Эвенити 105 мг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительным заполнением
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Эвенити 105 мг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительным заполнением
ромозозумаб
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
- При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
- При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
- Вам будет выдана карточка-предупреждение для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Эвенити.
Содержание инструкции
- Что такое Эвенити и для чего он применяется
- Что нужно знать перед началом применения Эвенити
- Как применять Эвенити
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Эвенити
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Эвенити и для чего он применяется
Что такое Эвенити
Эвенити содержит действующее вещество ромозозумаб — лекарственное средство, способствующее укреплению костей и снижению риска их переломов.
Для чего применяется Эвенити
Эвенити применяется для лечения тяжелого остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде, имеющих высокий риск переломов.
Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся хрупкими и ломкими. У многих пациенток с остеопорозом могут отсутствовать симптомы, однако повышается риск переломов.
Как действует Эвенити
Эвенити — это моноклональное антитело. Моноклональные антитела представляют собой белки, специально созданные для распознавания и связывания с определёнными белками в организме. Эвенити связывается с белком, называемым склеростин. Связываясь с ним и блокируя его активность, Эвенити:
- способствует образованию новой костной ткани и
- замедляет потерю уже существующей кости.
Это делает кости более прочными и снижает риск переломов.
2. Что нужно знать перед началом применения Эвенити
Не используйте Эвенити
- если у вас аллергия на ромозозумаб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
- если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия). Ваш врач сможет определить, является ли уровень слишком низким;
- если у вас был инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе.
Не используйте Эвенити, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эвенити.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом и сообщите о своём медицинском анамнезе перед началом применения Эвенити.
Инфаркт миокарда и инсульт
У пациентов, получающих Эвенити, отмечались случаи инфаркта миокарда и инсульта.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся:
- боль в груди, затруднённое дыхание;
- головная боль, онемение или слабость в лице, руках или ногах, затруднение речи, нарушение зрения, потеря равновесия.
Ваш врач тщательно оценит риск сердечно-сосудистых осложнений перед началом лечения Эвенити. Сообщите врачу, если вы знаете, что имеете повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как уже существующее сердечно-сосудистое заболевание, высокое артериальное давление, повышенный уровень жиров в крови, сахарный диабет, курение или заболевания почек.
Низкий уровень кальция в крови
Эвенити может вызывать снижение уровня кальция в крови.
Сообщите врачу, если вы заметите:
- судороги, подёргивания или спазмы мышц;
- онемение или покалывание в пальцах рук или ног, или вокруг рта.
Ваш врач может назначить вам кальций и витамин D, чтобы помочь предотвратить снижение уровня кальция в крови до начала и во время лечения Эвенити. Принимайте кальций и витамин D строго по назначению врача. Сообщите врачу, если у вас были или есть тяжёлые заболевания почек, почечная недостаточность или вам проводилась диализная терапия, поскольку это может повысить риск снижения уровня кальция в крови при отсутствии приёма кальция.
Тяжёлые аллергические реакции
У пациентов, принимающих Эвенити, могут возникать тяжёлые аллергические реакции.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся:
- отёк лица, рта, горла, рук, стоп, лодыжек, нижней части ног (ангионевротический отёк), или крапивница;
- острая кожная сыпь с множеством красных/розовых круглых пятен с пузырьком или корочкой в центре (многоформная эритема);
- затруднение глотания или дыхания.
Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
У пациенток, получающих Эвенити, в редких случаях (может встречаться у до 1 из 1000 человек) наблюдалось побочное действие, называемое остеонекрозом челюсти (ОНЧ — повреждение костной ткани челюсти). ОНЧ может также развиться после прекращения лечения. Очень важно предпринять меры для профилактики ОНЧ, поскольку это заболевание может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития ОНЧ, необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.
Перед началом применения Эвенити сообщите врачу или медсестре, если:
- у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, гингивит, или если вам предстоит удаление зуба;
- вы не получаете регулярного стоматологического ухода или давно не проходили стоматологический осмотр;
- вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
- ранее вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей, таких как остеопороз);
- вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
- у вас диагностирован рак.
Ваш врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Эвенити.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая процедура (например, удаление зуба), сообщите врачу о проводимом лечении и предупредите стоматолога о том, что вы получаете лечение Эвенити.
Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как:
- подвижность зубов;
- боль или отёк;
- незаживающие язвы во рту;
- гнойные выделения.
Атипичные переломы бедренной кости
У пациентов, получавших Эвенити, в редких случаях наблюдались атипичные переломы бедренной кости, возникшие без травмы или при незначительной травме. Эти переломы часто предшествовали предупреждающие симптомы, такие как боль в бедре или паху, в течение нескольких недель до перелома. Неизвестно, вызывает ли Эвенити эти необычные переломы. Сообщите врачу или фармацевту, если у вас появится новая или необычная боль в бедре, паху или бедре.
Дети и подростки
Применение ромозозумаба у детей и подростков не изучалось, и препарат не одобрен для применения у пациентов педиатрического возраста (возраст < 18 лет).
Другие лекарственные средства и Эвенити
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Ожидается, что Эвенити будет применяться только для лечения женщин в постменопаузе.
Эвенити не должен применяться у женщин детородного возраста, а также во время беременности или грудного вскармливания. Неизвестно, может ли Эвенити нанести вред плоду или ребёнку при грудном вскармливании. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы.
Влияние на способность к вождению и управлению механизмами
Ожидается, что влияние Эвенити на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно.
Эвенити содержит натрий и полисорбат 20
Этот препарат содержит 0,070 мг полисорбата 20 в каждой предварительно заполненной ручке-шприце. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть аллергия.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.
3. Как использовать Эвенити
Лечение препаратом Эвенити должно начинаться и проводиться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в лечении остеопороза. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Инъекцию должен вводить только человек, прошедший соответствующую подготовку.
Какое количество применять
- Рекомендуемая доза Эвенити — 210 мг.
- Поскольку одна ручка-шприц с предварительным заполнением содержит 105 мг действующего вещества ромозозумаба в 1,17 мл раствора (90 мг/мл), для каждой дозы необходимо использовать 2 ручки-шприца. Вторая инъекция должна вводиться сразу после первой, но в другом месте инъекции.
- Это необходимо делать один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Как применять
- Препарат Эвенити следует вводить под кожу (субкутанная инъекция).
- Препарат Эвенити следует вводить в область живота (брюшной полости) или бедра. Внешнюю часть плеча также можно использовать в качестве места инъекции, но только если инъекцию делает другой человек.
- Если предполагается использовать ту же область тела для второй инъекции, необходимо выбрать другую точку.
- Препарат Эвенити не следует вводить в участки кожи, которые болезненны, имеют синяки, покраснения или уплотнения.
Важно внимательно ознакомиться с инструкцией по применению, чтобы получить информацию о порядке использования ручки-шприца с предварительным заполнением Эвенити.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы применили Эвенити в большем количестве, чем следует
Если вы случайно применили Эвенити в большей дозе, чем положено, необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли ввести Эвенити или не можете сделать это в назначенное время
Если вы пропустили дозу Эвенити, как можно скорее свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату введения. Следующую дозу следует вводить не ранее чем через один месяц после даты последнего введения.
Если вы прерываете лечение Эвенити
Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения препаратом Эвенити, обсудите это с врачом. Ваш врач сообщит вам, как долго вам следует продолжать лечение Эвенити.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обсудите с врачом необходимость перехода на другое лечение остеопороза после завершения курса терапии препаратом Эвенити.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из нижеперечисленных возможных симптомов инфаркта миокарда или инсульта (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
- боль в груди, затруднённое дыхание;
- головная боль, онемение или слабость в лице, руках или ногах, затруднение речи, нарушение зрения, потеря равновесия.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы тяжёлой аллергической реакции (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):
- отёк лица, рта, горла, рук, ног, лодыжек, нижних конечностей (ангионевротический отёк), или высыпания;
- острая кожная сыпь с множеством красных/розовых круглых пятен с пузырьком или корочкой в центре (многоформная эритема);
- затруднение глотания или дыхания.
Сообщите своему врачу, если у вас появятся симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия) (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
- судороги, подёргивания или спазмы мышц;
- онемение или покалывание в пальцах рук или ног, или вокруг рта.
См. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом применения Эвенити».
