Ezetymiba/symwastatyna Cinfamed 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ezetymiba/symwastatyna cinfamed 10 mg/20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ezetymiba/symwastatyna cinfamed i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/symwastatyny cinfamed
3. Jak stosować ezetymibę/symwastatynę cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja ezetymiby/symwastatyny cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ezetymiba/symwastatyna cinfamed i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę. Stosuje się go w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/symwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc plamy miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych plak może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie dopływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli występuje:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryczoletnicza]) lub podwyższony poziom tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• niekontrolowana jedynie przez statynę

• gdy wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach

• choroba dziedziczna (homozgotyczna hipercholesterolemia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być stosowane również inne leczenie.

• choroba serca – ezetymiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ezetymibu/symwastatyny cinfamed

Nie przyjmuj ezetymibu/symwastatyny cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na ezetymib, symwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV),

• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),

• kobicystat,

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której tkanka wyściełająca wnętrze macicy rośnie poza macicą).

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzyknięcia. Łączenie kwasu fusydowego z ezetymibem/symwastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetymibu/symwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wcześniej wymieniony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymibu/symwastatyny cinfamed skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza:

• o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetymib/symwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli przewidziana jest operacja. Może być konieczne czasowe odstawienie tabletek ezetymibu/symwastatyny,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która czasem obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Lekarz przepisze Ci badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymibu/symwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Lekarz może również chcieć przepisać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetymibem/symwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płucną.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymibu/symwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano łączonego stosowania ezetymibu/symwastatyny i fibratów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niepoddające się wyjaśnieniu bóle, uczucie ucisku lub słabość mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym zawierać niewydolność mięśni prowadzącą do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.

Ryzyko niewydolności mięśni jest większe przy wyższych dawkach ezetymibu/symwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli masz problemy tarczycy,
• jeśli masz więcej niż 65 lat,
• jeśli jesteś kobietą,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibrat),
• jeśli Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

• Ezetymib/symwastatyna nie jest zalecany dzieciom poniżej 10. roku życia.

Inne leki i ezetymib/symwastatyna cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie ezetymibu/symwastatyny z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji „Nie przyjmuj ezetymibu/symwastatyny cinfamed”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinstruuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie ezetymibem/symwastatyną. Stosowanie ezetymibu/symwastatyny z kwasem fusydowym rzadko może powodować słabość mięśni, uczucie ucisku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów przeszczepionych),

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której tkanka wyściełająca wnętrze macicy rośnie poza macicą),

• leki zawierające substancję czynną taką jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

• fibraty zawierające substancję czynną taką jak gemfibrozyl lub bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir (stosowane w leczeniu AIDS),

• leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),

• leki zawierające substancję czynną kobicystat,

• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),

• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca),

• lomitapyda (stosowana w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu),

• daptomycyna (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Skutki niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy ten lek jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. ezetymibem/symwastatyną). Lekarz może zdecydować o czasowym odstawieniu ezetymibu/symwastatyny,

• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowane również w obniżaniu poziomu cholesterolu),

• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),

• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi),

• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Tak jak w przypadku wcześniej wymienionych leków, poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących:

• leki zawierające substancję czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindyna, fenprokomon lub akeno-kumarol (lek przeciwwątrobowy),
• kolestyraminę (stosowaną również w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymibu/symwastatyny,
• fenofibrat (stosowany również w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Powinieneś również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz ezetymib/symwastatynę.

Stosowanie ezetymibu/symwastatyny cinfamed z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetymibu/symwastatyny. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymibu/symwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Nie przyjmuj ezetymibu/symwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymib/symwastatyna będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby odczuwają zawroty głowy po zażyciu ezetymibu/symwastatyny.

ezetymib/symwastatyna cinfamed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ezetymib/symwastatyna cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować ezetymibę/symwastatynę cinfamed

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę tabletek odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz, w zależności od obecnie stosowanego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie mają podziału i nie powinny być dzielone.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/symwastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

Dorośli: dawka wynosi 1 tabletę ezetymiby/symwastatyny jednorazowo, doustnie, w ciągu dnia.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka wynosi 1 tabletę ezetymiby/symwastatyny jednorazowo, doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetymiby/symwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego niższymi dawkami.

Ten lek należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetymibę/symwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub innego wiązaczowego kwasów żółciowych, należy przyjmować ezetymibę/symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązaczowego kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetymiby/symwastatyny cinfamed niż zalecana dawka

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego produktu.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ezetymiby/symwastatyny cinfamed

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli przestaniesz stosować ezetymibę/symwastatynę cinfamed

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bóle mięśni,
• podwyższenie w badaniach krwi parametrów czynności wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK).

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie czynności wątroby w badaniach krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcia brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga,
• wysypka; swędzenie; pokrzywka,
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców,
• zmęczenie lub osłabienie niezwykłe; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp,
• zaburzenia snu; trudności ze snem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia),
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja,
• problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka,
• zaparcia,
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub blada barwa stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty),
• wypadanie włosów; zaczerwieniona, guzowata wysypka, czasem z zmianami w kształcie tarczy (wielopostaciowe erytema),
• zamazane widzenie i pogorszenie wzroku (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki liścio-podobne) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, napady duszności, trudności w oddychaniu i ogólny dyskomfort, zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja),
• ból mięśni, uczucie ucisku, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśni (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do zerwania ścięgna,
• ginekomastia (zwiększenie się piersi u mężczyzn) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• spadek apetytu,
• napady duszności; podwyższone ciśnienie krwi,
• ból,
• zaburzenia erekcji,
• depresja,
• zmiany w niektórych badaniach krwi dotyczących czynności wątroby,

W przypadku niektórych statyn zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary,

• zaburzenia seksualne,

• cukrzycę. Prawdopodobieństwo jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,

• ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni trwające dłużej, które może nie ustąpić po odstawieniu ezetymiby/symwastatyny (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niezwykłe bóle, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do niewydolności mięśni i uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ezetymiby/symwastatyny cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu lub na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ezetymiby/symwastatyny cinfamed

Substancjami czynnymi są ezetymiba i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hipromeloza, skrośnie karboksymetylowana celuloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, butylohydroksyjanizol, propylowy ester kwasu galusowego i stearyna magnezu. Mieszanka barwników: laktoza jednowodna, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe do odcienia kości, z plamkami, o średnicy 8 mm, z oznaczeniem „512” po jednej stronie.

Blistery z OPA/Aluminium/PVC połączone z folią aluminiową.

Wielkości opakowań:

10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Street,
Dupnitsa, 2600,
Bułgaria

lub

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Actavis Ltd.
BLB015-016,
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82799/P_82799.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82799/P_82799.html