Esomeprazol Kern Pharma 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

EsomeprazolKern Pharma 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazolu Kern Pharma
3. Jak przyjmować Esomeprazol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Esomeprazolu Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol Kern Pharma i do czego jest stosowany

Esomeprazol Kern Pharma zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterii zwanej Helicobacter pylori. W przypadku tego zaburzenia lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NLPZ.

• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzorem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).

• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu pokrzywego leczonego wcześniej esomeprazolem dożylnie.

Dorosłe dzieci od 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterii zwanej Helicobacter pylori. W przypadku tego zaburzenia lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Kern Pharma

Nie przyjmuj Esomeprazol Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• jeśli kiedykolwiek pojawiały Ci się ciężkie objawy skórne, takie jak wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol Kern Pharma. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Esomeprazol Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Kern Pharma:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Kern Pharma stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol Kern Pharma może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem lub podczas przyjmowania Esomeprazol Kern Pharma pojawią się u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Ubytek masy ciała bez wyraźnej przyczyny oraz trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Początek wymiotowania pokarmu lub krwi.
• Stolec ma czarną barwę (zakrzepłe krwawe ślady).

Jeśli Esomeprazol Kern Pharma został Ci przepisany tylko w przypadku pojawienia się objawów, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Kern Pharma. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących esomeprazol obserwowano ciężkie objawy skórne (zobacz również punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie objawy skórne zwykle pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, powodując pęcherze i łuszczenie się skóry.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek gastrorozpuszczalnych Esomeprazol Kern Pharma u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Esomeprazol Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Esomeprazol Kern Pharma.

Nie przyjmuj Esomeprazol Kern Pharma, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Cytalopram, imipramina, klozapina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w epilepsji).
• Fenytionina (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie musiał monitorować początek i zakończenie leczenia Esomeprazol Kern Pharma.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować początek i zakończenie leczenia Esomeprazol Kern Pharma.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym przepływem krwi).
• Cisapryda (stosowana w niestrawności i zgagach).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazol Kern Pharma.
• Takrolimus (przeszczep narządów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazol Kern Pharma w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Stosowanie Esomeprazol Kern Pharma z pokarmem i napojami

Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Kern Pharma w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Esomeprazol Kern Pharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub rozmyte widzenie (zobacz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Esomeprazol Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce gastrorozpuszczalnej; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Esomeprazol Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku tylko wtedy, gdy odczujesz objawy, powiadom lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Dawka

• Lekarz poda Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je brać. Dawkowanie zależy od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej:

Stosowanie u dorosłych od 18. roku życia:

W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twój przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 40 mg, jedna tabletka esomeprazolu 40 mg (lub dwie tabletki esomeprazolu 20 mg) raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie zagoi się jeszcze. Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli Twój przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko wtedy, gdy odczujesz objawy, maksymalnie jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcjąHelicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak np. amoksycylina i klarotromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych AINS (lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u osób przyjmujących AINS (lekami przeciwzapalne niesteroidowe):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Stosowanie u nastolatków od 12. roku życia

W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twój przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk się jeszcze nie zagoi.
• Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli Twój przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcjąHelicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak np. amoksycylina i klarotromycyna.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki możesz przyjmować o dowolnej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie należy żuć ani mielić tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki powlekane, które zapobiegają niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co robić, jeśli masz trudności z połknięciem

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.

• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Mieszankę można wypić od razu lub w ciągu 30 minut. Zawsze ponownie wymieszaj tuż przed wypiciem.

• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miel granulek.

• Jeśli w ogóle nie możesz połknąć, tabletki można rozpuścić w wodzie i wprowadzić do strzykawki. Następnie można podać bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolu Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolu Kern Pharma niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Esomeprazol Kern Pharma

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Esomeprazol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwuje Pan/Pani którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować Esomeprazol Kern Pharma i skontaktować się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątroby. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób.

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alerygiczna). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób.

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki skórne mogą prowadzić do ciężkich i rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być tzw. „zespół wielopostaciowy”, „zespol Stevensa-Johnsona”, „toksyczny zespół martwicy nabłonka” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi”.

• Rozsiana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespol DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10.000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazów).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Kern Pharma jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększone ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zapalenie wewnątrz jamy ustnej.
• Infekcja zwana „kandydozą”, która może dotknąć przełyk i jest spowodowana przez grzyby.
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Ubytek włosów (alopacja).
• Zapalenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne.
• Ból stawów (artrologia) lub ból mięśni (miologia).
• Ogólne uczucie niedoboru energii i złego samopoczucia.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10.000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy nabłonka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmuje Pan/Pani Esomeprazol Kern Pharma przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub zwiększeniem częstości akcji serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Zapalenie jelit (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, czasem towarzysząca bólom stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Kern Pharma może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka w połączeniu z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Esomeprazolu Kern Pharma

• Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na etykiecie, opakowaniu lub folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Folie

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoje

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu słoja: 100 dni
• Przechowywać słoik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i lekarstw. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład EsomeprazolKern Pharma 20 mg

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg esomeprazolu (w postaci soli sodowej).

• Pozostałe składniki to:

• Jądro: mikrokryształy celulozy (celuloza mikrokryształowa i woda), hipromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monoesterynowa, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) – dyspersja 30% (laurian sodu, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem), cytrynian trietylowy (E1505), makrogol, celuloza mikrokryształowa (E460i), crospowidon (typ A) i stearylowy fumaran sodu.

• Powłoka: Opadry II Light Blue 85F30663 (alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, lak barwnika indygo karminowego na aluminium / niebieski FD&C #2 (E132) i tlenek żelaza żółty (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Kern Pharma 20 mg: tabletki owalne, niebieskie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 28 i 100 tabletek oraz w słoikach po 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/