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):
- Простуда;
- Боль в суставах.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
- Сыпь, воспаление кожи;
- Головная боль;
- Воспаление околоносовых пазух;
- Боль в шее;
- Спазмы мышц;
- Покраснение или боль в месте введения инъекции.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
- Крапивница;
- Катаракта.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Эвенити
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения «EXP/CAD». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
После того как вы вынули упаковку с ручками-шприцами с предварительным заполнением из холодильника для использования, больше не возвращайте её туда. Препарат можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 30 дней. Если препарат не будет использован в этот период, его необходимо утилизировать.
Храните ручку-шприц с предварительным заполнением в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Проверьте раствор визуально. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или в нём появились хлопья или частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Эвенити
- Действующее вещество — ромозозумаб. Каждая ручка-шприц с предварительным заполнением содержит 105 мг ромозозумаба в 1,17 мл раствора (90 мг/мл).
- Вспомогательные вещества: ацетат кальция, уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия (для коррекции pH), сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2 «Эвенити содержит натрий».
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Эвенити — раствор для инъекций от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого, в ручке-шприце с предварительным заполнением одноразового использования. Шприц внутри ручки изготовлен из пластика и оснащён иглой из нержавеющей стали.
Упаковка содержит 2 ручки-шприца с предварительным заполнением.
Многосоставная упаковка с 6 ручками-шприцами (3 упаковки по 2).
Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Брюссель, Бельгия
Производитель
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Бреда, Нидерланды
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия UCB Pharma SA/NV Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 | Литва UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221 |
| Люксембург UCB Pharma SA/NV Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 |
Чехия UCB s.r.o. Тел.: + 420 221 773 411 | Венгрия UCB Magyarország Kft. Тел.: + 36-(1) 391 0060 |
Дания UCB Nordic A/S Тел.: + 45 / 32 46 24 00 | Мальта Pharmasud Ltd. Тел.: + 356 / 21 37 64 36 |
Германия UCB Pharma GmbH Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Нидерланды UCB Pharma B.V. Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
Эстония UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221 | Норвегия UCB Nordic A/S Тел.: + 45 / 32 46 24 00 |
Греция UCB Α.Ε. Тел.: + 30 / 2109974000 | Австрия UCB Pharma GmbH Тел.: + 43-(0)1 291 80 00 |
Испания UCB Pharma, S.A. Тел.: + 34 / 91 570 34 44 | Польша UCB Pharma Sp. z o.o. Тел.: + 48 22 696 99 20 |
Франция UCB Pharma S.A. Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Португалия UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Тел.: + 351 / 21 302 5300 |
Хорватия Medis Adria d.o.o. Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 | Румыния UCB Pharma Romania S.R.L. Тел.: + 40 21 300 29 04 |
Ирландия UCB (Pharma) Ireland Ltd. Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 | Словения Medis, d.o.o. Тел.: + 386 1 589 69 00 |
Исландия Vistor hf. Тел.: + 354 535 7000 | Словакия UCB s.r.o., организационное подразделение Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020 |
Италия UCB Pharma S.p.A. Тел.: + 39 / 02 300 791 | Финляндия UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221 |
Кипр Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Тел.: + 357 22 34 74 40 | Швеция UCB Nordic A/S Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00 |
Латвия UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия) |
Дата последнего обновления настоящей инструкции: ММ/ГГГГ .
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Переверните страницу, чтобы ознакомиться с инструкциями по применению
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ ЭВЕНИТИ С ПОМОЩЬЮ РУЧКИ-ШПРИЦА С ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМ ЗАПОЛНЕНИЕМ
Ввести две ручки-шприца, одну сразу после другой, для введения полной дозы
Ниже приведены инструкции, объясняющие, как использовать ручку-шприц с предварительным заполнением для введения Эвенити.
-
Внимательно прочитайте эти инструкции и строго следуйте им пошагово.
-
Если у вас есть вопросы или вы не уверены в правильности процедуры введения инъекции, обратитесь к врачу или фармацевту.
-
Очень важно, чтобы инъекцию выполнял только один человек, прошедший соответствующую подготовку.
-
Ручку-шприц с предварительным заполнением также называют «препаратом».
Руководство по деталям: ручка-шприц с предварительным заполнением
| Прочитайте это перед введением лекарства. Ваш врач назначил дозу 210 мг один раз в месяц: для получения полной дозы необходимо ввести два предварительно заполненных шприц-ручки по 105 мг каждая, одну сразу после другой. |
|
Шаг 1: Подготовка
A
-
Извлеките коробку, содержащую два шприца-ручки с предварительным заполнением, из холодильника.
