Evenity 105 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
EVENITY 105 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
romosozumab
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Le verrà fornita una tessera di allerta per il paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con EVENITY.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è EVENITY e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare EVENITY
- Come usare EVENITY
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare EVENITY
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è EVENITY e per cosa si utilizza
Che cos'è EVENITY
Evenity contiene il principio attivo romosozumab, un medicamento che contribuisce a rafforzare le ossa e a ridurre il rischio di fratture.
A cosa serve EVENITY
EVENITY è utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi grave nelle donne in postmenopausa che presentano un elevato rischio di fratture.
L'osteoporosi è una malattia che rende le ossa fragili e soggette a fratture. Molte pazienti con osteoporosi non presentano sintomi evidenti, ma hanno un rischio maggiore di fratture.
Come funziona EVENITY
EVENITY è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a proteine specifiche nell'organismo. EVENITY si lega a una proteina chiamata sclerostina. Legandosi ad essa e bloccandone l'attività, EVENITY:
- favorisce la formazione di nuovo tessuto osseo e
- riduce la perdita dell'osso esistente.
Questo rende le ossa più resistenti e riduce il rischio di fratture.
2. Cosa deve sapere prima di usare EVENITY
Non usi EVENITY
- se è allergica al romosozumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
- se ha livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia). Il suo medico potrà dirle se i suoi livelli sono troppo bassi;
- se ha avuto in precedenza infarto miocardico o ictus.
Non usi EVENITY se si trova in una delle condizioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare EVENITY.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista e discuta della sua storia medica prima di iniziare a usare EVENITY.
Infarto miocardico e ictus
In persone trattate con EVENITY sono stati segnalati casi di infarto miocardico e ictus.
Ricerchi immediatamente assistenza medica se manifesta:
- dolore al petto, difficoltà respiratorie;
- mal di testa, intorpidimento o debolezza al viso, alle braccia o alle gambe, difficoltà a parlare, alterazioni della vista, perdita dell'equilibrio.
Il medico valuterà attentamente il rischio di problemi cardiovascolari prima di iniziare il trattamento con EVENITY. Informi il medico se sa di avere un rischio elevato di sviluppare problemi cardiovascolari, come malattia cardiovascolare conclamata, pressione alta, livelli elevati di grassi nel sangue, diabete, fumo o problemi renali.
Livelli bassi di calcio nel sangue
EVENITY può causare livelli bassi di calcio nel sangue.
Informi il medico se nota:
- spasmi, contrazioni o crampi muscolari;
- intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi o intorno alla bocca.
Il medico potrebbe prescriverle calcio e vitamina D per aiutarla a prevenire la carenza di calcio nel sangue prima e durante il trattamento con EVENITY. Assuma calcio e vitamina D esattamente come indicato dal medico. Informi il medico se ha avuto o ha in corso gravi problemi renali, insufficienza renale o se ha bisogno di dialisi, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di bassi livelli di calcio nel sangue in assenza di supplementi di calcio.
Reazioni allergiche gravi
Persone che assumono EVENITY possono sviluppare reazioni allergiche gravi.
Ricerchi immediatamente assistenza medica se manifesta:
- gonfiore del viso, della bocca, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe (angioedema), o orticaria;
- eruzione cutanea acuta caratterizzata da numerosi punti rossi/rosati rotondi con una vescica o una crosta al centro (eritema multiforme);
- difficoltà a deglutire o respirare.
Problemi alla bocca, ai denti o alla mascella
In pazienti trattate con EVENITY è stato segnalato raramente (può interessare fino a 1 su 1000 persone) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM, danni ossei alla mascella). L'ONM può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire l'insorgenza dell'ONM, poiché può essere una condizione dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di ONM, è necessario prendere alcune precauzioni.
Prima di iniziare EVENITY, informi il medico o l'infermiere se:
- ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, gengivite o se deve sottoporsi a un'estrazione dentale;
- non riceve cure odontoiatriche abituali o non si sottopone a visite odontoiatriche da molto tempo;
- è fumatrice (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali);
- ha precedentemente assunto bifosfonati (utilizzati per trattare o prevenire disturbi ossei come l'osteoporosi);
- sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone);
- ha un tumore.
Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con EVENITY.
Durante il trattamento, dovrà mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta una protesi dentaria, assicuri che sia ben adattata. Se sta ricevendo cure odontoiatriche o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (come un'estrazione), informi il medico del trattamento odontoiatrico e avvisi il dentista che sta assumendo EVENITY.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se manifesta problemi alla bocca o ai denti, come:
- mobilità dei denti;
- dolore o gonfiore;
- ulcere orali che non guariscono;
- suppurazione.
Fratture atipiche del femore
In persone trattate con EVENITY, raramente sono state osservate fratture atipiche del femore causate da un trauma minimo o assente. Questi tipi di fratture sono spesso preceduti da segni premonitori come dolore al femore o all'inguine per alcune settimane prima della frattura. Non è noto se EVENITY abbia causato queste fratture insolite. Informi il medico o il farmacista se manifesta un dolore nuovo o insolito all'anca, all'inguine o alla coscia.
Bambini e adolescenti
L'uso di romosozumab non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti ed è approvato solo per pazienti adulti. Non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici (età < 18 anni).
Altri medicinali ed EVENITY
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Si prevede che EVENITY venga utilizzato esclusivamente per il trattamento di donne in postmenopausa.
EVENITY non deve essere usato in donne in età fertile, né durante la gravidanza né durante l'allattamento. Non è noto se EVENITY possa arrecare danno al feto o al lattante. Consulti il medico se ha qualsiasi domanda.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Si prevede che l'influenza di EVENITY sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari sia nulla o trascurabile.
EVENITY contiene sodio e polisorbato 20
Questo medicinale contiene 0,070 mg di polisorbato 20 per penna preriempita. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se è allergica a qualcosa.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è praticamente privo di sodio.
3. Come utilizzare EVENITY
Il trattamento con EVENITY deve essere avviato e supervisionato da medici specializzati con esperienza nel trattamento dell'osteoporosi. Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico.
La somministrazione dell'iniezione deve essere effettuata solo da una persona adeguatamente formata.
Quanto utilizzare
- La dose raccomandata di EVENITY è di 210 mg.
- Poiché una penna preriempita contiene 105 mg di romosozumab, principio attivo, in 1,17 ml di soluzione (90 mg/ml), devono essere utilizzate 2 penne preriempite per ciascuna dose. La seconda iniezione deve essere somministrata immediatamente dopo la prima, ma in un sito di iniezione diverso.
- Questa procedura deve essere ripetuta una volta al mese per 12 mesi.
Come utilizzare
- EVENITY deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
- EVENITY deve essere iniettato nell'area dello stomaco (addome) o nella coscia. La parte esterna del braccio può essere utilizzata come sito di iniezione, ma solo se l'iniezione viene somministrata da un'altra persona.
- Se si prevede di utilizzare la stessa zona per la seconda iniezione, si deve scegliere un punto diverso.
- EVENITY non deve essere iniettato in aree in cui la pelle è dolente, ematizzata, arrossata o indurita.
È importante che lei legga attentamente le Istruzioni per l'uso per ottenere informazioni su come utilizzare la penna preriempita EVENITY.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
Se utilizza una quantità maggiore di EVENITY rispetto a quella prescritta
Se ha utilizzato accidentalmente una quantità maggiore di EVENITY rispetto a quella prescritta, deve contattare immediatamente il suo medico o il farmacista.
Se dimentica o non riesce a utilizzare EVENITY nel momento previsto
Se salta una dose di EVENITY, contatti il suo medico il prima possibile per fissare una nuova data per la somministrazione. Da quel momento in poi, la dose successiva deve essere somministrata almeno un mese dopo la data dell'ultima dose.
Se interrompe il trattamento con EVENITY
Se sta pensando di interrompere il trattamento con EVENITY, ne parli con il suo medico. Il medico le indicherà per quanto tempo deve proseguire il trattamento con EVENITY.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
Discuta con il suo medico la necessità di passare a un altro trattamento per l'osteoporosi dopo la conclusione del trattamento con EVENITY.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi possibili di infarto del miocardio o ictus (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100):
- dolore al petto, difficoltà respiratoria;
- mal di testa, intorpidimento o debolezza al volto, braccia o gambe, difficoltà a parlare, alterazioni della vista, perdita di equilibrio.
Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare i seguenti sintomi di reazione allergica grave (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- gonfiore del volto, della bocca, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie, della parte inferiore delle gambe (angioedema), o orticaria;
- eruzione cutanea acuta caratterizzata da numerosi punti rossi/rosati rotondi con una vescica o una crosta al centro (eritema multiforme);
- difficoltà a deglutire o a respirare.
Informi il medico se dovesse notare i sintomi di livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia) (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100):
- spasmi, contrazioni o crampi muscolari;
- intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi, o intorno alla bocca.
Consultare anche la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare EVENITY”.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Raffreddore comune;
- Dolore articolare.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Eruzioni cutanee, infiammazione della pelle;
- Mal di testa;
- Infiammazione dei seni paranasali;
- Dolore al collo;
- Spasmi muscolari;
- Arrossamento o dolore nel sito di iniezione.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Orticaria;
- Cataratta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di EVENITY
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “EXP/CAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
Una volta rimossa la confezione con le penne preriempite dal frigorifero per l'uso, non deve essere rimessa in frigorifero, ma può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 30 giorni. Se non viene utilizzata entro questo periodo, il prodotto deve essere eliminato.
Tenere la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Controllare visivamente la soluzione. Non usi la soluzione se ha cambiato colore, è torbida o contiene fiocchi o particelle.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di EVENITY
- Il principio attivo è il romosozumab. Ogni penna preriempita contiene 105 mg di romosozumab in 1,17 ml di soluzione (90 mg/ml).
- Gli altri componenti sono acetato di calcio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2 “EVENITY contiene sodio”.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
EVENITY è una soluzione iniettabile da limpida a opalescente, da incolore a giallastra, fornita in una penna preriempita monouso in materiale plastico. La siringa all'interno della penna è in plastica e dotata di un ago in acciaio inossidabile.
Confezione da 2 penne preriempite.
Confezione multipla da 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruxelles, Belgio
Responsabile della produzione
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Belgio/Belgio/Belgio UCB Pharma SA/NV Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Lituania UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 |
| Lussemburgo/Lussemburgo UCB Pharma SA/NV Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 |
Repubblica Ceca UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 | Ungheria UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
Danimarca UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 | Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
Germania UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Olanda UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
Estonia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 | Norvegia UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 |
Grecia UCB Α.Ε. Tel: + 30 / 2109974000 | Austria UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00 |
Spagna UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Polonia UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20 |
Francia UCB Pharma S.A. Tel: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Portogallo UCB Pharma (Prodotti Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300 |
Croazia Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 | Romania UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 |
Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | Slovenia Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 |
Islanda Vistor hf. Simi: + 354 535 7000 | Repubblica Slovacca UCB s.r.o., organisacná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 | Finlandia/Suomi UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel: + 357 22 34 74 40 | Svezia UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 |
Lettonia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA .
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Girare la pagina per vedere le istruzioni per l'uso
ISTRUZIONI PER L'USO PER L'INIEZIONE DI EVENITY MEDIANTE PENNA PRECARICATA
Iniettare due penne precaricate, una immediatamente dopo l'altra, per somministrare una dose completa
Le istruzioni riportate di seguito illustrano come utilizzare la penna precaricata per iniettare EVENITY.
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Leggere attentamente queste istruzioni e seguirle passo dopo passo.
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Se ha domande o dubbi sul procedimento di iniezione, contatti un medico o un farmacista.
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È importante assicurarsi che l'iniezione venga somministrata esclusivamente da una persona adeguatamente formata.
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La penna precaricata viene inoltre denominata "medicamento".
Guida alle componenti: penna precaricata
| Leggere questo prima di iniettare il medicinale. Il medico che la segue le ha prescritto una dose di 210 mg al mese: Per ricevere la dose completa, dovranno essere iniettate due penne precaricate da 105 mg ciascuna, una immediatamente dopo l'altra. |
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Passo 1: Preparare
A
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Togliere dalla frigorifero la confezione contenente le due penne preriempite.
