97 – 08107 –Martorelles (Barcelona)
España

Дата последнего обновления аннотации: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82921/P_82921.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82921/P_82921.html

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение через назогастральный зонд

Открыть капсулу, высыпать пеллеты в подходящий шприц, заполнить шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха.

Для некоторых зондов требуется суспензия в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки пеллетами.

Немедленно взболтать шприц, чтобы равномерно распределить гранулы по всей суспензии.
Удерживая шприц с иглой вверх, проверить, не произошло ли её засорение.
Подсоединить шприц к зонду, сохраняя предыдущее положение.
Взболтать шприц и установить его иглой вниз. Немедленно ввести 5–10 мл суспензии в зонд. После введения перевернуть шприц и взболтать (шприц должен оставаться иглой вверх, чтобы избежать засорения наконечника).

Затем снова установить шприц иглой вниз и немедленно ввести ещё 5–10 мл в зонд. Повторять эту процедуру до полного опорожнения шприца.

Заполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и, при необходимости, повторить шаг 5, чтобы вымыть остатки осадка из шприца. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.