-
Шприцы-ручки должны находиться вне холодильника, чтобы достичь комнатной температуры (до 25 °C) в течение не менее 30 минут перед инъекцией (нельзя подогревать другими способами). Это сделает инъекцию более комфортной.
-
Откройте коробку и подготовьте все необходимые материалы для инъекции (перечислены на шаге B).
-
Тщательно вымойте руки.
-
Аккуратно поднимите шприцы-ручки вверх, чтобы извлечь их из коробки. Пока не снимайте белые колпачки со шприцов-ручек.
-
Не встряхивайте шприцы-ручки.
-
Проверьте лекарственное средство через смотровое окошко. Лекарственное средство должно представлять собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, бесцветного или слегка желтоватого оттенка.
-
Не используйте шприц-ручку, если раствор изменил цвет, стал мутным или в нём появились хлопья или частицы.
-
Наличие пузырьков воздуха возможно. Введение подкожной инъекции (в ткань под кожей) раствора, содержащего пузырьки воздуха, безопасно.
-
Не используйте шприц-ручку, если:
- она падала;
- белый колпачок отсутствует или неплотно закреплён;
- защитная пломба отсутствует, повреждена или если какие-либо части упаковки треснули или сломаны.
В таких случаях используйте новый шприц-ручку и как можно скорее свяжитесь со своим врачом.
B На чистой и хорошо освещённой рабочей поверхности разместите:
|
|
C Подготовьте и обработайте кожу в месте инъекции. Вы можете выбрать одно из следующих средств:
|
|
-
Второй укол необходимо делать в другом месте, отличном от места первого укола. Если вы хотите использовать ту же область для инъекции, убедитесь, что это не будет точно та же самая точка укола.
-
Не следует делать инъекцию в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, уплотнения, рубцы или растяжки, а также в местах с повреждениями, утолщёнными, покрасневшими или шелушащимися пятнами.
-
Обработайте место инъекции салфеткой со спиртом. Перед инъекцией дайте коже высохнуть.
- Не прикасайтесь к этой области повторно перед инъекцией.
Шаг 2: Подготовка
D |
|
- Не поворачивайте и не сгибайте белый колпачок.
- Утилизируйте белый колпачок в контейнер для специальных отходов. Не надевайте белый колпачок повторно на ручку-шприц с предварительным заполнением.
- Хотя она скрыта от глаз, игла теперь открыта. Не пытайтесь прикасаться к игле, так как это может привести к активации ручки-шприца. Наличие капли жидкости на кончике иглы (внутри жёлтого защитного колпачка безопасности) является нормальным явлением.
E Натяните или соберите кожу в месте инъекции, чтобы создать плотную поверхность.
Натяните
- Хорошо натяните кожу, разводя большой и указательный пальцы в противоположные стороны, чтобы образовать участок шириной около 5 см.
Или
Соберите
- Плотно соберите кожу между большим и указательным пальцами, чтобы образовать участок шириной примерно 5 см.
- Важно: Держите кожу натянутой или собранной во время всей инъекции.
Шаг 3: Введение инъекции
F |
|
G |
|
H |
|
- Теперь можно извлечь ручку-шприц, аккуратно потянув её прямо наружу, в сторону от кожи.
- Важно: После извлечения ручки-шприца, если окошко не стало полностью жёлтым или если создаётся впечатление, что лекарство продолжает вводиться, это означает, что полная доза не была введена. В этом случае необходимо как можно скорее сообщить об этом вашему медицинскому работнику.
- После удаления ручки-шприца с кожи игла автоматически закроется. Не пытайтесь прикасаться к игле.
Шаг 4: Утилизация
Я |
|
|
|
Шаг 5: Осмотрите место инъекции
J | Если пошла кровь, возьмите кусочек ваты или марли и слегка надавите на место инъекции на несколько секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть пластырем. |
Шаг 6: Повторите процесс для введения второй инъекции и получения полной дозы
K | Повторите все шаги, начиная с шага C, с использованием второй предварительно заполненной ручки для введения полной дозы. Вторая инъекция должна вводиться в место, отличное от места первой инъекции. Если вы хотите использовать то же место инъекции, убедитесь, что это не будет точно та же точка введения. |






