Esomeprazol CINFA 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

esomeprazol cinfa 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

esomeprazolum sodicum

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest esomeprazol cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania esomeprazol cinfa
3. Jak przyjmować esomeprazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać esomeprazol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest esomeprazol cinfa i do czego służy

Esomeprazol cinfa zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (tęczówkę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią zwaną Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz najprawdopodobniej przepisze również antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodu peptycznego leczonego wcześniej esomeprazolem dożylnie.

Dorastający od 12 roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (tęczówkę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią zwaną Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz najprawdopodobniej przepisze również antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania esomeprazolu cinfa

Nie przyjmuj esomeprazolu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania esomeprazolu cinfa:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli przewidziano wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania esomeprazolu pojawią się następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• tracisz dużo na wadze bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować pokarm lub krew,
• stolec staje się czarny (zakrwawiony).

Jeśli esomeprazol został Ci przepisany tylko na objawy, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub zmieniają.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj o wspomnieniu o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol cinfa nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie esomeprazolu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi),
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• citalopram, imipramina, klozapryna (w leczeniu depresji),
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek przeciwwstrząsowy lub w epilepsji),
• fenytoina (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał monitorować początek i koniec leczenia esomeprazolem,
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorować początek i koniec leczenia esomeprazolem,
• cylostatol (stosowany w leczeniu chrobotania przerywanego – ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym przepływem krwi),
• cyzapryda (stosowana w niestrawności i zgagę),
• digoksyna (stosowana w chorobach serca),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie esomeprazolem,
• tarkolimus (przeszczep narządów),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z esomeprazolem w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Stosowanie esomeprazolu cinfa z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej esomeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (patrz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

esomeprazol cinfa zawiera sacharozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

esomeprazol cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować esomeprazol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko w przypadku wystąpienia objawów, powiadom lekarza, jeśli zmienią się one.

Ile przyjmować

• Lekarz wskazał Ci, ile kapsułek należy przyjmować i kiedy je przyjmować. Dawkowanie zależy od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej:

Stosowanie u dorosłych od 18 roku życia

W leczeniu oparzenia spowodowanego przez chorobę refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko w przypadku wystąpienia objawów, maksymalnie do jednej kapsułki esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez infekcję Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klaritromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u osób przyjmujących NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego przez guza trzustki (zespołu Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnie:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12 roku życia

W leczeniu oparzenia spowodowanego przez chorobę refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez infekcję Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.

Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klaritromycyna.

Sposób przyjmowania tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki o każdej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i opróżnij peletki do połowy szklanki wody (bez gazu). Nie należy używać innych płynów.
• Wypij mieszaninę bezpośrednio lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj bezpośrednio przed spożyciem.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę, przepłucz szklankę dobrze połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

Jeśli w ogóle nie możesz połknąć, peletki mogą być rozpuszczone w wodzie i wprowadzone do strzykawki, a następnie podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę gastrostomijną).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia

Kapsułki ochronne przed działaniem kwasu żołądkowego esomeprazolu nie są zalecane dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu cinfa niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć esomeprazol cinfa

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować esomeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza nabłonkowa”.
• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych.
• Rozsiane wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób. Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (meteoryzm).
• Nudności lub wymioty.
• Dobrotliwe polipy żołądka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Obrzęk stóp i kostek.

• Zaburzenia snu (bezsenność).

• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.

• Odczucie zawrotów głowy.

• Suchość w ustach.

• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.

• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.

• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli esomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub zwiększone ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zapalenie wewnątrz jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć przełyk i jest spowodowane przez grzybice.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia.
• Utrata włosów (alopecja).
• Zapalenie skóry spowodowane narażeniem na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru energii i złego samopoczucia.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczem skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach kontrolnych poziomu magnezu.
• Zapalenie jelit (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, czasem towarzysząca bólom stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka towarzysząca objawom lokalnego zakażenia, takim jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie esomeprazolu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Blister:

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka:

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C. Utrzymywać opakowanie dokładnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład esomeprazol cinfa

• Substancją czynną jest esomeprazol (jako sód sodowa)
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: granulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), metyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), gliceryna monoesterynowanego kwasu stearynowego, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, kopolimer kwasu metakrylowego – etyl akrylan i trietylocytrynian.

Powłoka kapsułki: carragenina, chlorek potasu, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza oraz atrament do druku czarny (zawierający lak, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

esomeprazol cinfa 20 mg to twarde, nieprzezroczyste kapsułki w jasnoróżowym kolorze, rozmiar 4 (około 14 mm), oznaczone atramentem czarnym (ES na kapseliku /20 na korpusie), zawierające kuliste granulki.

esomeprazol cinfa 20 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych alu/alu zawierających 14, 28 i 56 kapsułek oraz w butelkach z białego, nieprzezroczystego polietylenu z kapsułką osuszającą i zakrętką, zawierających 14, 28 i 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Lub

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ Sant Martí, 75-97 – 08107 –Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82921/P_82921.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82921/P_82921.html

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Podawanie przez sondę żołądkową

1. Otworzyć kapsułkę i opróżnić pelety do odpowiedniej strzykawki, następnie wypełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza.

W przypadku niektórych sond może być konieczne rozcieńczenie do 50 ml wody, aby uniknąć zatkania się sondy przez pelety.

1. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką, aby równomiernie rozprowadzić granulki w zawiesinie.
2. Trzymać strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.
3. Podłączyć strzykawkę do sondy, zachowując poprzednią pozycję.
4. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawkę należy trzymać końcówką do góry, aby uniknąć zatkania się końcówki).

Następnie ponownie ustawić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać tę czynność, aż strzykawka będzie pusta.

1. Wypełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli konieczne jest wypłukanie ewentualnych pozostałości osadu w strzykawce. W przypadku niektórych sond konieczne jest użycie 50 ml wody.