Эзомепразол Керн Фарма 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Керн Фарма 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Керн Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Эзомепразола Керн Фарма
Как принимать Эзомепразол Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Керн Фарма и для чего его применяют

Эзомепразол Керн Фарма содержит лекарственное средство, называемое эзомепразол, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты работают, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол применяется для лечения следующих состояний:

Взрослые

Заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. При наличии этого состояния ваш врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол также может применяться для профилактики образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения с целью профилактики рецидивного кровотечения при пептической язве, начатой с применением внутривенного эзомепразола.

Подростки в возрасте от 12 лет и старше

Заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. При наличии этого состояния ваш врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эзомепразол Керн Фарма

Не принимайте Эзомепразол Керн Фарма

если у вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
если ранее у вас развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма эзомепразола или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Керн Фарма. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзомепразол Керн Фарма:

если у вас тяжёлые заболевания печени;
если у вас тяжёлые заболевания почек;
если у вас ранее была кожная реакция после приёма препарата, аналогичного Эзомепразол Керн Фарма, для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Эзомепразол Керн Фарма может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до или во время приёма препарата, немедленно обратитесь к врачу:

значительная потеря веса без причины и затруднения при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начало рвоты с кровью или пищей;
чёрный стул (окрашенный кровью).

Если вам назначили Эзомепразол Керн Фарма только при появлении симптомов, свяжитесь с врачом, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Кожные высыпания и симптомы на коже

Если у вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразол Керн Фарма. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

У пациентов, принимающих эзомепразол, наблюдались тяжёлые кожные высыпания (см. также раздел 4). Высыпания могут включать язвы во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые кожные реакции обычно возникают после симптомов, напоминающих грипп, таких как лихорадка, головная боль и боли в теле. Сыпь может охватывать большие участки тела с образованием пузырей и шелушением кожи.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении эзомепразолом. Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если в какой-либо момент во время лечения (в том числе и через несколько недель) у вас появится сыпь или один из этих кожных симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Дети младше 12 лет

Применение таблеток кишечнорастворимых Эзомепразол Керн Фарма не рекомендуется детям младше 12 лет.

Применение Эзомепразол Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что эзомепразол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность Эзомепразол Керн Фарма.

Не принимайте Эзомепразол Керн Фарма, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (используется для профилактики тромбов);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (при грибковых инфекциях);
эрлотиниб (используется при лечении рака);
циталопрам, имипрамин, кломипрамин (при лечении депрессии);
диазепам (используется при лечении тревожных состояний, как мышечный релаксант или при эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо контролировать начало и окончание приёма Эзомепразол Керн Фарма;
лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приёма Эзомепразол Керн Фарма;
цилостазол (используется при лечении перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цисаприд (при расстройствах пищеварения и изжоге);
дигоксин (при сердечных заболеваниях);
метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить лечение Эзомепразол Керн Фарма;
такролимус (при трансплантации органов);
рифампицин (используется при лечении туберкулёза);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется при лечении депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин в дополнение к Эзомепразол Керн Фарма для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Приём Эзомепразол Керн Фарма с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки во время еды или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Керн Фарма в этот период.

Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому приём этого препарата во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Эзомепразол Керн Фарма влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы ощущаете один из этих эффектов.

Эзомепразол Керн Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну кишечнорастворимую таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен осуществлять контроль (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите ему, если характер симптомов изменится.

Какую дозу принимать

Ваш врач указал вам, сколько таблеток и когда их принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Применение у взрослых в возрасте от 18 лет:

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза составляет 40 мг — одна таблетка эзомепразола 40 мг (или две таблетки эзомепразола 20 мг) один раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил. После заживления пищевода рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг один раз в сутки.
Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг один раз в сутки. После того как ваше состояние будет контролироваться, врач может назначить вам приём препарата только при появлении симптомов, не более одной таблетки эзомепразола 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг два раза в сутки в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения желудочных язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Для профилактики желудочных язв при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг один раз в сутки.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 40 мг эзомепразола два раза в сутки.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата. Максимальная доза — 80 мг два раза в сутки.

Применение у подростков в возрасте от 12 лет:

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг один раз в сутки.
Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг один раз в сутки.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг два раза в сутки в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Приём препарата

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Вы можете принимать таблетки с едой или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не дробите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с оболочкой, предотвращающей разрушение препарата желудочной кислотой. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с глотанием

Если у вас трудности с глотанием таблеток:
Положите таблетки в стакан с негазированной водой. Другие жидкости использовать нельзя.
Перемешивайте до полного распада таблеток (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перед употреблением обязательно перемешайте.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не дробите гранулы.
Если вы вообще не можете глотать, таблетки можно растворить в воде и ввести с помощью шприца. Затем препарат можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Применение у детей младше 12 лет

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли Эзомепразол Керн Фарма в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли Эзомепразол Керн Фарма в большей дозе, чем назначил врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эзомепразол Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эзомепразол Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Эзомепразола Керн Фарма и обратитесь к врачу:

Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость — могут быть признаками нарушений функции печени. Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.
Внезапные трудности с дыханием, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция). Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появиться крупные пузыри и кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов. Кожные высыпания могут привести к тяжелым и распространенным повреждениям кожи (шелушение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)».
Распространенная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в результатах анализов крови, указывающих на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразола Керн Фарма в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Нарушения со стороны крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную склонность к инфекциям.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Нарушения со стороны глаз, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или трудности дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.
Поражение печени, включая желтуху, которая может проявляться пожелтением кожи, темной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения числа клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Поражение печени, которое может привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
Слабость мышц.
Тяжелые нарушения функции почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете Эзомепразол Керн Фарма более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может вызывать диарею).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Керн Фарма может влиять на лейкоциты и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким усугублением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции — боль в шее, горле, рте или затрудненное мочеиспускание, — немедленно обратитесь к врачу, чтобы исключить снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Эзомепразола Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или блистере после надписи «САD». Срок годности — это последний день указанного месяца.

Блистеры

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флаконы

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Срок годности после первого открытия флакона: 100 дней.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразол Керн Фарма 20 мг

Действующее вещество — эзомепразол. Каждая таблетка содержит 20 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).
Другие компоненты:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза в виде гранул (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерина моностеарат, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат (Е1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кросповидон (тип А) и натрия фумарат стеариловый.
Покрытие: Opadry II Light Blue 85F30663 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана, макрогол, тальк, алюминиевый лак индиго кармина / синий FD&C №2 (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзомепразол Керн Фарма 20 мг: овальные таблетки синего цвета.

Препарат выпускается в блистерах по 14, 28 и 100 таблеток, а также в полимерных флаконах по 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Террасса — Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес — Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/