Evenity 105 mg roztwór do wstrzykiwań w pena-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

EVENITY 105 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym

romosozumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Otrzymasz kartę ostrzegawczą dla pacjenta, zawierającą ważną informację o bezpieczeństwie, którą należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem EVENITY.

Spis treści ulotki

1. Co to jest EVENITY i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EVENITY
3. Jak stosować EVENITY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EVENITY
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest EVENITY i do czego służy

Co to jest EVENITY

Evenity zawiera substancję czynną romosozumab, lek, który pomaga wzmocnić kości i zmniejszyć ryzyko ich złamania.

Do czego służy EVENITY

EVENITY stosuje się w leczeniu ciężkiej osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których istnieje wysokie ryzyko złamania.

Osteoporoza to choroba powodująca osłabienie i kruche kości. Wiele pacjentek z osteoporozą nie doświadcza żadnych objawów, jednak narażone są na większe ryzyko złamań.

Jak działa EVENITY

EVENITY to przeciwciało monoklonalne. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określonymi białkami w organizmie. EVENITY wiąże się z białkiem zwanym sklerostyną. Poprzez wiązanie i blokowanie jej działania, EVENITY:

• wspomaga tworzenie nowej tkanki kostnej i
• hamuje utratę istniejącej tkanki kostnej.

Dzięki temu kości stają się silniejsze, a ryzyko złamania zmniejsza się.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EVENITY

Nie stosuj EVENITY

• jeśli jesteś uczulona na romosozumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia). Twój lekarz może określić, czy poziom wapnia jest zbyt niski;
• jeśli miałeś/-aś w przeszłości zawał serca lub udar mózgu.

Nie stosuj EVENITY, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem EVENITY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą i omów swoje wywiady chorobowe przed rozpoczęciem stosowania EVENITY.

Zawał serca i udar mózgu

U pacjentów przyjmujących EVENITY obserwowano przypadki zawału serca i udaru mózgu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem;
• ból głowy, drętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia, utrata równowagi.

Twój lekarz dokładnie oceni ryzyko powikłań kardiologicznych przed rozpoczęciem leczenia EVENITY. Powiadom lekarza, jeśli wiesz, że masz zwiększone ryzyko powikłań kardiologicznych, takie jak zaawansowana choroba układu sercowo-naczyniowego, nadciśnienie tętnicze, podwyższony poziom tłuszczów we krwi, cukrzyca, palenie tytoniu lub choroby nerek.

Niski poziom wapnia we krwi

EVENITY może powodować obniżenie stężenia wapnia we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

• skurcze, drgawki lub bóle mięśni;
• drętwienie lub mrowienie palców rąk lub stóp, lub wokół ust.

Twój lekarz może przepisać suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec hipokalcemii przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania EVENITY. Stosuj wapń i witaminę D zgodnie z zaleceniami lekarza. Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś/-aś wcześniej poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek lub wymagałeś/-aś dializy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niskiego poziomu wapnia we krwi w przypadku nie stosowania suplementów wapnia.

Ciężkie reakcje alergiczne

Osoby przyjmujące EVENITY mogą doświadczać ciężkich reakcji alergicznych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• obrzęk twarzy, ust, gardła, rąk, stóp, kostek nóg lub dolnej części nóg (angioedema) lub pokrzywka;
• ostra reakcja skórna w postaci wielu okrągłych czerwonych/rosowych plam z pęcherzem lub strupem w centrum (erythema multiforme);
• trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą

U pacjentek przyjmujących EVENITY rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) obserwowano powikłanie nazywane martwicą żuchwy (ONM – uszkodzenie kości żuchwy). ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia. Ważne jest zapobieganie ONM, ponieważ może to być bolesny stan trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko ONM, należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed zastosowaniem EVENITY powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak zła higiena jamy ustnej, zapalenie dziąseł lub planujesz ekstrakcję zęba;
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś/-aś wizyty u stomatologa od dłuższego czasu;
• palisz papierosy (ponieważ zwiększa to ryzyko problemów stomatologicznych);
• wcześniej stosowałeś/-aś leki z grupy bisfosfonianów (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości, takim jak osteoporoza);
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazonę);
• masz nowotwór.

