Эзетимиба/симвастатин Цинфамед 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Цинфамед 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/симвастатин Цинфамед и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Цинфамед
Как принимать Эзетимиба/симвастатин Цинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимиба/симвастатин Цинфамед
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое эзетимиба/симвастатин Цинфамед и для чего его применяют

Этот препарат содержит действующие вещества — эзетимибу и симвастатин. Он используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба/симвастатин Цинфамед оказывает действие на холестерин двумя способами. Действующее вещество эзетимиба уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Действующее вещество симвастатин, относящееся к группе препаратов, называемых «статины», подавляет образование холестерина, производимого организмом.

Холестерин — это одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин Цинфамед применяют у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/симвастатин Цинфамед применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
при недостаточной эффективности лечения одной статином
при необходимости комбинированного приёма статина и эзетимибы в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения.
сердечно-сосудистые заболевания; в этом случае эзетимиба/симвастатин Цинфамед снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед применением эзетимиба/симвастатин Цинфамед

Не принимайте эзетимиба/симвастатин Цинфамед

При повышенной чувствительности к эзетимбе, симвастатину или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
При наличии в настоящее время заболеваний печени.
При беременности или кормлении грудью.
При одновременном приеме лекарственных средств, содержащих один или несколько из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций, вызванных ВИЧ),
боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (применяется для лечения депрессии),
кобицитстат,
гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).
При одновременном или недавнем (в течение последних 7 дней) приеме лекарственных средств, содержащих фузидиевую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) в виде таблеток или инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и эзетимиба/симвастатина может вызвать серьезные поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина при одновременном приеме ломитапида (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, входит ли Ваше лекарственное средство в перечень вышеуказанных.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема эзетимиба/симвастатин Цинфамед проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии,
если Вы употребляете большое количество алкоголя или если у Вас ранее были заболевания печени. Эзетимиба/симвастатин может быть Вам не подходит,
если Вам предстоит операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина,
если Вы — азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза,
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема эзетимиба/симвастатина врач назначит Вам анализ крови, а также может назначить его в дальнейшем, если у Вас появятся симптомы заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить Вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения эзетимибом/симвастатином.

Во время приема этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Обсудите с врачом наличие у Вас тяжелого заболевания легких.

Следует избегать одновременного применения эзетимиба/симвастатина и фибратов (определенных препаратов для снижения холестерина), поскольку совместное применение эзетимиба/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются необъяснимые боли, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях поражения мышц могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, приводящую к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также повышен у определенных пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

при наличии заболеваний почек,
при наличии заболеваний щитовидной железы,
если Вам больше 65 лет,
если Вы — женщина,
если у Вас ранее были поражения мышц во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» (например, симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил или бицифибрат),
если у Вас или у Ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарственные средства.

Дети и подростки

Применение эзетимиба/симвастатина не рекомендуется у детей младше 10 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и эзетимиба/симвастатин Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Одновременный прием эзетимиба/симвастатина с некоторыми из следующих препаратов может увеличить риск поражений мышц (некоторые из них уже включены в раздел выше «Не принимайте эзетимиба/симвастатин Цинфамед»):

если Вам необходимо временно принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно возобновить лечение эзетимибом/симвастатином. Редко сочетание эзетимиба/симвастатина с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто применяется у трансплантированных пациентов),
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки),
препараты, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил и бицифибрат (применяются для снижения уровня холестерина),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа),
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (применяется для лечения депрессии),
препараты, содержащие активное вещество кобицитстат,
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца),
ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина),
даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты, влияющие на мышцы, при одновременном приеме этого препарата и симвастатина (например, эзетимиба/симвастатина). Ваш врач может решить, что Вам следует временно прекратить прием эзетимиба/симвастатина,
высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяемых для снижения уровня холестерина),
колхицин (применяется для лечения подагры),
рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы),
палбосиклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Также, как и в случае с вышеуказанными препаратами, обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
колестирамин (также применяется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба/симвастатина,
фенофibrate (также применяется для снижения уровня холестерина),
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза),
тикагрелор (антиагрегантное средство).

Также сообщайте любому врачу, который назначает Вам новое лекарственное средство, что Вы принимаете эзетимиба/симвастатин.

Применение эзетимиба/симвастатин Цинфамед с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на метаболизм некоторых лекарственных средств, включая эзетимиба/симвастатин. Следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повысить риск поражений мышц.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат при беременности, при попытке забеременеть или если Вы подозреваете, что беременны. Если Вы забеременели во время приема эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиба/симвастатин во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что эзетимиба/симвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/симвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/симвастатин Цинфамед содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиба/симвастатин Цинфамед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать эзетимиба/симвастатин Цинфамед

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Таблетки не имеют риск и не должны делиться.

Перед началом приёма эзетимибы/симвастатина вы должны уже соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма данного препарата.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально.

Применение у подростков (от 10 до 17 лет включительно): доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимибы/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель терапии при применении меньших доз.

Принимайте этот препарат вечером. Его можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу/симвастатин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, то эзетимибу/симвастатин необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше эзетимибы/симвастатина Цинфамед, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять эзетимибу/симвастатин Цинфамед

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу эзетимибы/симвастатина в обычное время.

Если вы прекратили приём эзетимибы/симвастатина Цинфамед

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

боли в мышцах,
повышение показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышечной функции (КФК) в анализах крови.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени свёртывания крови; белок в моче; снижение массы тела,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
боль в животе; несварение желудка; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога,
высыпания; зуд; крапивница,
боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине,
усталость или необычная слабость; чувство утомления; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног,
нарушения сна; трудности со сном.

Следующие побочные эффекты зарегистрированы с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительно у пациентов, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия), уменьшение числа клеток крови, что может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения),
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания,
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку,
запор,
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту),
выпадение волос; покраснение и припухлость кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема),
нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек),
высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек),
реакции гиперчувствительности, которые могут включать: аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отёк), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные синяки, кожные высыпания и отёки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, жар, приливы, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы псевдоволчаночного синдрома (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты). Очень редко может возникнуть тяжёлая аллергическая реакция (может встречаться у до 1 из 10 000 человек), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия),
боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; мышечная недостаточность; разрыв мышцы (может встречаться у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может встречаться у до 1 из 10 000 человек),
снижение аппетита,
приливы; повышенное артериальное давление,
боль,
эректильная дисфункция,
депрессия,
нарушения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.

При применении некоторых статинов сообщалось о следующих дополнительных нежелательных явлениях:

нарушения сна, включая кошмары,
сексуальная дисфункция,
сахарный диабет. Вероятность его развития выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль во время приёма этого препарата,
постоянная боль, болезненность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения эзетимибом/симвастатином (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боли, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть тяжёлыми, вплоть до мышечной недостаточности, приводящей к повреждению почек; и в очень редких случаях — со смертельным исходом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность эзетимибы/симвастатина Цинфамед

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав эзетимиба/симвастатин Цинфамед

Действующие вещества: эзетимиба и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг симвастатина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, бутилгидроксианизол, пропилгаллат, стеарат магния. Смесь пигментов: лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые, от белого до костяного цвета, пятнистые, диаметром 8 мм, с гравировкой «512» на одной стороне.

Блистеры из ОПА/алюминий/ПВХ, соединённые с алюминиевой фольгой.

Размеры упаковки:

10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, доступны к продаже не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Street,
Dupnitsa, 2600,
Болгария

или

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

или

Actavis Ltd.
BLB015-016,
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82799/P_82799.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82799/P_82799.html