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Le penne preriempite devono essere lasciate fuori dal frigorifero per portarle alla temperatura ambiente (fino a 25 °C) per almeno 30 minuti prima dell’iniezione (non devono essere riscaldate in alcun altro modo). Questo rende l’iniezione più confortevole.
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Aprire la confezione e raccogliere tutti i materiali necessari per l’iniezione (come elencati nel Passo B).
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Lavarsi accuratamente le mani.
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Sollevare direttamente verso l’alto le penne preriempite per estrarle dalla confezione. Non rimuovere ancora i tappi bianchi dalle penne.
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Non agitare le penne preriempite.
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Controllare il medicinale attraverso la finestra di controllo. Il medicinale deve essere una soluzione da chiara a opalescente, incolore a giallo pallido.
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Non utilizzare la penna preriempita se la soluzione ha cambiato colore, è torbida o contiene fiocchi o particelle.
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È possibile che si notino delle bolle d’aria. L’iniezione sottocutanea (sotto la pelle) di una soluzione contenente bolle d’aria è innocua.
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Non usare la penna preriempita se:
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È caduta;
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Il tappo bianco manca o non è saldamente fissato;
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Il sigillo di sicurezza manca, è rotto o se una qualsiasi parte appare incrinata o rotta.
In questi casi, utilizzare una nuova penna e contattare il medico il prima possibile.
B Su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata, posizionare:
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C Preparare e pulire la pelle in cui si andrà a iniettare il medicamento. È possibile scegliere tra:
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La seconda iniezione deve essere somministrata in un punto diverso rispetto alla prima iniezione. Se si desidera utilizzare la stessa zona, verificare che non sia esattamente lo stesso punto di iniezione.
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Non effettuare l'iniezione in aree in cui la pelle è dolorante, livida, arrossata, indurita, cicatrizzata o con smagliature, oppure che presenta lesioni o macchie spesse, arrossate o squamose.
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Pulire la zona con una salvietta imbevuta di alcol. Lasciare asciugare la pelle prima dell'iniezione.
- Non toccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione.
Passo 2: Prepararsi
D |
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- Non torcere né piegare il tappo bianco.
- Gettare il tappo bianco nel contenitore per rifiuti speciali. Non rimettere mai il tappo bianco sulla penna preriempita.
- Anche se non visibile, la punta dell'ago è ora scoperta. Non tentare di toccare l'ago, poiché si potrebbe attivare la penna preriempita. È normale vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago (all'interno della protezione di sicurezza gialla).
E Stirare o sollevare il sito di iniezione per creare una superficie ferma.
Stirare
- Stirare bene la pelle spostando pollice e dita in direzioni opposte, per creare un'area larga circa 5 cm.
O
Sollevare
- Sollevare saldamente la pelle tra pollice e dita per creare un'area larga circa 5 cm.
- Importante: Mantenere la pelle stirata o sollevata durante l'iniezione.
Passo 3: Eseguire l'iniezione
F |
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G |
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H |
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- Ora può rimuovere la penna preriempita tirando con attenzione direttamente verso l'esterno, allontanandola dalla pelle.
- Importante: Quando rimuove la penna preriempita, se la finestra di controllo non diventa completamente gialla o se sembra che il medicinale continui a essere iniettato, ciò indica che la dose completa non è stata somministrata. Deve informare il suo operatore sanitario il prima possibile.
- Dopo aver rimosso la penna preriempita dalla pelle, l'ago verrà coperto automaticamente. Non tenti di toccare l'ago.
Passo 4: Smaltimento
I |
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Passo 5: Esaminare il sito di iniezione
J | Se c'è sangue, usi un pezzo di cotone o garza e prema leggermente sulla sede di iniezione per alcuni secondi. Non strofini la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di inie游戏副本zione con un cerotto. |
Passo 6: Ripetere il processo per somministrare la seconda iniezione e ottenere la dose completa
K | Ripetere tutti i passaggi a partire dal passaggio C con la seconda penna preriempita per iniettare la dose completa. La seconda iniezione deve essere somministrata in un sito diverso rispetto alla prima iniezione. Se si desidera utilizzare lo stesso sito di iniezione, verificare che non sia esattamente nello stesso punto dell'iniezione precedente. |