Twój lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia EVENITY.

Podczas leczenia należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej i regularnie odbywać wizyty kontrolne u stomatologa. Jeśli nosisz protezę zębową, upewnij się, że dobrze pasuje. Jeśli otrzymujesz leczenie stomatologiczne lub planujesz zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), powiadom lekarza o swoim leczeniu i poinformuj stomatologa, że przyjmujesz EVENITY.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak:

• luźnienie zębów;
• ból lub obrzęk;
• niegojące się owrzodzenia jamy ustnej;
• ropne wydzieliny.

Atypowe złamania kości udowej

U osób stosujących EVENITY rzadko obserwowano atypowe złamania kości udowej, spowodowane niewielkim urazem lub bez urazu. Te typy złamań często poprzedzały ostrzegawcze objawy, takie jak ból w kości udowej lub w pachwinie przez kilka tygodni przed złamaniem. Nie wiadomo, czy EVENITY powoduje te nietypowe złamania. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią nowe lub nietypowe bóle w biodrach, pachwinie lub udach.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania romosozumab u dzieci i młodzieży, a lek nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów pediatrycznych (wiek < 18 lat).

Inne leki i EVENITY

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Oczekuje się, że EVENITY będzie stosowane wyłącznie u kobiet po menopauzie.

Nie należy stosować EVENITY u kobiet w wieku rozrodczym, w czasie ciąży ani karmienia piersią. Nie wiadomo, czy EVENITY może szkodzić płodowi lub niemowlęciu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oczekuje się, że wpływ EVENITY na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

EVENITY zawiera sód i polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,070 mg polisorbatu 20 w każdej dawce z aplikatora. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować EVENITY

Leczenie preparatem EVENITY powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy wyspecjalizowanych, posiadających doświadczenie w leczeniu osteoporozy. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Iniekcję może wykonywać wyłącznie osoba odpowiednio przeszkolona.

Dawka do stosowania

• Zalecana dawka EVENITY to 210 mg.
• Ponieważ jedna długopisówka zawiera 105 mg substancji czynnej romosozumab w 1,17 ml roztworu (90 mg/ml), do każdej dawki należy użyć dwóch długopisówek. Drugą iniekcję należy podać natychmiast po pierwszej, ale w innym miejscu zastrzyku.
• Należy to robić raz w miesiącu przez 12 miesięcy.

Sposób stosowania

• EVENITY należy wstrzykiwać pod skórę (iniekcja dożylna).
• EVENITY należy wstrzykiwać w okolice brzucha (nadbrzusze) lub uda. Zewnętrzna część ramienia może również być miejscem wstrzyknięcia, ale tylko wtedy, gdy iniekcję wykonuje inna osoba.
• Jeśli przewiduje się zastosowanie drugiej iniekcji w tym samym obszarze, należy wybrać inny punkt zastrzyku.
• EVENITY nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, siniaczki, zaczerwieniona lub zgrubiała.

Należy dokładnie zapoznać się z Instrukcjami dotyczącymi sposobu użycia, aby uzyskać informacje na temat stosowania długopisówki EVENITY.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku podania większej dawki EVENITY niż zalecana

Jeśli przypadkowo podano większą dawkę EVENITY niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu lub niemożliwości zastrzyku w terminie

Jeśli pominięto dawkę EVENITY, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia nowego terminu zastrzyku. Następną dawkę należy podać co najmniej miesiąc po dacie ostatniego zastrzyku.

