Esomeprazolo Kern Pharma 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazolo Kern Pharma 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Esomeprazolo Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Kern Pharma
3. Come prendere Esomeprazolo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Esomeprazolo Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Esomeprazolo Kern Pharma e a cosa serve

Esomeprazolo Kern Pharma contiene un medicinale chiamato esomeprazolo, appartenente a un gruppo di farmaci denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi farmaci agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L’esomeprazolo è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino (duodeno) associate a un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori. In caso di questa condizione, il medico probabilmente le prescriverà anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

• Ulcere gastriche causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). L’esomeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere in caso di assunzione di FANS.

• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammación e bruciore.

• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino (duodeno) associate a un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori. In caso di questa condizione, il medico probabilmente le prescriverà anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Kern Pharma

Non prenda Esomeprazolo Kern Pharma

• se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste situazioni, non prenda Esomeprazolo Kern Pharma. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esomeprazolo Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Kern Pharma:

• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se ha gravi problemi ai reni.
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Kern Pharma per ridurre l’acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Esomeprazolo Kern Pharma può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di assumere o durante il trattamento con Esomeprazolo Kern Pharma, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Comincia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto Esomeprazolo Kern Pharma solo quando avverte sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Assumere un inibitore della pompa protonica come l’esomeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale.

Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Reazioni cutanee e sintomi della pelle

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazolo Kern Pharma. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi in pazienti che assumono esomeprazolo (vedere anche sezione 4). L’eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi di solito compaiono dopo sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione può interessare vaste aree del corpo con vesciche e desquamazione della pelle.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in seguito al trattamento con esomeprazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Non si raccomanda l’uso di compresse gastroresistenti di Esomeprazolo Kern Pharma nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Uso di Esomeprazolo Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché l’esomeprazolo può influire sull’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Esomeprazolo Kern Pharma.

Non prenda Esomeprazolo Kern Pharma se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni fungine).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Esomeprazolo Kern Pharma.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Esomeprazolo Kern Pharma.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (utilizzata per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotressato (un farmaco chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo dosi elevate di metotressato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Esomeprazolo Kern Pharma.
• Tacrolimus (trapianto d’organo).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Kern Pharma per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Assunzione di Esomeprazolo Kern Pharma con cibo e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Esomeprazolo Kern Pharma durante questo periodo.

Non è noto se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, questo medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Esomeprazolo Kern Pharma influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, con scarsa frequenza o raramente possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata (vedere sezione 4). Non guidi né utilizzi macchinari se avverte uno di questi effetti.

Esomeprazolo Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa gastroresistente; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Esomeprazol Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il suo medico dovrà effettuare un monitoraggio (in particolare se l’assunzione supera un anno).
• Se il suo medico le ha prescritto di assumere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se questi cambiano.

Quanto assumere

• Il suo medico le avrà indicato quanti compresse deve assumere e quando assumerle. Ciò dipenderà dalla sua condizione, età e dal funzionamento del fegato.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito:

Uso negli adulti a partire dai 18 anni di età:

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (ERGE):

• Se il suo medico ha stabilito che l’esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è di 40 mg, ovvero una compressa di esomeprazolo 40 mg (oppure due compresse di esomeprazolo 20 mg) una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato. Una volta cicatrizzato l’esofago, la dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno. Una volta controllata la condizione, il medico potrebbe indicarle di assumere il medicinale solo quando avverte sintomi, fino a un massimo di una compressa di esomeprazolo 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi epatici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici, come ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere gastriche causate dagli AINS (antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire le ulcere gastriche in caso di assunzione di AINS (antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell’eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo deve assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (ERGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• Una volta cicatrizzato l’esofago, la dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se ha gravi problemi epatici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici, come ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Assunzione del medicinale

• Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con cibo o a stomaco vuoto.
• Inghiotti le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di essere distrutto dall’acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire

• Se ha difficoltà a deglutire le compresse:

• Metta le compresse in un bicchiere d’acqua non gassata. Non usi altri liquidi.

• Mescoli fino a quando le compresse si disperdono (la soluzione non sarà trasparente). Può bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre bene prima di bere.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva il risciacquo. Le particelle solide contengono il principio attivo – non mastichi né frantumi i granuli.

• Se non riesce assolutamente a deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua e introdotte in una siringa. Successivamente, possono essere somministrate direttamente nello stomaco tramite un sondino (sonda gastrica).

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Se assume più Esomeprazol Kern Pharma di quanto dovrebbe

Se assume più Esomeprazol Kern Pharma di quanto le è stato prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Esomeprazol Kern Pharma

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Esomeprazol Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazol Kern Pharma e contatti un medico senza indugio:

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi epatici. Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Difficoltà improvvisa a respirare, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre manifestarsi vesciche gravi e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in danni cutanei gravi e diffusi (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di un “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica” o “reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici”.

• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), che si verifica molto raramente.

Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Alterazione del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Secchezza della bocca.
• Alterazione degli esami del sangue che valutano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Esomeprazol Kern Pharma viene utilizzato a dosi elevate e per un lungo periodo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni.
• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidosi” che può colpire l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa l’itterizia, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni nel numero di cellule nel sangue, compresa l’agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo Esomeprazol Kern Pharma per più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I livelli bassi di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• Infiammazione dell’intestino (che può causare diarrea).
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore alle articolazioni.

In casi molto rari, Esomeprazol Kern Pharma può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre associata a un grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il più presto possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante un esame del sangue. In questo caso è importante informare il medico sulla sua terapia in corso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esomeprazolo Kern Pharma

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull'etichetta, sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister

• Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Flaconi

• Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
• Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 100 giorni
• Tenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EsomeprazoloKern Pharma 20 mg

• Il principio attivo è l’esomeprazolo. Ogni compressa contiene 20 mg di esomeprazolo (come sale sodico).

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: sferette di cellulosa microcristallina (cellulosa microcristallina e acqua), idrossipropilmetilcellulosa (E464), talco (E553b), biossido di titanio (E171), gliceril monostearato, polisorbato 80, copolimero di acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30% (lauril solfato sodico, polisorbato 80 e copolimero di acido metacrilico-etil acrilato), trietilcitrato (E1505), macrogol, cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone (tipo A) e fumarato sodico stearilico.

• Rivestimento: Opadry II Light Blue 85F30663 (alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol, talco, lacca di alluminio carminio indaco / blu FD&C #2 (E132) e ossido di ferro giallo (E172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

EsomeprazoloKern Pharma 20 mg: compresse ovali di colore blu.

Si presenta in confezioni blisters da 14, 28 e 100 compresse, e in flaconi da 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles - Barcellona

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/