W przypadku przerwania leczenia preparatem EVENITY

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia preparatem EVENITY, porozmawiaj o tym z lekarzem. Lekarz poinstruuje Cię, jak długo należy kontynuować leczenie preparatem EVENITY.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Porozmawiaj z lekarzem o potrzebie zmiany na inne leczenie osteoporozy po zakończeniu terapii preparatem EVENITY.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z możliwych objawów zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu (rzadkie: mogą występować u do 1 na 100 osób), wymienionych poniżej:

• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem;
• ból głowy, drętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, trudności w mówieniu, zmiany w widzeniu, utrata równowagi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej (rzadkie: mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk twarzy, jamy ustnej, gardła, rąk, stóp, kostek, dolnej części nóg (angioobrzęk), lub plamy skórne;
• ostra reakcja skórna objawiająca się wieloma okrągłymi czerwonymi/ różowymi plamkami z pęcherzem lub strupem w centrum (zespół Stevensa-Johnsona);
• trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia) (rzadkie: mogą występować u do 1 na 100 osób), wymienione poniżej:

• skurcze, drgawki lub kurcze mięśni;
• drętwienie lub mrowienie palców rąk lub nóg, lub wokół ust.

Zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku EVENITY”.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Przeziębienie;
• Ból stawów.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Wysypka, zapalenie skóry;
• Ból głowy;
• Zapalenie zatok;
• Ból szyi;
• Skurcze mięśni;
• Zabiegi czerwieni lub bólu w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Plamy skórne (koprzyca);
• Zaćma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie EVENITY

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „EXP/CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.

Po wyjęciu opakowania z penałami przedwypełnionymi z lodówki w celu użycia, nie wolno ponownie umieszczać go w lodówce. Można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez 30 dni. Jeśli produkt nie zostanie użyty w tym czasie, należy go zutylizować.

Przechowywać penał przedwypełniony w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Sprawdzić roztwór wizualnie. Nie należy stosować roztworu, jeśli zmienił on barwę, jest mętny lub zawiera plastry lub cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga się w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład EVENITY

• Substancją czynną jest romosozumab. Każda dawka w formie pióra wstępnie napełnionego zawiera 105 mg romosozumabu w 1,17 ml roztworu (90 mg/ml).
• Pozostałe składniki to wapń octanowy, kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), sacharoza, polisorbat 20 i woda do sporządzania środków strzykawkowych. Zobacz punkt 2 „EVENITY zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

EVENITY to roztwór do wstrzykiwań o wyglądzie od klarownego do nieco mętnego, od bezbarwnego do żółtawego, dostępny w postaci jednorazowego, jednorazowego pióra wstępnie napełnionego. Strzykawka wewnątrz pióra wykonana jest z tworzywa sztucznego i wyposażona w igłę ze stali nierdzewnej.

Opakowanie zawiera 2 pióra wstępnie napełnione.

Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) pióra wstępnie napełnione.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być nie dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma S.A.,

Allée de la Recherche 60,

B-1070 Bruksela, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: MM/RRRR .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Odwróć kartkę, aby zobaczyć instrukcje dotyczące stosowania

---

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA INIEKCJI EVENITY ZA POMOCĄ PENY DOZUJĄCEJ WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ

Wstrzyknij dwie napełnione peny dozujące, jedną bezpośrednio po drugiej, aby podać pełną dawkę

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak używać pены dozującej wstępnie napełnionej do wstrzyknięcia EVENITY.

• Uważnie przeczytaj te instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub nie jesteś pewna procedury wstrzykiwania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ważne jest, aby upewnić się, że iniekcję wykonuje wyłącznie osoba odpowiednio przeszkolona.

• Penę dozującą wstępnie napełnioną nazywa się również „lekiem”.

Przewodnik po elementach: pena dozująca wstępnie napełniona

Krok 1: Przygotowanie

A

• Wyjmij pudełko zawierające dwie wstępnie załadowane dawki z lodówki.

• Wstępnie załadowane dawki należy pozostawić poza lodówką, aby osiągnęły temperaturę pokojową (do 25 °C) przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem (nie wolno ich ogrzewać w inny sposób). To sprawi, że wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.

• Otwórz pudełko i przygotuj wszystkie materiały potrzebne do wstrzyknięcia (wymienione w kroku B).

• Dokładnie umyj ręce.

• Podnieś wstępnie załadowane dawki bezpośrednio do góry, aby wyjąć je z pudełka. Nie usuwaj jeszcze białych nakrętek z dawek.

• Nie wstrząsaj wstępnie załadowanych dawek.

• Sprawdź lek przez okienko. Lek powinien być klarownym do mlecznego, bezbarwnym do żółtawego roztworem.

• Nie należy używać wstępnie załadowanej dawki, jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera osad lub cząstki.

• Możliwe, że będą widoczne pęcherzyki powietrza. Wstrzyknięcie podskórzne (pod skórę) roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.

• Nie używaj wstępnie załadowanej dawki, jeśli:

• Upadła;

• Biała nakrętka jest usunięta lub nie jest dobrze osadzona;

• Uszczelnienie jest usunięte, uszkodzone lub jeśli jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.

W takich przypadkach użyj nowej dawki i jak najszybciej skontaktuj się ze swoim lekarzem.

B Na czystej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej połóż:

C Przygotuj i oczyść skórę w miejscu, w którym ma zostać wstrzyknięty lek. Można wybrać spośród:

• Drugie wstrzyknięcie należy wykonać w miejscu innym niż pierwsze wstrzyknięcie. Jeśli chce się powtórzyć miejsce wstrzyknięcia, należy upewnić się, że nie jest to dokładnie ten sam punkt wstrzyknięcia.

• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscach, w których skóra jest bolesna, siniaczona, zaczerwieniona, zgrubiała, z bliznami lub rozstężami, albo gdzie występują zmiany skórne lub grube, czerwone, łuszczące się plamy.

• Przed wstrzyknięciem należy oczyścić miejsce wstrzyknięcia chusteczką alkoholową. Należy pozwolić skórze wyschnąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Nie należy ponownie dotykać tego obszaru przed wstrzyknięciem.

Krok 2: Przygotuj się

• Nie wyginaj i nie zginaj białego korka.
• Wyrzuć biały korek do pojemnika na odpady specjalne. Nie wkładaj ponownie białego korka do pióra wstępnie załadowanego.
• Chociaż nie jest widoczna, końcówka igły jest teraz odsłonięta. Nie próbuj dotykać igły, ponieważ może to spowodować aktywację pióra wstępnie załadowanego. Normalne jest widoczność kropli cieczy na końcówce igły (wewnątrz żółtego zabezpieczenia bezpieczeństwa).

E Rozciągnij lub zgnieć miejsce wstrzyknięcia, aby stworzyć twardą powierzchnię.

Rozciągnij

• Dobrze rozciągnij skórę, przesuwając kciuk i palce w przeciwnych kierunkach, aby utworzyć obszar o szerokości 5 cm.

O

Zgnieć

• Silnie zgnieć skórę między kciukiem a palcami, aby utworzyć obszar o szerokości około 5 cm.

• Ważne: Trzymaj skórę rozciągniętą lub zgniecioną przez cały czas trwania wstrzyknięcia.

Krok 3: Wykonaj wstrzyknięcie

• Teraz można usunąć długopis precyzyjny, ostrożnie wyciągając go prosto, oddalając od skóry.
• Ważne: Po usunięciu długopisu precyzyjnego, jeśli okienko nie przyjęło całkowicie żółtego koloru lub jeśli wydaje się, że lek nadal jest wstrzykiwany, oznacza to, że dawka nie została w pełni podana. Należy jak najszybciej poinformować o tym zawodowego pracownika opieki zdrowotnej.
• Po usunięciu długopisu precyzyjnego z skóry igła zostanie automatycznie przykryta. Nie próbuj dotykać igły.

Krok 4: Usuwanie

Krok 5: Sprawdź miejsce zastrzyku

Krok 6: Powtórz procedurę, aby wprowadzić drugą dawkę i uzyskać pełną dawkę